- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05723042
Neuromusculaire elektrische stimulatie met en zonder door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie bij de verlamming van Erb
Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie met en zonder door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie op de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met de verlamming van Erb
Erb's Duchenne-verlamming is de meest voorkomende vorm van plexus brachialis letsel, plexus brachialis letsel (BPI) is helaas een veel voorkomend letsel bij pasgeboren kinderen. De incidentie varieert tussen 0,15 en 3 per 1000 levendgeborenen in verschillende series en landen. De door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT) is gebruikt om functionele winst te bevorderen bij personen met neurologische disfuncties. De door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie bestaat uit het beperken van de beweging van de niet-aangedane bovenste extremiteit en het geven van intensieve training aan de betrokken bovenste extremiteit. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is gebruikt voor spierversterking, behoud van spiermassa en -kracht tijdens langdurige perioden van immobilisatie, selectieve spiertraining en de beheersing van oedeem. Het doel van deze studie is om de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie te vergelijken met en zonder beperking geïnduceerde bewegingstherapie op de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met de verlamming van Erb.
Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De steekproefomvang berekend met behulp van OpenEpi of GPower. Er zullen gegevens worden verzameld van het Jinnah Hospital, het Children Hospital, het Lahore Medical City Hospital, het Farooq Hospital, het Rising Sun Institute en de PSRD. De patiënten zullen worden geselecteerd door middel van niet-waarschijnlijkheidssteekproeven en zullen in twee groepen worden verdeeld. De groep A krijgt gedurende zes weken gewenningsoefeningen, drie keer per week gedurende dertig minuten, samen met toepassing van neuromusculaire elektrische stimulatie gedurende een periode van zes weken, vier keer per week en oefent technieken voor beperkte geïnduceerde bewegingstherapie uit, elk gedurende acht weken. interventies bestaan uit 3 weken gieten van het niet-aangedane ledemaat gevolgd door 5 weken overdrachtsactiviteiten. Groep B krijgt vier keer per week neuromusculaire elektrische stimulatie gedurende een periode van 6 weken. Bewegingsbereik en flexibiliteitsoefeningen zullen als basisbehandeling aan beide groepen worden gegeven. De armfunctie werd geëvalueerd door het Mallet-scoresysteem, terwijl actieve abductie en externe rotatiebereik van beweging werden gemeten door een standaard universele goniometer. Gegevens worden geanalyseerd door SPSS 25.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Jinnah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 2,5 en 8 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd met verlamming van erb/plexus brachialis
- Mogelijkheid om mee te werken aan beoordelingen en therapie
- Volledige passieve ROM's in alle bewegingen bij de schouder-, elleboog- en polsgewrichten
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Contractuur in de aangedane bovenste extremiteit
- Gewonde onaangetaste arm
- Visuele problemen die de behandeling/test waarschijnlijk zullen verstoren
- Eerdere orthopedische of neurologische chirurgie
- Eerdere toepassing van CIMT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMS met CIMT-groep
|
De interventies bestonden uit 3 weken gieten van het niet-aangedane ledemaat, gevolgd door 5 weken overdrachtsactiviteiten. De ondersteunende handbeoordeling AHA werd gebruikt om bimanuele activiteitsprestaties te meten bij aanvang, 8 weken, 16 weken.
20 minuten durende toepassing van stromingen en weerstandsoefeningen voor de respectieve spieren van het gebied.
De interventiegroep met 11 patiënten onderging een programma van CIMT gedurende 1 uur per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen of twee uur per dag, zes dagen per week en in totaal 12 weken.
Een follow-up vindt plaats 12 weken na de ingreep.
De gezonde bovenste extremiteit wordt zes uur per dag geïmmobiliseerd door middel van een orthese of gips.
Elektrotherapie wordt toegepast met TENS gedurende 15 minuten met intervallen van 1000 ms en met een pulsduur van 50 ms.
De blokgolf wordt gekozen om ervoor te zorgen dat er voldoende spiercontractie is
|
|
Actieve vergelijker: EMS-groep
|
deze groep krijgt alleen basisoefeningen (ROM- en flexibiliteitsoefeningen) en past vervolgens elektrische stimulatie toe op specifieke motorische punten.
Elektrotherapie wordt toegepast met TENS gedurende 15 minuten met intervallen van 1000 ms en met een pulsduur van 50 ms.
De blokgolf wordt gekozen om ervoor te zorgen dat er voldoende spiercontractie is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mallet-schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 8e week en 16e week
|
De Mallet-classificatie blijft het meest gebruikte systeem in verschillende verloskundige brachiale plexuscentra.
Een kenmerk van de Mallet-score is dat elke graad wordt vertaald in bepaalde gradaties van tekortkomingen in zowel schouderabductie als externe rotatie.
|
Basislijn, 8e week en 16e week
|
|
Verander in Box- en bloktestscores
Tijdsspanne: Basislijn, 8e week en 16e week
|
de BBT is algemeen gebruikt op pediatrisch gebied.
Het is om verschillende redenen bijzonder geschikt voor kinderen.
In de evaluatiemethode van de BBT wordt eerst gekeken naar essentiële onderdelen van handvaardigheid bij ontwikkelende kinderen, zoals grijpen, vasthouden
|
Basislijn, 8e week en 16e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muneeb Iqbal, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonçalves RV, Araujo RCd, Ferreira VKG. Effect of reaching training combined with electrical stimulation in infants with brachial plexus palsy: a single subject design. Fisioterapia e Pesquisa. 2021;28:32-8.
- Justice D, Awori J, Carlson S, Chang KW, Yang LJ. Use of neuromuscular electrical stimulation in the treatment of neonatal brachial plexus palsy: A literature review. The Open Journal of Occupational Therapy. 2018;6(3):10
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/22/0749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .