Účinnost a bezpečnost trimodulinu (BT588) u subjektů s těžkou komunitní pneumonií (sCAP) (ESsCAPE)
25. dubna 2024 aktualizováno: Biotest
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti trimodulinu (BT588) u dospělých hospitalizovaných pacientů s těžkou komunitní pneumonií (sCAP)
Hlavním cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost trimodulinu jako doplňkové léčby ke standardní péči (SoC) ve srovnání s placebem plus SoC u dospělých hospitalizovaných pacientů s sCAP na invazivní mechanické ventilaci (IMV).
Dalšími cíli je stanovit podrobné farmakokinetické (PK) vlastnosti trimodulinu v dílčí studii PK a určit jeho farmakodynamické (PD) vlastnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, nadnárodní studii fáze III, která má posoudit účinnost a bezpečnost trimodulinu ve srovnání s léčbou placebem jako doplňkovou léčbu k SoC u dospělých hospitalizovaných subjektů s sCAP, kteří dostávali IMV.
Subjekty budou randomizovány na základě 1:1, aby dostávaly trimodulin nebo placebo, stratifikované podle centra. Léčba zkoumaným léčivým přípravkem (IMP) bude zaslepena.
Subjektu bude podáván IMP jednou denně v 5 po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 5) jako doplněk k SoC. Následná sledovací fáze zahrnuje maximálně 23 dní (6. až 28. den), po nichž následuje návštěva/telefon na konci 29. dne [+3]. U subjektů, které jsou stále v nemocnici (místo studie) po 29. dni, se provádí prodloužené sledování až do propuštění nebo do 90. dne. U všech subjektů žijících v den 29 bude provedena závěrečná návštěva/telefonický hovor v den 91 [+10].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
590
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Schulte
- Telefonní číslo: +4915222801491
- E-mail: claudia.schulte@biotest.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iris Bobenhausen, PhD
- Telefonní číslo: +4915222801073
- E-mail: iris.bobenhausen@biotest.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1039AAO
- Nábor
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1181ACH
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Nábor
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1430BKC
- Nábor
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Nábor
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Nábor
- Clinica Chutro
-
Córdoba, Argentina, X5000BSQ
- Nábor
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
Rosario, Argentina, S2001SBK
- Nábor
- Centro Medico IPAM
-
San Nicolas, Argentina, 2900
- Nábor
- Estudios Clinicos de los Arroyos
-
Villa María, Argentina, 5900
- Nábor
- Sanatorio de la Canada
-
-
-
-
-
Footscray, Austrálie, 3011
- Nábor
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health
-
Saint Albans, Austrálie, 3021
- Nábor
- Sunshine Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint-Jan
-
Brussel, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Nábor
- Hopital Erasme
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- C. H. R. de la Citadelle
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Nábor
- Clinique Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-686
- Nábor
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Campinas, Brazílie, 13060-904
- Nábor
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
Caxias Do Sul, Brazílie, 95070-560
- Nábor
- Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
- Nábor
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Nábor
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
São José Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brazílie, 09530-700
- Nábor
- Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
-
-
-
-
Baguio City, Filipíny, 2600
- Nábor
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Filipíny, 1427
- Nábor
- Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Nábor
- Southern Philippines Medical Center
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Nábor
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Nábor
- St.Paul's Hospital
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Nábor
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Nábor
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Colombes, Francie, 92700
- Nábor
- Hôpital Louis Mourier
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
Limoges, Francie, 87000
- Nábor
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Melun, Francie, 77000
- Nábor
- Centre Hospitalier de Melun
-
Nice, Francie, 06202
- Nábor
- CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Paris, Francie, 75679
- Nábor
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Francie, 83056
- Nábor
- Hôpital Sainte Musse
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Trévenans, Francie, 90400
- Nábor
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1500
- Nábor
- Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Nábor
- RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0184
- Nábor
- RYEXO Clinical Research
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Nábor
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Nábor
- Bugat Pal Korhaz
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Otahuhu, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Nábor
- KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Nábor
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timişoara, Rumunsko, 300723
- Nábor
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Nábor
- Royal Surrey County Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Derriford Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Nábor
- University of California San Francisco-Fresno
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Nábor
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
- Nábor
- Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Nábor
- Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Nábor
- St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Nábor
- Buffalo VA Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10075-1850
- Nábor
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Jefferson University Hospitals
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Medical City Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Nábor
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Česko, 28002
- Nábor
- Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Česko, 69701
- Nábor
- Hospital Kyjov
-
Prague, Česko, 10034
- Nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Nábor
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Hospitalizovaný, dospělý (≥ 18 let věku) subjekt.
- Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) negativní stav.
- Známky zánětu na základě prahové hladiny C-reaktivního proteinu.
- Diagnóza aktivní pneumonie.
- Radiologický (nebo jiná zobrazovací technologie) důkaz odpovídající aktivní pneumonii.
- Akutní respirační selhání vyžadující IMV.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pro nezpůsobilého subjektu: jakýkoli náznak toho, že předpokládaná vůle subjektu by byla proti zařazení do hodnocení.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, které nebyly ochotny používat spolehlivá antikoncepční opatření během studie a po dobu 15 týdnů po poslední léčbě IMP.
- Podezření na pneumonii získanou v nemocnici (HAP) včetně pneumonie související s ventilátorem (VAP).
- Diagnóza COVID-19 během posledních 4 týdnů.
- Subjekty, které v posledních 6 měsících vyžadovaly kyslíkovou terapii kvůli COVID-19.
- Definovaný počet neutrofilů do 24 hodin před zahájením léčby IMP.
- Definovaný počet krevních destiček do 24 hodin před zahájením léčby IMP.
- Stanovený hemoglobin do 24 hodin před zahájením léčby IMP.
- Známé hemolytické onemocnění.
- Známá trombóza nebo tromboembolické příhody (TEE) nebo známá anamnéza TEE nebo subjekty zvláště ohrožené TEE.
- Subjekt na dialýze nebo s těžkou poruchou funkce ledvin během 24 hodin před zahájením léčby IMP.
- Subjekt s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) nebo známou primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS).
- Známá závažná plicní onemocnění interferující s terapií sCAP (např. subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN], těžkou intersticiální plicní nemocí [vč. idiopatická plicní fibróza], cystická fibróza, aktivní tuberkulóza, chronicky infikovaná bronchiektázie nebo aktivní rakovina plic).
- Známé dekompenzované srdeční selhání.
- Známá preexistující cirhóza jater, těžká porucha funkce jater (Child-Pugh skóre ≥ 9 bodů) nebo hepatocelulární karcinom.
- Známá intolerance na proteiny lidského původu nebo známé alergické reakce na složky trimodulinu / placeba.
- Selektivní deficit imunoglobulinu A (IgA) se známými protilátkami proti IgA.
- Známá léčba malignit hrudníku/hlavy/krku/hematologických malignit v posledních 12 měsících před screeningem.
- Očekávaná délka života kratší než 90 dní, podle klinického úsudku zkoušejícího, kvůli zdravotním stavům nesouvisejícím ani se sCAP, ani se septickými stavy spojenými s sCAP.
- Morbidní obezita s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2, nebo podvýživa s nízkým BMI < 16 kg/m2.
- Známá léčba polyvalentními imunoglobulinovými přípravky, plazmou nebo albuminovými přípravky během posledních 21 dnů před screeningem.
- Známá léčba předem definovanými léky během posledních 5 dnů před screeningem.
- Jakýkoli typ interferonu během posledních 21 dnů před screeningem.
- Pokračující léčba jinými imunosupresivy než doporučenými imunosupresivy pro léčbu aktivní pneumonie.
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem nebo předchozí účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trimodulin
Trimodulin (roztok lidského IgM, IgA, IgG) pro intravenózní (IV) podání.
|
IMP bude podáván prostřednictvím IV infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lidský albumin 1 %
|
IMP bude podáván prostřednictvím IV infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Mezi dny 1-29
|
Procento subjektů, které zemřely do 29. dne bez ohledu na příčinu smrti
|
Mezi dny 1-29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Mezi dny 1-91
|
Procento subjektů, které zemřely do 91. dne bez ohledu na příčinu smrti
|
Mezi dny 1-91
|
|
28denní míra úmrtnosti ze všech příčin plus míra zhoršení 6. až 29. dne
Časové okno: 1. Mezi dny 1-29; 2. Mezi dny 6-29
|
|
1. Mezi dny 1-29; 2. Mezi dny 6-29
|
|
Míra zhoršení (den 6-29)
Časové okno: Mezi dny 6-29
|
Procento subjektů s alespoň jedním zhoršením mezi dnem 6 a dnem 29
|
Mezi dny 6-29
|
|
28denní míra úmrtnosti ze všech příčin plus míra zhoršení ve dnech 1-29
Časové okno: 1.+2. Mezi dny 1-29
|
|
1.+2. Mezi dny 1-29
|
|
Míra zhoršení (den 1–29)
Časové okno: Mezi dny 1-29
|
Procento subjektů s alespoň jedním zhoršením mezi dnem 1 a dnem 29
|
Mezi dny 1-29
|
|
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) z výchozí hodnoty na 3., 5., 7., 14., 21., 29. den a propuštění
Časové okno: Mezi základní linií a dny 3, 5, 7, 14, 21, 29 a propuštěním
|
Změna v hodnocení sekvenčního orgánového selhání (SOFA)
|
Mezi základní linií a dny 3, 5, 7, 14, 21, 29 a propuštěním
|
|
Podíl subjektů s klinickým vyléčením pneumonie 7., 14., 21., 29. den a propuštění
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 29 nebo v den propuštění
|
Procento subjektů s klinickým vyléčením pneumonie
|
Ve dnech 7, 14, 21, 29 nebo v den propuštění
|
|
Dny invazivní mechanické ventilace (IMV) do dne 29
Časové okno: Až do dne 29
|
Dny invazivní mechanické ventilace (IMV) do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
Dny bez ventilátoru (VFD) do dne 29
Časové okno: Až do dne 29
|
Dny bez ventilátoru (VFD)
|
Až do dne 29
|
|
Dny s přísunem kyslíku do dne 29
Časové okno: Až do dne 29
|
Dny s přísunem kyslíku
|
Až do dne 29
|
|
Podíl subjektů s přívodem kyslíku ve dnech 7, 14, 21, 29 a propuštěním
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 29 nebo v den propuštění
|
Procento subjektů s přívodem kyslíku
|
Ve dnech 7, 14, 21, 29 nebo v den propuštění
|
|
Podíl subjektů s poměrem PaO2/FiO2 < 100, 100 až < 200, 200 až < 300 nebo ≥ 300 ve dnech 7, 14, 21 a 29
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 29
|
Procento subjektů s poměrem PaO2/FiO2 < 100, 100 až < 200, 200 až < 300 nebo ≥ 300
|
Ve dnech 7, 14, 21, 29
|
|
Dny bez vazopresorů do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
|
Dny bez vazopresorů do 29. dne
|
Až do dne 29
|
|
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP) do 29
Časové okno: Až do dne 29
|
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP) do 29
|
Až do dne 29
|
|
Čas na propuštění z JIP
Časové okno: Až do dne 91
|
Čas na propuštění z JIP
|
Až do dne 91
|
|
Podíl subjektů na JIP ve dnech 7, 14, 21 a 29
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 29
|
Procento subjektů na JIP
|
Ve dnech 7, 14, 21, 29
|
|
Dny hospitalizace do 29
Časové okno: Až do dne 29
|
Dny hospitalizace
|
Až do dne 29
|
|
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 91
|
Čas na propuštění z nemocnice
|
Až do dne 91
|
|
Podíl subjektů v nemocnici ve dnech 7, 14, 21 a 29
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 29
|
Procento subjektů v nemocnici
|
Ve dnech 7, 14, 21, 29
|
|
28denní míra zpětného přijímání
Časové okno: Den 29
|
Procento subjektů znovu přijatých do nemocnice
|
Den 29
|
|
Míra neplánovaných návratů na pohotovost nebo primáře mezi dnem 29 a dnem 91
Časové okno: Mezi dny 29 - 91
|
Procento subjektů vracejících se na pohotovost nebo k primáři
|
Mezi dny 29 - 91
|
|
Čas vrátit se k běžným aktivitám až do dne 91
Časové okno: Až do dne 91
|
Čas vrátit se k běžným činnostem
|
Až do dne 91
|
|
Zdravotní stav na základě klinické stupnice křehkosti (CFS) v den 91
Časové okno: Mezi dny 29 - 91
|
Změna zdravotního stavu oproti výchozímu hodnocení na základě klinické škály křehkosti (skóre 1 velmi vhodné pro skóre 9 nevyléčitelně nemocné)
|
Mezi dny 29 - 91
|
|
Kvalita života na základě Nottinghamského zdravotního profilu (NHP) ve dnech 29 a 91
Časové okno: Den 29 a den 91
|
Změna kvality života na základě Nottinghamského zdravotního profilu (NHP)
|
Den 29 a den 91
|
|
Nežádoucí příhody (AE), AEs (TEAEs), AEs zvláštního zájmu (AESI), infuzní TEAE, TEAE, které vedly k trvalému vysazení IMP a/nebo přerušení studie
Časové okno: Až do dne 29
|
Počet, závažnost, kauzalita, výsledek a závažnost všech AE a TEAE, AESI, infuzních TEAE, TEAE, které vedly k trvalému vysazení IMP, a TEAE, které vedly k přerušení studie
|
Až do dne 29
|
|
TEAE související s infuzí
Časové okno: Až do dne 29
|
Počet všech TEAE souvisejících s infuzí
|
Až do dne 29
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do dne 29
|
Počet, závažnost, kauzalita a výsledek všech SAE
|
Až do dne 29
|
|
Úpravy dávek
Časové okno: Den 1-5
|
Úpravy dávky (včetně snížení a změn rychlosti infuze)
|
Den 1-5
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) v průběhu času
Časové okno: Dny -1, 1, 3, 5 a jednou mezi dny 8-13
|
EKG výstup (diagram včetně QT-intervalu a QTcF) vykazující abnormální, klinicky relevantní nálezy budou hlášeny jako nežádoucí příhoda
|
Dny -1, 1, 3, 5 a jednou mezi dny 8-13
|
|
Počet a změny pozorovaných nežádoucích příhod ve vitálních funkcích v průběhu času
Časové okno: Dny -1, 1-3, 5, 7, 14, 21, 29
|
Klinicky významné změny hodnot vitálních funkcí (včetně systolického a diastolického krevního tlaku, saturace arteriálního kyslíku, srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty) jsou hodnoceny jako nežádoucí účinky.
Bude uveden počet nežádoucích příhod a změny v počtu nežádoucích příhod v průběhu času
|
Dny -1, 1-3, 5, 7, 14, 21, 29
|
|
Počet a změny pozorovaných nežádoucích účinků v klinických laboratorních parametrech v průběhu času
Časové okno: Dny -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Klinicky významné změny klinických laboratorních hodnot (včetně chemie, hematologie a koagulace) jsou hodnoceny jako nežádoucí účinky.
Bude uveden počet nežádoucích příhod a změny v počtu nežádoucích příhod v průběhu času
|
Dny -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace imunoglobulinů v séru
Časové okno: Den 1, 5, 14
|
Změny sérové koncentrace IgM, IgA a IgG od výchozích hodnot, během a po léčbě
|
Den 1, 5, 14
|
|
Farmakokinetické hodnocení imunoglobulinů
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
Hodnocení změn sérových koncentrací (g/l) IgM, IgA a IgG před, během a po léčbě
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
|
Farmakodynamické hodnocení sérových proteinů souvisejících s onemocněním
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Posouzení relativních změn sérových koncentrací od výchozích hodnot, během a po léčbě faktorů a markerů koagulace (např. % změny D-dimeru), markerů zánětu (např. % změny CRP), faktorů komplementu (např. % změny C3, C4), specifické titry protilátek proti patogenům souvisejícím s sCAP (např. % změny v titrech protilátek proti Streptococcus pneumoniae)
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Welte, Prof., Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .