Werkzaamheid en veiligheid van trimodulin (BT588) bij proefpersonen met ernstige door de gemeenschap verworven pneumonie (sCAP) (ESsCAPE)
11 september 2026 bijgewerkt door: Biotest
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van trimodulin (BT588) te beoordelen bij volwassen gehospitaliseerde proefpersonen met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (sCAP)
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van trimodulin als aanvullende behandeling bij standaardzorg (SoC) in vergelijking met placebo plus SoC bij volwassen gehospitaliseerde proefpersonen met sCAP op invasieve mechanische ventilatie (IMV).
Andere doelstellingen zijn het bepalen van gedetailleerde farmacokinetische (PK) eigenschappen van trimoduline in een PK-substudie en het bepalen van de farmacodynamische (PD) eigenschappen ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van trimoduline te beoordelen in vergelijking met placebobehandeling, als aanvullende behandeling bij SoC bij volwassen gehospitaliseerde proefpersonen met sCAP die IMV.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd op een 1:1 basis om trimodulin of placebo te krijgen, gestratificeerd per centrum. Behandelingen met geneesmiddelen voor onderzoek (IMP) zullen geblindeerd zijn.
Proefpersoon zal eenmaal daags IMP toegediend krijgen op 5 opeenvolgende dagen (dag 1 tot en met dag 5) in aanvulling op SoC. De nacontrolefase duurt maximaal 23 dagen (dag 6 t/m dag 28) gevolgd door een nacontrolebezoek/telefoongesprek op dag 29 [+3]. Voor proefpersonen die na dag 29 nog in het ziekenhuis (onderzoekslocatie) zijn, wordt een verlengde follow-up uitgevoerd tot ontslag of tot dag 90. Voor alle proefpersonen die op dag 29 in leven zijn, wordt op dag 91 [+10] een afsluitend bezoek/telefoongesprek gehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
590
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrick Langohr
- Telefoonnummer: +491732947122
- E-mail: patrick.langohr@biotest.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Schulte
- Telefoonnummer: +4915222801491
- E-mail: claudia.schulte@biotest.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1431
- Werving
- # 5414 Cemic
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Ingetrokken
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1188AAX
- Werving
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
- Werving
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Werving
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1430BKC
- Ingetrokken
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Ingetrokken
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
-
-
Buenos
-
San Nicolás, Buenos, Argentinië, 2900
- Werving
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1039AAO
- Ingetrokken
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- Ingetrokken
- # 5409 Hospital San Roque
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- Ingetrokken
- # 5412 Clinica Chutro
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000BSQ
- Ingetrokken
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, Argentinië, 5006
- Ingetrokken
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
-
Villa María, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- Werving
- # 5415 Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Werving
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, CP2000
- Ingetrokken
- # 5411 Centro Medico IPAM
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Ingetrokken
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- # 6105 Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Werving
- # 6104 Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
- Werving
- # 6103 Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Nog niet aan het werven
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges, België, 8000
- Werving
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, België, 3600
- Werving
- # 3211 Zol
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, België, 1090
- Werving
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, België, 4000
- Werving
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, België, 6042
- Werving
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, België, 1340
- Werving
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- # 3213 AZ Delta VZW
-
-
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brazilië, 83606-177
- Werving
- # 5516 Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande
-
Caxias do Sul, Rio Grande, Brazilië, 95070-560
- Ingetrokken
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, Brazilië, 99010-260
- Werving
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazilië, 90020-090
- Werving
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazilië, 90035-903
- Ingetrokken
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazilië, 90160-093
- Ingetrokken
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazilië, 90560-032
- Werving
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
- Werving
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
- Ingetrokken
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brazilië, 09530-700
- Ingetrokken
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Werving
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-020
- Ingetrokken
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Ingetrokken
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Ingetrokken
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Ingetrokken
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Ingetrokken
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Werving
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippijnen, 2600
- Ingetrokken
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Filippijnen, 1427
- Werving
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Werving
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Ingetrokken
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Werving
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Ingetrokken
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Werving
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Ingetrokken
- # 6303 Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Beëindigd
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Ingetrokken
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
-
Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, Frankrijk, 06202
- Werving
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Alpes Maritime, Frankrijk, 6100
- Ingetrokken
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Frankrijk, 51100
- Werving
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
- Werving
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
- Ingetrokken
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
- Ingetrokken
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, Frankrijk, 92700
- Ingetrokken
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35000
- Ingetrokken
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Frankrijk, 37000
- Ingetrokken
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
- Werving
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Landes
-
Lille, Landes, Frankrijk, 59037
- Ingetrokken
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42055
- Werving
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
-
Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, Frankrijk, 77000
- Werving
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, Frankrijk, 90400
- Ingetrokken
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Frankrijk, 95107
- Ingetrokken
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83056
- Ingetrokken
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Ingetrokken
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Ingetrokken
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Ingetrokken
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Ingetrokken
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Ingetrokken
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Ingetrokken
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D08NYH1
- Werving
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, Ierland, D09 V2N0
- Werving
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 4
- Nog niet aan het werven
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, Ierland, H91YR71
- Werving
- # 3502 University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Werving
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Ingetrokken
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Ingetrokken
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Ingetrokken
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Ingetrokken
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 761001
- Werving
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israël, 70300
- Werving
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Ingetrokken
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Otahuhu, Nieuw-Zeeland, 2025
- Werving
- # 6401 Middlemore Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Werving
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Ingetrokken
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Ingetrokken
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Ingetrokken
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Werving
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, Roemenië, 300723
- Ingetrokken
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Ingetrokken
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Spanje, 8907
- Werving
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Spanje, 17007
- Werving
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28040
- Ingetrokken
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Ingetrokken
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Spanje, 43007
- Werving
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Spanje, 46026
- Ingetrokken
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Werving
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 8221
- Werving
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Werving
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Ingetrokken
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Nog niet aan het werven
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Werving
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Tsjechië, 28002
- Werving
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Tsjechië, 69701
- Werving
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Werving
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Nog niet aan het werven
- # 4411 University Hospital of Wales
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Nog niet aan het werven
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- Ingetrokken
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Ingetrokken
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Ingetrokken
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Nog niet aan het werven
- # 1033 Banner University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- Werving
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Ingetrokken
- # 1015 UC Davis Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Ingetrokken
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Nog niet aan het werven
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Nog niet aan het werven
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Ingetrokken
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Ingetrokken
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Ingetrokken
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
- Ingetrokken
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Ingetrokken
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Ingetrokken
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Ingetrokken
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Werving
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Nog niet aan het werven
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11220
- Nog niet aan het werven
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Nog niet aan het werven
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Actief, niet wervend
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Ingetrokken
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ingetrokken
- # 1016 Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Ingetrokken
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ingetrokken
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Nog niet aan het werven
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Ingetrokken
- # 1019 University of Utah
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1500
- Ingetrokken
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Ingetrokken
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
- Beëindigd
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
- Ingetrokken
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Ingetrokken
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Ingetrokken
- # 2708 Into Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Ingetrokken
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- In het ziekenhuis opgenomen, volwassen (≥ 18 jaar) patiënt.
- Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) negatieve status.
- Tekenen van ontsteking op basis van C-reactief proteïnedrempelniveau.
- Diagnose van actieve longontsteking.
- Radiologisch (of andere beeldvormingstechnologie) bewijs dat consistent is met actieve longontsteking.
- Acuut ademhalingsfalen waarvoor IMV vereist is.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voor een wilsonbekwame proefpersoon: elke indicatie dat de veronderstelde wil van de proefpersoon tegen opname in het proces zou zijn.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Proefpersonen die geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 15 weken na de laatste IMP-behandeling.
- Vermoedelijke in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP).
- Diagnose van COVID-19 gedurende de laatste 4 weken.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zuurstoftherapie nodig hadden vanwege COVID-19.
- Gedefinieerd aantal neutrofielen binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de IMP-behandeling.
- Gedefinieerd aantal bloedplaatjes binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de IMP-behandeling.
- Gedefinieerd hemoglobine binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de IMP-behandeling.
- Bekende hemolytische ziekte.
- Bekende trombose of trombo-embolische voorvallen (TEE's) of bekende medische voorgeschiedenis van TEE's of personen die een bijzonder risico lopen op TEE's.
- Proefpersoon die wordt gedialyseerd of een ernstige nierfunctiestoornis heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de IMP-behandeling.
- Proefpersoon met eindstadium nierziekte (ESRD) of bekende primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS).
- Bekende ernstige longziekten die de sCAP-therapie verstoren (bijv. patiënten met chronische obstructieve longziekte [COPD], ernstige interstitiële longziekte [incl. idiopathische longfibrose], cystische fibrose, actieve tuberculose, chronisch geïnfecteerde bronchiëctasie of actieve longkanker).
- Bekend gedecompenseerd hartfalen.
- Bekende reeds bestaande levercirrose, ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≥ 9 punten) of hepatocellulair carcinoom.
- Bekende intolerantie voor eiwitten van menselijke oorsprong of bekende allergische reacties op componenten van trimodulin/placebo.
- Selectieve immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met bekende antilichamen tegen IgA.
- Bekende behandeling van thorax-/hoofd-/hals-/hematologische maligniteiten in de laatste 12 maanden vóór screening.
- Levensverwachting van minder dan 90 dagen, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, vanwege medische aandoeningen die noch verband houden met sCAP, noch met sCAP-geassocieerde septische aandoeningen.
- Morbide obesitas met een hoge body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2, of ondervoeding met een lage BMI < 16 kg/m2.
- Bekende behandeling met polyvalente immunoglobulinepreparaten, plasma- of albuminepreparaten gedurende de laatste 21 dagen vóór de screening.
- Bekende behandeling met vooraf gedefinieerde medicijnen, gedurende de laatste 5 dagen vóór de screening.
- Elk type interferon gedurende de laatste 21 dagen vóór de screening.
- Voortdurende behandeling met andere immunosuppressiva dan de in de richtlijn aanbevolen immunosuppressiva voor de behandeling van actieve pneumonie.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór screening of eerdere deelname aan dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trimoduline
Trimodulin (menselijke IgM-, IgA-, IgG-oplossing) voor intraveneuze (IV) toediening.
|
IMP zal op 5 opeenvolgende dagen worden toegediend via een intraveneus infuus
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Humaan albumine 1%
|
IMP zal op 5 opeenvolgende dagen worden toegediend via een intraveneus infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-dagen sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tussen dag 1-29
|
Percentage proefpersonen dat stierf tot dag 29, ongeacht de doodsoorzaak
|
Tussen dag 1-29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-dagen sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tussen dag 1-91
|
Percentage proefpersonen dat stierf tot dag 91, ongeacht de doodsoorzaak
|
Tussen dag 1-91
|
|
Ventilatorvrije dagen (VFD) tot dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Ventilatorloze dagen (VFD)
|
Tot dag 29
|
|
Tijd om te ontslaan van de IC
Tijdsspanne: Tot dag 91
|
Tijd om te ontslaan van de IC
|
Tot dag 91
|
|
Percentage proefpersonen op de IC op dag 7, 14, 21 en 29
Tijdsspanne: Op dag 7, 14, 21, 29
|
Percentage proefpersonen op de IC
|
Op dag 7, 14, 21, 29
|
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 91
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot dag 91
|
|
Percentage proefpersonen in het ziekenhuis op dag 7, 14, 21 en 29
Tijdsspanne: Op dag 7, 14, 21, 29
|
Percentage proefpersonen in het ziekenhuis
|
Op dag 7, 14, 21, 29
|
|
Heropnamepercentage van 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 29
|
Percentage proefpersonen dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
|
Dag 29
|
|
Percentage ongeplande terugkeer(en) naar de afdeling spoedeisende hulp of huisarts tussen dag 29 en dag 91
Tijdsspanne: Tussen dag 29 - 91
|
Percentage proefpersonen dat terugkeert naar de afdeling spoedeisende hulp of huisarts
|
Tussen dag 29 - 91
|
|
Gezondheidsstatus op basis van Clinical Frailty Scale (CFS) op dag 91
Tijdsspanne: Tussen dag 29 - 91
|
Verandering in gezondheidsstatus ten opzichte van baseline-evaluatie op basis van de Clinical Frailty Scale (score 1 zeer geschikt om 9 terminaal ziek te scoren)
|
Tussen dag 29 - 91
|
|
Dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Dag 1-5
|
Dosisaanpassingen (inclusief verlagingen en veranderingen in infusiesnelheid)
|
Dag 1-5
|
|
Verandering in de loop van de tijd in parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag -1, 1, 3, 5 en eenmaal tussen dag 8-13
|
ECG-output (diagram inclusief QT-interval en QTcF) met abnormale, klinisch relevante bevindingen zal worden gerapporteerd als bijwerking
|
Dag -1, 1, 3, 5 en eenmaal tussen dag 8-13
|
|
Aantal en veranderingen in waargenomen bijwerkingen in klinische laboratoriumparameters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagen -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden (inclusief chemie, hematologie en coagulatie) worden beoordeeld als bijwerkingen.
Het aantal bijwerkingen en veranderingen in het aantal bijwerkingen in de loop van de tijd worden gerapporteerd
|
Dagen -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
|
Verslechteringssnelheid (tot dag 29)
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Percentage van proefpersonen met ten minste één verslechteringsgebeurtenis tot dag 29
|
Tot en met dag 29
|
|
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Tussen baseline en Dag 7
|
Verandering in de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
Tussen baseline en Dag 7
|
|
Aandeel proefpersonen met klinische genezing van longontsteking tot dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Percentage van proefpersonen met klinische genezing van longontsteking
|
Tot dag 29
|
|
Dagen van invasieve mechanische beademing (IMV) tot dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Dagen van invasieve mechanische beademing (IMV) tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
Dagen met zuurstoftoevoer tot dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Dagen met zuurstoftoevoer
|
Tot en met dag 29
|
|
Aandeel proefpersonen met zuurstoftoediening op dagen 7, 14, 21 en 29
Tijdsspanne: Op dag 7, 14, 21 en 29
|
Percentage van proefpersonen met zuurstoftoediening
|
Op dag 7, 14, 21 en 29
|
|
Dagen op de intensive care (IC) tot dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Dagen op de intensive care (IC) tot dag 29
|
Tot en met dag 29
|
|
Ziekenhuisopnamedagen tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Dagen van ziekenhuisopname
|
Tot en met dag 29
|
|
Tijd om terug te keren naar normale activiteiten tot dag 91
Tijdsspanne: Tot dag 91
|
Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
|
Tot dag 91
|
|
Bijwerkingen (AE's), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), infuusgerelateerde TEAE's, TEAE's die leidden tot permanente stopzetting van IMP en/of stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Aantal, ernst, causaliteit, uitkomst en ernst van alle bijwerkingen (AEs) en TEAEs, AESIs, infusiegerelateerde TEAEs, TEAEs die leidden tot definitieve stopzetting van het IMP, en TEAEs die leidden tot stopzetting van de studie
|
Tot dag 29
|
|
Infusiegerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot en met dag 91
|
Aantal van alle infusiegerelateerde TEAE's
|
Tot en met dag 91
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Aantal, ernst, causaliteit en uitkomst van alle ernstige bijwerkingen
|
Tot dag 29
|
|
Aantal en veranderingen in geobserveerde bijwerkingen in vitale functies over tijd
Tijdsspanne: Dagen -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Klinisch significante veranderingen in waarden van vitale functies (inclusief systolische en diastolische bloeddruk, arteriële zuurstofsaturatie, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) worden beoordeeld als bijwerkingen.
Het aantal bijwerkingen en veranderingen in het aantal bijwerkingen in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
|
Dagen -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van immunoglobulinen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 14
|
Veranderingen in de serumconcentratie van IgM, IgA en IgG ten opzichte van de uitgangswaarde, tijdens en na de behandeling
|
Dag 1, 5, 14
|
|
Farmacokinetische beoordeling van immunoglobulinen
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
Beoordeling van veranderingen in serumconcentraties (g/l) van IgM, IgA en IgG voor, tijdens en na de behandeling
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
|
Farmacodynamische beoordeling van ziektegerelateerde serumeiwitten
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Beoordeling van relatieve veranderingen in serumconcentraties vanaf baseline, tijdens en na behandeling van factoren en markers van stolling (bijv. % verandering in D-dimeer), markers van ontsteking (bijv. % verandering in CRP), complementfactoren (bijv. % verandering in C3, C4), specifieke antilichaamtiters tegen sCAP-gerelateerde pathogenen (bijv. % verandering in Streptococcus pneumoniae antilichaamtiters)
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .