Efficacité et innocuité de la trimoduline (BT588) chez les sujets atteints de pneumonie communautaire sévère (sCAP) (ESsCAPE)
11 septembre 2026 mis à jour par: Biotest
Un essai de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trimoduline (BT588) chez des sujets adultes hospitalisés atteints de pneumonie communautaire sévère (sCAP)
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trimoduline en tant que traitement d'appoint au traitement standard (SoC) par rapport au placebo plus SoC chez des sujets adultes hospitalisés avec sCAP sous ventilation mécanique invasive (IMV).
D'autres objectifs sont de déterminer les propriétés pharmacocinétiques (PK) détaillées de la trimoduline dans une sous-étude PK et de déterminer ses propriétés pharmacodynamiques (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique, multinational, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trimoduline par rapport au traitement par placebo, en tant que traitement d'appoint à la SoC chez des sujets adultes hospitalisés avec sCAP recevant IMV.
Les sujets seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir de la trimoduline ou un placebo, stratifiés par centre. Les traitements par médicaments expérimentaux (IMP) seront en aveugle.
Le sujet recevra IMP une fois par jour pendant 5 jours consécutifs (du jour 1 au jour 5) en complément du SoC. La phase de suivi suivante comprend au maximum 23 jours (du jour 6 au jour 28) suivis d'une visite/appel téléphonique de fin de suivi le jour 29 [+3]. Pour les sujets toujours à l'hôpital (site d'essai) après le jour 29, un suivi prolongé est effectué jusqu'à la sortie ou jusqu'au jour 90. Pour tous les sujets vivants au jour 29, une visite de clôture/appel téléphonique au jour 91 [+10] sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
590
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Langohr
- Numéro de téléphone: +491732947122
- E-mail: patrick.langohr@biotest.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Schulte
- Numéro de téléphone: +4915222801491
- E-mail: claudia.schulte@biotest.com
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1500
- Retiré
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Retiré
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
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Pretoria, Afrique du Sud, 0184
- Résilié
- # 2705 RYEXO Clinical Research
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
- Retiré
- # 2706 Johese Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Retiré
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Retiré
- # 2708 Into Research
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Retiré
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Retiré
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Retiré
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Retiré
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Retiré
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Recrutement
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
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Buenos Aires, Argentine, 1431
- Recrutement
- # 5414 Cemic
-
Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Retiré
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentine, C1188AAX
- Recrutement
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
- Recrutement
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Recrutement
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentine, C1430BKC
- Retiré
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Retiré
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
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Buenos
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San Nicolás, Buenos, Argentine, 2900
- Recrutement
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
-
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Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, C1039AAO
- Retiré
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
- Retiré
- # 5409 Hospital San Roque
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
- Retiré
- # 5412 Clinica Chutro
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000BSQ
- Retiré
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, Argentine, 5006
- Retiré
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
-
Villa María, Córdoba Province, Argentine, 5000
- Recrutement
- # 5415 Sanatorio de la Canada
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Recrutement
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, CP2000
- Retiré
- # 5411 Centro Medico IPAM
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Retiré
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- # 6105 Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Recrutement
- # 6104 Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
- Recrutement
- # 6103 Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- Pas encore de recrutement
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges, Belgique, 8000
- Recrutement
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- # 3211 Zol
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, Belgique, 6042
- Recrutement
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, Belgique, 1340
- Recrutement
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- # 3213 AZ Delta VZW
-
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-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brésil, 83606-177
- Recrutement
- # 5516 Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande
-
Caxias do Sul, Rio Grande, Brésil, 95070-560
- Retiré
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, Brésil, 99010-260
- Recrutement
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brésil, 90035-903
- Retiré
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brésil, 90160-093
- Retiré
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brésil, 90560-032
- Recrutement
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
- Recrutement
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
- Retiré
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brésil, 09530-700
- Retiré
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-020
- Retiré
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Retiré
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Espagne, 8907
- Recrutement
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espagne, 28040
- Retiré
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28046
- Retiré
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Espagne, 43007
- Recrutement
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Espagne, 46026
- Retiré
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Recrutement
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 8221
- Recrutement
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Retiré
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Pas encore de recrutement
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
-
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-
-
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, France, 75018
- Recrutement
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, France, 75020
- Résilié
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75020
- Retiré
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
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Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, France, 06202
- Recrutement
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Alpes Maritime, France, 6100
- Retiré
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
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Ardennes
-
Reims, Ardennes, France, 51100
- Recrutement
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, France, 67091
- Recrutement
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, France, 67098
- Retiré
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, France, 87000
- Retiré
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, France, 92700
- Retiré
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
-
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Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35000
- Retiré
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
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Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, France, 37000
- Retiré
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Isere
-
Grenoble, Isere, France, 38043
- Recrutement
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Landes
-
Lille, Landes, France, 59037
- Retiré
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
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Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, France, 42055
- Recrutement
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
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Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, France, 77000
- Recrutement
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
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Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, France, 90400
- Retiré
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
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Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, France, 95107
- Retiré
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Var
-
Toulon, Var, France, 83056
- Retiré
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
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Gyula, Hongrie, 5700
- Retiré
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Retiré
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Retiré
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Retiré
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Retiré
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Retiré
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Dublin, Irlande, D08NYH1
- Recrutement
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, Irlande, D09 V2N0
- Recrutement
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlande, Dublin 4
- Pas encore de recrutement
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, Irlande, H91YR71
- Recrutement
- # 3502 University Hospital Galway
-
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-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Recrutement
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Retiré
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Retiré
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Retiré
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Retiré
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 761001
- Recrutement
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israël, 70300
- Recrutement
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Retiré
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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-
Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Retiré
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Retiré
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
-
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Otahuhu, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- # 6401 Middlemore Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Recrutement
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
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-
-
Baguio City, Philippines, 2600
- Retiré
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Philippines, 1427
- Recrutement
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Philippines, 8000
- Recrutement
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Philippines, 8000
- Retiré
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- Recrutement
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- Retiré
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, Philippines, 1000
- Recrutement
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, Philippines, 1100
- Retiré
- # 6303 Lung Center of the Philippines
-
-
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-
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Retiré
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Recrutement
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, Roumanie, 300723
- Retiré
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Pas encore de recrutement
- # 4411 University Hospital of Wales
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Pas encore de recrutement
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G11 6NT
- Retiré
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Retiré
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 65691
- Recrutement
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Tchéquie, 28002
- Recrutement
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Tchéquie, 69701
- Recrutement
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, Tchéquie, 10034
- Recrutement
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Retiré
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pas encore de recrutement
- # 1033 Banner University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- Recrutement
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Retiré
- # 1015 UC Davis Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Retiré
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pas encore de recrutement
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Retiré
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Retiré
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Retiré
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
- Retiré
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Retiré
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Retiré
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Retiré
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Recrutement
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Pas encore de recrutement
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 11220
- Pas encore de recrutement
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Pas encore de recrutement
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Actif, ne recrute pas
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Retiré
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Retiré
- # 1016 Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Retiré
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Retiré
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Pas encore de recrutement
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Retiré
- # 1019 University of Utah
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit.
- Sujet hospitalisé, adulte (≥ 18 ans).
- Statut négatif du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2).
- Signes d'inflammation basés sur le niveau seuil de protéine C-réactive.
- Diagnostic de pneumonie active.
- Preuve radiologique (ou autre technologie d'imagerie) compatible avec une pneumonie active.
- Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une IMV.
Principaux critères d'exclusion :
- Pour un sujet incapable : toute indication que la volonté présumée du sujet serait contre l'inclusion dans l'essai.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets ne souhaitant pas utiliser des mesures contraceptives fiables pendant l'essai et pendant 15 semaines après le dernier traitement IMP.
- Pneumonie nosocomiale (PNA) suspectée, y compris pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV).
- Diagnostic de COVID-19 au cours des 4 dernières semaines.
- Sujets ayant nécessité une oxygénothérapie en raison du COVID-19 au cours des 6 derniers mois.
- Nombre défini de neutrophiles dans les 24 heures précédant le début du traitement IMP.
- Numération plaquettaire définie dans les 24 heures précédant le début du traitement IMP.
- Hémoglobine définie dans les 24 heures précédant le début du traitement IMP.
- Maladie hémolytique connue.
- Thrombose ou événements thromboemboliques connus (ETO) ou antécédents médicaux connus d'ETO ou sujets particulièrement à risque d'ETO.
- Sujet sous dialyse ou présentant une insuffisance rénale sévère dans les 24 heures précédant le début du traitement IMP.
- Sujet atteint d'insuffisance rénale terminale (IRT) ou de glomérulosclérose segmentaire focale primaire connue (FSGS).
- Maladies pulmonaires graves connues interférant avec le traitement par sCAP (par exemple, sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], maladie pulmonaire interstitielle sévère [incl. fibrose pulmonaire idiopathique], fibrose kystique, tuberculose active, bronchectasie chroniquement infectée ou cancer du poumon actif).
- Insuffisance cardiaque décompensée connue.
- Cirrhose hépatique préexistante connue, insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh ≥ 9 points) ou carcinome hépatocellulaire.
- Intolérance connue aux protéines d'origine humaine ou réactions allergiques connues aux composants de la trimoduline/placebo.
- Déficit sélectif en immunoglobuline A (IgA) avec des anticorps anti-IgA connus.
- Traitement connu des tumeurs malignes du thorax / de la tête / du cou / hématologiques au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
- Espérance de vie inférieure à 90 jours, selon le jugement clinique de l'investigateur, en raison de conditions médicales liées ni à la sCAP ni aux affections septiques associées à la sCAP.
- Obésité morbide avec indice de masse corporelle (IMC) élevé ≥ 40 kg/m2, ou malnutrition avec IMC bas < 16 kg/m2.
- Traitement connu avec des préparations d'immunoglobulines polyvalentes, du plasma ou des préparations d'albumine au cours des 21 derniers jours avant le dépistage.
- Traitement connu avec des médicaments prédéfinis, au cours des 5 derniers jours avant le dépistage.
- Tout type d'interféron au cours des 21 derniers jours avant le dépistage.
- Traitement en cours avec des immunosuppresseurs autres que les immunosuppresseurs recommandés par les lignes directrices pour le traitement de la pneumonie active.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation antérieure à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Trimoduline
Trimoduline (solution d'IgM, IgA, IgG humaines) pour administration intraveineuse (IV).
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L'IMP sera administré par perfusion IV pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Albumine humaine 1%
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L'IMP sera administré par perfusion IV pendant 5 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Entre les jours 1-29
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Pourcentage de sujets décédés jusqu'au jour 29, quelle que soit la cause du décès
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Entre les jours 1-29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: Entre les jours 1-91
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Pourcentage de sujets décédés jusqu'au jour 91, quelle que soit la cause du décès
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Entre les jours 1-91
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Jours sans ventilateur (VFD) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jours sans ventilateur (VFD)
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Jusqu'au jour 29
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Délai de sortie des soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 91
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Délai de sortie des soins intensifs
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Jusqu'au jour 91
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Proportion de sujets en soins intensifs aux jours 7, 14, 21 et 29
Délai: Les jours 7, 14, 21, 29
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Pourcentage de sujets en soins intensifs
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Les jours 7, 14, 21, 29
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 91
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Délai de sortie de l'hôpital
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Jusqu'au jour 91
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Proportion de sujets hospitalisés aux jours 7, 14, 21 et 29
Délai: Les jours 7, 14, 21, 29
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Pourcentage de sujets hospitalisés
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Les jours 7, 14, 21, 29
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Taux de réadmission à 28 jours
Délai: Jour 29
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Pourcentage de sujets réadmis à l'hôpital
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Jour 29
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Taux de retour(s) imprévu(s) au service des urgences ou au médecin traitant entre le jour 29 et le jour 91
Délai: Entre les jours 29 et 91
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Pourcentage de sujets retournant aux urgences ou chez le médecin traitant
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Entre les jours 29 et 91
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État de santé basé sur l'échelle de fragilité clinique (CFS) au jour 91
Délai: Entre les jours 29 et 91
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Changement de l'état de santé par rapport à l'évaluation de base basée sur l'échelle de fragilité clinique (score 1 très apte à score 9 en phase terminale)
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Entre les jours 29 et 91
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Modifications posologiques
Délai: Jour 1-5
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Modifications de dose (y compris réductions et modifications du débit de perfusion)
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Jour 1-5
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Changement dans le temps des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jours -1, 1, 3, 5 et une fois entre les jours 8-13
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La sortie ECG (diagramme comprenant l'intervalle QT et QTcF) montrant des résultats anormaux et cliniquement pertinents sera signalée comme un événement indésirable
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Jours -1, 1, 3, 5 et une fois entre les jours 8-13
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Nombre et changements des événements indésirables observés dans les paramètres de laboratoire clinique au fil du temps
Délai: Jours -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Les modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et la coagulation) sont classées comme des événements indésirables.
Le nombre d'événements indésirables et les changements dans le nombre d'événements indésirables au fil du temps seront signalés
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Jours -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Taux de détérioration (jusqu’au jour 29)
Délai: Jusqu'au jour 29
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Pourcentage de sujets présentant au moins un événement de détérioration jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Changement du score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) entre la valeur initiale et le jour 7
Délai: Entre le début de l'étude et le jour 7
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Changement du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
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Entre le début de l'étude et le jour 7
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Proportion de sujets avec guérison clinique de la pneumonie jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
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Pourcentage de sujets avec guérison clinique de la pneumonie
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Jusqu'au jour 29
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Jours de ventilation mécanique invasive (IMV) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jours de ventilation mécanique invasive (IMV) jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Jours avec approvisionnement en oxygène jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jours avec apport en oxygène
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Jusqu'au jour 29
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Proportion de sujets sous oxygénothérapie aux jours 7, 14, 21 et 29
Délai: Aux jours 7, 14, 21 et 29
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Pourcentage de sujets avec apport d'oxygène
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Aux jours 7, 14, 21 et 29
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Jours en unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jours en unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
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Jours d'hospitalisation jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jours d'hospitalisation
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Jusqu'au jour 29
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Temps de retour aux activités normales jusqu'au jour 91
Délai: Jusqu'au jour 91
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Temps de retour aux activités normales
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Jusqu'au jour 91
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Événements indésirables (EI), événements indésirables émergents du traitement (EIT), événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS), EIT liés à la perfusion, EIT ayant conduit à l'arrêt définitif du PIM et/ou à l'arrêt de l'essai
Délai: Jusqu'au jour 29
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Nombre, gravité, causalité, issue et caractère grave de tous les EA et EATI, AESI, EATI liés à la perfusion, EATI ayant conduit à l'arrêt définitif du médicament expérimental, et EATI ayant conduit à l'arrêt de l'essai
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Jusqu'au jour 29
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Évènements indésirables liés à la perfusion
Délai: Jusqu’au jour 91
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Nombre de tous les EIT liés à la perfusion
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Jusqu’au jour 91
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Effets indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 29
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Nombre, gravité, lien de causalité et issue de tous les événements indésirables graves
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Jusqu'au jour 29
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Nombre et évolution des événements indésirables observés dans les signes vitaux au fil du temps
Délai: Jours -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Les changements cliniquement significatifs des valeurs des signes vitaux (y compris la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation en oxygène artériel, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température corporelle) sont classés comme événements indésirables.
Le nombre d'événements indésirables et les variations du nombre d'événements indésirables au fil du temps seront rapportés.
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Jours -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique d'immunoglobulines
Délai: Jour 1, 5, 14
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Modifications des concentrations sériques d'IgM, d'IgA et d'IgG par rapport au départ, pendant et après le traitement
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Jour 1, 5, 14
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Évaluation pharmacocinétique des immunoglobulines
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Évaluation des modifications des concentrations sériques (g/L) d'IgM, d'IgA et d'IgG avant, pendant et après le traitement
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Évaluation pharmacodynamique des protéines sériques liées à la maladie
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Évaluation des modifications relatives des concentrations sériques par rapport à l'inclusion, pendant et après le traitement des facteurs et marqueurs de la coagulation (par exemple, % de variation des D-dimères), des marqueurs de l'inflammation (par exemple, % de variation de la CRP), des facteurs du complément (par exemple, % de variation de la C3, C4), titres d'anticorps spécifiques contre les agents pathogènes liés à la sCAP (par exemple, pourcentage de changement des titres d'anticorps contre Streptococcus pneumoniae)
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .