Účinnost a bezpečnost trimodulinu (BT588) u subjektů s těžkou komunitní pneumonií (sCAP) (ESsCAPE)
11. září 2026 aktualizováno: Biotest
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti trimodulinu (BT588) u dospělých hospitalizovaných pacientů s těžkou komunitní pneumonií (sCAP)
Hlavním cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost trimodulinu jako doplňkové léčby ke standardní péči (SoC) ve srovnání s placebem plus SoC u dospělých hospitalizovaných pacientů s sCAP na invazivní mechanické ventilaci (IMV).
Dalšími cíli je stanovit podrobné farmakokinetické (PK) vlastnosti trimodulinu v dílčí studii PK a určit jeho farmakodynamické (PD) vlastnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, nadnárodní studii fáze III, která má posoudit účinnost a bezpečnost trimodulinu ve srovnání s léčbou placebem jako doplňkovou léčbu k SoC u dospělých hospitalizovaných subjektů s sCAP, kteří dostávali IMV.
Subjekty budou randomizovány na základě 1:1, aby dostávaly trimodulin nebo placebo, stratifikované podle centra. Léčba zkoumaným léčivým přípravkem (IMP) bude zaslepena.
Subjektu bude podáván IMP jednou denně v 5 po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 5) jako doplněk k SoC. Následná sledovací fáze zahrnuje maximálně 23 dní (6. až 28. den), po nichž následuje návštěva/telefon na konci 29. dne [+3]. U subjektů, které jsou stále v nemocnici (místo studie) po 29. dni, se provádí prodloužené sledování až do propuštění nebo do 90. dne. U všech subjektů žijících v den 29 bude provedena závěrečná návštěva/telefonický hovor v den 91 [+10].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
590
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Langohr
- Telefonní číslo: +491732947122
- E-mail: patrick.langohr@biotest.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia Schulte
- Telefonní číslo: +4915222801491
- E-mail: claudia.schulte@biotest.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Nábor
- # 5414 Cemic
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Staženo
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1188AAX
- Nábor
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Nábor
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Nábor
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Staženo
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Staženo
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
-
-
Buenos
-
San Nicolás, Buenos, Argentina, 2900
- Nábor
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, C1039AAO
- Staženo
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Staženo
- # 5409 Hospital San Roque
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Staženo
- # 5412 Clinica Chutro
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000BSQ
- Staženo
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Staženo
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
-
Villa María, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Nábor
- # 5415 Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
- Staženo
- # 5411 Centro Medico IPAM
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Staženo
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- # 6105 Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Nábor
- # 6104 Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Nábor
- # 6103 Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Zatím nenabíráme
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges, Belgie, 8000
- Nábor
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- # 3211 Zol
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, Belgie, 6042
- Nábor
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Nábor
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- # 3213 AZ Delta VZW
-
-
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brazílie, 83606-177
- Nábor
- # 5516 Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande
-
Caxias do Sul, Rio Grande, Brazílie, 95070-560
- Staženo
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, Brazílie, 99010-260
- Nábor
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazílie, 90020-090
- Nábor
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazílie, 90035-903
- Staženo
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazílie, 90160-093
- Staženo
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazílie, 90560-032
- Nábor
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
- Nábor
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-904
- Staženo
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brazílie, 09530-700
- Staženo
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-020
- Staženo
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Baguio City, Filipíny, 2600
- Staženo
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Filipíny, 1427
- Nábor
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Nábor
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Staženo
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Nábor
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Staženo
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Nábor
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Staženo
- # 6303 Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75020
- Ukončeno
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75020
- Staženo
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
-
Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, Francie, 06202
- Nábor
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Alpes Maritime, Francie, 6100
- Staženo
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Francie, 51100
- Nábor
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67091
- Nábor
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67098
- Staženo
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
- Staženo
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, Francie, 92700
- Staženo
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35000
- Staženo
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Francie, 37000
- Staženo
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- Nábor
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Landes
-
Lille, Landes, Francie, 59037
- Staženo
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francie, 42055
- Nábor
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
-
Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, Francie, 77000
- Nábor
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, Francie, 90400
- Staženo
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Francie, 95107
- Staženo
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83056
- Staženo
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08NYH1
- Nábor
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, Irsko, D09 V2N0
- Nábor
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, Dublin 4
- Zatím nenabíráme
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, Irsko, H91YR71
- Nábor
- # 3502 University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Nábor
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Staženo
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Staženo
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Staženo
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Staženo
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 761001
- Nábor
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Izrael, 70300
- Nábor
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Staženo
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1500
- Staženo
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Staženo
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0184
- Ukončeno
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
- Staženo
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Staženo
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Staženo
- # 2708 Into Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Staženo
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Staženo
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Staženo
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Staženo
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Staženo
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Staženo
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Staženo
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Otahuhu, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- # 6401 Middlemore Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Nábor
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Staženo
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Hamburg, Německo, 20246
- Staženo
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Staženo
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Staženo
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Nábor
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Staženo
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Staženo
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Staženo
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Nábor
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, Rumunsko, 300723
- Staženo
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Zatím nenabíráme
- # 4411 University Hospital of Wales
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Zatím nenabíráme
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G11 6NT
- Staženo
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Staženo
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Staženo
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Zatím nenabíráme
- # 1033 Banner University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Nábor
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Staženo
- # 1015 UC Davis Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Staženo
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Zatím nenabíráme
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Staženo
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Staženo
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Staženo
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
- Staženo
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Staženo
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Staženo
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Staženo
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Nábor
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Zatím nenabíráme
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Zatím nenabíráme
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Zatím nenabíráme
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 11220
- Zatím nenabíráme
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Zatím nenabíráme
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Aktivní, ne nábor
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Staženo
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Staženo
- # 1016 Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Staženo
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Staženo
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Zatím nenabíráme
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Staženo
- # 1019 University of Utah
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Nábor
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Česko, 28002
- Nábor
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Česko, 69701
- Nábor
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, Česko, 10034
- Nábor
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Staženo
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Nábor
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Staženo
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Staženo
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Nábor
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Staženo
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Nábor
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 8221
- Nábor
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Staženo
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Zatím nenabíráme
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Hospitalizovaný, dospělý (≥ 18 let věku) subjekt.
- Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) negativní stav.
- Známky zánětu na základě prahové hladiny C-reaktivního proteinu.
- Diagnóza aktivní pneumonie.
- Radiologický (nebo jiná zobrazovací technologie) důkaz odpovídající aktivní pneumonii.
- Akutní respirační selhání vyžadující IMV.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pro nezpůsobilého subjektu: jakýkoli náznak toho, že předpokládaná vůle subjektu by byla proti zařazení do hodnocení.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty, které nebyly ochotny používat spolehlivá antikoncepční opatření během studie a po dobu 15 týdnů po poslední léčbě IMP.
- Podezření na pneumonii získanou v nemocnici (HAP) včetně pneumonie související s ventilátorem (VAP).
- Diagnóza COVID-19 během posledních 4 týdnů.
- Subjekty, které v posledních 6 měsících vyžadovaly kyslíkovou terapii kvůli COVID-19.
- Definovaný počet neutrofilů do 24 hodin před zahájením léčby IMP.
- Definovaný počet krevních destiček do 24 hodin před zahájením léčby IMP.
- Stanovený hemoglobin do 24 hodin před zahájením léčby IMP.
- Známé hemolytické onemocnění.
- Známá trombóza nebo tromboembolické příhody (TEE) nebo známá anamnéza TEE nebo subjekty zvláště ohrožené TEE.
- Subjekt na dialýze nebo s těžkou poruchou funkce ledvin během 24 hodin před zahájením léčby IMP.
- Subjekt s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) nebo známou primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS).
- Známá závažná plicní onemocnění interferující s terapií sCAP (např. subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN], těžkou intersticiální plicní nemocí [vč. idiopatická plicní fibróza], cystická fibróza, aktivní tuberkulóza, chronicky infikovaná bronchiektázie nebo aktivní rakovina plic).
- Známé dekompenzované srdeční selhání.
- Známá preexistující cirhóza jater, těžká porucha funkce jater (Child-Pugh skóre ≥ 9 bodů) nebo hepatocelulární karcinom.
- Známá intolerance na proteiny lidského původu nebo známé alergické reakce na složky trimodulinu / placeba.
- Selektivní deficit imunoglobulinu A (IgA) se známými protilátkami proti IgA.
- Známá léčba malignit hrudníku/hlavy/krku/hematologických malignit v posledních 12 měsících před screeningem.
- Očekávaná délka života kratší než 90 dní, podle klinického úsudku zkoušejícího, kvůli zdravotním stavům nesouvisejícím ani se sCAP, ani se septickými stavy spojenými s sCAP.
- Morbidní obezita s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2, nebo podvýživa s nízkým BMI < 16 kg/m2.
- Známá léčba polyvalentními imunoglobulinovými přípravky, plazmou nebo albuminovými přípravky během posledních 21 dnů před screeningem.
- Známá léčba předem definovanými léky během posledních 5 dnů před screeningem.
- Jakýkoli typ interferonu během posledních 21 dnů před screeningem.
- Pokračující léčba jinými imunosupresivy než doporučenými imunosupresivy pro léčbu aktivní pneumonie.
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem nebo předchozí účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trimodulin
Trimodulin (roztok lidského IgM, IgA, IgG) pro intravenózní (IV) podání.
|
IMP bude podáván prostřednictvím IV infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lidský albumin 1 %
|
IMP bude podáván prostřednictvím IV infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Mezi dny 1-29
|
Procento subjektů, které zemřely do 29. dne bez ohledu na příčinu smrti
|
Mezi dny 1-29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Mezi dny 1-91
|
Procento subjektů, které zemřely do 91. dne bez ohledu na příčinu smrti
|
Mezi dny 1-91
|
|
Dny bez ventilátoru (VFD) do dne 29
Časové okno: Až do dne 29
|
Dny bez ventilátoru (VFD)
|
Až do dne 29
|
|
Čas na propuštění z JIP
Časové okno: Až do dne 91
|
Čas na propuštění z JIP
|
Až do dne 91
|
|
Podíl subjektů na JIP ve dnech 7, 14, 21 a 29
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 29
|
Procento subjektů na JIP
|
Ve dnech 7, 14, 21, 29
|
|
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 91
|
Čas na propuštění z nemocnice
|
Až do dne 91
|
|
Podíl subjektů v nemocnici ve dnech 7, 14, 21 a 29
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 29
|
Procento subjektů v nemocnici
|
Ve dnech 7, 14, 21, 29
|
|
28denní míra zpětného přijímání
Časové okno: Den 29
|
Procento subjektů znovu přijatých do nemocnice
|
Den 29
|
|
Míra neplánovaných návratů na pohotovost nebo primáře mezi dnem 29 a dnem 91
Časové okno: Mezi dny 29 - 91
|
Procento subjektů vracejících se na pohotovost nebo k primáři
|
Mezi dny 29 - 91
|
|
Zdravotní stav na základě klinické stupnice křehkosti (CFS) v den 91
Časové okno: Mezi dny 29 - 91
|
Změna zdravotního stavu oproti výchozímu hodnocení na základě klinické škály křehkosti (skóre 1 velmi vhodné pro skóre 9 nevyléčitelně nemocné)
|
Mezi dny 29 - 91
|
|
Úpravy dávek
Časové okno: Den 1-5
|
Úpravy dávky (včetně snížení a změn rychlosti infuze)
|
Den 1-5
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) v průběhu času
Časové okno: Dny -1, 1, 3, 5 a jednou mezi dny 8-13
|
EKG výstup (diagram včetně QT-intervalu a QTcF) vykazující abnormální, klinicky relevantní nálezy budou hlášeny jako nežádoucí příhoda
|
Dny -1, 1, 3, 5 a jednou mezi dny 8-13
|
|
Počet a změny pozorovaných nežádoucích účinků v klinických laboratorních parametrech v průběhu času
Časové okno: Dny -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Klinicky významné změny klinických laboratorních hodnot (včetně chemie, hematologie a koagulace) jsou hodnoceny jako nežádoucí účinky.
Bude uveden počet nežádoucích příhod a změny v počtu nežádoucích příhod v průběhu času
|
Dny -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
|
Rychlost zhoršení (až do 29. dne)
Časové okno: Až do 29. dne
|
Procento subjektů s alespoň jedním zhoršujícím se příznakem do 29. dne
|
Až do 29. dne
|
|
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 7. dnem
|
Změna v hodnocení selhání orgánů podle SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
|
Mezi výchozím stavem a 7. dnem
|
|
Podíl subjektů s klinickým vyléčením pneumonie do 29. dne
Časové okno: Až do 29. dne
|
Procento subjektů s klinickým vyléčením pneumonie
|
Až do 29. dne
|
|
Dny invazivní mechanické ventilace (IMV) do 29. dne
Časové okno: Do 29. dne
|
Dny invazivní mechanické ventilace (IMV) do 29. dne
|
Do 29. dne
|
|
Dny s přísunem kyslíku do 29. dne
Časové okno: Až do 29. dne
|
Dny s dodávkou kyslíku
|
Až do 29. dne
|
|
Podíl subjektů se zajištěným přísunem kyslíku ve dnech 7, 14, 21 a 29
Časové okno: 7., 14., 21. a 29. den
|
Procento subjektů s dodávkou kyslíku
|
7., 14., 21. a 29. den
|
|
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP) do 29. dne
Časové okno: Až do 29. dne
|
Dny na jednotce intenzivní péče (JIP) do 29. dne
|
Až do 29. dne
|
|
Dny hospitalizace do 29. dne
Časové okno: Až do 29. dne
|
Dny hospitalizace
|
Až do 29. dne
|
|
Čas do návratu k běžným aktivitám do 91. dne
Časové okno: Až do 91. dne
|
Čas do návratu k běžným činnostem
|
Až do 91. dne
|
|
Nežádoucí účinky (AEs), nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESIs), infuzní TEAEs, TEAEs vedoucí k trvalému ukončení IMP a/nebo ukončení studie
Časové okno: Až do 29. dne
|
Počet, závažnost, příčinná souvislost, výsledek a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), infuzních TEAE, TEAE vedoucích k trvalému ukončení podávání IMP a TEAE vedoucích k ukončení studie
|
Až do 29. dne
|
|
TEAEs související s infuzí
Časové okno: Až do 91. dne
|
Počet všech TEAE souvisejících s infuzí
|
Až do 91. dne
|
|
Vážné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Až do 29. dne
|
Počet, závažnost, souvislost a výsledek všech závažných nežádoucích příhod
|
Až do 29. dne
|
|
Počet a změny pozorovaných nežádoucích účinků v životních funkcích v průběhu času
Časové okno: Dny -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Klinicky významné změny hodnot vitálních funkcí (včetně systolického a diastolického krevního tlaku, saturace arteriálního kyslíku, tepové frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty) jsou hodnoceny jako nežádoucí příhody.
Počet nežádoucích příhod a změny v počtu nežádoucích příhod v průběhu času budou hlášeny.
|
Dny -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace imunoglobulinů v séru
Časové okno: Den 1, 5, 14
|
Změny sérové koncentrace IgM, IgA a IgG od výchozích hodnot, během a po léčbě
|
Den 1, 5, 14
|
|
Farmakokinetické hodnocení imunoglobulinů
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
Hodnocení změn sérových koncentrací (g/l) IgM, IgA a IgG před, během a po léčbě
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
|
Farmakodynamické hodnocení sérových proteinů souvisejících s onemocněním
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Posouzení relativních změn sérových koncentrací od výchozích hodnot, během a po léčbě faktorů a markerů koagulace (např. % změny D-dimeru), markerů zánětu (např. % změny CRP), faktorů komplementu (např. % změny C3, C4), specifické titry protilátek proti patogenům souvisejícím s sCAP (např. % změny v titrech protilátek proti Streptococcus pneumoniae)
|
Den 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .