중증 지역사회획득폐렴(sCAP) 환자에서 트리모듈린(BT588)의 효능 및 안전성 (ESsCAPE)
2026년 9월 11일 업데이트: Biotest
중증 지역사회획득폐렴(sCAP)을 앓고 있는 성인 입원 대상자에서 트리모듈린(BT588)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, III상 시험
시험의 주요 목적은 침습성 기계 환기(IMV)에 대한 sCAP가 있는 성인 입원 피험자를 대상으로 표준 치료(SoC)에 대한 보조 치료로서 트리모듈린의 효능과 안전성을 위약 + SoC와 비교하여 평가하는 것입니다.
다른 목적은 PK 하위 연구에서 트리모듈린의 상세한 약동학(PK) 특성을 결정하고 이의 약력학(PD) 특성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 다국적, 3상 시험으로, sCAP를 받고 있는 성인 입원 대상자에서 SoC에 대한 보조 치료로서 위약 치료와 비교하여 트리모듈린의 효능 및 안전성을 평가합니다. IMV.
대상자는 1:1 기준으로 무작위 배정되어 트리모듈린 또는 위약을 투여받게 되며 센터별로 계층화됩니다. 조사 의약품(IMP) 치료는 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 SoC에 부가적으로 연속 5일(1일에서 5일)에 IMP를 1일 1회 투여받습니다. 후속 추적 단계는 최대 23일(6일에서 28일)과 29일에 추적 종료 방문/전화 통화로 구성됩니다[+3]. 29일 이후에도 여전히 병원(시험 장소)에 있는 피험자의 경우, 퇴원 또는 90일까지 연장된 후속 조치가 수행됩니다. 29일째 살아있는 모든 피험자에 대해 91일[+10]일에 종료 방문/전화 통화를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
590
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Langohr
- 전화번호: +491732947122
- 이메일: patrick.langohr@biotest.com
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Schulte
- 전화번호: +4915222801491
- 이메일: claudia.schulte@biotest.com
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카, 1500
- 빼는
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, 남아프리카, 0002
- 빼는
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, 남아프리카, 0184
- 종료됨
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
- 빼는
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- 빼는
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- 빼는
- # 2708 Into Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- 빼는
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Otahuhu, 뉴질랜드, 2025
- 모병
- # 6401 Middlemore Hospital
-
Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 모병
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- 빼는
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Hamburg, 독일, 20246
- 빼는
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 빼는
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 빼는
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- 모병
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 022328
- 빼는
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, 루마니아, 050098
- 모병
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, 루마니아, 300723
- 빼는
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- 빼는
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 아직 모집하지 않음
- # 1033 Banner University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93701
- 모병
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 빼는
- # 1015 UC Davis Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 빼는
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- 빼는
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 빼는
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 빼는
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- 빼는
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- 빼는
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- 빼는
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- 빼는
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- 모병
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 11220
- 아직 모집하지 않음
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 아직 모집하지 않음
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모집하지 않고 적극적으로
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 빼는
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 빼는
- # 1016 Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 빼는
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 빼는
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 아직 모집하지 않음
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 빼는
- # 1019 University of Utah
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- 아직 모집하지 않음
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- # 3211 Zol
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, 벨기에, 6042
- 모병
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, 벨기에, 1340
- 모병
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- # 3213 AZ Delta VZW
-
-
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, 브라질, 83606-177
- 모병
- # 5516 Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande
-
Caxias do Sul, Rio Grande, 브라질, 95070-560
- 빼는
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, 브라질, 99010-260
- 모병
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, 브라질, 90020-090
- 모병
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, 브라질, 90035-903
- 빼는
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, 브라질, 90160-093
- 빼는
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, 브라질, 90560-032
- 모병
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- 모병
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
- 빼는
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul, São Paulo, 브라질, 09530-700
- 빼는
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-020
- 빼는
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 빼는
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, 스페인, 8907
- 모병
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, 스페인, 17007
- 모병
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, 스페인, 28040
- 빼는
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28046
- 빼는
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, 스페인, 43007
- 모병
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, 스페인, 46026
- 빼는
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
- 모병
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 8221
- 모병
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- 모병
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 빼는
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 아직 모집하지 않음
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- 모병
- # 5414 Cemic
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- 빼는
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1188AAX
- 모병
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- 모병
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1430BKC
- 빼는
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- 빼는
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
-
-
Buenos
-
San Nicolás, Buenos, 아르헨티나, 2900
- 모병
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1039AAO
- 빼는
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- 빼는
- # 5409 Hospital San Roque
-
Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- 빼는
- # 5412 Clinica Chutro
-
Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000BSQ
- 빼는
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, 아르헨티나, 5006
- 빼는
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
-
Villa María, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- 모병
- # 5415 Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, CP2000
- 빼는
- # 5411 Centro Medico IPAM
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D08NYH1
- 모병
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
- 모병
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, 아일랜드, Dublin 4
- 아직 모집하지 않음
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, 아일랜드, H91YR71
- 모병
- # 3502 University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 아직 모집하지 않음
- # 4411 University Hospital of Wales
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- 모병
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- 아직 모집하지 않음
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, 영국, G11 6NT
- 빼는
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- 빼는
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- 빼는
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 빼는
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Beersheba, 이스라엘, 8410101
- 모병
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- 빼는
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- 빼는
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- 빼는
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 빼는
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘, 761001
- 모병
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, 이스라엘, 70300
- 모병
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 빼는
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 65691
- 모병
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, 체코, 28002
- 모병
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, 체코, 69701
- 모병
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, 체코, 10034
- 모병
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, 프랑스, 75020
- 종료됨
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, 프랑스, 75020
- 빼는
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
-
Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, 프랑스, 06202
- 모병
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Alpes Maritime, 프랑스, 6100
- 빼는
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, 프랑스, 51100
- 모병
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67091
- 모병
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67098
- 빼는
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
- 빼는
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, 프랑스, 92700
- 빼는
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35000
- 빼는
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, 프랑스, 37000
- 빼는
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- 모병
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Landes
-
Lille, Landes, 프랑스, 59037
- 빼는
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42055
- 모병
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
-
Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, 프랑스, 77000
- 모병
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, 프랑스, 90400
- 빼는
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, 프랑스, 95107
- 빼는
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
-
Var
-
Toulon, Var, 프랑스, 83056
- 빼는
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Baguio City, 필리핀 제도, 2600
- 빼는
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, 필리핀 제도, 1427
- 모병
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, 필리핀 제도, 8000
- 모병
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, 필리핀 제도, 8000
- 빼는
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 모병
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 빼는
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- 모병
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- 빼는
- # 6303 Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Gyula, 헝가리, 5700
- 빼는
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- 빼는
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, 헝가리, 2143
- 빼는
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, 헝가리, 7624
- 빼는
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, 헝가리, 6725
- 빼는
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 빼는
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 빼는
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- # 6105 Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- 모병
- # 6104 Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- # 6103 Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서.
- 입원한 성인(≥ 18세) 피험자.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 음성 상태.
- C 반응성 단백질 역치 수준에 기반한 염증 징후.
- 활동성 폐렴의 진단.
- 활동성 폐렴과 일치하는 방사선학적(또는 기타 영상 기술) 증거.
- IMV가 필요한 급성 호흡 부전.
주요 배제 기준:
- 무능력한 피험자의 경우: 피험자의 예상되는 의지가 재판에 포함되지 않을 것이라는 모든 표시.
- 임산부 또는 수유부.
- 시험 기간 동안 및 마지막 IMP 치료 후 15주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 피험자.
- 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 의심되는 병원 획득 폐렴(HAP).
- 지난 4주 동안의 COVID-19 진단.
- 지난 6개월 동안 COVID-19로 인해 산소 요법이 필요한 피험자.
- IMP 치료 시작 전 24시간 이내에 정의된 호중구 수.
- IMP 치료 시작 전 24시간 이내에 정의된 혈소판 수.
- IMP 치료 시작 전 24시간 이내에 정의된 헤모글로빈.
- 알려진 용혈성 질환.
- 알려진 혈전증 또는 혈전색전증 사건(TEE) 또는 TEE의 알려진 병력 또는 특히 TEE의 위험이 있는 피험자.
- IMP 치료 시작 전 24시간 이내에 투석 중이거나 중증 신장애가 있는 피험자.
- 말기 신장 질환(ESRD) 또는 알려진 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)이 있는 피험자.
- sCAP 요법을 방해하는 알려진 중증 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환[COPD], 중증 간질성 폐 질환[incl. 특발성 폐섬유증], 낭포성 섬유증, 활동성 결핵, 만성 감염 기관지확장증 또는 활동성 폐암).
- 알려진 보상되지 않은 심부전.
- 기존에 알려진 간경변증, 중증 간 장애(Child Pugh 점수 ≥ 9점) 또는 간세포 암종.
- 인간 유래 단백질에 대한 알려진 불내성 또는 트리모듈린/위약 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- IgA에 대한 항체가 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍.
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 흉부/두부/경부/혈액 악성 종양에 대한 알려진 치료.
- sCAP 또는 sCAP 관련 패혈증 상태와 관련되지 않은 의학적 상태로 인해 연구자의 임상적 판단에 따르면 기대 수명이 90일 미만입니다.
- 체질량지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 병적 비만 또는 BMI가 16kg/m2 미만인 영양실조.
- 스크리닝 전 마지막 21일 동안 다가 면역글로불린 제제, 혈장 또는 알부민 제제로 알려진 치료.
- 스크리닝 전 마지막 5일 동안 사전 정의된 약물로 알려진 치료.
- 스크리닝 전 마지막 21일 동안의 모든 유형의 인터페론.
- 활동성 폐렴 치료를 위해 가이드라인에서 권장하는 면역억제제 이외의 면역억제제로 지속적인 치료.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 이 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리모듈린
정맥(IV) 투여용 트리모듈린(인간 IgM, IgA, IgG 용액).
|
IMP는 연속 5일 동안 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
인간 알부민 1%
|
IMP는 연속 5일 동안 IV 주입을 통해 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 전 원인 사망률
기간: 1-29일 사이
|
사망 원인에 관계없이 29일까지 사망한 피험자의 비율
|
1-29일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 전 원인 사망률
기간: 1-91일 사이
|
사망 원인에 관계없이 91일까지 사망한 피험자의 비율
|
1-91일 사이
|
|
29일까지 인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 29일까지
|
인공호흡기 없는 날(VFD)
|
29일까지
|
|
ICU에서 퇴원하는 시간
기간: 91일까지
|
ICU에서 퇴원하는 시간
|
91일까지
|
|
7일, 14일, 21일 및 29일에 ICU에 있는 피험자의 비율
기간: 7, 14, 21, 29일
|
ICU의 피험자 비율
|
7, 14, 21, 29일
|
|
병원에서 퇴원하는 시간
기간: 91일까지
|
병원에서 퇴원하는 시간
|
91일까지
|
|
7일, 14일, 21일 및 29일에 병원에 입원한 피험자의 비율
기간: 7, 14, 21, 29일
|
병원에 있는 피험자의 비율
|
7, 14, 21, 29일
|
|
28일 재입학률
기간: 29일
|
병원에 재입원한 피험자의 비율
|
29일
|
|
29일에서 91일 사이에 응급실 또는 주치의에게 예정되지 않은 복귀 비율
기간: 29일 - 91일 사이
|
응급실 또는 주치의에게 돌아가는 피험자의 비율
|
29일 - 91일 사이
|
|
91일째 임상 노쇠 척도(CFS)에 기반한 건강 상태
기간: 29일 - 91일 사이
|
임상적 노쇠 척도(1점은 매우 적합하여 9점은 불치병)에 기초한 기본 평가에서 건강 상태의 변화
|
29일 - 91일 사이
|
|
용량 수정
기간: 1-5일차
|
용량 수정(주입 속도의 감소 및 변경 포함)
|
1-5일차
|
|
심전도(ECG) 매개변수의 시간 경과에 따른 변화
기간: -1, 1, 3, 5일 및 8-13일 사이에 한 번
|
비정상적이고 임상적으로 관련된 결과를 나타내는 ECG 출력(QT 간격 및 QTcF를 포함하는 다이어그램)은 부작용으로 보고됩니다.
|
-1, 1, 3, 5일 및 8-13일 사이에 한 번
|
|
시간 경과에 따른 임상 실험실 매개변수에서 관찰된 이상 반응의 수 및 변화
기간: 일 -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
임상 실험실 값(화학, 혈액학 및 응고 포함)의 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 평가됩니다.
부작용의 수와 시간 경과에 따른 부작용의 수 변화가 보고됩니다.
|
일 -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
|
악화율 (최대 29일차)
기간: 최대 29일까지
|
29일까지 최소 1회 이상 악화 사건이 발생한 대상자의 백분율
|
최대 29일까지
|
|
기저선(baseline)부터 7일차까지의 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 변화
기간: 기초선과 7일차 사이
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA)의 변화
|
기초선과 7일차 사이
|
|
폐렴 임상적 치료를 받은 대상자의 비율(29일까지)
기간: 최대 29일
|
폐렴의 임상적 치유를 보인 피험자 비율
|
최대 29일
|
|
29일까지의 침습적 기계 환기(IMV) 일수
기간: 29일차까지
|
29일까지의 침습적 기계 환기(IMV) 일수
|
29일차까지
|
|
산소 공급 후 29일까지의 일수
기간: 29일까지
|
산소 공급이 필요한 일수
|
29일까지
|
|
산소 공급을 받는 환자의 비율 (7일, 14일, 21일 및 29일 기준)
기간: 7일, 14일, 21일 및 29일에
|
산소 공급 대상자의 비율
|
7일, 14일, 21일 및 29일에
|
|
중환자실(ICU) 재원 일수(29일까지)
기간: 29일까지
|
29일까지의 중환자실(ICU) 입원 일수
|
29일까지
|
|
29일까지의 입원 일수
기간: 29일까지
|
입원 기간
|
29일까지
|
|
정상 활동 복귀까지의 시간 (91일까지)
기간: 최대 91일까지
|
정상 활동으로의 복귀까지의 시간
|
최대 91일까지
|
|
부작용(AEs), 치료 발생 부작용(TEAEs), 특별 관심 부작용(AESIs), 주입 관련 TEAEs, IMP의 영구적 중단 및/또는 시험 중단으로 이어진 TEAEs
기간: 29일까지
|
모든 이상사례(AE) 및 치료 중 이상사례(TEAE), 특별 관심 이상사례(AESI), 주입 관련 치료 중 이상사례, IMP 영구 중단을 초래한 치료 중 이상사례, 시험 중단을 초래한 치료 중 이상사례의 발생 건수, 중증도, 인과관계, 결과 및 중증성
|
29일까지
|
|
주입 관련 TEAE
기간: 최대 91일
|
모든 주입 관련 TEAE 수
|
최대 91일
|
|
심각한 이상사례 (SAEs)
기간: 최대 29일까지
|
모든 중대한 이상반응의 건수, 중증도, 인과관계 및 결과
|
최대 29일까지
|
|
시간 경과에 따른 활력 징후에서 관찰된 이상 반응의 수와 변화
기간: 일 -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
생체 징후(수축기 및 이완기 혈압, 동맥 산소 포화도, 심박수, 호흡수 및 체온 포함) 값의 임상적으로 유의한 변화는 이상사건으로 평가됩니다.
이상사건의 수와 시간 경과에 따른 이상사건 수의 변화가 보고됩니다.
|
일 -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역글로불린의 혈청 농도
기간: 1일, 5일, 14일
|
치료 중 및 치료 후 기준선에서 IgM, IgA 및 IgG의 혈청 농도 변화
|
1일, 5일, 14일
|
|
면역글로불린의 약동학적 평가
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 9일, 14일, 21일, 29일
|
치료 전, 치료 중 및 치료 후 IgM, IgA 및 IgG의 혈청 농도(g/L) 변화 평가
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 9일, 14일, 21일, 29일
|
|
질병 관련 혈청 단백질의 약력학적 평가
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 29일
|
응고 인자 및 마커(예: D-dimer의 % 변화), 염증 마커(예: CRP의 % 변화), 보체 인자(예: C3의 % 변화, C4), sCAP 관련 병원체에 대한 특이적 항체 역가(예: 폐렴연쇄상구균 항체 역가의 % 변화)
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .