Trimoduliinin (BT588) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume (sCAP) (ESsCAPE)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biotest
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, vaiheen III tutkimus trimoduliinin (BT588) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume (sCAP)
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida trimoduliinin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona standardin hoitoon (SoC) verrattuna lumelääkkeeseen ja SoC:hen aikuisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on sCAP invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (IMV).
Muita tavoitteita on määrittää trimoduliinin yksityiskohtaiset farmakokineettiset (PK) ominaisuudet PK-alatutkimuksessa ja määrittää sen farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monikansallinen, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida trimoduliinin tehoa ja turvallisuutta lumehoitoon verrattuna. IMV.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan trimoduliinia tai lumelääkettä keskuksen mukaan ositettuna. Tutkimuslääkehoidot (IMP) ovat sokkoutuneet.
Kohdeelle annetaan IMP:tä kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (päivä 1 - päivä 5) SoC:n lisäksi. Seuraava seurantavaihe kestää enintään 23 päivää (päivä 6 - päivä 28), jota seuraa seurantakäynti/puhelinsoitto päivänä 29 [+3]. Koehenkilöille, jotka ovat edelleen sairaalassa (tutkimuspaikka) päivän 29 jälkeen, jatketaan seurantaa kotiuttamiseen saakka tai päivään 90 asti. Kaikille koehenkilöille, jotka ovat elossa päivänä 29, tehdään päätöskäynti/puhelinsoitto päivänä 91 [+10].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
590
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Langohr
- Puhelinnumero: +491732947122
- Sähköposti: patrick.langohr@biotest.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Schulte
- Puhelinnumero: +4915222801491
- Sähköposti: claudia.schulte@biotest.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1431
- Rekrytointi
- # 5414 Cemic
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Peruutettu
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1188AAX
- Rekrytointi
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Rekrytointi
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Rekrytointi
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1430BKC
- Peruutettu
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Peruutettu
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
-
-
Buenos
-
San Nicolás, Buenos, Argentiina, 2900
- Rekrytointi
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1039AAO
- Peruutettu
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
- Peruutettu
- # 5409 Hospital San Roque
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
- Peruutettu
- # 5412 Clinica Chutro
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000BSQ
- Peruutettu
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, Argentiina, 5006
- Peruutettu
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
-
Villa María, Córdoba Province, Argentiina, 5000
- Rekrytointi
- # 5415 Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, CP2000
- Peruutettu
- # 5411 Centro Medico IPAM
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Peruutettu
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- # 6105 Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekrytointi
- # 6104 Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrytointi
- # 6103 Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Ei vielä rekrytointia
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- # 3211 Zol
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Rekrytointi
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Rekrytointi
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- # 3213 AZ Delta VZW
-
-
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasilia, 83606-177
- Rekrytointi
- # 5516 Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande
-
Caxias do Sul, Rio Grande, Brasilia, 95070-560
- Peruutettu
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, Brasilia, 99010-260
- Rekrytointi
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasilia, 90020-090
- Rekrytointi
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasilia, 90035-903
- Peruutettu
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasilia, 90160-093
- Peruutettu
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasilia, 90560-032
- Rekrytointi
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- Rekrytointi
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
- Peruutettu
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilia, 09530-700
- Peruutettu
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-020
- Peruutettu
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Peruutettu
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Rekrytointi
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28040
- Peruutettu
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Peruutettu
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Espanja, 43007
- Rekrytointi
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Espanja, 46026
- Peruutettu
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 8221
- Rekrytointi
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Peruutettu
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Ei vielä rekrytointia
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1500
- Peruutettu
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Peruutettu
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
- Lopetettu
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Peruutettu
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Peruutettu
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Peruutettu
- # 2708 Into Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Peruutettu
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippiinit, 2600
- Peruutettu
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Filippiinit, 1427
- Rekrytointi
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Rekrytointi
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Peruutettu
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Rekrytointi
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Peruutettu
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Rekrytointi
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Peruutettu
- # 6303 Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08NYH1
- Rekrytointi
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, D09 V2N0
- Rekrytointi
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 4
- Ei vielä rekrytointia
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, Irlanti, H91YR71
- Rekrytointi
- # 3502 University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Peruutettu
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Peruutettu
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Peruutettu
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Peruutettu
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 761001
- Rekrytointi
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- Rekrytointi
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Peruutettu
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Peruutettu
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Peruutettu
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75020
- Lopetettu
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75020
- Peruutettu
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
-
Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Alpes Maritime, Ranska, 6100
- Peruutettu
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67098
- Peruutettu
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87000
- Peruutettu
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, Ranska, 92700
- Peruutettu
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35000
- Peruutettu
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Ranska, 37000
- Peruutettu
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Landes
-
Lille, Landes, Ranska, 59037
- Peruutettu
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
-
Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, Ranska, 77000
- Rekrytointi
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, Ranska, 90400
- Peruutettu
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Ranska, 95107
- Peruutettu
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83056
- Peruutettu
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Peruutettu
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 050098
- Rekrytointi
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, Romania, 300723
- Peruutettu
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Peruutettu
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Peruutettu
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Peruutettu
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Peruutettu
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Rekrytointi
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Tšekki, 28002
- Rekrytointi
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Tšekki, 69701
- Rekrytointi
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, Tšekki, 10034
- Rekrytointi
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Gyula, Unkari, 5700
- Peruutettu
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Peruutettu
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Peruutettu
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Unkari, 7624
- Peruutettu
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Unkari, 6725
- Peruutettu
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Peruutettu
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Otahuhu, Uusi Seelanti, 2025
- Rekrytointi
- # 6401 Middlemore Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Rekrytointi
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Ei vielä rekrytointia
- # 4411 University Hospital of Wales
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Ei vielä rekrytointia
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Peruutettu
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Peruutettu
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Peruutettu
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Ei vielä rekrytointia
- # 1033 Banner University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Rekrytointi
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Peruutettu
- # 1015 UC Davis Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Peruutettu
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ei vielä rekrytointia
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Peruutettu
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Peruutettu
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Peruutettu
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Peruutettu
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Peruutettu
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Peruutettu
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Peruutettu
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Rekrytointi
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ei vielä rekrytointia
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11220
- Ei vielä rekrytointia
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Ei vielä rekrytointia
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Peruutettu
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Peruutettu
- # 1016 Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Peruutettu
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Peruutettu
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Ei vielä rekrytointia
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Peruutettu
- # 1019 University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sairaalahoidossa aikuinen (≥ 18-vuotias) tutkimushenkilö.
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -negatiivinen tila.
- Tulehduksen merkit perustuvat C-reaktiivisen proteiinin kynnystasoon.
- Aktiivisen keuhkokuumeen diagnoosi.
- Radiologiset (tai muun kuvantamistekniikan) todisteet ovat yhtäpitäviä aktiivisen keuhkokuumeen kanssa.
- IMV:tä vaativa akuutti hengitysvajaus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toimintakyvytön tutkimushenkilö: kaikki osoitukset siitä, että tutkittavan tahdon oletettu tahto vastustaa osallistumista tutkimukseen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Koehenkilöt, jotka eivät halunneet käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 15 viikon ajan viimeisen IMP-hoidon jälkeen.
- Epäilty sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP), mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP).
- COVID-19-diagnoosi viimeisen 4 viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat happihoitoa COVID-19:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Määritellyt neutrofiilien määrät 24 tunnin sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista.
- Määritellyt verihiutaleiden määrät 24 tunnin sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista.
- Määritetty hemoglobiini 24 tunnin sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista.
- Tunnettu hemolyyttinen sairaus.
- Tunnettu tromboosi tai tromboemboliset tapahtumat (TEE) tai tiedossa olevat TEE-taudit tai henkilöt, joilla on erityisen TEE-riski.
- Dialyysipotilas tai vaikea munuaisten vajaatoiminta 24 tunnin sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista.
- Kohde, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai tunnettu primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS).
- Tunnetut vakavat keuhkosairaudet, jotka häiritsevät sCAP-hoitoa (esim. henkilöt, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus [sis. idiopaattinen keuhkofibroosi], kystinen fibroosi, aktiivinen tuberkuloosi, kroonisesti infektoitunut bronkiektaasi tai aktiivinen keuhkosyöpä).
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta.
- Tunnettu aiempi maksakirroosi, vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä ≥ 9 pistettä) tai hepatosellulaarinen karsinooma.
- Tunnettu intoleranssi ihmisperäisille proteiineille tai tunnetut allergiset reaktiot trimoduliinin / lumelääkkeen komponenteille.
- Selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja tunnettuja IgA-vasta-aineita.
- Rintakehän/pään/kaulan/hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu hoito viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Elinajanodote on tutkijan kliinisen arvion mukaan alle 90 päivää, koska sairaudet eivät liity sCAP:hen tai sCAP:hen liittyviin septisiin tiloihin.
- Sairaalalihavuus korkealla painoindeksillä (BMI) ≥ 40 kg/m2 tai aliravitsemus matalalla painoindeksillä < 16 kg/m2.
- Tunnettu hoito moniarvoisilla immunoglobuliinivalmisteilla, plasmalla tai albumiinivalmisteilla viimeisten 21 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu hoito ennalta määrätyillä lääkkeillä viimeisen 5 päivän aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa interferoni viimeisten 21 päivän aikana ennen seulontaa.
- Jatkuva hoito immunosuppressantteilla, jotka eivät ole suositeltuja immunosuppressantteja aktiivisen keuhkokuumeen hoitoon.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trimoduliini
Trimoduliini (ihmisen IgM, IgA, IgG liuos) suonensisäiseen (IV) antamiseen.
|
IMP:tä annetaan IV-infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihmisen albumiini 1 %
|
IMP:tä annetaan IV-infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikista syistä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivien välillä 1-29
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kuolivat päivään 29 asti kuolemansyystä riippumatta
|
Päivien välillä 1-29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivien 1-91 välillä
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kuolivat päivään 91 asti kuolemansyystä riippumatta
|
Päivien 1-91 välillä
|
|
Hengitysvapaita päiviä (VFD) päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Hengitysvapaat päivät (VFD)
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika päästää teho-osastolta
Aikaikkuna: Päivään 91 asti
|
Aika päästää teho-osastolta
|
Päivään 91 asti
|
|
Koehenkilöiden osuus tehohoidossa päivinä 7, 14, 21 ja 29
Aikaikkuna: Päivinä 7, 14, 21, 29
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä teho-osastolla
|
Päivinä 7, 14, 21, 29
|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: Päivään 91 asti
|
Aika päästää sairaalasta
|
Päivään 91 asti
|
|
Sairaalassa olevien koehenkilöiden osuus päivinä 7, 14, 21 ja 29
Aikaikkuna: Päivinä 7, 14, 21, 29
|
Sairaalassa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus
|
Päivinä 7, 14, 21, 29
|
|
28 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Sairaalaan takaisin otettujen koehenkilöiden prosenttiosuus
|
Päivä 29
|
|
Suunnittelemattomien paluu(t) päivystykseen tai ensiapuun päivystykseen päivän 29 ja 91 välisenä aikana
Aikaikkuna: Päivien 29 - 91 välillä
|
Päivystykseen tai ensiapuun palaavien koehenkilöiden prosenttiosuus
|
Päivien 29 - 91 välillä
|
|
Terveydentila perustuu Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikkoon päivänä 91
Aikaikkuna: Päivien 29 - 91 välillä
|
Terveystilan muutos kliinisen heikkousasteikon perusteella tehdystä perusarviosta (pistemäärä 1 erittäin sopiva arvosanaan 9 parantumattomasti sairas)
|
Päivien 29 - 91 välillä
|
|
Annoksen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Annoksen muuttaminen (mukaan lukien infuusionopeuden pienentäminen ja muutokset)
|
Päivä 1-5
|
|
Sähkökardiogrammin (EKG) parametrien muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 3, 5 ja kerran päivien 8-13 välillä
|
EKG-tulos (kaavio, joka sisältää QT-ajan ja QTcF:n), jossa näkyy epänormaaleja, kliinisesti merkittäviä löydöksiä, raportoidaan haittatapahtumana
|
Päivät -1, 1, 3, 5 ja kerran päivien 8-13 välillä
|
|
Havaittujen haittatapahtumien lukumäärä ja muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa (mukaan lukien kemia, hematologia ja koagulaatio) luokitellaan haittavaikutuksiksi.
Haittavaikutusten määrä ja muutokset haittatapahtumien lukumäärässä ajan mittaan raportoidaan
|
Päivät -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
|
Heikkenemisnopeus (päivään 29 asti)
Aikaikkuna: Aina päivään 29 asti
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vähintään yksi heikentymistapahtuma 29. päivään mennessä
|
Aina päivään 29 asti
|
|
Muutos peräkkäisessä elinjärjestelmän vajaatoiminnan arviointipisteessä (SOFA-pisteessä) alkuarvosta päivään 7
Aikaikkuna: Perustason ja 7. päivän välillä
|
Muutos peräkkäisen elimen vajaatoimintapisteytyksen (SOFA) arvossa
|
Perustason ja 7. päivän välillä
|
|
Potilaiden osuus, joilla on keuhkokuumeen kliininen parantuminen ajanhetkeen 29 päivää saakka
Aikaikkuna: Aina 29. päivään asti
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla keuhkokuume parani kliinisesti
|
Aina 29. päivään asti
|
|
Invasivisen mekaanisen ventilaation (IMV) päivät 29. päivään asti
Aikaikkuna: Aina 29. päivään asti
|
Päiviä invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (IMV) päivään 29 asti
|
Aina 29. päivään asti
|
|
Päivät happitoimituksella 29. päivään asti
Aikaikkuna: Aina 29. päivään asti
|
Päivät happitoimituksella
|
Aina 29. päivään asti
|
|
Potilaiden osuus, joilla on happitoimitus päivinä 7, 14, 21 ja 29
Aikaikkuna: Päivinä 7, 14, 21 ja 29
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on happilaitteisto
|
Päivinä 7, 14, 21 ja 29
|
|
Päivät tehohoidossa (ICU) 29. päivään asti
Aikaikkuna: Ajanjaksoon 29. päivään asti
|
Päiviä tehohoidossa (ICU) 29. päivään mennessä
|
Ajanjaksoon 29. päivään asti
|
|
Sairaalahoidon päivät 29. päivään asti
Aikaikkuna: Ajanjaksoon 29. päivään asti
|
Sairaalassaolopäivät
|
Ajanjaksoon 29. päivään asti
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan 91 päivään asti
Aikaikkuna: Enintään 91 päivään
|
Aika palata normaaleihin toimintoihin
|
Enintään 91 päivään
|
|
Haittatapahtumat (HT), hoidon aikana esiintyneet haittatapahtumat (HTEH), erityistä huomiota vaativat haittatapahtumat (EHVH), infuusion aikana esiintyneet HTEH:t, HTEH:t, jotka johtivat IMP:n pysyvään keskeyttämiseen ja/tai tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Aina päivään 29 asti
|
Lukumäärä, vakavuus, kausaalisuus, lopputulos ja vakavuus kaikista haittatapahtumista (AE) ja hoidon aikana ilmaantuneista haittatapahtumista (TEAE), erityishuomion ansaitsevista haittatapahtumista (AESI), infuusioon liittyvistä TEAE:istä, TEAE:istä, jotka johtivat IMP:n pysyvään keskeyttämiseen, ja TEAE:istä, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen
|
Aina päivään 29 asti
|
|
Infuusioon liittyvät TEAE:t
Aikaikkuna: Aina 91. päivään saakka
|
Kaikkien infuusioon liittyvien TEAE:iden määrä
|
Aina 91. päivään saakka
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: Aina päivään 29 asti
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus, syy-yhteys ja lopputulos
|
Aina päivään 29 asti
|
|
Havaittujen haittatapahtumien määrä ja muutokset elintoimintojen merkeissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivää -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Kliinisesti merkittävät elintoimintojen arvojen muutokset (mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, valtimoveren happikyllästys, syketaajuus, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö) luokitellaan haitallisiksi tapahtumiksi.
Haittatapahtumien määrä ja haittatapahtumien määrien muutokset ajan kuluessa raportoidaan |
Päivää -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliinien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14
|
Muutokset seerumin IgM-, IgA- ja IgG-pitoisuuksissa lähtötasosta hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Päivät 1, 5, 14
|
|
Immunoglobuliinien farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
Seerumin IgM-, IgA- ja IgG-pitoisuuksien (g/l) muutosten arviointi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
|
Tautiin liittyvien seerumiproteiinien farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Arvio seerumipitoisuuksien suhteellisista muutoksista lähtötilanteesta, hoidon aikana ja sen jälkeen hyytymistekijöiden ja -markkerien (esim. D-dimeerin prosenttimuutos), tulehdusmerkkien (esim. CRP:n prosentuaalinen muutos), komplementtitekijöiden (esim. C3:n prosentuaalinen muutos, C4), spesifiset vasta-ainetiitterit sCAP:hen liittyviä patogeenejä vastaan (esim. % muutos Streptococcus pneumoniae -vasta-ainetiittereissä)
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .