- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05723042
Neuromuskuläre Elektrostimulation mit und ohne Zwang-induzierte Bewegungstherapie bei Erb-Lähmung
Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation mit und ohne zwangsinduzierte Bewegungstherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Erb-Lähmung
Die Duchenne-Lähmung von Erb stellt die häufigste Form der Verletzung des Plexus brachialis dar, eine Verletzung des Plexus brachialis (BPI) ist leider eine ziemlich häufige Verletzung bei Neugeborenen. Die Inzidenz variiert zwischen 0,15 und 3 pro 1000 Lebendgeburten in verschiedenen Serien und Ländern. Die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) wurde verwendet, um funktionelle Zugewinne bei Personen mit neurologischen Dysfunktionen zu fördern. Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wurde zur Muskelstärkung, zum Erhalt von Muskelmasse und -kraft während längerer Immobilisierungsperioden, zum selektiven Muskeltraining und zur Ödemkontrolle eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation mit zu vergleichen und ohne Constraint Induced Movement Therapy auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Erb-Lähmung.
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Stichprobengröße wird mit OpenEpi oder GPower berechnet. Die Daten werden vom Jinnah Hospital, Children Hospital, Lahore Medical City Hospital, Farooq Hospital, Rising Sun Institute und PSRD erhoben. Die Patienten werden durch nicht wahrscheinlichkeitsbezogene Stichproben ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe A erhält Gewöhnungsübungen für sechs Wochen, dreimal pro Woche für 30 Minuten, zusammen mit der Anwendung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation für einen Zeitraum von 6 Wochen, viermal pro Woche, und führt erzwungene induzierte Bewegungstherapietechniken durch, jeweils für 8 Wochen Interventionen bestehen aus 3 Wochen Gipsen der nicht betroffenen Extremität, gefolgt von 5 Wochen Übertragungsaktivitäten. Die Gruppe B erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen viermal pro Woche eine neuromuskuläre elektrische Stimulation. Bewegungsumfang, Flexibilitätsübungen werden als Basisbehandlung für beide Gruppen durchgeführt. Die Armfunktion wurde mit dem Mallet-Score-System bewertet, während die aktive Abduktion und der Bewegungsbereich der Außenrotation mit einem Standard-Universalgoniometer gemessen wurden. Die Daten werden von SPSS 25 analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Jinnah Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 2,5 bis 8 Jahren Jahren
- Klinisch diagnostiziert mit erb-Lähmung/Brachialplexuslähmung
- Fähigkeit, bei Beurteilungen und Therapien mitzuarbeiten
- Vollständige passive ROMs bei allen Bewegungen an Schulter, Ellbogen und Handgelenken
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Kontraktur in der betroffenen oberen Extremität
- Verletzter nicht betroffener Arm
- Visuelle Probleme, die wahrscheinlich die Behandlung/Testung beeinträchtigen
- Vorheriger orthopädischer oder neurologischer Eingriff
- Frühere Anwendung von CIMT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMS mit CIMT-Gruppe
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Die Interventionen bestehen aus 3-wöchigem Gipsverband des nicht betroffenen Gliedes, gefolgt von 5-wöchigen Übertragungsaktivitäten. Die Beurteilung der unterstützenden Hand AHA wurde verwendet, um die bimanuelle Aktivitätsleistung zu Beginn, 8 Wochen und 16 Wochen zu messen.
20-minütige Anwendung von Strömungen und Widerstandsübungen für die jeweilige Muskulatur des Bereichs.
Die Interventionsgruppe mit 11 Patienten durchlief ein CIMT-Programm für eine Stunde täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder zwei Stunden pro Tag, sechs Tage pro Woche und insgesamt 12 Wochen.
Eine Nachuntersuchung wird 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Die gesunde obere Extremität wird täglich sechs Stunden lang durch eine Orthese oder einen Gips ruhig gestellt.
Die Elektrotherapie erfolgt mit TENS für 15 Minuten im Abstand von 1000 ms und mit einer Impulsdauer von 50 ms.
Die Rechteckwelle wird so gewählt, dass eine ausreichende Muskelkontraktion gewährleistet ist
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Aktiver Komparator: EMS-Gruppe
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Diese Gruppe erhält nur Grundübungen (ROM- und Flexibilitätsübungen) und wendet dann elektrische Stimulationen an bestimmten motorischen Punkten an.
Die Elektrotherapie erfolgt mit TENS für 15 Minuten im Abstand von 1000 ms und mit einer Impulsdauer von 50 ms.
Die Rechteckwelle wird so gewählt, dass eine ausreichende Muskelkontraktion gewährleistet ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertungen auf der Mallet-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche und 16. Woche
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Das Mallet-Grading ist nach wie vor das am häufigsten verwendete System in mehreren geburtshilflichen Plexus brachialis-Zentren.
Ein Merkmal des Mallet-Scores besteht darin, dass jeder Grad in bestimmte Grade von Defiziten sowohl bei der Schulterabduktion als auch bei der Außenrotation übersetzt wird.
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Ausgangswert, 8. Woche und 16. Woche
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Änderung der Box- und Blocktestergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche und 16. Woche
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Der BBT wird häufig im pädiatrischen Bereich eingesetzt.
Es ist aus mehreren Gründen besonders für Kinder geeignet.
Die Bewertungsmethode des BBT untersucht zunächst wesentliche Komponenten der manuellen Geschicklichkeit für sich entwickelnde Kinder, wie z. B. Greifen, Halten
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Ausgangswert, 8. Woche und 16. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muneeb Iqbal, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonçalves RV, Araujo RCd, Ferreira VKG. Effect of reaching training combined with electrical stimulation in infants with brachial plexus palsy: a single subject design. Fisioterapia e Pesquisa. 2021;28:32-8.
- Justice D, Awori J, Carlson S, Chang KW, Yang LJ. Use of neuromuscular electrical stimulation in the treatment of neonatal brachial plexus palsy: A literature review. The Open Journal of Occupational Therapy. 2018;6(3):10
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/22/0749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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