- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05723042
Estimulação elétrica neuromuscular com e sem terapia de movimento induzido por restrição na paralisia de Erb
Efeitos da estimulação elétrica neuromuscular com e sem terapia de movimento induzido por restrição na função do membro superior em crianças com paralisia de Erb
A paralisia de Duchenne de Erb constitui a forma mais comum de lesão do plexo braquial, a lesão do plexo braquial (BPI) infelizmente é uma lesão bastante comum em recém-nascidos. A incidência varia entre 0,15 e 3 por 1.000 nascidos vivos em várias séries e países. A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) tem sido utilizada para promover ganhos funcionais em indivíduos com disfunções neurológicas. A terapia de movimento induzido por restrição consiste em restringir o movimento da extremidade superior não afetada e fornecer treinamento intensivo à extremidade superior envolvida. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) tem sido usada para fortalecimento muscular, manutenção da massa e força muscular durante períodos prolongados de imobilização, retreinamento muscular seletivo e controle do edema. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular com e sem Terapia de Movimento Induzido por Restrição na Função do Membro Superior em Crianças com Paralisia de Erb.
É um estudo controlado randomizado. O tamanho da amostra é calculado usando OpenEpi ou GPower. Os dados serão coletados do Jinnah Hospital, Children Hospital, Lahore medical city hospital, Farooq hospital, Rising sun Institute e PSRD. Os pacientes serão selecionados por meio de amostragem não probabilística por conveniência, divididos em dois grupos. O Grupo A receberá exercícios de habituação por seis semanas, três vezes por semana durante trinta minutos, juntamente com aplicação de estimulação elétrica neuromuscular por um período de 6 semanas, quatro vezes por semana e realizará técnicas de terapia de movimento induzido restrito, cada uma por 8 semanas. as intervenções consistem em 3 semanas de imobilização do membro não afetado, seguidas de 5 semanas de atividades de transferência. O Grupo B receberá estimulação elétrica neuromuscular por um período de 6 semanas, quatro vezes por semana. Amplitude de movimento, exercícios de flexibilidade serão administrados como tratamento inicial para ambos os grupos. A função do braço foi avaliada pelo sistema de pontuação de Mallet, enquanto a abdução ativa e a amplitude de movimento de rotação externa foram medidas por um goniômetro universal padrão. Os dados serão analisados pelo SPSS 25.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Jinnah Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 2,5 a 8 anos anos
- Clinicamente diagnosticado com paralisia de erb/paralisia do plexo braquial
- Capacidade de cooperar com avaliações e terapia
- ROMs passivos completos em todos os movimentos nas articulações do ombro, cotovelo e punho
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Contratura na extremidade superior afetada
- Braço não afetado ferido
- Problemas visuais que podem interferir no tratamento/teste
- Cirurgia ortopédica ou neurológica prévia
- Aplicação anterior do CIMT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMS com grupo CIMT
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As intervenções consistem em 3 semanas de imobilização do membro não afetado, seguidas de 5 semanas de atividades de transferência. A avaliação da mão auxiliar AHA foi usada para medir o desempenho da atividade bimanual na linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
Aplicação de 20 minutos de correntes e exercícios de resistência para os respectivos músculos da área.
O grupo de intervenção com 11 pacientes foi submetido a um programa de CIMT por uma hora diária durante 14 dias consecutivos ou duas horas por dia, seis dias por semana e um total de 12 semanas.
Um acompanhamento será realizado 12 semanas após a intervenção.
O membro superior saudável ficará imobilizado por órtese ou gesso por seis horas diárias.
Será aplicada eletroterapia com TENS por 15 minutos em intervalos de 1000ms e com duração de pulso de 50ms.
A onda quadrada será escolhida para garantir que haverá contração muscular suficiente
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Comparador Ativo: Grupo EMS
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este grupo receberá apenas exercícios de linha de base (exercícios de ADM e flexibilidade) do que aplicar estímulos elétricos em pontos motores específicos.
Será aplicada eletroterapia com TENS por 15 minutos em intervalos de 1000ms e com duração de pulso de 50ms.
A onda quadrada será escolhida para garantir que haverá contração muscular suficiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações da escala Mallet
Prazo: Linha de base, 8ª semana e 16ª semana
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A classificação de Mallet continua sendo o sistema mais comumente usado em vários centros obstétricos do plexo braquial.
Uma característica da pontuação de Mallet é que cada grau é traduzido em certos graus de deficiências tanto na abdução quanto na rotação externa do ombro.
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Linha de base, 8ª semana e 16ª semana
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Mudança nas pontuações dos testes de caixa e bloco
Prazo: Linha de base, 8ª semana e 16ª semana
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o BBT tem sido comumente usado no campo pediátrico.
É particularmente adequado para crianças por várias razões.
Primeiro, o método de avaliação do BBT examina componentes essenciais da destreza manual para crianças em desenvolvimento, como agarrar, segurar
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Linha de base, 8ª semana e 16ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muneeb Iqbal, PhD, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonçalves RV, Araujo RCd, Ferreira VKG. Effect of reaching training combined with electrical stimulation in infants with brachial plexus palsy: a single subject design. Fisioterapia e Pesquisa. 2021;28:32-8.
- Justice D, Awori J, Carlson S, Chang KW, Yang LJ. Use of neuromuscular electrical stimulation in the treatment of neonatal brachial plexus palsy: A literature review. The Open Journal of Occupational Therapy. 2018;6(3):10
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR & AHS/22/0749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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