Eficácia e segurança da trimodulina (BT588) em indivíduos com pneumonia grave adquirida na comunidade (sCAP) (ESsCAPE)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Biotest
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da trimodulina (BT588) em indivíduos adultos hospitalizados com pneumonia grave adquirida na comunidade (sCAP)
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da trimodulina como tratamento adjuvante ao tratamento padrão (SoC) em comparação com placebo mais SoC em indivíduos adultos hospitalizados com sCAP em ventilação mecânica invasiva (VMI).
Outros objetivos são determinar as propriedades farmacocinéticas (PK) detalhadas da trimodulina em um subestudo PK e determinar suas propriedades farmacodinâmicas (PD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, multinacional, fase III, para avaliar a eficácia e segurança da trimodulina em comparação com o tratamento com placebo, como tratamento adjuvante ao SoC em indivíduos adultos hospitalizados com sCAP recebendo IMV.
Os indivíduos serão randomizados em uma base de 1:1 para receber trimodulina ou placebo, estratificado por centro. Os tratamentos com medicamentos experimentais (PIM) serão cegos.
O sujeito receberá IMP uma vez ao dia em 5 dias consecutivos (dia 1 ao dia 5) adjuvante ao SoC. A fase de acompanhamento subsequente compreende no máximo 23 dias (dia 6 até o dia 28), seguido por uma visita de fim de acompanhamento/telefonema no dia 29 [+3]. Para indivíduos ainda no hospital (local do estudo) após o dia 29, um acompanhamento estendido é realizado até a alta ou até o dia 90. Para todos os indivíduos vivos no dia 29, será feita uma visita de encerramento/telefonema no dia 91 [+10].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
590
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Langohr
- Número de telefone: +491732947122
- E-mail: patrick.langohr@biotest.com
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Schulte
- Número de telefone: +4915222801491
- E-mail: claudia.schulte@biotest.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Retirado
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Retirado
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Retirado
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Retirado
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- Recrutamento
- # 5414 Cemic
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Retirado
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1188AAX
- Recrutamento
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Recrutamento
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Retirado
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Retirado
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
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Buenos
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San Nicolás, Buenos, Argentina, 2900
- Recrutamento
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, C1039AAO
- Retirado
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Retirado
- # 5409 Hospital San Roque
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Retirado
- # 5412 Clinica Chutro
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000BSQ
- Retirado
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Retirado
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
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Villa María, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Recrutamento
- # 5415 Sanatorio de la Canada
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Recrutamento
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
- Retirado
- # 5411 Centro Medico IPAM
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Retirado
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- # 6105 Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Recrutamento
- # 6104 Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- # 6103 Sunshine Hospital
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Recrutamento
- # 5516 Hospital do Rocio
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Rio Grande
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Caxias do Sul, Rio Grande, Brasil, 95070-560
- Retirado
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, Brasil, 99010-260
- Recrutamento
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90020-090
- Recrutamento
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90035-903
- Retirado
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90160-093
- Retirado
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90560-032
- Recrutamento
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Recrutamento
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Retirado
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09530-700
- Retirado
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-020
- Retirado
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Aalst, Bélgica, 9300
- Ainda não está recrutando
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- # 3211 Zol
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Recrutamento
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Recrutamento
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- # 3213 AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Retirado
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Espanha, 8907
- Recrutamento
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espanha, 28040
- Retirado
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28046
- Retirado
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Espanha, 43007
- Recrutamento
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Espanha, 46026
- Retirado
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Recrutamento
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 8221
- Recrutamento
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Retirado
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Ainda não está recrutando
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Retirado
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Ainda não está recrutando
- # 1033 Banner University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Recrutamento
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Retirado
- # 1015 UC Davis Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Retirado
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ainda não está recrutando
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Retirado
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Retirado
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Retirado
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Retirado
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Retirado
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Retirado
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Retirado
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Recrutamento
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ainda não está recrutando
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 11220
- Ainda não está recrutando
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Ainda não está recrutando
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ativo, não recrutando
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Retirado
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- # 1016 Jefferson University Hospitals
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Retirado
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ainda não está recrutando
- # 1026 Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Retirado
- # 1019 University of Utah
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Retirado
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
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Caloocan, Filipinas, 1427
- Recrutamento
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Recrutamento
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Retirado
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Recrutamento
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Retirado
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Recrutamento
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Retirado
- # 6303 Lung Center of the Philippines
-
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, França, 75020
- Rescindido
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, França, 75020
- Retirado
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
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Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, França, 06202
- Recrutamento
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Alpes Maritime, França, 6100
- Retirado
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
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Ardennes
-
Reims, Ardennes, França, 51100
- Recrutamento
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
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Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, França, 67091
- Recrutamento
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, França, 67098
- Retirado
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
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Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, França, 87000
- Retirado
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, França, 92700
- Retirado
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
-
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Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35000
- Retirado
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
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Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, França, 37000
- Retirado
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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-
Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38043
- Recrutamento
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Landes
-
Lille, Landes, França, 59037
- Retirado
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, França, 42055
- Recrutamento
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
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Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, França, 77000
- Recrutamento
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, França, 90400
- Retirado
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
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Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, França, 95107
- Retirado
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
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Var
-
Toulon, Var, França, 83056
- Retirado
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Gyula, Hungria, 5700
- Retirado
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Retirado
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Retirado
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Hungria, 7624
- Retirado
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Hungria, 6725
- Retirado
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Retirado
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08NYH1
- Recrutamento
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Recrutamento
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 4
- Ainda não está recrutando
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, Irlanda, H91YR71
- Recrutamento
- # 3502 University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Recrutamento
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Retirado
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Retirado
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Retirado
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Retirado
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 761001
- Recrutamento
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- Recrutamento
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Retirado
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Otahuhu, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- # 6401 Middlemore Hospital
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Recrutamento
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Ainda não está recrutando
- # 4411 University Hospital of Wales
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Ainda não está recrutando
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G11 6NT
- Retirado
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Retirado
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Retirado
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Recrutamento
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, Romênia, 300723
- Retirado
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65691
- Recrutamento
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Tcheca, 28002
- Recrutamento
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Tcheca, 69701
- Recrutamento
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul, 1500
- Retirado
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Retirado
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, África do Sul, 0184
- Rescindido
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
- Retirado
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Retirado
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Retirado
- # 2708 Into Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Retirado
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- Retirado
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Áustria, 1090
- Retirado
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Sujeito adulto (≥ 18 anos) hospitalizado.
- Status negativo do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
- Sinais de inflamação com base no nível de limiar de proteína C-reativa.
- Diagnóstico de pneumonia ativa.
- Evidência radiológica (ou outra tecnologia de imagem) consistente com pneumonia ativa.
- Insuficiência respiratória aguda com necessidade de VMI.
Principais Critérios de Exclusão:
- Para um sujeito incapacitado: qualquer indicação de que a vontade presumida do sujeito seria contra a inclusão no julgamento.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos que não desejam usar medidas contraceptivas confiáveis durante o estudo e por 15 semanas após o último tratamento com IMP.
- Suspeita de pneumonia adquirida no hospital (HAP), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).
- Diagnóstico de COVID-19 nas últimas 4 semanas.
- Sujeitos que necessitaram de oxigenoterapia devido a COVID-19 nos últimos 6 meses.
- Contagens definidas de neutrófilos dentro de 24 horas antes do início do tratamento com IMP.
- Contagens de plaquetas definidas dentro de 24 horas antes do início do tratamento com IMP.
- Hemoglobina definida dentro de 24 horas antes do início do tratamento com IMP.
- Doença hemolítica conhecida.
- Trombose conhecida ou eventos tromboembólicos (ETEs) ou histórico médico conhecido de ETEs ou indivíduos particularmente em risco de ETEs.
- Indivíduo em diálise ou com insuficiência renal grave nas 24 horas anteriores ao início do tratamento com IMP.
- Indivíduo com doença renal terminal (ESRD) ou glomeruloesclerose segmentar focal primária conhecida (GESF).
- Doenças pulmonares graves conhecidas que interferem com a terapia sCAP (por exemplo, indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], doença pulmonar intersticial grave [incl. fibrose pulmonar idiopática], fibrose cística, tuberculose ativa, bronquiectasia com infecção crônica ou câncer de pulmão ativo).
- Insuficiência cardíaca descompensada conhecida.
- Cirrose hepática pré-existente conhecida, insuficiência hepática grave (escore de Child Pugh ≥ 9 pontos) ou carcinoma hepatocelular.
- Intolerância conhecida a proteínas de origem humana ou reações alérgicas conhecidas a componentes de trimodulina/placebo.
- Deficiência seletiva de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos conhecidos para IgA.
- Tratamento conhecido para neoplasias de tórax/cabeça/pescoço/hematológicas nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Expectativa de vida inferior a 90 dias, de acordo com o julgamento clínico do investigador, devido a condições médicas não relacionadas a sCAP nem a condições sépticas associadas a sCAP.
- Obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) elevado ≥ 40 kg/m2 ou desnutrição com baixo IMC < 16 kg/m2.
- Tratamento conhecido com preparações de imunoglobulina polivalente, plasma ou preparações de albumina durante os últimos 21 dias antes da triagem.
- Tratamento conhecido com medicações pré-definidas, durante os últimos 5 dias antes da triagem.
- Qualquer tipo de interferon durante os últimos 21 dias antes da triagem.
- Tratamento contínuo com imunossupressores diferentes dos imunossupressores recomendados pelas diretrizes para o tratamento de pneumonia ativa.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da triagem ou participação anterior neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trimodulina
Trimodulina (solução humana de IgM, IgA, IgG) para administração intravenosa (IV).
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O IMP será administrado por infusão IV em 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Albumina humana 1%
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O IMP será administrado por infusão IV em 5 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Entre os dias 1-29
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Porcentagem de indivíduos que morreram até o dia 29, independentemente da causa da morte
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Entre os dias 1-29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: Entre os dias 1-91
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Porcentagem de indivíduos que morreram até o dia 91, independentemente da causa da morte
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Entre os dias 1-91
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Dias sem ventilação (VFD) até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
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Dias sem ventilação (VFD)
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Até o dia 29
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Tempo para alta da UTI
Prazo: Até o dia 91
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Tempo para alta da UTI
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Até o dia 91
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Proporção de indivíduos na UTI nos dias 7, 14, 21 e 29
Prazo: Nos dias 7, 14, 21, 29
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Porcentagem de sujeitos em UTI
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Nos dias 7, 14, 21, 29
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Tempo para alta do hospital
Prazo: Até o dia 91
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Tempo para alta do hospital
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Até o dia 91
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Proporção de indivíduos no hospital nos dias 7, 14, 21 e 29
Prazo: Nos dias 7, 14, 21, 29
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Porcentagem de sujeitos internados
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Nos dias 7, 14, 21, 29
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Taxa de readmissão em 28 dias
Prazo: Dia 29
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Porcentagem de indivíduos readmitidos no hospital
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Dia 29
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Taxa de retorno(s) não programado(s) ao pronto-socorro ou médico de atenção primária entre o dia 29 e o dia 91
Prazo: Entre os dias 29 - 91
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Porcentagem de indivíduos que retornam ao departamento de emergência ou médico primário
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Entre os dias 29 - 91
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Estado de saúde com base na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) no dia 91
Prazo: Entre os dias 29 - 91
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Mudança no estado de saúde da avaliação inicial com base na Escala de Fragilidade Clínica (pontuação 1 muito apto para pontuação 9 doente terminal)
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Entre os dias 29 - 91
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Modificações de dose
Prazo: Dia 1-5
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Modificações de dose (incluindo reduções e alterações na taxa de infusão)
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Dia 1-5
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Mudança ao longo do tempo nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dias -1, 1, 3, 5 e uma vez entre os dias 8-13
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Saída de ECG (diagrama incluindo intervalo QT e QTcF) mostrando achados anormais e clinicamente relevantes serão relatados como evento adverso
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Dias -1, 1, 3, 5 e uma vez entre os dias 8-13
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Número e mudanças em eventos adversos observados em parâmetros de laboratório clínico ao longo do tempo
Prazo: Dias -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais clínicos (incluindo química, hematologia e coagulação) são classificadas como eventos adversos.
O número de eventos adversos e as mudanças nos números dos eventos adversos ao longo do tempo serão relatados
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Dias -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Taxa de deterioração (até ao dia 29)
Prazo: Até ao dia 29
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Percentagem de sujeitos com pelo menos um evento de deterioração até ao dia 29
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Até ao dia 29
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Alteração no score de Avaliação Sequencial da Falência de Órgãos (SOFA) desde a linha de base até ao dia 7
Prazo: Entre a linha de base e o Dia 7
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Alteração na Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
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Entre a linha de base e o Dia 7
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Proporção de sujeitos com cura clínica da pneumonia até ao dia 29
Prazo: Até ao dia 29
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Percentagem de doentes com cura clínica da pneumonia
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Até ao dia 29
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Dias de ventilação mecânica invasiva (VMI) até ao dia 29
Prazo: Até ao dia 29
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Dias de ventilação mecânica invasiva (VMI) até ao dia 29
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Até ao dia 29
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Dias com fornecimento de oxigénio até ao dia 29
Prazo: Até ao dia 29
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Dias com fornecimento de oxigénio
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Até ao dia 29
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Proporção de sujeitos com fornecimento de oxigénio nos dias 7, 14, 21 e 29
Prazo: Nos dias 7, 14, 21 e 29
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Percentagem de sujeitos com fornecimento de oxigénio
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Nos dias 7, 14, 21 e 29
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Dias na unidade de cuidados intensivos (UCI) até ao dia 29
Prazo: Até ao dia 29
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Dias em unidade de cuidados intensivos (UCI) até ao dia 29
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Até ao dia 29
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Dias de hospitalização até ao dia 29
Prazo: Até ao dia 29
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Dias de hospitalização
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Até ao dia 29
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Tempo para retomar as atividades normais até ao dia 91
Prazo: Até ao dia 91
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Tempo para retomar atividades normais
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Até ao dia 91
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Eventos adversos (EAs), eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs), eventos adversos de interesse especial (EAEIs), EAETs infusivos, EAETs que levaram à descontinuação permanente do IMP e/ou descontinuação do ensaio
Prazo: Até ao dia 29
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Número, gravidade, causalidade, desfecho e seriedade de todos os EA e EAT, EAESI, EAT infusionais, EAT que levaram à descontinuação permanente do IMP e EAT que levaram à descontinuação do ensaio
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Até ao dia 29
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Eventos adversos emergentes do tratamento relacionados com a perfusão
Prazo: Até ao dia 91
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Número de todos os TEAEs relacionados com a infusão
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Até ao dia 91
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até ao dia 29
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Número, gravidade, causalidade e resultado de todos os EAGs
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Até ao dia 29
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Número e alterações nos Eventos Adversos Observados nos sinais vitais ao longo do tempo
Prazo: Dias -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Alterações clinicamente significativas nos valores dos sinais vitais (incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, saturação de oxigénio arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) são classificadas como eventos adversos.
O número de eventos adversos e as alterações no número de eventos adversos ao longo do tempo serão relatados
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Dias -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de imunoglobulinas
Prazo: Dia 1, 5, 14
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Alterações da concentração sérica de IgM, IgA e IgG desde o início, durante e após o tratamento
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Dia 1, 5, 14
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Avaliação farmacocinética de imunoglobulinas
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Avaliação das alterações nas concentrações séricas (g/L) de IgM, IgA e IgG antes, durante e após o tratamento
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Avaliação farmacodinâmica de proteínas séricas relacionadas à doença
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Avaliação das alterações relativas nas concentrações séricas desde o início, durante e após o tratamento de fatores e marcadores de coagulação (por exemplo, % de alteração no dímero D), marcadores de inflamação (por exemplo, % de alteração na PCR), fatores de complemento (por exemplo, % de alteração em C3, C4), títulos de anticorpos específicos contra patógenos relacionados a sCAP (por exemplo, % de alteração nos títulos de anticorpos de Streptococcus pneumoniae)
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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