Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin (BT588) bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (sCAP) (ESsCAPE)
23. Juli 2026 aktualisiert von: Biotest
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin (BT588) bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (sCAP)
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung (SoC) im Vergleich zu Placebo plus SoC bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit sCAP unter invasiver mechanischer Beatmung (IMV).
Weitere Ziele sind die Bestimmung detaillierter pharmakokinetischer (PK) Eigenschaften von Trimodulin in einer PK-Teilstudie und die Bestimmung seiner pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trimodulin im Vergleich zur Placebobehandlung als Zusatzbehandlung zu SoC bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit sCAP-Empfang IMV.
Die Probanden werden auf einer 1:1-Basis randomisiert, um Trimodulin oder Placebo zu erhalten, stratifiziert nach Zentrum. Behandlungen mit Prüfpräparaten (IMP) werden verblindet.
Das Subjekt wird IMP einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 5) zusätzlich zu SoC verabreicht. Die anschließende Nachsorgephase umfasst maximal 23 Tage (Tag 6 bis Tag 28), gefolgt von einem Nachsorgetermin/Telefonat am 29. Tag [+3]. Für Probanden, die sich nach dem 29. Tag noch im Krankenhaus (Prüfzentrum) befinden, wird eine erweiterte Nachbeobachtung bis zur Entlassung oder bis zum 90. Tag durchgeführt. Für alle an Tag 29 lebenden Probanden wird am Tag 91 [+10] ein abschließender Besuch/Telefonanruf durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
590
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrick Langohr
- Telefonnummer: +491732947122
- E-Mail: patrick.langohr@biotest.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Schulte
- Telefonnummer: +4915222801491
- E-Mail: claudia.schulte@biotest.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1188AAF
- Rekrutierung
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
- Rekrutierung
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1431
- Rekrutierung
- Cemic
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1039AAO
- Zurückgezogen
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1181ACH
- Zurückgezogen
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1430BKC
- Zurückgezogen
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1430EGF
- Zurückgezogen
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Rekrutierung
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentinien, X5000BSQ
- Zurückgezogen
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
Córdoba, Argentinien, 5000
- Zurückgezogen
- Clínica Chutro
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Rosario, Argentinien, S2001SBK
- Zurückgezogen
- Centro Medico IPAM
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San Nicolás, Argentinien, 2900
- Rekrutierung
- Estudios Clinicos de los Arroyos
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Villa María, Argentinien, 5900
- Rekrutierung
- Sanatorio de la Canada
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Córdoba Province
-
San Vicente, Córdoba Province, Argentinien, 5006
- Zurückgezogen
- Sanatorio Parque S.A. Privado
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Rekrutierung
- Sanatorio Parque S.A
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Footscray, Australien, 3011
- Rekrutierung
- Footscray Hospital
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Heidelberg, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Austin Health
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Saint Albans, Australien, 3021
- Rekrutierung
- Sunshine Hospital
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Zurückgezogen
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Medical Centre
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Aalst, Belgien, 9300
- Rekrutierung
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Hopital Erasme
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- ZOL
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- AZ Maria Middelares
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- C. H. R. de la Citadelle
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Lodelinsart, Belgien, 6042
- Rekrutierung
- CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Rekrutierung
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ Delta vzw
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Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Rekrutierung
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
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Campinas, Brasilien, 13060-904
- Zurückgezogen
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
Campo Largo, Brasilien, 83606-177
- Rekrutierung
- Hospital do Rocio
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Rekrutierung
- Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
- Rekrutierung
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Rekrutierung
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Zurückgezogen
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Zurückgezogen
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90560-032
- Rekrutierung
- Hospital Moinhos de Vento
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Zurückgezogen
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 09530-700
- Zurückgezogen
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS)
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Berlin, Deutschland, 10117
- Zurückgezogen
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Zurückgezogen
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Zurückgezogen
- Medizinische Hochschule Hannover
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Argenteuil, Frankreich, 95107
- Zurückgezogen
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Colombes, Frankreich, 92700
- Zurückgezogen
- Hôpital Louis Mourier
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Lille, Frankreich, 59037
- Zurückgezogen
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
Limoges, Frankreich, 87000
- Zurückgezogen
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Melun, Frankreich, 77000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Melun
-
Nice, Frankreich, 06202
- Rekrutierung
- CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Frankreich, 6100
- Zurückgezogen
- CHU Nice Hopital Pasteur 2
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Paris, Frankreich, 75679
- Rekrutierung
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75020
- Zurückgezogen
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
-
Reims, Frankreich, 51100
- Rekrutierung
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Zurückgezogen
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- CHU Saint-étienne
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- Zurückgezogen
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Toulon, Frankreich, 83056
- Zurückgezogen
- Hôpital Sainte Musse
-
Tours, Frankreich, 37000
- Zurückgezogen
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Trévenans, Frankreich, 90400
- Zurückgezogen
- Hopital Nord Franche-Comté
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Dublin, Irland, Dublin 4
- Rekrutierung
- St Vincents University Hospital
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Dublin, Irland, D09 V2N0
- Rekrutierung
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irland, D08NYH1
- Rekrutierung
- St James's Hospital
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Galway, Irland, H91YR71
- Rekrutierung
- University Hospital Galway
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Beer Yaaqov, Israel
- Rekrutierung
- Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrutierung
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrutierung
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrutierung
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 761001
- Rekrutierung
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Otahuhu, Neuseeland, 2025
- Rekrutierung
- Middlemore Hospital
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Wellington, Neuseeland, 6021
- Rekrutierung
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Baguio City, Philippinen, 2600
- Zurückgezogen
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Caloocan, Philippinen, 1427
- Rekrutierung
- Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Philippinen, 8000
- Rekrutierung
- Southern Philippines Medical Center
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Davao City, Philippinen, 8000
- Zurückgezogen
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, Philippinen, 5000
- Rekrutierung
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Philippinen, 5000
- Zurückgezogen
- St.Paul's Hospital
-
Manila, Philippinen, 1000
- Rekrutierung
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Philippinen, 1100
- Zurückgezogen
- Lung Center of the Philippines
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Bucharest, Rumänien, 050098
- Rekrutierung
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Zurückgezogen
- Institutul Clinic Fundeni
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Timișoara, Rumänien, 300723
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Zurückgezogen
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Zurückgezogen
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Spanien, 8221
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Valencia, Spanien, 46026
- Zurückgezogen
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Johannesburg, Südafrika, 1500
- Zurückgezogen
- Worthwhile Clinical Trials
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Pretoria, Südafrika, 0002
- Zurückgezogen
- RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
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Pretoria, Südafrika, 0184
- Beendet
- RYEXO Clinical Research
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Somerset West, Südafrika, 7130
- Zurückgezogen
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
- Zurückgezogen
- Johese Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- Zurückgezogen
- EMMED Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
- Zurückgezogen
- Into Research
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Brno, Tschechien, 65691
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Kolín, Tschechien, 28002
- Rekrutierung
- Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Tschechien, 69701
- Rekrutierung
- Hospital Kyjov
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Prague, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Gyula, Ungarn, 5700
- Zurückgezogen
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Zurückgezogen
- Bugat Pal Korhaz
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Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Zurückgezogen
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Pécs, Ungarn, 7624
- Zurückgezogen
- Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
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Szeged, Ungarn, 6725
- Zurückgezogen
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekrutierung
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Zurückgezogen
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- Rekrutierung
- University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Zurückgezogen
- UC Davis Health
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Zurückgezogen
- Augusta University
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Zurückgezogen
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Zurückgezogen
- William Beaumont Hospital
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Zurückgezogen
- University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
- Zurückgezogen
- Hannibal Clinic
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Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Zurückgezogen
- Mercury Street Medical Group
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Zurückgezogen
- St. Michael's Medical Center
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-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Zurückgezogen
- Buffalo VA Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075-1850
- Rekrutierung
- Lenox Hill Hospital
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest Baptist
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Zurückgezogen
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Zurückgezogen
- Jefferson University Hospitals
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Zurückgezogen
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Zurückgezogen
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- University of Utah
-
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-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth University Campus
-
Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Zurückgezogen
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- St Thomas' Hospital
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Rekrutierung
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österreich, 9020
- Zurückgezogen
- KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Österreich, 1090
- Zurückgezogen
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Patient im Krankenhaus, Erwachsener (≥ 18 Jahre).
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) negativer Status.
- Anzeichen einer Entzündung basierend auf dem Schwellenwert des C-reaktiven Proteins.
- Diagnose einer aktiven Lungenentzündung.
- Radiologische (oder andere bildgebende Verfahren) Anzeichen, die mit einer aktiven Lungenentzündung vereinbar sind.
- Akute respiratorische Insuffizienz, die eine IMV erfordert.
Hauptausschlusskriterien:
- Für einen handlungsunfähigen Probanden: jeder Hinweis darauf, dass der mutmaßliche Wille des Probanden gegen die Aufnahme in den Prozess sprechen würde.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie und für 15 Wochen nach der letzten IMP-Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Verdacht auf im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP).
- Diagnose von COVID-19 in den letzten 4 Wochen.
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigten.
- Definierte Neutrophilenzahlen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der IMP-Behandlung.
- Definierte Thrombozytenzahlen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der IMP-Behandlung.
- Definiertes Hämoglobin innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der IMP-Behandlung.
- Bekannte hämolytische Erkrankung.
- Bekannte Thrombose oder thromboembolische Ereignisse (TEEs) oder bekannte Anamnese von TEEs oder Patienten mit einem besonderen Risiko für TEEs.
- Subjekt auf Dialyse oder mit schwerer Nierenfunktionsstörung innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der IMP-Behandlung.
- Subjekt mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder bekannter primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS).
- Bekannte schwere Lungenerkrankungen, die die sCAP-Therapie beeinträchtigen (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD], schwerer interstitieller Lungenerkrankung [inkl. idiopathische Lungenfibrose], zystische Fibrose, aktive Tuberkulose, chronisch infizierte Bronchiektasie oder aktiver Lungenkrebs).
- Bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Bekannte vorbestehende Leberzirrhose, schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 9 Punkte) oder hepatozelluläres Karzinom.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Proteinen menschlichen Ursprungs oder bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Trimodulin / Placebo.
- Selektiver Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA.
- Bekannte Behandlung von Thorax-/Kopf-/Hals-/hämatologischen Malignomen in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.
- Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes aufgrund von medizinischen Zuständen, die weder mit sCAP noch mit sCAP-assoziierten septischen Zuständen zusammenhängen.
- Krankhafte Adipositas mit hohem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 oder Unterernährung mit niedrigem BMI < 16 kg/m2.
- Bekannte Behandlung mit polyvalenten Immunglobulinpräparaten, Plasma oder Albuminpräparaten während der letzten 21 Tage vor dem Screening.
- Bekannte Behandlung mit vordefinierten Medikamenten während der letzten 5 Tage vor dem Screening.
- Jede Art von Interferon während der letzten 21 Tage vor dem Screening.
- Fortlaufende Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als den in den Leitlinien empfohlenen Immunsuppressiva zur Behandlung einer aktiven Pneumonie.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trimodulin
Trimodulin (humane IgM-, IgA-, IgG-Lösung) zur intravenösen (i.v.) Verabreichung.
|
IMP wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen per IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Humanalbumin 1 %
|
IMP wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen per IV-Infusion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28-Tage-Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 1-29
|
Prozentsatz der Probanden, die bis zum 29. Tag gestorben sind, unabhängig von der Todesursache
|
Zwischen den Tagen 1-29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
90-Tage-Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 1-91
|
Prozentsatz der Probanden, die bis Tag 91 starben, unabhängig von der Todesursache
|
Zwischen den Tagen 1-91
|
|
Beatmungsfreie Tage (VFD) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
|
Beatmungsfreie Tage (VFD)
|
Bis Tag 29
|
|
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 91
|
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
Bis Tag 91
|
|
Anteil der Probanden auf der Intensivstation an den Tagen 7, 14, 21 und 29
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21, 29
|
Prozentsatz der Probanden auf der Intensivstation
|
An den Tagen 7, 14, 21, 29
|
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 91
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Bis Tag 91
|
|
Anteil der Probanden im Krankenhaus an den Tagen 7, 14, 21 und 29
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21, 29
|
Prozentsatz der Probanden im Krankenhaus
|
An den Tagen 7, 14, 21, 29
|
|
28-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Tag 29
|
Prozentsatz der Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
Tag 29
|
|
Rate der außerplanmäßigen Rückkehr(en) in die Notaufnahme oder zum Hausarzt zwischen Tag 29 und Tag 91
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 29 - 91
|
Prozentsatz der Patienten, die in die Notaufnahme oder zum Hausarzt zurückkehren
|
Zwischen den Tagen 29 - 91
|
|
Gesundheitszustand basierend auf der Clinical Frailty Scale (CFS) an Tag 91
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 29 - 91
|
Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber der Baseline-Beurteilung basierend auf der Clinical Frailty Scale (Score 1 sehr fit bis Score 9 unheilbar krank)
|
Zwischen den Tagen 29 - 91
|
|
Dosisänderungen
Zeitfenster: Tag 1-5
|
Dosisanpassungen (einschließlich Reduzierungen und Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit)
|
Tag 1-5
|
|
Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) über die Zeit
Zeitfenster: Tage -1, 1, 3, 5 und einmal zwischen den Tagen 8-13
|
EKG-Ausgabe (Diagramm einschließlich QT-Intervall und QTcF), die abnormale, klinisch relevante Befunde zeigt, wird als unerwünschtes Ereignis gemeldet
|
Tage -1, 1, 3, 5 und einmal zwischen den Tagen 8-13
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Anzahl und Veränderungen der beobachteten unerwünschten Ereignisse bei klinischen Laborparametern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Klinisch signifikante Veränderungen klinischer Laborwerte (einschließlich Chemie, Hämatologie und Gerinnung) werden als unerwünschte Ereignisse gewertet.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Änderungen der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit werden gemeldet
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Tage -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Verschlechterungsrate (bis Tag 29)
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem Verschlechterungsereignis bis Tag 29
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Bis Tag 29
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Veränderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores vom Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: Zwischen Basiswert und Tag 7
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Veränderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
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Zwischen Basiswert und Tag 7
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Anteil der Studienteilnehmer mit klinischer Heilung einer Lungenentzündung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung von Lungenentzündung
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Bis Tag 29
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Tage der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) bis zum Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Tage der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) bis Tag 29
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Bis Tag 29
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Tage mit Sauerstoffversorgung bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Tage mit Sauerstoffversorgung
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Bis Tag 29
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Anteil der Probanden mit Sauerstoffversorgung an den Tagen 7, 14, 21 und 29
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 29
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Prozentsatz der Probanden mit Sauerstoffversorgung
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An den Tagen 7, 14, 21 und 29
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Tage auf der Intensivstation (ICU) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Tage auf der Intensivstation (ICU) bis Tag 29
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Bis Tag 29
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Tage des Krankenhausaufenthalts bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Tage des Krankenhausaufenthalts
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Bis Tag 29
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Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten bis Tag 91
Zeitfenster: Bis zum Tag 91
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Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten
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Bis zum Tag 91
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Nebenwirkungen (NW), behandlungsbedingte NW (behandlungsbedingte NW), NW von besonderem Interesse (NWbI), infusionsbedingte NW, NW, die zur dauerhaften Beendigung des IMP und/oder des Studienabbruchs führten
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Anzahl, Schweregrad, Kausalität, Ausgang und Ernsthaftigkeit aller UEs und TEAEs, AESIs, infusionsbedingten TEAEs, TEAEs, die zur dauerhaften Einstellung des IMP führten, und TEAEs, die zum Abbruch der Studie führten
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Bis Tag 29
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Infusionsbedingte TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 91
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Anzahl aller infusionsbedingten TEAEs
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Bis Tag 91
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Anzahl, Schweregrad, Kausalität und Ergebnis aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
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Bis Tag 29
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Anzahl und Veränderungen beobachteter unerwünschter Ereignisse in Vitalzeichen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalparameterwerte (einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, arterielle Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) werden als unerwünschte Ereignisse bewertet.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und die Veränderungen der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zeitverlauf werden berichtet.
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Tag -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumkonzentration von Immunglobulinen
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14
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Veränderungen der Serumkonzentration von IgM, IgA und IgG gegenüber dem Ausgangswert, während und nach der Behandlung
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Tag 1, 5, 14
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Pharmakokinetische Bewertung von Immunglobulinen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Bewertung der Veränderungen der Serumkonzentrationen (g/l) von IgM, IgA und IgG vor, während und nach der Behandlung
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
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Pharmakodynamische Bewertung von krankheitsbezogenen Serumproteinen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Bewertung der relativen Veränderungen der Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert, während und nach der Behandlung von Gerinnungsfaktoren und -markern (z. B. prozentuale Veränderung von D-Dimer), Entzündungsmarkern (z. B. prozentuale Veränderung von CRP), Komplementfaktoren (z. B. prozentuale Veränderung von C3, C4), spezifische Antikörpertiter gegen sCAP-verwandte Pathogene (z. B. prozentuale Veränderung der Streptococcus pneumoniae-Antikörpertiter)
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Tag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'Hebron
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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