- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05723042
Nevromuskulær elektrisk stimulering med og uten begrensninger indusert bevegelsesterapi ved Erbs parese
Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering med og uten begrensninger-indusert bevegelsesterapi på øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med Erbs parese
Erbs Duchenne lammelse utgjør den vanligste formen for plexus brachialis skade, plexus brachialis skade (BPI) er dessverre en ganske vanlig skade hos nyfødte barn. Forekomsten varierer mellom 0,15 og 3 per 1000 levendefødte i ulike serier og land. Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) har blitt brukt for å fremme funksjonelle gevinster hos personer med nevrologiske dysfunksjoner. Begrensningsindusert bevegelsesterapi består i å begrense bevegelse av den ikke-påvirkede overekstremiteten og gi intensiv trening til den involverte overekstremiteten. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har blitt brukt til muskelstyrking, vedlikehold av muskelmasse og styrke under lengre perioder med immobilisering, selektiv muskelopptrening og kontroll av ødem. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering med og uten constraint-indusert bevegelsesterapi på øvre lemmerfunksjon hos barn med Erbs parese.
Det er en randomisert kontrollert prøveversjon. Prøvestørrelsen beregnes ved å bruke OpenEpi eller GPower. Data vil bli samlet inn fra Jinnah Hospital, Children Hospital, Lahore Medical City Hospital, Farooq sykehus, Rising sun Institute og PSRD. Pasientene vil bli selektert gjennom ikke-sannsynlighet bekvemmelighetsprøver, vil bli delt inn i to grupper. Gruppe A vil motta tilvenningsøvelser i seks uker, tre ganger per uke i tretti minutter, sammen med påføring av nevromuskulær elektrisk stimulering i en periode på 6 uker fire ganger i uken og utføre teknikker for begrenset indusert bevegelsesterapi, hver i 8 uker. Intervensjoner består av 3 uker med støping av det upåvirkede lem etterfulgt av 5 uker med overføringsaktiviteter. Gruppe B vil bli gitt nevromuskulær elektrisk stimulering i en periode på 6 uker fire ganger i uken. Bevegelsesutslag, fleksibilitetsøvelser vil bli gitt som baselinebehandling til begge grupper. Armfunksjonen ble evaluert av Mallet-scoresystemet, mens aktiv abduksjon og eksternt rotasjonsområde for bevegelse ble målt med et standard universalgoniometer. Data vil bli analysert av SPSS 25.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Jinnah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 2,5 og 8 år
- Klinisk diagnostisert med erbs parese/plexus brachial parese
- Evne til å samarbeide med vurderinger og terapi
- Full passive ROM-er i alle bevegelser ved skulder-, albue- og håndleddsledd
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Kontraktur i den berørte overekstremiteten
- Skadet upåvirket arm
- Synsproblemer som sannsynligvis vil forstyrre behandling/testing
- Tidligere ortopedisk eller nevrologisk kirurgi
- Tidligere anvendelse av CIMT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMS med CIMT-gruppe
|
Intervensjonene besto av 3 uker med avstøpning av det upåvirkede lem etterfulgt av 5 uker med overføringsaktiviteter. Den assisterende håndvurderingen AHA ble brukt til å måle bimanuell aktivitetsytelse ved baseline, 8 uker, 16 uker.
20-minutters påføring av strøm og motstandsøvelser for de respektive musklene i området.
Intervensjonsgruppen med 11 pasienter gjennomgikk et program med CIMT i én time daglig i 14 påfølgende dager eller to timer per dag, seks dager per uke og totalt 12 uker.
En oppfølging vil bli utført 12 uker etter intervensjonen.
Den friske overekstremiteten vil bli immobilisert ved ortose eller gipset i seks timer om dagen.
Elektroterapi vil bli brukt med TENS i 15 minutter med intervaller på 1000ms og med en pulsvarighet på 50ms.
Firkantbølgen vil bli valgt for å sikre at det blir tilstrekkelig muskelkontraksjon
|
|
Aktiv komparator: EMS Group
|
denne gruppen vil kun motta baseline-øvelser (ROM- og fleksibilitetsøvelser) enn å bruke elektriske stimuleringer ved spesifikke motoriske punkter.
Elektroterapi vil bli brukt med TENS i 15 minutter med intervaller på 1000ms og med en pulsvarighet på 50ms.
Firkantbølgen vil bli valgt for å sikre at det blir tilstrekkelig muskelkontraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mallet-skalaen
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 16. uke
|
Mallet-graderingen er fortsatt det mest brukte systemet i flere obstetriske plexus brachialis-sentre.
Et trekk ved Mallet-poengsummen er at hver karakter blir oversatt til visse grader av mangler i både skulderabduksjon og ekstern rotasjon.
|
Baseline, 8. uke og 16. uke
|
|
Endre i Box og blokker testresultater
Tidsramme: Baseline, 8. uke og 16. uke
|
BBT har vært ofte brukt i det pediatriske feltet.
Den er spesielt egnet for barn av flere grunner.
For det første undersøker evalueringsmetoden til BBT essensielle komponenter av manuell fingerferdighet for å utvikle barn, for eksempel å gripe, holdi
|
Baseline, 8. uke og 16. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muneeb Iqbal, PhD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonçalves RV, Araujo RCd, Ferreira VKG. Effect of reaching training combined with electrical stimulation in infants with brachial plexus palsy: a single subject design. Fisioterapia e Pesquisa. 2021;28:32-8.
- Justice D, Awori J, Carlson S, Chang KW, Yang LJ. Use of neuromuscular electrical stimulation in the treatment of neonatal brachial plexus palsy: A literature review. The Open Journal of Occupational Therapy. 2018;6(3):10
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/22/0749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .