Trimodulin (BT588) 在患有严重社区获得性肺炎 (sCAP) 的受试者中的疗效和安全性 (ESsCAPE)
2024年4月25日 更新者：Biotest
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III 期试验，以评估 Trimodulin (BT588) 在患有严重社区获得性肺炎 (sCAP) 的成人住院受试者中的疗效和安全性
该试验的主要目的是评估 trimodulin 作为护理标准 (SoC) 的辅助治疗与安慰剂加 SoC 相比，在接受有创机械通气 (IMV) 的 sCAP 成人住院受试者中的疗效和安全性。
其他目标是在 PK 子研究中确定三调蛋白的详细药代动力学 (PK) 特性，并确定其药效学 (PD) 特性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、多国、III 期试验，旨在评估三调蛋白与安慰剂治疗相比的疗效和安全性，作为接受 sCAP 治疗的成年住院受试者 SoC 的辅助治疗IMV。
受试者将以 1:1 的比例随机分配接受三调蛋白或安慰剂，按中心分层。 试验性医药产品 (IMP) 治疗将采用盲法。
受试者将连续 5 天（第 1 天到第 5 天）每天一次服用 IMP，以补充 SoC。 随后的随访阶段最多包括 23 天（第 6 天到第 28 天），然后是第 29 天的随访结束/电话访问 [+3]。 对于第 29 天后仍在医院（试验地点）的受试者，将进行延长随访直至出院或直至第 90 天。 对于第 29 天还活着的所有受试者，将在第 91 [+10] 天进行结束访问/电话。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
590
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Schulte
- 电话号码：+4915222801491
- 邮箱：claudia.schulte@biotest.com
研究联系人备份
- 姓名：Iris Bobenhausen, PhD
- 电话号码：+4915222801073
- 邮箱：iris.bobenhausen@biotest.com
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center
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Gyöngyös、匈牙利、3200
- 招聘中
- Bugat Pal Korhaz
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Pécs、匈牙利、7624
- 招聘中
- Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
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Szeged、匈牙利、6725
- 招聘中
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Johannesburg、南非、1500
- 招聘中
- Worthwhile Clinical Trials
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Pretoria、南非、0002
- 招聘中
- RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
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Pretoria、南非、0184
- 招聘中
- Ryexo Clinical Research
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Somerset West、南非、7130
- 招聘中
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Klagenfurt、奥地利、9020
- 招聘中
- KABEG-Klinikum Klagenfurt
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Botucatu、巴西、18618-686
- 招聘中
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
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Campinas、巴西、13060-904
- 招聘中
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
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Caxias Do Sul、巴西、95070-560
- 招聘中
- Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
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Porto Alegre、巴西、90160-093
- 招聘中
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- 招聘中
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São José Do Rio Preto、巴西、15090-000
- 招聘中
- CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo、巴西、09530-700
- 招聘中
- Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
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Brno、捷克语、65691
- 招聘中
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Kolín、捷克语、28002
- 招聘中
- Oblastni nemocnice Kolin a.s.
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Kyjov、捷克语、69701
- 招聘中
- Hospital Kyjov
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Prague、捷克语、10034
- 招聘中
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Otahuhu、新西兰、2025
- 招聘中
- Middlemore Hospital
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Brugge、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan
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Brussel、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、比利时、1070
- 招聘中
- Hôpital Erasme
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- C. H. R. de la Citadelle
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Ottignies、比利时、1340
- 招聘中
- Clinique Saint-Pierre
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Argenteuil、法国、95107
- 招聘中
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Colombes、法国、92700
- 招聘中
- Hôpital Louis Mourier
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Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
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Limoges、法国、87000
- 招聘中
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Melun、法国、77000
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Melun
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Nice、法国、06202
- 招聘中
- CHU Nice-Hopital de l' Archet
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Paris、法国、75679
- 招聘中
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
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Saint-Étienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU SAINT-ETIENNE
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Strasbourg、法国、67098
- 招聘中
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulon、法国、83056
- 招聘中
- Hôpital Sainte Musse
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Tours、法国、37000
- 招聘中
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Trévenans、法国、90400
- 招聘中
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Footscray、澳大利亚、3011
- 招聘中
- Footscray Hospital
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Health
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Saint Albans、澳大利亚、3021
- 招聘中
- Sunshine Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- 招聘中
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- 招聘中
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Timişoara、罗马尼亚、300723
- 招聘中
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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California
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Fresno、California、美国、93701
- 招聘中
- University of California San Francisco-Fresno
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- 招聘中
- Sparrow Clinical Research Institute
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Hannibal、Missouri、美国、63401
- 招聘中
- Hannibal Clinic
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- 招聘中
- Mercury Street Medical Group
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
- 招聘中
- St. Michael's Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- 招聘中
- Buffalo VA Medical Center
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New York、New York、美国、10075-1850
- 招聘中
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Jefferson University Hospitals
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Medical City Fort Worth
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- University of Utah
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Guildford、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Royal Surrey County Hospital
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- 招聘中
- Derriford Hospital
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Baguio City、菲律宾、2600
- 招聘中
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Caloocan、菲律宾、1427
- 招聘中
- Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
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Davao City、菲律宾、8000
- 招聘中
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City、菲律宾、5000
- 招聘中
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City、菲律宾、5000
- 招聘中
- St.Paul's Hospital
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Quezon City、菲律宾、1100
- 招聘中
- Lung Center of the Philippines
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona、西班牙、17007
- 招聘中
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Majadahonda、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Tarragona、西班牙、43007
- 招聘中
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1039AAO
- 招聘中
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1181ACH
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1430EGF
- 招聘中
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1430BKC
- 招聘中
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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Córdoba、阿根廷、5000
- 招聘中
- Hospital San Roque
-
Córdoba、阿根廷、5000
- 招聘中
- Clinica Chutro
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Córdoba、阿根廷、X5000BSQ
- 招聘中
- Sanatorio Privado de la Cañada - Cordoba
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Rosario、阿根廷、S2001SBK
- 招聘中
- Centro Medico IPAM
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San Nicolas、阿根廷、2900
- 招聘中
- Estudios Clinicos de los Arroyos
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Villa María、阿根廷、5900
- 招聘中
- Sanatorio de la Cañada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 住院的成人（≥ 18 岁）受试者。
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 阴性状态。
- 基于 C 反应蛋白阈值水平的炎症迹象。
- 诊断为活动性肺炎。
- 与活动性肺炎一致的放射学（或其他成像技术）证据。
- 需要 IMV 的急性呼吸衰竭。
主要排除标准：
- 对于无行为能力的受试者：任何表明受试者的假定意愿将反对纳入试验的迹象。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 受试者在试验期间和最后一次 IMP 治疗后 15 周内不愿意使用可靠的避孕措施。
- 疑似医院获得性肺炎 (HAP)，包括呼吸机相关性肺炎 (VAP)。
- 在过去 4 周内诊断出 COVID-19。
- 在过去 6 个月内因 COVID-19 而需要氧疗的受试者。
- IMP 治疗开始前 24 小时内确定的中性粒细胞计数。
- IMP 治疗开始前 24 小时内确定的血小板计数。
- 在 IMP 治疗开始前 24 小时内确定血红蛋白。
- 已知的溶血病。
- 已知的血栓形成或血栓栓塞事件 (TEE) 或已知的 TEE 病史或特别有 TEE 风险的受试者。
- 在 IMP 治疗开始前 24 小时内接受透析或患有严重肾功能不全的受试者。
- 患有终末期肾病 (ESRD) 或已知原发性局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 的受试者。
- 干扰 sCAP 治疗的已知严重肺病（例如，患有慢性阻塞性肺病 [COPD]、严重间质性肺病 [包括 特发性肺纤维化]、囊性纤维化、活动性肺结核、慢性感染性支气管扩张或活动性肺癌）。
- 已知失代偿性心力衰竭。
- 已知预先存在的肝硬化、严重肝功能损害（Child Pugh 评分≥ 9 分）或肝细胞癌。
- 已知对人类来源的蛋白质不耐受或对三调节蛋白/安慰剂的成分有已知的过敏反应。
- 选择性免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏，伴有已知的 IgA 抗体。
- 在筛选前的最后 12 个月内接受过胸部/头部/颈部/血液系统恶性肿瘤的已知治疗。
- 根据研究者的临床判断，预期寿命少于 90 天，因为医疗状况既不与 sCAP 相关，也不与 sCAP 相关的脓毒症相关。
- 高体重指数（BMI）≥ 40 kg/m2 的病态肥胖，或低 BMI < 16 kg/m2 的营养不良。
- 在筛选前的最后 21 天内使用多价免疫球蛋白制剂、血浆或白蛋白制剂进行的已知治疗。
- 在筛选前的最后 5 天内使用预先确定的药物进行已知治疗。
- 在筛选前的最后 21 天内使用过任何类型的干扰素。
- 持续使用免疫抑制剂治疗，而不是指南推荐的免疫抑制剂治疗活动性肺炎。
- 筛选前 30 天内参加过另一项介入性临床试验或之前参加过该临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三调蛋白
用于静脉内 (IV) 给药的三调节蛋白（人 IgM、IgA、IgG 溶液）。
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IMP 将连续 5 天通过静脉输注给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
人血白蛋白 1%
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IMP 将连续 5 天通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天全因死亡率
大体时间：第 1-29 天之间
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无论死因如何，第 29 天前死亡的受试者百分比
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第 1-29 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天全因死亡率
大体时间：第 1-91 天之间
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无论死因如何，直到第 91 天死亡的受试者百分比
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第 1-91 天之间
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28 天全因死亡率加上第 6-29 天恶化率
大体时间：1. 第 1-29 天之间； 2. 第 6-29 天之间
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1. 第 1-29 天之间； 2. 第 6-29 天之间
|
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恶化率（第 6-29 天）
大体时间：第 6-29 天之间
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在第 6 天和第 29 天之间至少发生一次恶化事件的受试者百分比
|
第 6-29 天之间
|
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28 天全因死亡率加上第 1-29 天恶化率
大体时间：1.+2.第 1-29 天之间
|
|
1.+2.第 1-29 天之间
|
|
恶化率（第 1-29 天）
大体时间：第 1-29 天之间
|
在第 1 天和第 29 天之间至少发生一次恶化事件的受试者百分比
|
第 1-29 天之间
|
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从基线到第 3、5、7、14、21、29 天和出院的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分变化
大体时间：在基线和第 3、5、7、14、21、29 天和出院之间
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 的变化
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在基线和第 3、5、7、14、21、29 天和出院之间
|
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在第 7、14、21、29 天和出院时肺炎临床治愈的受试者比例
大体时间：第 7、14、21、29 天或出院当天
|
肺炎临床治愈的受试者百分比
|
第 7、14、21、29 天或出院当天
|
|
第 29 天之前的有创机械通气 (IMV) 天数
大体时间：直到第29天
|
第 29 天之前的有创机械通气 (IMV) 天数
|
直到第29天
|
|
无呼吸机天数 (VFD) 至第 29 天
大体时间：直到第29天
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无呼吸机天数 (VFD)
|
直到第29天
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直到第 29 天的供氧天数
大体时间：直到第29天
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供氧天数
|
直到第29天
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第 7、14、21、29 天和出院时供氧的受试者比例
大体时间：第 7、14、21、29 天或出院当天
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供氧受试者的百分比
|
第 7、14、21、29 天或出院当天
|
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第 7、14、21 和 29 天 PaO2/FiO2 比率 < 100、100 至 < 200、200 至 < 300 或 ≥ 300 的受试者比例
大体时间：第 7、14、21、29 天
|
PaO2/FiO2 比率 < 100、100 至 < 200、200 至 < 300 或 ≥ 300 的受试者百分比
|
第 7、14、21、29 天
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第 29 天之前的无血管升压药天数
大体时间：直到第29天
|
第 29 天之前的无血管升压药天数
|
直到第29天
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在重症监护病房 (ICU) 的天数直到第 29 天
大体时间：直到第29天
|
在重症监护病房 (ICU) 的天数直到第 29 天
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直到第29天
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从 ICU 出院的时间
大体时间：直到第 91 天
|
从 ICU 出院的时间
|
直到第 91 天
|
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第 7、14、21 和 29 天在 ICU 的受试者比例
大体时间：第 7、14、21、29 天
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ICU 中受试者的百分比
|
第 7、14、21、29 天
|
|
住院天数至第 29 天
大体时间：直到第29天
|
住院天数
|
直到第29天
|
|
出院时间
大体时间：直到第 91 天
|
出院时间
|
直到第 91 天
|
|
第 7、14、21 和 29 天住院受试者的比例
大体时间：第 7、14、21、29 天
|
住院受试者的百分比
|
第 7、14、21、29 天
|
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28天再入院率
大体时间：第 29 天
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再次入院的受试者百分比
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第 29 天
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第 29 天和第 91 天之间计划外返回急诊室或主治医师的比率
大体时间：第 29 至 91 天之间
|
返回急诊科或主治医师的受试者百分比
|
第 29 至 91 天之间
|
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第 91 天前恢复正常活动的时间
大体时间：直到第 91 天
|
是时候恢复正常活动了
|
直到第 91 天
|
|
第 91 天基于临床衰弱量表 (CFS) 的健康状况
大体时间：第 29 至 91 天之间
|
基于临床虚弱量表的基线评估的健康状况变化（得分 1 非常适合得分 9 绝症）
|
第 29 至 91 天之间
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基于第 29 天和第 91 天诺丁汉健康概况 (NHP) 的生活质量
大体时间：第 29 天和第 91 天
|
基于诺丁汉健康概况 (NHP) 的生活质量变化
|
第 29 天和第 91 天
|
|
不良事件 (AE)、治疗中出现的 AE (TEAE)、特别关注的 AE (AESI)、输液 TEAE、导致永久停用 IMP 和/或终止试验的 TEAE
大体时间：直到第29天
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所有 AE 和 TEAE、AESI、输注 TEAE、导致永久停用 IMP 的 TEAE 以及导致试验终止的 TEAE 的数量、严重程度、因果关系、结果和严重性
|
直到第29天
|
|
输液相关的 TEAE
大体时间：直到第29天
|
所有输液相关 TEAE 的数量
|
直到第29天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：直到第29天
|
所有 SAE 的数量、严重程度、因果关系和结果
|
直到第29天
|
|
剂量调整
大体时间：第 1-5 天
|
剂量修改（包括输注速率的减少和改变）
|
第 1-5 天
|
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心电图 (ECG) 参数随时间的变化
大体时间：第 -1、1、3、5 天和第 8-13 天之间的一次
|
心电图输出（图表包括 QT 间期和 QTcF）显示异常，临床相关发现将作为不良事件报告
|
第 -1、1、3、5 天和第 8-13 天之间的一次
|
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随着时间的推移观察到的生命体征不良事件的数量和变化
大体时间：第-1、1-3、5、7、14、21、29 天
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生命体征值（包括收缩压和舒张压、动脉血氧饱和度、心率、呼吸频率和体温）的临床显着变化被评为不良事件。
将报告不良事件的数量和不良事件数量随时间的变化
|
第-1、1-3、5、7、14、21、29 天
|
|
临床实验室参数随时间观察到的不良事件的数量和变化
大体时间：第-1、1-5、7、14、21、29 天
|
临床实验室值（包括化学、血液学和凝血）的临床显着变化被评为不良事件。
将报告不良事件的数量和不良事件数量随时间的变化
|
第-1、1-5、7、14、21、29 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清免疫球蛋白浓度
大体时间：第 1、5、14 天
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IgM、IgA 和 IgG 血清浓度相对于基线、治疗期间和治疗后的变化
|
第 1、5、14 天
|
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免疫球蛋白的药代动力学评估
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、9、14、21、29 天
|
治疗前、治疗期间和治疗后 IgM、IgA 和 IgG 血清浓度 (g/L) 变化的评估
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第 1、2、3、4、5、6、7、9、14、21、29 天
|
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疾病相关血清蛋白的药效学评估
大体时间：第 1、2、3、4、5、7、14、21、29 天
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评估血清浓度相对于基线、治疗期间和治疗后凝血因子和标志物（例如 D-二聚体变化百分比）、炎症标志物（例如 CRP 变化百分比）、补体因子（例如 C3 变化百分比、 C4），针对 sCAP 相关病原体的特异性抗体滴度（例如肺炎链球菌抗体滴度的百分比变化）
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第 1、2、3、4、5、7、14、21、29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tobias Welte, Prof.、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月9日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.