Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin (BT588) bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (sCAP) (ESsCAPE)
11. September 2026 aktualisiert von: Biotest
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin (BT588) bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (sCAP)
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung (SoC) im Vergleich zu Placebo plus SoC bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit sCAP unter invasiver mechanischer Beatmung (IMV).
Weitere Ziele sind die Bestimmung detaillierter pharmakokinetischer (PK) Eigenschaften von Trimodulin in einer PK-Teilstudie und die Bestimmung seiner pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin im Vergleich zur Placebobehandlung als Zusatzbehandlung zu SoC bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit sCAP-Empfang IMV.
Die Probanden werden auf einer 1:1-Basis randomisiert, um Trimodulin oder Placebo zu erhalten, stratifiziert nach Zentrum. Behandlungen mit Prüfpräparaten (IMP) werden verblindet.
Das Subjekt wird IMP einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 5) zusätzlich zu SoC verabreicht. Die anschließende Nachsorgephase umfasst maximal 23 Tage (Tag 6 bis Tag 28), gefolgt von einem Nachsorgetermin/Telefonat am 29. Tag [+3]. Für Probanden, die sich nach dem 29. Tag noch im Krankenhaus (Prüfzentrum) befinden, wird eine erweiterte Nachbeobachtung bis zur Entlassung oder bis zum 90. Tag durchgeführt. Für alle an Tag 29 lebenden Probanden wird am Tag 91 [+10] ein abschließender Besuch/Telefonanruf durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
590
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrick Langohr
- Telefonnummer: +491732947122
- E-Mail: patrick.langohr@biotest.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Schulte
- Telefonnummer: +4915222801491
- E-Mail: claudia.schulte@biotest.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1431
- Rekrutierung
- # 5414 Cemic
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Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Zurückgezogen
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1188AAX
- Rekrutierung
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
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Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
- Rekrutierung
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Rekrutierung
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1430BKC
- Zurückgezogen
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
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Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
- Zurückgezogen
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
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Buenos
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San Nicolás, Buenos, Argentinien, 2900
- Rekrutierung
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1039AAO
- Zurückgezogen
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
- Zurückgezogen
- # 5409 Hospital San Roque
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
- Zurückgezogen
- # 5412 Clinica Chutro
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000BSQ
- Zurückgezogen
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, Argentinien, 5006
- Zurückgezogen
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
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Villa María, Córdoba Province, Argentinien, 5000
- Rekrutierung
- # 5415 Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Rekrutierung
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, CP2000
- Zurückgezogen
- # 5411 Centro Medico IPAM
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Zurückgezogen
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- # 6105 Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Rekrutierung
- # 6104 Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrutierung
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekrutierung
- # 6103 Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
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-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Noch keine Rekrutierung
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- # 3211 Zol
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, Belgien, 6042
- Rekrutierung
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Rekrutierung
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- # 3213 AZ Delta VZW
-
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Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
- Rekrutierung
- # 5516 Hospital do Rocio
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Rio Grande
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Caxias do Sul, Rio Grande, Brasilien, 95070-560
- Zurückgezogen
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, Brasilien, 99010-260
- Rekrutierung
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasilien, 90020-090
- Rekrutierung
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasilien, 90035-903
- Zurückgezogen
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasilien, 90160-093
- Zurückgezogen
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasilien, 90560-032
- Rekrutierung
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Rekrutierung
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Zurückgezogen
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilien, 09530-700
- Zurückgezogen
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Zurückgezogen
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Berlin, Deutschland, 10117
- Zurückgezogen
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Zurückgezogen
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- Zurückgezogen
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Zurückgezogen
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankreich, 75020
- Beendet
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75020
- Zurückgezogen
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
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Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, Frankreich, 06202
- Rekrutierung
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
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Nice, Alpes Maritime, Frankreich, 6100
- Zurückgezogen
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
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Ardennes
-
Reims, Ardennes, Frankreich, 51100
- Rekrutierung
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67098
- Zurückgezogen
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
- Zurückgezogen
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, Frankreich, 92700
- Zurückgezogen
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
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Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35000
- Zurückgezogen
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Frankreich, 37000
- Zurückgezogen
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Isere
-
Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Landes
-
Lille, Landes, Frankreich, 59037
- Zurückgezogen
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
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Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- # 3305 CHU Saint-Etienne
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Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, Frankreich, 77000
- Rekrutierung
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
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Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, Frankreich, 90400
- Zurückgezogen
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
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Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Frankreich, 95107
- Zurückgezogen
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Var
-
Toulon, Var, Frankreich, 83056
- Zurückgezogen
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
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Dublin, Irland, D08NYH1
- Rekrutierung
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Rekrutierung
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- Noch keine Rekrutierung
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, Irland, H91YR71
- Rekrutierung
- # 3502 University Hospital Galway
-
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-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrutierung
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Zurückgezogen
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Zurückgezogen
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Zurückgezogen
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Zurückgezogen
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 761001
- Rekrutierung
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- Rekrutierung
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Zurückgezogen
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
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Otahuhu, Neuseeland, 2025
- Rekrutierung
- # 6401 Middlemore Hospital
-
Wellington, Neuseeland, 6021
- Rekrutierung
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
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Baguio City, Philippinen, 2600
- Zurückgezogen
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Philippinen, 1427
- Rekrutierung
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Philippinen, 8000
- Rekrutierung
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Philippinen, 8000
- Zurückgezogen
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Philippinen, 5000
- Rekrutierung
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Philippinen, 5000
- Zurückgezogen
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, Philippinen, 1000
- Rekrutierung
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, Philippinen, 1100
- Zurückgezogen
- # 6303 Lung Center of the Philippines
-
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-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Zurückgezogen
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Rekrutierung
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, Rumänien, 300723
- Zurückgezogen
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
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Barcelona, Spanien, 08003
- Zurückgezogen
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Noch keine Rekrutierung
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Rekrutierung
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrutierung
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28040
- Zurückgezogen
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Zurückgezogen
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Rekrutierung
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Spanien, 46026
- Zurückgezogen
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Rekrutierung
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 8221
- Rekrutierung
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Zurückgezogen
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Noch keine Rekrutierung
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Johannesburg, Südafrika, 1500
- Zurückgezogen
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Zurückgezogen
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Südafrika, 0184
- Beendet
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
- Zurückgezogen
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- Zurückgezogen
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
- Zurückgezogen
- # 2708 Into Research
-
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Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
- Zurückgezogen
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 65691
- Rekrutierung
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Tschechien, 28002
- Rekrutierung
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Tschechien, 69701
- Rekrutierung
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Zurückgezogen
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Zurückgezogen
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Zurückgezogen
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Zurückgezogen
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Zurückgezogen
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Zurückgezogen
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Zurückgezogen
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Noch keine Rekrutierung
- # 1033 Banner University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- Rekrutierung
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Zurückgezogen
- # 1015 UC Davis Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Zurückgezogen
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Noch keine Rekrutierung
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Noch keine Rekrutierung
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Zurückgezogen
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Zurückgezogen
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Zurückgezogen
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
- Zurückgezogen
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Zurückgezogen
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Zurückgezogen
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Zurückgezogen
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Rekrutierung
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Noch keine Rekrutierung
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Noch keine Rekrutierung
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Noch keine Rekrutierung
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- Noch keine Rekrutierung
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Noch keine Rekrutierung
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Aktiv, nicht rekrutierend
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Zurückgezogen
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Zurückgezogen
- # 1016 Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Zurückgezogen
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Zurückgezogen
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Noch keine Rekrutierung
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Noch keine Rekrutierung
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Zurückgezogen
- # 1019 University of Utah
-
-
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Noch keine Rekrutierung
- # 4411 University Hospital of Wales
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Rekrutierung
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Noch keine Rekrutierung
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Zurückgezogen
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Zurückgezogen
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österreich, 9020
- Zurückgezogen
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
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Vienna, Österreich, 1090
- Zurückgezogen
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Patient im Krankenhaus, Erwachsener (≥ 18 Jahre).
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) negativer Status.
- Anzeichen einer Entzündung basierend auf dem Schwellenwert des C-reaktiven Proteins.
- Diagnose einer aktiven Lungenentzündung.
- Radiologische (oder andere bildgebende Verfahren) Anzeichen, die mit einer aktiven Lungenentzündung vereinbar sind.
- Akute respiratorische Insuffizienz, die eine IMV erfordert.
Hauptausschlusskriterien:
- Für einen handlungsunfähigen Probanden: jeder Hinweis darauf, dass der mutmaßliche Wille des Probanden gegen die Aufnahme in den Prozess sprechen würde.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie und für 15 Wochen nach der letzten IMP-Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Verdacht auf im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP).
- Diagnose von COVID-19 in den letzten 4 Wochen.
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigten.
- Definierte Neutrophilenzahlen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der IMP-Behandlung.
- Definierte Thrombozytenzahlen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der IMP-Behandlung.
- Definiertes Hämoglobin innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der IMP-Behandlung.
- Bekannte hämolytische Erkrankung.
- Bekannte Thrombose oder thromboembolische Ereignisse (TEEs) oder bekannte Anamnese von TEEs oder Patienten mit einem besonderen Risiko für TEEs.
- Subjekt auf Dialyse oder mit schwerer Nierenfunktionsstörung innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der IMP-Behandlung.
- Subjekt mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder bekannter primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS).
- Bekannte schwere Lungenerkrankungen, die die sCAP-Therapie beeinträchtigen (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD], schwerer interstitieller Lungenerkrankung [inkl. idiopathische Lungenfibrose], zystische Fibrose, aktive Tuberkulose, chronisch infizierte Bronchiektasie oder aktiver Lungenkrebs).
- Bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Bekannte vorbestehende Leberzirrhose, schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 9 Punkte) oder hepatozelluläres Karzinom.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Proteinen menschlichen Ursprungs oder bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Trimodulin / Placebo.
- Selektiver Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA.
- Bekannte Behandlung von Thorax-/Kopf-/Hals-/hämatologischen Malignomen in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.
- Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes aufgrund von medizinischen Zuständen, die weder mit sCAP noch mit sCAP-assoziierten septischen Zuständen zusammenhängen.
- Krankhafte Adipositas mit hohem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 oder Unterernährung mit niedrigem BMI < 16 kg/m2.
- Bekannte Behandlung mit polyvalenten Immunglobulinpräparaten, Plasma oder Albuminpräparaten während der letzten 21 Tage vor dem Screening.
- Bekannte Behandlung mit vordefinierten Medikamenten während der letzten 5 Tage vor dem Screening.
- Jede Art von Interferon während der letzten 21 Tage vor dem Screening.
- Fortlaufende Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als den in den Leitlinien empfohlenen Immunsuppressiva zur Behandlung einer aktiven Pneumonie.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trimodulin
Trimodulin (humane IgM-, IgA-, IgG-Lösung) zur intravenösen (i.v.) Verabreichung.
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IMP wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen per IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Humanalbumin 1 %
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IMP wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen per IV-Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 1-29
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Prozentsatz der Probanden, die bis zum 29. Tag gestorben sind, unabhängig von der Todesursache
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Zwischen den Tagen 1-29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 1-91
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Prozentsatz der Probanden, die bis Tag 91 starben, unabhängig von der Todesursache
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Zwischen den Tagen 1-91
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Beatmungsfreie Tage (VFD) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Beatmungsfreie Tage (VFD)
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Bis Tag 29
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Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 91
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Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Bis Tag 91
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Anteil der Probanden auf der Intensivstation an den Tagen 7, 14, 21 und 29
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21, 29
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Prozentsatz der Probanden auf der Intensivstation
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An den Tagen 7, 14, 21, 29
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 91
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis Tag 91
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Anteil der Probanden im Krankenhaus an den Tagen 7, 14, 21 und 29
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21, 29
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Prozentsatz der Probanden im Krankenhaus
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An den Tagen 7, 14, 21, 29
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28-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Tag 29
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Prozentsatz der Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Tag 29
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Rate der außerplanmäßigen Rückkehr(en) in die Notaufnahme oder zum Hausarzt zwischen Tag 29 und Tag 91
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 29 - 91
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Prozentsatz der Patienten, die in die Notaufnahme oder zum Hausarzt zurückkehren
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Zwischen den Tagen 29 - 91
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Gesundheitszustand basierend auf der Clinical Frailty Scale (CFS) an Tag 91
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 29 - 91
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Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber der Baseline-Beurteilung basierend auf der Clinical Frailty Scale (Score 1 sehr fit bis Score 9 unheilbar krank)
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Zwischen den Tagen 29 - 91
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Dosisänderungen
Zeitfenster: Tag 1-5
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Dosisanpassungen (einschließlich Reduzierungen und Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit)
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Tag 1-5
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Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) über die Zeit
Zeitfenster: Tage -1, 1, 3, 5 und einmal zwischen den Tagen 8-13
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EKG-Ausgabe (Diagramm einschließlich QT-Intervall und QTcF), die abnormale, klinisch relevante Befunde zeigt, wird als unerwünschtes Ereignis gemeldet
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Tage -1, 1, 3, 5 und einmal zwischen den Tagen 8-13
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Anzahl und Veränderungen der beobachteten unerwünschten Ereignisse bei klinischen Laborparametern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Klinisch signifikante Veränderungen klinischer Laborwerte (einschließlich Chemie, Hämatologie und Gerinnung) werden als unerwünschte Ereignisse gewertet.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Änderungen der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit werden gemeldet
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Tage -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Verschlechterungsrate (bis Tag 29)
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem Verschlechterungsereignis bis Tag 29
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Bis Tag 29
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Veränderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores vom Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: Zwischen Basiswert und Tag 7
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Veränderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
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Zwischen Basiswert und Tag 7
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Anteil der Studienteilnehmer mit klinischer Heilung einer Lungenentzündung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung von Lungenentzündung
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Bis Tag 29
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Tage der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) bis zum Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Tage der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) bis Tag 29
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Bis Tag 29
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Tage mit Sauerstoffversorgung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Tage mit Sauerstoffversorgung
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Bis Tag 29
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Anteil der Probanden mit Sauerstoffversorgung an den Tagen 7, 14, 21 und 29
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 29
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Prozentsatz der Probanden mit Sauerstoffversorgung
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An den Tagen 7, 14, 21 und 29
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Tage auf der Intensivstation (ICU) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Tage auf der Intensivstation (ICU) bis Tag 29
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Bis Tag 29
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Tage des Krankenhausaufenthalts bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Tage des Krankenhausaufenthalts
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Bis Tag 29
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Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten bis Tag 91
Zeitfenster: Bis zum Tag 91
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Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten
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Bis zum Tag 91
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Nebenwirkungen (NW), behandlungsbedingte NW (behandlungsbedingte NW), NW von besonderem Interesse (NWbI), infusionsbedingte NW, NW, die zur dauerhaften Beendigung des IMP und/oder des Studienabbruchs führten
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Anzahl, Schweregrad, Kausalität, Ausgang und Ernsthaftigkeit aller UEs und TEAEs, AESIs, infusionsbedingten TEAEs, TEAEs, die zur dauerhaften Einstellung des IMP führten, und TEAEs, die zum Abbruch der Studie führten
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Bis Tag 29
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Infusionsbedingte TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 91
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Anzahl aller infusionsbedingten TEAEs
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Bis Tag 91
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Anzahl, Schweregrad, Kausalität und Ergebnis aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
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Bis Tag 29
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Anzahl und Veränderungen beobachteter unerwünschter Ereignisse in Vitalzeichen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalparameterwerte (einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, arterielle Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) werden als unerwünschte Ereignisse bewertet.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und die Veränderungen der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zeitverlauf werden berichtet.
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Tag -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration von Immunglobulinen
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14
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Veränderungen der Serumkonzentration von IgM, IgA und IgG gegenüber dem Ausgangswert, während und nach der Behandlung
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Tag 1, 5, 14
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Pharmakokinetische Bewertung von Immunglobulinen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Bewertung der Veränderungen der Serumkonzentrationen (g/l) von IgM, IgA und IgG vor, während und nach der Behandlung
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Pharmakodynamische Bewertung von krankheitsbezogenen Serumproteinen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Bewertung der relativen Veränderungen der Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert, während und nach der Behandlung von Gerinnungsfaktoren und -markern (z. B. prozentuale Veränderung von D-Dimer), Entzündungsmarkern (z. B. prozentuale Veränderung von CRP), Komplementfaktoren (z. B. prozentuale Veränderung von C3, C4), spezifische Antikörpertiter gegen sCAP-verwandte Pathogene (z. B. prozentuale Veränderung der Streptococcus pneumoniae-Antikörpertiter)
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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