Effekt og sikkerhet av Trimodulin (BT588) hos personer med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (sCAP) (ESsCAPE)
11. september 2026 oppdatert av: Biotest
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Trimodulin (BT588) hos voksne sykehusinnlagte personer med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (sCAP)
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til trimodulin som tilleggsbehandling til standardbehandling (SoC) sammenlignet med placebo pluss SoC hos voksne sykehusinnlagte personer med sCAP på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).
Andre mål er å bestemme detaljerte farmakokinetiske (PK) egenskaper til trimodulin i en PK-substudie og å bestemme dets farmakodynamiske (PD) egenskaper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal, fase III-studie, for å vurdere effekten og sikkerheten til trimodulin sammenlignet med placebobehandling, som tilleggsbehandling til SoC hos voksne sykehusinnlagte personer med sCAP som mottar IMV.
Forsøkspersoner vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta trimodulin eller placebo, stratifisert etter senter. Undersøkende legemiddelbehandlinger (IMP) vil bli blindet.
Pasienten vil bli administrert IMP én gang daglig i 5 påfølgende dager (dag 1 til og med dag 5) i tillegg til SoC. Den påfølgende oppfølgingsfasen omfatter maksimalt 23 dager (dag 6 til og med dag 28) etterfulgt av et oppfølgingsbesøk/telefonsamtale på dag 29 [+3]. For forsøkspersoner som fortsatt er på sykehus (prøvested) etter dag 29, gjennomføres en utvidet oppfølging frem til utskrivning eller til dag 90. For alle forsøkspersoner i live på dag 29 vil det bli gjort et avsluttende besøk/telefonsamtale på dag 91 [+10].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
590
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Langohr
- Telefonnummer: +491732947122
- E-post: patrick.langohr@biotest.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Schulte
- Telefonnummer: +4915222801491
- E-post: claudia.schulte@biotest.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Rekruttering
- # 5414 Cemic
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Tilbaketrukket
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1188AAX
- Rekruttering
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Rekruttering
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Tilbaketrukket
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Tilbaketrukket
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
-
-
Buenos
-
San Nicolás, Buenos, Argentina, 2900
- Rekruttering
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, C1039AAO
- Tilbaketrukket
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Tilbaketrukket
- # 5409 Hospital San Roque
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Tilbaketrukket
- # 5412 Clinica Chutro
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000BSQ
- Tilbaketrukket
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Tilbaketrukket
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
-
Villa María, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Rekruttering
- # 5415 Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
- Tilbaketrukket
- # 5411 Centro Medico IPAM
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Tilbaketrukket
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- # 6105 Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekruttering
- # 6104 Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekruttering
- # 6103 Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Har ikke rekruttert ennå
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekruttering
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- # 3211 Zol
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Rekruttering
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Rekruttering
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- # 3213 AZ Delta VZW
-
-
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Rekruttering
- # 5516 Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande
-
Caxias do Sul, Rio Grande, Brasil, 95070-560
- Tilbaketrukket
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, Brasil, 99010-260
- Rekruttering
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90020-090
- Rekruttering
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90035-903
- Tilbaketrukket
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90160-093
- Tilbaketrukket
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasil, 90560-032
- Rekruttering
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Rekruttering
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Tilbaketrukket
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09530-700
- Tilbaketrukket
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-020
- Tilbaketrukket
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippinene, 2600
- Tilbaketrukket
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Filippinene, 1427
- Rekruttering
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Rekruttering
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Tilbaketrukket
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Rekruttering
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Tilbaketrukket
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, Filippinene, 1000
- Rekruttering
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinene, 1100
- Tilbaketrukket
- # 6303 Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Tilbaketrukket
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Har ikke rekruttert ennå
- # 1033 Banner University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- Rekruttering
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Tilbaketrukket
- # 1015 UC Davis Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Tilbaketrukket
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Har ikke rekruttert ennå
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Har ikke rekruttert ennå
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Tilbaketrukket
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Tilbaketrukket
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Tilbaketrukket
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
- Tilbaketrukket
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Tilbaketrukket
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Tilbaketrukket
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Tilbaketrukket
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Rekruttering
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Har ikke rekruttert ennå
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Har ikke rekruttert ennå
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Har ikke rekruttert ennå
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 11220
- Har ikke rekruttert ennå
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Har ikke rekruttert ennå
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Tilbaketrukket
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Tilbaketrukket
- # 1016 Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Tilbaketrukket
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tilbaketrukket
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Har ikke rekruttert ennå
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Tilbaketrukket
- # 1019 University of Utah
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75020
- Avsluttet
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tilbaketrukket
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
-
Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Alpes Maritime, Frankrike, 6100
- Tilbaketrukket
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Frankrike, 51100
- Rekruttering
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
- Tilbaketrukket
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
- Tilbaketrukket
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, Frankrike, 92700
- Tilbaketrukket
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35000
- Tilbaketrukket
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Frankrike, 37000
- Tilbaketrukket
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Landes
-
Lille, Landes, Frankrike, 59037
- Tilbaketrukket
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
-
Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, Frankrike, 77000
- Rekruttering
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, Frankrike, 90400
- Tilbaketrukket
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Frankrike, 95107
- Tilbaketrukket
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83056
- Tilbaketrukket
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08NYH1
- Rekruttering
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Rekruttering
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- Har ikke rekruttert ennå
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, Irland, H91YR71
- Rekruttering
- # 3502 University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekruttering
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Tilbaketrukket
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Tilbaketrukket
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Tilbaketrukket
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Tilbaketrukket
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 761001
- Rekruttering
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- Rekruttering
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tilbaketrukket
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Otahuhu, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- # 6401 Middlemore Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Rekruttering
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Tilbaketrukket
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 050098
- Rekruttering
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, Romania, 300723
- Tilbaketrukket
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Tilbaketrukket
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08036
- Har ikke rekruttert ennå
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Spania, 8907
- Rekruttering
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28040
- Tilbaketrukket
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Tilbaketrukket
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Spania, 43007
- Rekruttering
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Spania, 46026
- Tilbaketrukket
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
- Rekruttering
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 8221
- Rekruttering
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Tilbaketrukket
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Har ikke rekruttert ennå
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Har ikke rekruttert ennå
- # 4411 University Hospital of Wales
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- Har ikke rekruttert ennå
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G11 6NT
- Tilbaketrukket
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Tilbaketrukket
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1500
- Tilbaketrukket
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Tilbaketrukket
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0184
- Avsluttet
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
- Tilbaketrukket
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Tilbaketrukket
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Tilbaketrukket
- # 2708 Into Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Tilbaketrukket
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Rekruttering
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Tsjekkia, 28002
- Rekruttering
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Tsjekkia, 69701
- Rekruttering
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Tilbaketrukket
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Tilbaketrukket
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Tilbaketrukket
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Tilbaketrukket
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Tilbaketrukket
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Tilbaketrukket
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Tilbaketrukket
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Tilbaketrukket
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Tilbaketrukket
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Tilbaketrukket
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Tilbaketrukket
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Tilbaketrukket
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Innlagt, voksen (≥ 18 år) pasient.
- Alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) negativ status.
- Tegn på betennelse basert på C-reaktivt proteinterskelnivå.
- Diagnose av aktiv lungebetennelse.
- Radiologisk (eller annen bildeteknologi) bevis forenlig med aktiv lungebetennelse.
- Akutt respirasjonssvikt som krever IMV.
Hovedekskluderingskriterier:
- For et ufør forsøksperson: enhver indikasjon på at forsøkspersonens antatte vilje ville være mot inkludering i rettssaken.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer som ikke er villige til å bruke pålitelige prevensjonstiltak under forsøket og i 15 uker etter siste IMP-behandling.
- Mistanke om sykehuservervet lungebetennelse (HAP) inkludert respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).
- Diagnose av COVID-19 i løpet av de siste 4 ukene.
- Personer som trengte oksygenbehandling på grunn av COVID-19 i løpet av de siste 6 månedene.
- Definerte nøytrofiltall innen 24 timer før start av IMP-behandling.
- Definerte blodplatetall innen 24 timer før start av IMP-behandling.
- Definert hemoglobin innen 24 timer før start av IMP-behandling.
- Kjent hemolytisk sykdom.
- Kjente trombose eller tromboemboliske hendelser (TEE) eller kjent sykehistorie med TEE eller personer som er spesielt utsatt for TEE.
- Person i dialyse eller med alvorlig nedsatt nyrefunksjon innen 24 timer før start av IMP-behandling.
- Person med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) eller kjent primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS).
- Kjente alvorlige lungesykdommer som forstyrrer sCAP-terapi (f.eks. personer med kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], alvorlig interstitiell lungesykdom [inkl. idiopatisk lungefibrose], cystisk fibrose, aktiv tuberkulose, kronisk infisert bronkiektasi eller aktiv lungekreft).
- Kjent dekompensert hjertesvikt.
- Kjent eksisterende levercirrhose, alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh score ≥ 9 poeng), eller hepatocellulært karsinom.
- Kjent intoleranse mot proteiner av human opprinnelse eller kjente allergiske reaksjoner mot komponenter av trimodulin/placebo.
- Selektiv immunglobulin A (IgA) mangel med kjente antistoffer mot IgA.
- Kjent behandling for thorax/hode/hals/hematologiske maligniteter de siste 12 månedene før screening.
- Forventet levetid på mindre enn 90 dager, ifølge etterforskerens kliniske vurdering, på grunn av medisinske tilstander som verken er relatert til sCAP eller sCAP-assosierte septiske tilstander.
- Sykelig overvekt med høy kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2, eller underernæring med lav BMI < 16 kg/m2.
- Kjent behandling med polyvalente immunoglobulinpreparater, plasma- eller albuminpreparater i løpet av de siste 21 dagene før screening.
- Kjent behandling med forhåndsdefinerte medisiner, i løpet av de siste 5 dagene før screening.
- Enhver type interferon i løpet av de siste 21 dagene før screening.
- Pågående behandling med andre immundempende midler enn veiledende anbefalte immundempende midler for behandling av aktiv lungebetennelse.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trimodulin
Trimodulin (humant IgM, IgA, IgG-løsning) for intravenøs (IV) administrering.
|
IMP vil bli administrert via IV infusjon i 5 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Humant albumin 1 %
|
IMP vil bli administrert via IV infusjon i 5 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Mellom dag 1-29
|
Andel av forsøkspersoner som døde til dag 29 uavhengig av dødsårsak
|
Mellom dag 1-29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Mellom dag 1-91
|
Andel av forsøkspersoner som døde til dag 91 uavhengig av dødsårsak
|
Mellom dag 1-91
|
|
Ventilatorfrie dager (VFD) til dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Ventilatorfrie dager (VFD)
|
Frem til dag 29
|
|
På tide å skrives ut fra intensivavdelingen
Tidsramme: Til dag 91
|
På tide å skrives ut fra intensivavdelingen
|
Til dag 91
|
|
Andel forsøkspersoner på intensivavdelingen på dag 7, 14, 21 og 29
Tidsramme: På dagene 7, 14, 21, 29
|
Andel forsøkspersoner på intensivavdelingen
|
På dagene 7, 14, 21, 29
|
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: Til dag 91
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
|
Til dag 91
|
|
Andel pasienter på sykehus på dag 7, 14, 21 og 29
Tidsramme: På dagene 7, 14, 21, 29
|
Andel forsøkspersoner på sykehus
|
På dagene 7, 14, 21, 29
|
|
28 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Dag 29
|
Prosentandel av forsøkspersoner som ble reinnlagt på sykehus
|
Dag 29
|
|
Frekvens for ikke-planlagt retur(er) til akuttmottaket eller primærlege mellom dag 29 og dag 91
Tidsramme: Mellom dagene 29 - 91
|
Andel av forsøkspersonene som returnerer til akuttmottaket eller primærlegen
|
Mellom dagene 29 - 91
|
|
Helsestatus basert på Clinical Frailty Scale (CFS) på dag 91
Tidsramme: Mellom dagene 29 - 91
|
Endring i helsestatus fra baselinevurdering basert på Clinical Frailty Scale (skåre 1 svært egnet til å score 9 dødssyke)
|
Mellom dagene 29 - 91
|
|
Doseendringer
Tidsramme: Dag 1-5
|
Doseendringer (inkludert reduksjoner og endringer i infusjonshastighet)
|
Dag 1-5
|
|
Endring over tid i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Dager -1, 1, 3, 5 og en gang mellom dag 8-13
|
EKG-utdata (diagram inkludert QT-intervall og QTcF) som viser unormale, klinisk relevante funn vil bli rapportert som bivirkning
|
Dager -1, 1, 3, 5 og en gang mellom dag 8-13
|
|
Antall og endringer i observerte bivirkninger i kliniske laboratorieparametre over tid
Tidsramme: Dager -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier (inkludert kjemi, hematologi og koagulasjon) er vurdert som uønskede hendelser.
Antall uønskede hendelser og endringer i antall uønskede hendelser over tid vil bli rapportert
|
Dager -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
|
Forverringsrate (opp til dag 29)
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én forverringshendelse opp til dag 29
|
Opp til dag 29
|
|
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score fra baseline til dag 7
Tidsramme: Mellom baseline og dag 7
|
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
Mellom baseline og dag 7
|
|
Andel pasienter med klinisk utbedring av lungebetennelse innen dag 29
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk kur av lungebetennelse
|
Opp til dag 29
|
|
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) opp til dag 29
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) frem til dag 29
|
Opp til dag 29
|
|
Dager med oksygentilførsel opp til dag 29
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Dager med oksygentilførsel
|
Opp til dag 29
|
|
Andel forsøkspersoner med oksygentilførsel på dag 7, 14, 21 og 29
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 29
|
Prosentandel av forsøkspersoner med oksygentilførsel
|
På dag 7, 14, 21 og 29
|
|
Dager på intensivavdeling (ICU) frem til dag 29
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Dager på intensivavdeling (ICU) frem til dag 29
|
Opp til dag 29
|
|
Innleggelsesdager opp til dag 29
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Innleggelsesdager
|
Opp til dag 29
|
|
Tid til å gjenoppta normale aktiviteter innen dag 91
Tidsramme: Opp til dag 91
|
Tid til å gjenoppta normale aktiviteter
|
Opp til dag 91
|
|
Bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), bivirkninger av spesiell interesse (AESIs), infusjonsrelaterte TEAEs, TEAEs som førte til permanent avbrudd av IMP og/eller avbrudd av forsøket
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Antall, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, utfall og alvorlighetsgrad for alle bivirkninger (AEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), spesielt interesserende bivirkninger (AESIs), infusjonsrelaterte TEAEs, TEAEs som førte til permanent avbrudd av undersøkt legemiddel (IMP), og TEAEs som førte til avbrudd av forsøket
|
Opp til dag 29
|
|
Infusjonsrelaterte TEAE-er
Tidsramme: Opp til dag 91
|
Antall infusjonsrelaterte TEAE-er
|
Opp til dag 91
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Antall, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av alle alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Opp til dag 29
|
|
Antall og endringer i observerte bivirkninger i vitale tegn over tid
Tidsramme: Dag -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Klinisk signifikante endringer i verdier av vitale tegn (inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, arteriell oksygenmetning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) vurderes som bivirkninger.
Antallet bivirkninger og endringer i antallet bivirkninger over tid vil bli rapportert
|
Dag -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av immunglobuliner
Tidsramme: Dag 1, 5, 14
|
Endringer i serumkonsentrasjonen av IgM, IgA og IgG fra baseline, under og etter behandling
|
Dag 1, 5, 14
|
|
Farmakokinetisk vurdering av immunglobuliner
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
Vurdering av endringer i serumkonsentrasjoner (g/L) av IgM, IgA og IgG før, under og etter behandling
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
|
Farmakodynamisk vurdering av sykdomsrelaterte serumproteiner
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Vurdering av relative endringer i serumkonsentrasjoner fra baseline, under og etter behandling av faktorer og koagulasjonsmarkører (f.eks. % endring i D-dimer), markører for inflammasjon (f.eks. % endring i CRP), komplementfaktorer (f.eks. % endring i C3, C4), spesifikke antistofftitere mot sCAP-relaterte patogener (f.eks. % endring i Streptococcus pneumoniae antistofftitre)
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .