Efficacia e sicurezza della trimodulina (BT588) in soggetti con polmonite acquisita in comunità grave (sCAP) (ESsCAPE)
25 aprile 2024 aggiornato da: Biotest
Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della trimodulina (BT588) in soggetti adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità grave (sCAP)
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della trimodulina come trattamento aggiuntivo allo standard di cura (SoC) rispetto al placebo più SoC in soggetti adulti ospedalizzati con sCAP in ventilazione meccanica invasiva (IMV).
Altri obiettivi sono determinare le proprietà farmacocinetiche (PK) dettagliate della trimodulina in un sottostudio PK e determinare le sue proprietà farmacodinamiche (PD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale, di fase III, per valutare l'efficacia e la sicurezza della trimodulina rispetto al trattamento con placebo, come trattamento aggiuntivo al SoC in soggetti adulti ospedalizzati con sCAP che ricevono IMV.
I soggetti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere trimodulina o placebo, stratificati per centro. I trattamenti con medicinali sperimentali (IMP) saranno in cieco.
Al soggetto verrà somministrato IMP una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5) in aggiunta al SoC. La successiva fase di follow-up comprende al massimo 23 giorni (dal giorno 6 al giorno 28) seguiti da una visita/telefonata di fine follow-up il giorno 29 [+3]. Per i soggetti ancora in ospedale (sito sperimentale) dopo il giorno 29, viene condotto un follow-up esteso fino alla dimissione o fino al giorno 90. Per tutti i soggetti vivi al giorno 29 verrà effettuata una visita/telefonata di chiusura al giorno 91 [+10].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
590
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Schulte
- Numero di telefono: +4915222801491
- Email: claudia.schulte@biotest.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iris Bobenhausen, PhD
- Numero di telefono: +4915222801073
- Email: iris.bobenhausen@biotest.com
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1039AAO
- Reclutamento
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1181ACH
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Reclutamento
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1430BKC
- Reclutamento
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamento
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamento
- Clinica Chutro
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Córdoba, Argentina, X5000BSQ
- Reclutamento
- Sanatorio Privado de la Cañada - Cordoba
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Rosario, Argentina, S2001SBK
- Reclutamento
- Centro Medico IPAM
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San Nicolas, Argentina, 2900
- Reclutamento
- Estudios Clinicos de los Arroyos
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Villa María, Argentina, 5900
- Reclutamento
- Sanatorio de la Cañada
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Footscray, Australia, 3011
- Reclutamento
- Footscray Hospital
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Health
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Saint Albans, Australia, 3021
- Reclutamento
- Sunshine Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Reclutamento
- KABEG-Klinikum Klagenfurt
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Brugge, Belgio, 8000
- Reclutamento
- AZ Sint-Jan
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Brussel, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Hôpital Erasme
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Gent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- C. H. R. de la Citadelle
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Ottignies, Belgio, 1340
- Reclutamento
- Clinique Saint-Pierre
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Botucatu, Brasile, 18618-686
- Reclutamento
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
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Campinas, Brasile, 13060-904
- Reclutamento
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
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Caxias Do Sul, Brasile, 95070-560
- Reclutamento
- Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
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Porto Alegre, Brasile, 90160-093
- Reclutamento
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Reclutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São José Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, Brasile, 09530-700
- Reclutamento
- Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
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Brno, Cechia, 65691
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Kolín, Cechia, 28002
- Reclutamento
- Oblastni nemocnice Kolin a.s.
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Kyjov, Cechia, 69701
- Reclutamento
- Hospital Kyjov
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Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Baguio City, Filippine, 2600
- Reclutamento
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Caloocan, Filippine, 1427
- Reclutamento
- Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
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Davao City, Filippine, 8000
- Reclutamento
- Southern Philippines Medical Center
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Reclutamento
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Reclutamento
- St.Paul's Hospital
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Quezon City, Filippine, 1100
- Reclutamento
- Lung Center of the Philippines
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Argenteuil, Francia, 95107
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Colombes, Francia, 92700
- Reclutamento
- Hôpital Louis Mourier
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Melun, Francia, 77000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Melun
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Nice, Francia, 06202
- Reclutamento
- CHU Nice-Hopital de l' Archet
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Paris, Francia, 75679
- Reclutamento
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU SAINT-ETIENNE
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, Francia, 83056
- Reclutamento
- Hôpital Sainte Musse
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Trévenans, Francia, 90400
- Reclutamento
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Haifa, Israele, 31096
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
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Otahuhu, Nuova Zelanda, 2025
- Reclutamento
- Middlemore Hospital
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Reclutamento
- Royal Surrey County Hospital
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
- Derriford Hospital
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Bucharest, Romania, 022328
- Reclutamento
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romania, 050098
- Reclutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Timişoara, Romania, 300723
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Tarragona, Spagna, 43007
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- Reclutamento
- University of California San Francisco-Fresno
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Reclutamento
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Reclutamento
- Hannibal Clinic
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Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Reclutamento
- Mercury Street Medical Group
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Reclutamento
- St. Michael's Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Reclutamento
- Buffalo VA Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10075-1850
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Jefferson University Hospitals
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Medical City Fort Worth
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- University of Utah
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Johannesburg, Sud Africa, 1500
- Reclutamento
- Worthwhile Clinical Trials
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- Reclutamento
- RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
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Pretoria, Sud Africa, 0184
- Reclutamento
- Ryexo Clinical Research
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Somerset West, Sud Africa, 7130
- Reclutamento
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Reclutamento
- Bugat Pal Korhaz
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Pécs, Ungheria, 7624
- Reclutamento
- Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Reclutamento
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Soggetto adulto (≥ 18 anni) ospedalizzato.
- Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) stato negativo.
- Segni di infiammazione basati sul livello di soglia della proteina C-reattiva.
- Diagnosi di polmonite attiva.
- Evidenza radiologica (o altra tecnologia di imaging) compatibile con polmonite attiva.
- Insufficienza respiratoria acuta che richiede IMV.
Principali criteri di esclusione:
- Per un soggetto incapace: qualsiasi indicazione che la presunta volontà del soggetto sarebbe contraria all'inclusione nel processo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Soggetti non disposti a utilizzare misure contraccettive affidabili durante lo studio e per 15 settimane dopo l'ultimo trattamento IMP.
- Sospetta polmonite acquisita in ospedale (HAP) inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).
- Diagnosi di COVID-19 nelle ultime 4 settimane.
- Soggetti che hanno richiesto ossigenoterapia a causa di COVID-19 negli ultimi 6 mesi.
- Conta dei neutrofili definita entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento IMP.
- Conta piastrinica definita entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento IMP.
- Emoglobina definita entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento IMP.
- Malattia emolitica nota.
- Trombosi nota o eventi tromboembolici (TEE) o storia medica nota di TEE o soggetti particolarmente a rischio di TEE.
- - Soggetto in dialisi o con grave compromissione renale nelle 24 ore precedenti l'inizio del trattamento con IMP.
- - Soggetto con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o glomerulosclerosi focale segmentale primaria nota (FSGS).
- Malattie polmonari gravi note che interferiscono con la terapia con sCAP (ad es. soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], malattia polmonare interstiziale grave [incl. fibrosi polmonare idiopatica], fibrosi cistica, tubercolosi attiva, bronchiectasie cronicamente infette o carcinoma polmonare attivo).
- Insufficienza cardiaca scompensata nota.
- Cirrosi epatica preesistente nota, compromissione epatica grave (punteggio Child Pugh ≥ 9 punti) o carcinoma epatocellulare.
- Intolleranza nota alle proteine di origine umana o reazioni allergiche note ai componenti della trimodulina/placebo.
- Deficit selettivo di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi IgA noti.
- Trattamento noto per tumori maligni di torace/testa/collo/ematologici negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
- Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, a causa di condizioni mediche correlate né a sCAP né a condizioni settiche associate a sCAP.
- Obesità patologica con alto indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2 o malnutrizione con basso BMI < 16 kg/m2.
- Trattamento noto con preparazioni di immunoglobuline polivalenti, plasma o preparazioni di albumina negli ultimi 21 giorni prima dello screening.
- Trattamento noto con farmaci predefiniti, negli ultimi 5 giorni prima dello screening.
- Qualsiasi tipo di interferone negli ultimi 21 giorni prima dello screening.
- Trattamento in corso con immunosoppressori diversi dagli immunosoppressori raccomandati dalle linee guida per il trattamento della polmonite attiva.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dello screening o precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trimodulina
Trimodulina (soluzione umana di IgM, IgA, IgG) per somministrazione endovenosa (IV).
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L'IMP verrà somministrato tramite infusione endovenosa per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Albumina umana 1%
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L'IMP verrà somministrato tramite infusione endovenosa per 5 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Tra i giorni 1-29
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Percentuale di soggetti deceduti fino al giorno 29 indipendentemente dalla causa del decesso
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Tra i giorni 1-29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Tra i giorni 1-91
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Percentuale di soggetti deceduti fino al giorno 91 indipendentemente dalla causa del decesso
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Tra i giorni 1-91
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni più tasso di deterioramento a 6-29 giorni
Lasso di tempo: 1. Tra i giorni 1-29; 2. Tra i giorni 6-29
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1. Tra i giorni 1-29; 2. Tra i giorni 6-29
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Tasso di deterioramento (giorno 6-29)
Lasso di tempo: Tra i giorni 6-29
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Percentuale di soggetti con almeno un evento di peggioramento tra il giorno 6 e il giorno 29
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Tra i giorni 6-29
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni più tasso di deterioramento nei giorni 1-29
Lasso di tempo: 1.+2. Tra i giorni 1-29
|
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1.+2. Tra i giorni 1-29
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Tasso di deterioramento (giorno 1-29)
Lasso di tempo: Tra i giorni 1-29
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Percentuale di soggetti con almeno un evento di deterioramento tra il giorno 1 e il giorno 29
|
Tra i giorni 1-29
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Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dal basale ai giorni 3, 5, 7, 14, 21, 29 e alla dimissione
Lasso di tempo: Tra il basale e i giorni 3, 5, 7, 14, 21, 29 e la dimissione
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Modifica nella valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
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Tra il basale e i giorni 3, 5, 7, 14, 21, 29 e la dimissione
|
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Proporzione di soggetti con guarigione clinica della polmonite nei giorni 7, 14, 21, 29 e dimissione
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21, 29 o il giorno della dimissione
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Percentuale di soggetti con guarigione clinica della polmonite
|
Nei giorni 7, 14, 21, 29 o il giorno della dimissione
|
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Giorni di ventilazione meccanica invasiva (IMV) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Giorni di ventilazione meccanica invasiva (IMV) fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Giorni senza ventilatore (VFD) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Giorni senza ventilatore (VFD)
|
Fino al giorno 29
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Giorni con apporto di ossigeno fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Giorni con apporto di ossigeno
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Fino al giorno 29
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Proporzione di soggetti con apporto di ossigeno nei giorni 7, 14, 21, 29 e dimissione
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21, 29 o il giorno della dimissione
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Percentuale di soggetti con apporto di ossigeno
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Nei giorni 7, 14, 21, 29 o il giorno della dimissione
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Proporzione di soggetti con rapporto PaO2/FiO2 < 100, da 100 a < 200, da 200 a < 300 o ≥ 300 nei giorni 7, 14, 21 e 29
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21, 29
|
Percentuale di soggetti con rapporto PaO2/FiO2 < 100, da 100 a < 200, da 200 a < 300 o ≥ 300
|
Nei giorni 7, 14, 21, 29
|
|
Giorni senza vasopressori fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Giorni senza vasopressori fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
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Giorni in unità di terapia intensiva (ICU) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Giorni in unità di terapia intensiva (ICU) fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
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È ora di dimettersi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
|
È ora di dimettersi dalla terapia intensiva
|
Fino al giorno 91
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Proporzione di soggetti in terapia intensiva nei giorni 7, 14, 21 e 29
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21, 29
|
Percentuale di soggetti in terapia intensiva
|
Nei giorni 7, 14, 21, 29
|
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Giorni di degenza fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Giorni di ricovero
|
Fino al giorno 29
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È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
|
È ora di dimettersi dall'ospedale
|
Fino al giorno 91
|
|
Proporzione di soggetti in ospedale nei giorni 7, 14, 21 e 29
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 21, 29
|
Percentuale di soggetti ricoverati
|
Nei giorni 7, 14, 21, 29
|
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Tasso di riammissione di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 29
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Percentuale di soggetti ricoverati in ospedale
|
Giorno 29
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Tasso di ritorno/i non programmato/i al pronto soccorso o al medico di base tra il giorno 29 e il giorno 91
Lasso di tempo: Tra i giorni 29 - 91
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Percentuale di soggetti che ritornano al pronto soccorso o al medico di base
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Tra i giorni 29 - 91
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È ora di tornare alle normali attività fino al giorno 91
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
|
È ora di tornare alle normali attività
|
Fino al giorno 91
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Stato di salute basato sulla Clinical Frailty Scale (CFS) al giorno 91
Lasso di tempo: Tra i giorni 29 - 91
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Variazione dello stato di salute rispetto alla valutazione basale basata sulla scala della fragilità clinica (punteggio 1 molto adatto a punteggio 9 malato terminale)
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Tra i giorni 29 - 91
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Qualità della vita basata sul Nottingham Health Profile (NHP) nei giorni 29 e 91
Lasso di tempo: Giorno 29 e giorno 91
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Cambiamento della qualità della vita basato sul Nottingham Health Profile (NHP)
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Giorno 29 e giorno 91
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Eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), TEAE infusionali, TEAE che hanno portato alla sospensione permanente dell'IMP e/o all'interruzione della sperimentazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Numero, gravità, causalità, esito e gravità di tutti gli eventi avversi e TEAE, AESI, TEAE infusionali, TEAE che hanno portato alla sospensione permanente di IMP e TEAE che hanno portato all'interruzione dello studio
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Fino al giorno 29
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TEAE correlati all'infusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Numero di tutti i TEAE correlati all'infusione
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Fino al giorno 29
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Numero, gravità, causalità ed esito di tutti gli eventi avversi gravi
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Fino al giorno 29
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Modifiche della dose
Lasso di tempo: Giorno 1-5
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Modifiche della dose (incluse riduzioni e variazioni della velocità di infusione)
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Giorno 1-5
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Modifica nel tempo dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorni -1, 1, 3, 5 e una volta tra i giorni 8-13
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L'uscita dell'ECG (diagramma che include l'intervallo QT e il QTcF) che mostra risultati anormali e clinicamente rilevanti sarà segnalata come evento avverso
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Giorni -1, 1, 3, 5 e una volta tra i giorni 8-13
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Numero e variazioni degli eventi avversi osservati nei segni vitali nel tempo
Lasso di tempo: Giorni -1, 1-3, 5, 7, 14, 21, 29
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Cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei segni vitali (inclusi pressione arteriosa sistolica e diastolica, saturazione arteriosa di ossigeno, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) sono classificati come eventi avversi.
Verranno riportati il numero di eventi avversi e le variazioni nel numero degli eventi avversi nel tempo
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Giorni -1, 1-3, 5, 7, 14, 21, 29
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Numero e variazioni degli eventi avversi osservati nei parametri di laboratorio clinico nel tempo
Lasso di tempo: Giorni -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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I cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio (inclusi chimica, ematologia e coagulazione) sono classificati come eventi avversi.
Verranno riportati il numero di eventi avversi e le variazioni nel numero degli eventi avversi nel tempo
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Giorni -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di immunoglobuline
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14
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Variazioni della concentrazione sierica di IgM, IgA e IgG rispetto al basale, durante e dopo il trattamento
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Giorno 1, 5, 14
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Valutazione farmacocinetica delle immunoglobuline
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Valutazione delle variazioni delle concentrazioni sieriche (g/L) di IgM, IgA e IgG prima, durante e dopo il trattamento
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Valutazione farmacodinamica delle proteine sieriche correlate alla malattia
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Valutazione delle variazioni relative delle concentrazioni sieriche rispetto al basale, durante e dopo il trattamento di fattori e marcatori della coagulazione (ad es. variazione % di D-dimero), marcatori di infiammazione (ad es. variazione % di CRP), fattori del complemento (ad es. variazione % di C3, C4), titoli anticorpali specifici contro i patogeni correlati alla sCAP (ad es. variazione % dei titoli anticorpali di Streptococcus pneumoniae)
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Welte, Prof., Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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