Efficacité et innocuité de la trimoduline (BT588) chez les sujets atteints de pneumonie communautaire sévère (sCAP) (ESsCAPE)
25 avril 2024 mis à jour par: Biotest
Un essai de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trimoduline (BT588) chez des sujets adultes hospitalisés atteints de pneumonie communautaire sévère (sCAP)
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trimoduline en tant que traitement d'appoint au traitement standard (SoC) par rapport au placebo plus SoC chez des sujets adultes hospitalisés avec sCAP sous ventilation mécanique invasive (IMV).
D'autres objectifs sont de déterminer les propriétés pharmacocinétiques (PK) détaillées de la trimoduline dans une sous-étude PK et de déterminer ses propriétés pharmacodynamiques (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique, multinational, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trimoduline par rapport au traitement par placebo, en tant que traitement d'appoint à la SoC chez des sujets adultes hospitalisés avec sCAP recevant IMV.
Les sujets seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir de la trimoduline ou un placebo, stratifiés par centre. Les traitements par médicaments expérimentaux (IMP) seront en aveugle.
Le sujet recevra IMP une fois par jour pendant 5 jours consécutifs (du jour 1 au jour 5) en complément du SoC. La phase de suivi suivante comprend au maximum 23 jours (du jour 6 au jour 28) suivis d'une visite/appel téléphonique de fin de suivi le jour 29 [+3]. Pour les sujets toujours à l'hôpital (site d'essai) après le jour 29, un suivi prolongé est effectué jusqu'à la sortie ou jusqu'au jour 90. Pour tous les sujets vivants au jour 29, une visite de clôture/appel téléphonique au jour 91 [+10] sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
590
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Schulte
- Numéro de téléphone: +4915222801491
- E-mail: claudia.schulte@biotest.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iris Bobenhausen, PhD
- Numéro de téléphone: +4915222801073
- E-mail: iris.bobenhausen@biotest.com
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1500
- Recrutement
- Worthwhile Clinical Trials
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Recrutement
- RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
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Pretoria, Afrique du Sud, 0184
- Recrutement
- RYEXO Clinical Research
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Recrutement
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1039AAO
- Recrutement
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1181ACH
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1430EGF
- Recrutement
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1430BKC
- Recrutement
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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Córdoba, Argentine, 5000
- Recrutement
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentine, 5000
- Recrutement
- Clinica Chutro
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Córdoba, Argentine, X5000BSQ
- Recrutement
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
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Rosario, Argentine, S2001SBK
- Recrutement
- Centro Medico IPAM
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San Nicolas, Argentine, 2900
- Recrutement
- Estudios Clinicos de los Arroyos
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Villa María, Argentine, 5900
- Recrutement
- Sanatorio de la Canada
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Footscray, Australie, 3011
- Recrutement
- Footscray Hospital
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Heidelberg, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Health
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Saint Albans, Australie, 3021
- Recrutement
- Sunshine Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Brugge, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint-Jan
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Brussel, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Recrutement
- Hopital Erasme
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- C. H. R. de la Citadelle
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Ottignies, Belgique, 1340
- Recrutement
- Clinique Saint-Pierre
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Botucatu, Brésil, 18618-686
- Recrutement
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
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Campinas, Brésil, 13060-904
- Recrutement
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
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Caxias Do Sul, Brésil, 95070-560
- Recrutement
- Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
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Porto Alegre, Brésil, 90160-093
- Recrutement
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São José Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, Brésil, 09530-700
- Recrutement
- Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Tarragona, Espagne, 43007
- Recrutement
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Argenteuil, France, 95107
- Recrutement
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Colombes, France, 92700
- Recrutement
- Hôpital Louis Mourier
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Melun, France, 77000
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Melun
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Nice, France, 06202
- Recrutement
- CHU Nice-Hopital de l' Archet
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Paris, France, 75679
- Recrutement
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hopital Tenon
-
Paris, France, 75020
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
Saint-Étienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, France, 83056
- Recrutement
- Hôpital Sainte Musse
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Tours, France, 37000
- Recrutement
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Trévenans, France, 90400
- Recrutement
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Recrutement
- Bugat Pal Korhaz
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Pécs, Hongrie, 7624
- Recrutement
- Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
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Szeged, Hongrie, 6725
- Recrutement
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Recrutement
- KABEG-Klinikum Klagenfurt
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Otahuhu, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Middlemore Hospital
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Baguio City, Philippines, 2600
- Recrutement
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Caloocan, Philippines, 1427
- Recrutement
- Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
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Davao City, Philippines, 8000
- Recrutement
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Recrutement
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Recrutement
- St.Paul's Hospital
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Quezon City, Philippines, 1100
- Recrutement
- Lung Center of the Philippines
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Recrutement
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Timişoara, Roumanie, 300723
- Recrutement
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- Royal Surrey County Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- Derriford Hospital
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Brno, Tchéquie, 65691
- Recrutement
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Kolín, Tchéquie, 28002
- Recrutement
- Oblastni nemocnice Kolin a.s.
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Kyjov, Tchéquie, 69701
- Recrutement
- Hospital Kyjov
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Prague, Tchéquie, 10034
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- Recrutement
- University of California San Francisco-Fresno
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Recrutement
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
- Recrutement
- Hannibal Clinic
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Recrutement
- Mercury Street Medical Group
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Recrutement
- St. Michael's Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Recrutement
- Buffalo VA Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10075-1850
- Recrutement
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Jefferson University Hospitals
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Medical City Fort Worth
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit.
- Sujet hospitalisé, adulte (≥ 18 ans).
- Statut négatif du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2).
- Signes d'inflammation basés sur le niveau seuil de protéine C-réactive.
- Diagnostic de pneumonie active.
- Preuve radiologique (ou autre technologie d'imagerie) compatible avec une pneumonie active.
- Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une IMV.
Principaux critères d'exclusion :
- Pour un sujet incapable : toute indication que la volonté présumée du sujet serait contre l'inclusion dans l'essai.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets ne souhaitant pas utiliser des mesures contraceptives fiables pendant l'essai et pendant 15 semaines après le dernier traitement IMP.
- Pneumonie nosocomiale (PNA) suspectée, y compris pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV).
- Diagnostic de COVID-19 au cours des 4 dernières semaines.
- Sujets ayant nécessité une oxygénothérapie en raison du COVID-19 au cours des 6 derniers mois.
- Nombre défini de neutrophiles dans les 24 heures précédant le début du traitement IMP.
- Numération plaquettaire définie dans les 24 heures précédant le début du traitement IMP.
- Hémoglobine définie dans les 24 heures précédant le début du traitement IMP.
- Maladie hémolytique connue.
- Thrombose ou événements thromboemboliques connus (ETO) ou antécédents médicaux connus d'ETO ou sujets particulièrement à risque d'ETO.
- Sujet sous dialyse ou présentant une insuffisance rénale sévère dans les 24 heures précédant le début du traitement IMP.
- Sujet atteint d'insuffisance rénale terminale (IRT) ou de glomérulosclérose segmentaire focale primaire connue (FSGS).
- Maladies pulmonaires graves connues interférant avec le traitement par sCAP (par exemple, sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], maladie pulmonaire interstitielle sévère [incl. fibrose pulmonaire idiopathique], fibrose kystique, tuberculose active, bronchectasie chroniquement infectée ou cancer du poumon actif).
- Insuffisance cardiaque décompensée connue.
- Cirrhose hépatique préexistante connue, insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh ≥ 9 points) ou carcinome hépatocellulaire.
- Intolérance connue aux protéines d'origine humaine ou réactions allergiques connues aux composants de la trimoduline/placebo.
- Déficit sélectif en immunoglobuline A (IgA) avec des anticorps anti-IgA connus.
- Traitement connu des tumeurs malignes du thorax / de la tête / du cou / hématologiques au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
- Espérance de vie inférieure à 90 jours, selon le jugement clinique de l'investigateur, en raison de conditions médicales liées ni à la sCAP ni aux affections septiques associées à la sCAP.
- Obésité morbide avec indice de masse corporelle (IMC) élevé ≥ 40 kg/m2, ou malnutrition avec IMC bas < 16 kg/m2.
- Traitement connu avec des préparations d'immunoglobulines polyvalentes, du plasma ou des préparations d'albumine au cours des 21 derniers jours avant le dépistage.
- Traitement connu avec des médicaments prédéfinis, au cours des 5 derniers jours avant le dépistage.
- Tout type d'interféron au cours des 21 derniers jours avant le dépistage.
- Traitement en cours avec des immunosuppresseurs autres que les immunosuppresseurs recommandés par les lignes directrices pour le traitement de la pneumonie active.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation antérieure à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Trimoduline
Trimoduline (solution d'IgM, IgA, IgG humaines) pour administration intraveineuse (IV).
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L'IMP sera administré par perfusion IV pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Albumine humaine 1%
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L'IMP sera administré par perfusion IV pendant 5 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Entre les jours 1-29
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Pourcentage de sujets décédés jusqu'au jour 29, quelle que soit la cause du décès
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Entre les jours 1-29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: Entre les jours 1-91
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Pourcentage de sujets décédés jusqu'au jour 91, quelle que soit la cause du décès
|
Entre les jours 1-91
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Taux de mortalité toutes causes confondues sur 28 jours plus taux de détérioration entre les jours 6 et 29
Délai: 1. Entre les jours 1 à 29 ; 2. Entre les jours 6-29
|
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1. Entre les jours 1 à 29 ; 2. Entre les jours 6-29
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Taux de détérioration (jour 6-29)
Délai: Entre les jours 6-29
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Pourcentage de sujets avec au moins un événement de détérioration entre le jour 6 et le jour 29
|
Entre les jours 6-29
|
|
Taux de mortalité toutes causes confondues sur 28 jours plus taux de détérioration du jour 1 au 29
Délai: 1.+2. Entre les jours 1-29
|
|
1.+2. Entre les jours 1-29
|
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Taux de détérioration (jour 1-29)
Délai: Entre les jours 1-29
|
Pourcentage de sujets avec au moins un événement de détérioration entre le jour 1 et le jour 29
|
Entre les jours 1-29
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Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) entre le départ et les jours 3, 5, 7, 14, 21, 29 et la sortie
Délai: Entre le départ et les jours 3, 5, 7, 14, 21, 29 et la sortie
|
Modification de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
|
Entre le départ et les jours 3, 5, 7, 14, 21, 29 et la sortie
|
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Proportion de sujets avec guérison clinique de la pneumonie aux jours 7, 14, 21, 29 et à la sortie
Délai: Aux jours 7, 14, 21, 29 ou le jour de la sortie
|
Pourcentage de sujets avec guérison clinique de la pneumonie
|
Aux jours 7, 14, 21, 29 ou le jour de la sortie
|
|
Jours de ventilation mécanique invasive (IMV) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jours de ventilation mécanique invasive (IMV) jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Jours sans ventilateur (VFD) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jours sans ventilateur (VFD)
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Jours avec alimentation en oxygène jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jours avec alimentation en oxygène
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Proportion de sujets alimentés en oxygène aux jours 7, 14, 21, 29 et à la sortie
Délai: Aux jours 7, 14, 21, 29 ou le jour de la sortie
|
Pourcentage de sujets alimentés en oxygène
|
Aux jours 7, 14, 21, 29 ou le jour de la sortie
|
|
Proportion de sujets avec un rapport PaO2/FiO2 < 100, 100 à < 200, 200 à < 300 ou ≥ 300 aux jours 7, 14, 21 et 29
Délai: Les jours 7, 14, 21, 29
|
Pourcentage de sujets avec un rapport PaO2/FiO2 < 100, 100 à < 200, 200 à < 300 ou ≥ 300
|
Les jours 7, 14, 21, 29
|
|
Jours sans vasopresseur jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jours sans vasopresseur jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Jours en unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jours en unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Délai de sortie des soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 91
|
Délai de sortie des soins intensifs
|
Jusqu'au jour 91
|
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Proportion de sujets en soins intensifs aux jours 7, 14, 21 et 29
Délai: Les jours 7, 14, 21, 29
|
Pourcentage de sujets en soins intensifs
|
Les jours 7, 14, 21, 29
|
|
Jours d'hospitalisation jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jours d'hospitalisation
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 91
|
Délai de sortie de l'hôpital
|
Jusqu'au jour 91
|
|
Proportion de sujets hospitalisés aux jours 7, 14, 21 et 29
Délai: Les jours 7, 14, 21, 29
|
Pourcentage de sujets hospitalisés
|
Les jours 7, 14, 21, 29
|
|
Taux de réadmission à 28 jours
Délai: Jour 29
|
Pourcentage de sujets réadmis à l'hôpital
|
Jour 29
|
|
Taux de retour(s) imprévu(s) au service des urgences ou au médecin traitant entre le jour 29 et le jour 91
Délai: Entre les jours 29 et 91
|
Pourcentage de sujets retournant aux urgences ou chez le médecin traitant
|
Entre les jours 29 et 91
|
|
Temps de retour aux activités normales jusqu'au jour 91
Délai: Jusqu'au jour 91
|
Il est temps de reprendre les activités normales
|
Jusqu'au jour 91
|
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État de santé basé sur l'échelle de fragilité clinique (CFS) au jour 91
Délai: Entre les jours 29 et 91
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Changement de l'état de santé par rapport à l'évaluation de base basée sur l'échelle de fragilité clinique (score 1 très apte à score 9 en phase terminale)
|
Entre les jours 29 et 91
|
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Qualité de vie basée sur le profil de santé de Nottingham (NHP) aux jours 29 et 91
Délai: Jour 29 et jour 91
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Changement de la qualité de vie basé sur le profil de santé de Nottingham (NHP)
|
Jour 29 et jour 91
|
|
Événements indésirables (EI), EI apparus sous traitement (TEAE), EI d'intérêt particulier (AESI), EIAT liés à la perfusion, EIAT ayant entraîné l'arrêt définitif de l'IMP et/ou l'arrêt de l'essai
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Nombre, gravité, causalité, résultat et gravité de tous les EI et EIAT, AESI, EIAT liés à la perfusion, EIAT ayant entraîné l'arrêt définitif de l'IMP et EIAT ayant entraîné l'arrêt de l'essai
|
Jusqu'au jour 29
|
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EIAT liés à la perfusion
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Nombre de tous les EIAT liés à la perfusion
|
Jusqu'au jour 29
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 29
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Nombre, gravité, causalité et issue de tous les EIG
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Jusqu'au jour 29
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Modifications posologiques
Délai: Jour 1-5
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Modifications de dose (y compris réductions et modifications du débit de perfusion)
|
Jour 1-5
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Changement dans le temps des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jours -1, 1, 3, 5 et une fois entre les jours 8-13
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La sortie ECG (diagramme comprenant l'intervalle QT et QTcF) montrant des résultats anormaux et cliniquement pertinents sera signalée comme un événement indésirable
|
Jours -1, 1, 3, 5 et une fois entre les jours 8-13
|
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Nombre et changements des événements indésirables observés dans les signes vitaux au fil du temps
Délai: Jours -1, 1-3, 5, 7, 14, 21, 29
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Les modifications cliniquement significatives des valeurs des signes vitaux (y compris la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation artérielle en oxygène, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température corporelle) sont considérées comme des événements indésirables.
Le nombre d'événements indésirables et les changements dans le nombre d'événements indésirables au fil du temps seront signalés
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Jours -1, 1-3, 5, 7, 14, 21, 29
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Nombre et changements des événements indésirables observés dans les paramètres de laboratoire clinique au fil du temps
Délai: Jours -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Les modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et la coagulation) sont classées comme des événements indésirables.
Le nombre d'événements indésirables et les changements dans le nombre d'événements indésirables au fil du temps seront signalés
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Jours -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique d'immunoglobulines
Délai: Jour 1, 5, 14
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Modifications des concentrations sériques d'IgM, d'IgA et d'IgG par rapport au départ, pendant et après le traitement
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Jour 1, 5, 14
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Évaluation pharmacocinétique des immunoglobulines
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Évaluation des modifications des concentrations sériques (g/L) d'IgM, d'IgA et d'IgG avant, pendant et après le traitement
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Évaluation pharmacodynamique des protéines sériques liées à la maladie
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Évaluation des modifications relatives des concentrations sériques par rapport à l'inclusion, pendant et après le traitement des facteurs et marqueurs de la coagulation (par exemple, % de variation des D-dimères), des marqueurs de l'inflammation (par exemple, % de variation de la CRP), des facteurs du complément (par exemple, % de variation de la C3, C4), titres d'anticorps spécifiques contre les agents pathogènes liés à la sCAP (par exemple, pourcentage de changement des titres d'anticorps contre Streptococcus pneumoniae)
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Welte, Prof., Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .