- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05723042
Stimolazione elettrica neuromuscolare con e senza costrizione Terapia del movimento indotto nella paralisi di Erb
Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare con e senza terapia del movimento indotta da vincoli sulla funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi di Erb
La paralisi di Duchenne di Erb costituisce la singola forma più comune di lesione del plesso brachiale, la lesione del plesso brachiale (BPI) è purtroppo una lesione piuttosto comune nei neonati. L'incidenza varia tra 0,15 e 3 per 1000 nati vivi in varie serie e paesi. La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è stata utilizzata per promuovere guadagni funzionali in individui con disfunzioni neurologiche. La terapia del movimento indotta da vincoli consiste nel limitare il movimento dell'estremità superiore non interessata e nel fornire un allenamento intensivo all'estremità superiore coinvolta. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata utilizzata per il rafforzamento muscolare, il mantenimento della massa e della forza muscolare durante periodi prolungati di immobilizzazione, il riaddestramento muscolare selettivo e il controllo dell'edema. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare con e senza costrizione Terapia del movimento indotto sulla funzione dell'arto superiore nei bambini con paralisi di Erb.
È uno studio controllato randomizzato. La dimensione del campione calcolata utilizzando OpenEpi o GPower. I dati saranno raccolti da Jinnah Hospital, Children Hospital, Lahore Medical City Hospital, Farooq Hospital, Rising Sun Institute e PSRD. I pazienti, selezionati mediante campionamento di convenienza non probabilistico, saranno divisi in due gruppi. Il Gruppo A riceverà esercizi di assuefazione per sei settimane, tre volte a settimana per trenta minuti, insieme all'applicazione di stimolazione elettrica neuromuscolare per un periodo di 6 settimane quattro volte a settimana ed eseguirà tecniche di terapia del movimento indotto vincolato, ciascuna per 8 settimane. gli interventi consistono in 3 settimane di ingessatura dell'arto sano seguite da 5 settimane di attività di transfert. Il gruppo B riceverà la stimolazione elettrica neuromuscolare per un periodo di 6 settimane quattro volte a settimana. Gamma di movimento, esercizi di flessibilità saranno dati come trattamento di base a entrambi i gruppi. La funzione del braccio è stata valutata dal sistema di punteggio Mallet, mentre l'abduzione attiva e il raggio di movimento della rotazione esterna sono stati misurati da un goniometro universale standard. I dati saranno analizzati da SPSS 25.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Jinnah Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 2,5 e 8 anni
- Diagnosi clinica di paralisi di Erb/paralisi del plesso brachiale
- Capacità di collaborare con le valutazioni e la terapia
- ROM passivi completi in tutti i movimenti delle articolazioni della spalla, del gomito e del polso
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Contrattura nell'arto superiore interessato
- Braccio sano ferito
- Problemi visivi che possono interferire con il trattamento/test
- Precedenti interventi chirurgici ortopedici o neurologici
- Precedente applicazione di CIMT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EMS con gruppo CIMT
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Gli interventi consistono in 3 settimane di ingessatura dell'arto sano seguite da 5 settimane di attività di transfert. L'AHA per la valutazione della mano assistita è stata utilizzata per misurare le prestazioni dell'attività bimanuale al basale, 8 settimane, 16 settimane.
Applicazione di 20 minuti di correnti ed esercizi di resistenza per i rispettivi muscoli della zona.
Il gruppo di intervento con 11 pazienti è stato sottoposto a un programma di CIMT per un'ora al giorno per 14 giorni consecutivi o due ore al giorno, sei giorni alla settimana e un totale di 12 settimane.
Un follow-up verrà eseguito 12 settimane dopo l'intervento.
L'arto superiore sano verrà immobilizzato con ortesi o gesso per sei ore al giorno.
L'elettroterapia verrà applicata con TENS per 15 minuti ad intervalli di 1000 ms e con una durata dell'impulso di 50 ms.
L'onda quadra sarà scelta per garantire che ci sarà una contrazione muscolare sufficiente
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Comparatore attivo: Gruppo SME
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questo gruppo riceverà solo esercizi di base (ROM e esercizi di flessibilità) che applicheranno stimolazioni elettriche in specifici punti motori.
L'elettroterapia verrà applicata con TENS per 15 minuti ad intervalli di 1000 ms e con una durata dell'impulso di 50 ms.
L'onda quadra sarà scelta per garantire che ci sarà una contrazione muscolare sufficiente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi della scala Mallet
Lasso di tempo: Basale, 8a settimana e 16a settimana
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La classificazione Mallet rimane il sistema più comunemente utilizzato in diversi centri ostetrici del plesso brachiale.
Una caratteristica del punteggio Mallet è che ogni grado si traduce in certi gradi di carenze sia nell'abduzione della spalla che nella rotazione esterna.
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Basale, 8a settimana e 16a settimana
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Cambia in Box e blocca i punteggi dei test
Lasso di tempo: Basale, 8a settimana e 16a settimana
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il BBT è stato comunemente usato in campo pediatrico.
È particolarmente adatto ai bambini per diversi motivi.
In primo luogo, il metodo di valutazione del BBT esamina i componenti essenziali della destrezza manuale per lo sviluppo dei bambini, come afferrare, trattenere
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Basale, 8a settimana e 16a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muneeb Iqbal, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonçalves RV, Araujo RCd, Ferreira VKG. Effect of reaching training combined with electrical stimulation in infants with brachial plexus palsy: a single subject design. Fisioterapia e Pesquisa. 2021;28:32-8.
- Justice D, Awori J, Carlson S, Chang KW, Yang LJ. Use of neuromuscular electrical stimulation in the treatment of neonatal brachial plexus palsy: A literature review. The Open Journal of Occupational Therapy. 2018;6(3):10
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/22/0749
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