Skuteczność i bezpieczeństwo trimoduliny (BT588) u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (sCAP) (ESsCAPE)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Biotest
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trimoduliny (BT588) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (sCAP)
Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trimoduliny jako leczenia wspomagającego standardową opiekę (SoC) w porównaniu z placebo plus SoC u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z sCAP w ramach inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).
Inne cele to określenie szczegółowych właściwości farmakokinetycznych (PK) trimoduliny w badaniu cząstkowym PK oraz określenie jej właściwości farmakodynamicznych (PD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trimoduliny w porównaniu z leczeniem placebo, jako leczenia wspomagającego SoC u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z sCAP otrzymujących IMV.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej trimodulinę lub placebo, z podziałem na ośrodki. Zabiegi badanego produktu leczniczego (IMP) będą zaślepione.
Osobnikowi będzie podawany IMP raz dziennie przez 5 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 5) jako dodatek do SoC. Kolejna faza obserwacji obejmuje maksymalnie 23 dni (od dnia 6 do dnia 28), po czym następuje wizyta/rozmowa telefoniczna kończąca wizytę kontrolną w dniu 29 [+3]. W przypadku osób nadal przebywających w szpitalu (miejsce badania) po 29. dniu przeprowadza się przedłużoną obserwację do wypisu lub do 90. dnia. Dla wszystkich pacjentów żyjących w dniu 29 zostanie przeprowadzona wizyta końcowa/rozmowa telefoniczna w dniu 91 [+10].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
590
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Langohr
- Numer telefonu: +491732947122
- E-mail: patrick.langohr@biotest.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia Schulte
- Numer telefonu: +4915222801491
- E-mail: claudia.schulte@biotest.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1500
- Wycofane
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Wycofane
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0184
- Zakończony
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
- Wycofane
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Wycofane
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Wycofane
- # 2708 Into Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Wycofane
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1431
- Rekrutacyjny
- # 5414 Cemic
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Wycofane
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1188AAX
- Rekrutacyjny
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
- Rekrutacyjny
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1430BKC
- Wycofane
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Wycofane
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
-
-
Buenos
-
San Nicolás, Buenos, Argentyna, 2900
- Rekrutacyjny
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1039AAO
- Wycofane
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Wycofane
- # 5409 Hospital San Roque
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Wycofane
- # 5412 Clinica Chutro
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000BSQ
- Wycofane
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, Argentyna, 5006
- Wycofane
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
-
Villa María, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Rekrutacyjny
- # 5415 Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, CP2000
- Wycofane
- # 5411 Centro Medico IPAM
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Wycofane
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- # 6105 Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekrutacyjny
- # 6104 Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrutacyjny
- # 6103 Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Wycofane
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Austria, 1090
- Wycofane
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- # 3211 Zol
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Rekrutacyjny
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Rekrutacyjny
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- # 3213 AZ Delta VZW
-
-
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brazylia, 83606-177
- Rekrutacyjny
- # 5516 Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande
-
Caxias do Sul, Rio Grande, Brazylia, 95070-560
- Wycofane
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, Brazylia, 99010-260
- Rekrutacyjny
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazylia, 90020-090
- Rekrutacyjny
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazylia, 90035-903
- Wycofane
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazylia, 90160-093
- Wycofane
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazylia, 90560-032
- Rekrutacyjny
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
- Rekrutacyjny
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
- Wycofane
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brazylia, 09530-700
- Wycofane
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-020
- Wycofane
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Rekrutacyjny
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Czechy, 28002
- Rekrutacyjny
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Czechy, 69701
- Rekrutacyjny
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, Czechy, 10034
- Rekrutacyjny
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Baguio City, Filipiny, 2600
- Wycofane
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Filipiny, 1427
- Rekrutacyjny
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Rekrutacyjny
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Wycofane
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Rekrutacyjny
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Wycofane
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- Rekrutacyjny
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Wycofane
- # 6303 Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75020
- Zakończony
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75020
- Wycofane
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
-
Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, Francja, 06202
- Rekrutacyjny
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Alpes Maritime, Francja, 6100
- Wycofane
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Francja, 51100
- Rekrutacyjny
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67098
- Wycofane
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
- Wycofane
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, Francja, 92700
- Wycofane
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35000
- Wycofane
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Francja, 37000
- Wycofane
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Landes
-
Lille, Landes, Francja, 59037
- Wycofane
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
-
Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, Francja, 77000
- Rekrutacyjny
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, Francja, 90400
- Wycofane
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Francja, 95107
- Wycofane
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83056
- Wycofane
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Wycofane
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 8907
- Rekrutacyjny
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Wycofane
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Wycofane
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Rekrutacyjny
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Wycofane
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 8221
- Rekrutacyjny
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Wycofane
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08NYH1
- Rekrutacyjny
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, Irlandia, D09 V2N0
- Rekrutacyjny
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 4
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, Irlandia, H91YR71
- Rekrutacyjny
- # 3502 University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Rekrutacyjny
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Wycofane
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Wycofane
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Wycofane
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Wycofane
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 761001
- Rekrutacyjny
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Wycofane
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Wycofane
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Wycofane
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Wycofane
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Wycofane
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Otahuhu, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- # 6401 Middlemore Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Rekrutacyjny
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Wycofane
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Rekrutacyjny
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, Rumunia, 300723
- Wycofane
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Wycofane
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 1033 Banner University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Rekrutacyjny
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Wycofane
- # 1015 UC Davis Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Wycofane
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Wycofane
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Wycofane
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Wycofane
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
- Wycofane
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Wycofane
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Wycofane
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Wycofane
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Rekrutacyjny
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Aktywny, nie rekrutujący
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Wycofane
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wycofane
- # 1016 Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Wycofane
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Wycofane
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Wycofane
- # 1019 University of Utah
-
-
-
-
-
Gyula, Węgry, 5700
- Wycofane
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Wycofane
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Wycofane
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Węgry, 7624
- Wycofane
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Węgry, 6725
- Wycofane
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Wycofane
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 4411 University Hospital of Wales
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Jeszcze nie rekrutacja
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Wycofane
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Wycofane
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Hospitalizowany, dorosły (≥ 18 lat).
- Stan ujemnego koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
- Oznaki stanu zapalnego na podstawie progowego poziomu białka C-reaktywnego.
- Rozpoznanie czynnego zapalenia płuc.
- Dowody radiologiczne (lub inne techniki obrazowania) zgodne z aktywnym zapaleniem płuc.
- Ostra niewydolność oddechowa wymagająca IMV.
Główne kryteria wykluczenia:
- W przypadku uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody: wszelkie wskazania, że domniemana wola uczestnika byłaby przeciwna włączeniu do badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 15 tygodni po ostatnim zabiegu IMP.
- Podejrzenie szpitalnego zapalenia płuc (HAP), w tym respiratorowego zapalenia płuc (VAP).
- Diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Osoby, które wymagały tlenoterapii z powodu COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zdefiniowana liczba neutrofili w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia IMP.
- Zdefiniowana liczba płytek krwi w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia IMP.
- Zdefiniowana hemoglobina w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia IMP.
- Znana choroba hemolityczna.
- Znana zakrzepica lub incydenty zakrzepowo-zatorowe (TEE) lub znana historia medyczna TEE lub osoby szczególnie narażone na TEE.
- Pacjenci dializowani lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia IMP.
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub rozpoznanym pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS).
- Znane ciężkie choroby płuc zakłócające terapię sCAP (np. osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc [POChP], ciężką śródmiąższową chorobą płuc [w tym. idiopatyczne włóknienie płuc], mukowiscydoza, aktywna gruźlica, przewlekle zakażony rozstrzeń oskrzeli lub aktywny rak płuc).
- Znana zdekompensowana niewydolność serca.
- Rozpoznana wcześniej marskość wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (≥ 9 punktów w skali Childa-Pugha) lub rak wątrobowokomórkowy.
- Znana nietolerancja białek pochodzenia ludzkiego lub znane reakcje alergiczne na składniki trimoduliny / placebo.
- Selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA) ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
- Znane leczenie nowotworów złośliwych klatki piersiowej/głowy/szyi/hematologicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni, zgodnie z oceną kliniczną badacza, z powodu schorzeń nie związanych ani z sCAP, ani z posocznicami związanymi z sCAP.
- Otyłość olbrzymia z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 lub niedożywienie z niskim BMI < 16 kg/m2.
- Znane leczenie poliwalentnymi preparatami immunoglobulin, osoczem lub preparatami albumin w ciągu ostatnich 21 dni przed badaniem przesiewowym.
- Znane leczenie predefiniowanymi lekami w ciągu ostatnich 5 dni przed badaniem przesiewowym.
- Jakikolwiek rodzaj interferonu w ciągu ostatnich 21 dni przed badaniem przesiewowym.
- Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi innymi niż zalecane przez wytyczne w leczeniu czynnego zapalenia płuc.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trimodulina
Trimodulina (roztwór ludzkich IgM, IgA, IgG) do podawania dożylnego (IV).
|
IMP będzie podawany we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Albumina ludzka 1%
|
IMP będzie podawany we wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W dniach 1-29
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli do dnia 29, niezależnie od przyczyny śmierci
|
W dniach 1-29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W dniach 1-91
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli do dnia 91 niezależnie od przyczyny śmierci
|
W dniach 1-91
|
|
Dni bez respiratora (VFD) do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Dni bez respiratora (VFD)
|
Do dnia 29
|
|
Czas na wypis z OIOM-u
Ramy czasowe: Do dnia 91
|
Czas na wypis z OIOM-u
|
Do dnia 91
|
|
Odsetek osób przebywających na OIT w dniach 7, 14, 21 i 29
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21, 29
|
Odsetek osób przebywających na OIT
|
W dniach 7, 14, 21, 29
|
|
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 91
|
Czas na wypis ze szpitala
|
Do dnia 91
|
|
Odsetek osób przebywających w szpitalu w dniach 7, 14, 21 i 29
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21, 29
|
Odsetek pacjentów w szpitalu
|
W dniach 7, 14, 21, 29
|
|
28-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Odsetek osób ponownie przyjętych do szpitala
|
Dzień 29
|
|
Wskaźnik nieplanowanych powrotów na oddział ratunkowy lub do lekarza pierwszego kontaktu między 29. a 91. dniem
Ramy czasowe: Między dniami 29 - 91
|
Odsetek pacjentów powracających na oddział ratunkowy lub lekarza pierwszego kontaktu
|
Między dniami 29 - 91
|
|
Stan zdrowia na podstawie Clinical Frailty Scale (CFS) w dniu 91
Ramy czasowe: Między dniami 29 - 91
|
Zmiana stanu zdrowia w porównaniu z oceną wyjściową opartą na Klinicznej Skali Słabości (ocena 1 bardzo sprawna do oceny 9 śmiertelnie chora)
|
Między dniami 29 - 91
|
|
Modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Dzień 1-5
|
Modyfikacje dawki (w tym zmniejszenie i zmiana szybkości infuzji)
|
Dzień 1-5
|
|
Zmiana w czasie parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dni -1, 1, 3, 5 i raz między dniami 8-13
|
Wyjście EKG (wykres zawierający odstęp QT i QTcF) wykazujące nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki zostanie zgłoszone jako zdarzenie niepożądane
|
Dni -1, 1, 3, 5 i raz między dniami 8-13
|
|
Liczba i zmiany zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych w klinicznych parametrach laboratoryjnych w czasie
Ramy czasowe: Dni -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Klinicznie istotne zmiany w klinicznych wartościach laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i krzepnięcia) są oceniane jako zdarzenia niepożądane.
Zgłoszona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych i zmiany liczby zdarzeń niepożądanych w czasie
|
Dni -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
|
Tempo pogorszenia (do 29 dnia)
Ramy czasowe: Do 29 dnia
|
Procent pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem pogorszenia do 29 dnia
|
Do 29 dnia
|
|
Zmiana wskaźnika sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA) od wartości wyjściowej do 7. dnia
Ramy czasowe: Między wartością wyjściową a 7 dniem
|
Zmiana w Skali Niewydolności Narządów Sekwencyjnej (SOFA)
|
Między wartością wyjściową a 7 dniem
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem zapalenia płuc do 29 dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem zapalenia płuc
|
Do dnia 29
|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej inwazyjnej (IMV) do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) do 29 dnia
|
Do dnia 29
|
|
Dni z dostawą tlenu do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29.
|
Dni z dostawą tlenu
|
Do dnia 29.
|
|
Odsetek pacjentów z dostawą tlenu w dniach 7, 14, 21 i 29
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 29
|
Odsetek pacjentów wymagających podaży tlenu
|
W dniach 7, 14, 21 i 29
|
|
Dni w oddziale intensywnej terapii (OIT) do 29 dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Dni na oddziale intensywnej terapii (OIT) do dnia 29.
|
Do dnia 29
|
|
Dni hospitalizacji do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Dni hospitalizacji
|
Do dnia 29
|
|
Czas powrotu do normalnych czynności do dnia 91
Ramy czasowe: Do dnia 91
|
Czas powrotu do normalnych aktywności
|
Do dnia 91
|
|
Zdarzenia niepożądane (AEs), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs), zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs), infuzyjne TEAEs, TEAEs prowadzące do trwałego przerwania stosowania IMP i/lub przerwania badania
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Liczba, ciężkość, związek przyczynowy, wynik oraz poważność wszystkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas wlewu, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do trwałego przerwania stosowania badanego produktu leczniczego oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerwania badania
|
Do dnia 29
|
|
Niepożądane działania związane z infuzją
Ramy czasowe: Do dnia 91
|
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z wlewem
|
Do dnia 91
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Liczba, ciężkość, związek przyczynowy oraz wynik wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Do dnia 29
|
|
Liczba i zmiany obserwowanych Niepożądanych Zdarzeń w parametrach życiowych w czasie
Ramy czasowe: Dzień -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Klinicznie istotne zmiany wartości parametrów życiowych (w tym skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, saturacji tlenem, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała) są oceniane jako zdarzenia niepożądane.
Liczba zdarzeń niepożądanych oraz zmiany liczby zdarzeń niepożądanych w czasie będą raportowane
|
Dzień -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14
|
Zmiany stężeń IgM, IgA i IgG w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, w trakcie i po leczeniu
|
Dzień 1, 5, 14
|
|
Farmakokinetyczna ocena immunoglobulin
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
Ocena zmian stężeń w surowicy (g/l) IgM, IgA i IgG przed, w trakcie i po leczeniu
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
|
Farmakodynamiczna ocena białek surowicy związanych z chorobą
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Ocena względnych zmian stężeń w surowicy od wartości wyjściowych, podczas i po leczeniu czynników i markerów krzepnięcia (np. % zmiany D-dimeru), markerów stanu zapalnego (np. % zmiany CRP), czynników dopełniacza (np. % zmiany C3, C4), miana swoistych przeciwciał przeciwko patogenom związanym z sCAP (np. procentowa zmiana mian przeciwciał Streptococcus pneumoniae)
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'Hebrón
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .