Eficacia y seguridad de la trimodulina (BT588) en sujetos con neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP) (ESsCAPE)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Biotest
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la trimodulina (BT588) en sujetos adultos hospitalizados con neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP)
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la trimodulina como tratamiento complementario al estándar de atención (SoC) en comparación con el placebo más el SoC en sujetos hospitalizados adultos con sCAP en ventilación mecánica invasiva (IMV).
Otros objetivos son determinar las propiedades farmacocinéticas (PK) detalladas de la trimodulina en un subestudio PK y determinar sus propiedades farmacodinámicas (PD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, multinacional, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de trimodulina en comparación con el tratamiento con placebo, como tratamiento adyuvante al SoC en sujetos adultos hospitalizados con sCAP que reciben IMV.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir trimodulina o placebo, estratificados por centro. Los tratamientos con medicamentos en investigación (IMP) serán cegados.
Al sujeto se le administrará IMP una vez al día durante 5 días consecutivos (del día 1 al día 5) junto con el SoC. La fase de seguimiento posterior comprende un máximo de 23 días (del día 6 al día 28) seguida de una visita/llamada telefónica de fin de seguimiento el día 29 [+3]. Para los sujetos que continúan en el hospital (sitio del ensayo) después del día 29, se realiza un seguimiento prolongado hasta el alta o hasta el día 90. Para todos los sujetos vivos el día 29, se realizará una visita/llamada telefónica de cierre el día 91 [+10].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
590
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Langohr
- Número de teléfono: +491732947122
- Correo electrónico: patrick.langohr@biotest.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Schulte
- Número de teléfono: +4915222801491
- Correo electrónico: claudia.schulte@biotest.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Retirado
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Hamburg, Alemania, 20246
- Retirado
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Retirado
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Retirado
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- Reclutamiento
- # 5414 Cemic
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Retirado
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1188AAX
- Reclutamiento
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Reclutamiento
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Retirado
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Retirado
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
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Buenos
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San Nicolás, Buenos, Argentina, 2900
- Reclutamiento
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, C1039AAO
- Retirado
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Retirado
- # 5409 Hospital San Roque
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Retirado
- # 5412 Clinica Chutro
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000BSQ
- Retirado
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Retirado
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
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Villa María, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- # 5415 Sanatorio de la Canada
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
- Retirado
- # 5411 Centro Medico IPAM
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Retirado
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- # 6105 Monash Medical Centre
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Reclutamiento
- # 6104 Footscray Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- # 6103 Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Retirado
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
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Vienna, Austria, 1090
- Retirado
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Reclutamiento
- # 5516 Hospital do Rocio
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Rio Grande
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Caxias do Sul, Rio Grande, Brasil, 95070-560
- Retirado
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, Brasil, 99010-260
- Reclutamiento
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90035-903
- Retirado
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90160-093
- Retirado
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90560-032
- Reclutamiento
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Reclutamiento
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Retirado
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
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São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09530-700
- Retirado
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-020
- Retirado
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Aalst, Bélgica, 9300
- Aún no reclutando
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- # 3211 Zol
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Reclutamiento
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Reclutamiento
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- # 3213 AZ Delta VZW
-
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-
-
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Brno, Chequia, 65691
- Reclutamiento
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Chequia, 28002
- Reclutamiento
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Chequia, 69701
- Reclutamiento
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, Chequia, 10034
- Reclutamiento
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
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-
-
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Barcelona, España, 08003
- Retirado
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, España, 8907
- Reclutamiento
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, España, 28040
- Retirado
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28046
- Retirado
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, España, 43007
- Reclutamiento
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, España, 46026
- Retirado
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
- Reclutamiento
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, España, 8221
- Reclutamiento
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Reclutamiento
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Retirado
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Aún no reclutando
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Retirado
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Aún no reclutando
- # 1033 Banner University Medical Center
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Reclutamiento
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Retirado
- # 1015 UC Davis Health
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Retirado
- # 1002 Augusta University
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Aún no reclutando
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Retirado
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Retirado
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Retirado
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Retirado
- # 1006 Hannibal Clinic
-
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Retirado
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Retirado
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Retirado
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Reclutamiento
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 11220
- Aún no reclutando
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- # 1017 Wake Forest Baptist
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Aún no reclutando
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Activo, no reclutando
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Retirado
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- # 1016 Jefferson University Hospitals
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Retirado
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Aún no reclutando
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Retirado
- # 1019 University of Utah
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Retirado
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Filipinas, 1427
- Reclutamiento
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Reclutamiento
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Retirado
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Reclutamiento
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Retirado
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Reclutamiento
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Retirado
- # 6303 Lung Center of the Philippines
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75020
- Terminado
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75020
- Retirado
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
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Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, Francia, 06202
- Reclutamiento
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Alpes Maritime, Francia, 6100
- Retirado
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
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Ardennes
-
Reims, Ardennes, Francia, 51100
- Reclutamiento
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
- Reclutamiento
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
- Retirado
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
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Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
- Retirado
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, Francia, 92700
- Retirado
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
-
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Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
- Retirado
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Francia, 37000
- Retirado
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Reclutamiento
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Landes
-
Lille, Landes, Francia, 59037
- Retirado
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
- Reclutamiento
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
-
Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, Francia, 77000
- Reclutamiento
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, Francia, 90400
- Retirado
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Francia, 95107
- Retirado
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83056
- Retirado
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Gyula, Hungría, 5700
- Retirado
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Retirado
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Retirado
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Hungría, 7624
- Retirado
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Hungría, 6725
- Retirado
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Retirado
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08NYH1
- Reclutamiento
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Reclutamiento
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 4
- Aún no reclutando
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, Irlanda, H91YR71
- Reclutamiento
- # 3502 University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Retirado
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Retirado
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Retirado
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Retirado
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 761001
- Reclutamiento
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- Reclutamiento
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Retirado
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Otahuhu, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- # 6401 Middlemore Hospital
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Reclutamiento
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Aún no reclutando
- # 4411 University Hospital of Wales
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Aún no reclutando
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G11 6NT
- Retirado
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Retirado
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Retirado
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumania, 050098
- Reclutamiento
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, Rumania, 300723
- Retirado
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1500
- Retirado
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Retirado
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Sudáfrica, 0184
- Terminado
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Retirado
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Retirado
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Retirado
- # 2708 Into Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Retirado
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Sujeto hospitalizado, adulto (≥ 18 años de edad).
- Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) estado negativo.
- Signos de inflamación basados en el nivel umbral de proteína C reactiva.
- Diagnóstico de neumonía activa.
- Evidencia radiológica (u otra tecnología de imágenes) compatible con neumonía activa.
- Insuficiencia respiratoria aguda que requiere VMI.
Principales Criterios de Exclusión:
- Para un sujeto incapacitado: todo indicio de que la voluntad presunta del sujeto sería contraria a su inclusión en el juicio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos que no deseen utilizar medidas anticonceptivas fiables durante el ensayo y durante las 15 semanas posteriores al último tratamiento con IMP.
- Sospecha de neumonía adquirida en el hospital (HAP), incluida la neumonía asociada al ventilador (VAP).
- Diagnóstico de COVID-19 durante las últimas 4 semanas.
- Sujetos que requirieron oxigenoterapia por COVID-19 en los últimos 6 meses.
- Recuentos de neutrófilos definidos dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento con IMP.
- Recuentos de plaquetas definidos en las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento con IMP.
- Hemoglobina definida dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento con IMP.
- Enfermedad hemolítica conocida.
- Trombosis conocida o eventos tromboembólicos (TEE) o historial médico conocido de TEE o sujetos particularmente en riesgo de TEE.
- Sujeto en diálisis o con insuficiencia renal grave en las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento con IMP.
- Sujeto con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria conocida (GEFS).
- Enfermedades pulmonares graves conocidas que interfieren con el tratamiento con sCAP (p. ej., sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfermedad pulmonar intersticial grave [incl. fibrosis pulmonar idiopática], fibrosis quística, tuberculosis activa, bronquiectasias crónicamente infectadas o cáncer de pulmón activo).
- Insuficiencia cardiaca descompensada conocida.
- Cirrosis hepática preexistente conocida, insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh ≥ 9 puntos) o carcinoma hepatocelular.
- Intolerancia conocida a proteínas de origen humano o reacciones alérgicas conocidas a componentes de trimodulina/placebo.
- Deficiencia selectiva de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos conocidos contra IgA.
- Tratamiento conocido para neoplasias malignas de tórax/cabeza/cuello/hematológicas en los últimos 12 meses antes de la selección.
- Esperanza de vida de menos de 90 días, según el juicio clínico del investigador, debido a condiciones médicas no relacionadas con sCAP ni con condiciones sépticas asociadas a sCAP.
- Obesidad mórbida con índice de masa corporal (IMC) elevado ≥ 40 kg/m2, o desnutrición con IMC bajo < 16 kg/m2.
- Tratamiento conocido con preparaciones de inmunoglobulina polivalente, plasma o preparaciones de albúmina durante los últimos 21 días antes de la selección.
- Tratamiento conocido con medicamentos predefinidos, durante los últimos 5 días antes de la selección.
- Cualquier tipo de interferón durante los últimos 21 días antes de la selección.
- Tratamiento en curso con inmunosupresores distintos de los inmunosupresores recomendados por las guías para el tratamiento de la neumonía activa.
- Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación previa en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trimodulina
Trimodulina (solución de IgM, IgA, IgG humana) para administración intravenosa (IV).
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IMP se administrará mediante infusión IV en 5 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Albúmina humana 1%
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IMP se administrará mediante infusión IV en 5 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Entre los días 1-29
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Porcentaje de sujetos que fallecieron hasta el día 29 independientemente de la causa de muerte
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Entre los días 1-29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: Entre los días 1-91
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Porcentaje de sujetos que fallecieron hasta el día 91 independientemente de la causa de muerte
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Entre los días 1-91
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Días sin ventilador (VFD) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Días sin ventilador (VFD)
|
Hasta el día 29
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Tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 91
|
Tiempo hasta el alta de la UCI
|
Hasta el día 91
|
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Proporción de sujetos en UCI los días 7, 14, 21 y 29
Periodo de tiempo: Los días 7, 14, 21, 29
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Porcentaje de sujetos en UCI
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Los días 7, 14, 21, 29
|
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 91
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria
|
Hasta el día 91
|
|
Proporción de sujetos hospitalizados los días 7, 14, 21 y 29
Periodo de tiempo: Los días 7, 14, 21, 29
|
Porcentaje de sujetos en el hospital
|
Los días 7, 14, 21, 29
|
|
Tasa de readmisión de 28 días
Periodo de tiempo: Día 29
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Porcentaje de sujetos readmitidos en el hospital
|
Día 29
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Tasa de retorno(s) no programado(s) al servicio de urgencias o al médico de cabecera entre el día 29 y el día 91
Periodo de tiempo: Entre los días 29 - 91
|
Porcentaje de sujetos que regresan al servicio de urgencias o al médico de cabecera
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Entre los días 29 - 91
|
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Estado de salud basado en la escala de fragilidad clínica (CFS) el día 91
Periodo de tiempo: Entre los días 29 - 91
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Cambio en el estado de salud desde la evaluación inicial basada en la escala de fragilidad clínica (puntuación de 1 muy en forma a puntuación de 9 enfermo terminal)
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Entre los días 29 - 91
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Modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Día 1-5
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Modificaciones de dosis (incluyendo reducciones y cambios en la tasa de infusión)
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Día 1-5
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Cambio con el tiempo en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Días -1, 1, 3, 5 y una vez entre los días 8-13
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El resultado del ECG (diagrama que incluye el intervalo QT y el QTcF) que muestre hallazgos anormales y clínicamente relevantes se informará como evento adverso
|
Días -1, 1, 3, 5 y una vez entre los días 8-13
|
|
Número y cambios en los eventos adversos observados en los parámetros de laboratorio clínico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Los cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico (incluyendo química, hematología y coagulación) se califican como eventos adversos.
Se informará el número de eventos adversos y los cambios en el número de eventos adversos a lo largo del tiempo.
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Días -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
|
Tasa de deterioro (hasta el día 29)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Porcentaje de sujetos con al menos un evento de deterioro hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) desde la línea de base hasta el día 7
Periodo de tiempo: Entre el inicio del estudio y el día 7
|
Cambio en la Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA)
|
Entre el inicio del estudio y el día 7
|
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Proporción de sujetos con cura clínica de neumonía hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Porcentaje de sujetos con cura clínica de neumonía
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Hasta el día 29
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Días de ventilación mecánica invasiva (VMI) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Días de ventilación mecánica invasiva (IMV) hasta el día 29
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Hasta el día 29
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|
Días con suministro de oxígeno hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Días con suministro de oxígeno
|
Hasta el día 29
|
|
Proporción de sujetos con suministro de oxígeno en los días 7, 14, 21 y 29
Periodo de tiempo: En los días 7, 14, 21 y 29
|
Porcentaje de sujetos con suministro de oxígeno
|
En los días 7, 14, 21 y 29
|
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Días en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Días en unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
Días de hospitalización hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Días de hospitalización
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Hasta el día 29
|
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Tiempo hasta la vuelta a las actividades normales hasta el día 91
Periodo de tiempo: Hasta el día 91
|
Tiempo para volver a las actividades normales
|
Hasta el día 91
|
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Eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de interés especial (AESI), TEAE relacionados con la infusión, TEAE que condujeron a la interrupción permanente del IMP y/o a la interrupción del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Número, gravedad, causalidad, resultado y seriedad de todos los EA y EAT, AESI, EAT de infusión, EAT que llevaron a la interrupción permanente del IMP y EAT que llevaron a la interrupción del ensayo
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Hasta el día 29
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TEAEs relacionados con la infusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 91
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Número de todos los EAET relacionados con la infusión
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Hasta el día 91
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Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Número, gravedad, causalidad y resultado de todos los EAG
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Hasta el día 29
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Número y cambios en los Eventos Adversos observados en los signos vitales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Los cambios clínicamente significativos en los valores de los signos vitales (incluida la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación de oxígeno arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal) se califican como eventos adversos.
El número de eventos adversos y los cambios en el número de eventos adversos a lo largo del tiempo se informarán.
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Días -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14
|
Cambios en la concentración sérica de IgM, IgA e IgG desde el inicio, durante y después del tratamiento
|
Día 1, 5, 14
|
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Evaluación farmacocinética de las inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
Evaluación de cambios en las concentraciones séricas (g/L) de IgM, IgA e IgG antes, durante y después del tratamiento
|
Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
|
Evaluación farmacodinámica de proteínas séricas relacionadas con enfermedades
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Evaluación de los cambios relativos en las concentraciones séricas desde el inicio, durante y después del tratamiento de factores y marcadores de coagulación (p. ej., % de cambio en el dímero D), marcadores de inflamación (p. ej., % de cambio en CRP), factores del complemento (p. ej., % de cambio en C3, C4), títulos de anticuerpos específicos contra patógenos relacionados con sCAP (p. ej., % de cambio en los títulos de anticuerpos contra Streptococcus pneumoniae)
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .