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Erb 麻痺における拘束の有無による神経筋電気刺激による運動療法

2023年6月27日 更新者:Riphah International University

Erb麻痺児の上肢機能に対する拘束誘発運動療法の有無による神経筋電気刺激の効果

Erb のデュシェンヌ型麻痺は、腕神経叢損傷の最も一般的な形態の 1 つです。残念ながら、腕神経叢損傷 (BPI) は、新生児ではかなり一般的な損傷です。 発生率は、さまざまなシリーズや国で、出生 1,000 人当たり 0.15 から 3 人の間で変動します。 制約誘発運動療法 (CIMT) は、神経学的機能障害を持つ個人の機能向上を促進するために使用されてきました。 神経筋電気刺激 (NMES) は、筋肉の強化、長時間の固定期間中の筋肉量と筋力の維持、選択的な筋肉の再トレーニング、および浮腫の制御に使用されています。この研究の目的は、神経筋電気刺激の効果をエルブ麻痺の子供の上肢機能に対する拘束なしの誘発運動療法。

OpenEpi または GPower を使用して計算されたサンプル サイズ。 データは、ジンナー病院、小児病院、ラホール メディカル シティ病院、ファルーク病院、ライジング サン インスティテュート、および PSRD から収集されます。 患者は、非確率簡便サンプリングによって選択され、2 つのグループに分けられます。 グループ A は、6 週間、週 3 回、30 分間の慣れ運動を 6 週間受け、神経筋電気刺激を 6 週間、週 4 回適用し、それぞれ 8 週間、拘束誘導運動療法を行います。介入は、影響を受けていない肢をキャストする 3 週間と、それに続く 5 週間の移植活動で構成されます。 グループ B には、週 4 回、6 週間、神経筋電気刺激が与えられます。可動域、柔軟性エクササイズは、両方のグループのベースライン治療として与えられます。 腕の機能はMalletスコアシステムによって評価され、アクティブな外転と外旋の可動範囲は標準のユニバーサルゴニオメーターによって測定されました。 データは SPSS 25 によって分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2.5歳から8歳までの年齢
  • -erbの麻痺/腕神経叢麻痺と臨床的に診断された
  • 評価と治療に協力する能力
  • 肩、肘、手首の関節のすべての動きで完全なパッシブ ROM

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 影響を受けた上肢の拘縮
  • 負傷した健常腕
  • 治療/検査を妨げる可能性のある視覚的な問題
  • 以前の整形外科手術または神経外科手術
  • CIMTの以前のアプリケーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CIMTグループとのEMS
介入は、3週間の健側肢のギプス固定と、それに続く5週間の転移活動から構成されます。補助手評価AHAを使用して、ベースライン、8週間、16週間での両手活動パフォーマンスを測定しました。 20 分間電流を流して、その領域のそれぞれの筋肉に対する抵抗運動を行います。 11人の患者からなる介入グループは、1日1時間のCIMTプログラムを連続14日間、または1日2時間、週6日、合計12週間受けた。 介入から 12 週間後に追跡調査が行われます。 健康な上肢は、1 日 6 時間装具またはギプスで固定されます。 TENS による電気療法は、1000 ミリ秒の間隔で 50 ミリ秒のパルス幅で 15 分間適用されます。 十分な筋肉の収縮を確保するために方形波が選択されます。
アクティブコンパレータ:EMSグループ
このグループは、特定の運動点に電気刺激を与えるのではなく、ベースライン演習 (ROM および柔軟性演習) のみを受けます。 TENS による電気療法は、1000 ミリ秒の間隔で 50 ミリ秒のパルス幅で 15 分間適用されます。 十分な筋肉の収縮を確保するために方形波が選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マレットスケールの変化 スコア
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
マレットグレーディングは、依然としていくつかの産科腕神経叢センターで最も一般的に使用されているシステムです。 マレットスコアの特徴の 1 つは、各グレードが肩の外転と外旋の両方における一定の程度の欠陥に変換されることです。
ベースライン、8週目、16週目
ボックステストとブロックテストのスコアの変化
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
BBT は小児科分野で一般的に使用されています。 いくつかの理由から、特に子供に適しています。 まず、BBT の評価方法では、物をつかむ、握る、保持するなど、発達中の子どもの手先の器用さの必須要素を検査します。
ベースライン、8週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muneeb Iqbal, PhD、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月13日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/RCR & AHS/22/0749

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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