- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05723042
Estimulación eléctrica neuromuscular con y sin terapia de movimiento inducido por restricción en la parálisis de Erb
Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular con y sin terapia de movimiento inducido por restricción en la función de las extremidades superiores en niños con parálisis de Erb
La parálisis de Duchenne de Erb constituye la forma más común de lesión del plexo braquial; lamentablemente, la lesión del plexo braquial (BPI) es una lesión bastante común en los niños recién nacidos. La incidencia varía entre 0,15 y 3 por 1000 nacidos vivos en diversas series y países. La terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) se ha utilizado para promover ganancias funcionales en personas con disfunciones neurológicas. La terapia de movimiento inducido por restricción consiste en restringir el movimiento de la extremidad superior no afectada y proporcionar un entrenamiento intensivo a la extremidad superior afectada. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se ha utilizado para el fortalecimiento muscular, el mantenimiento de la masa y la fuerza muscular durante períodos prolongados de inmovilización, el reentrenamiento muscular selectivo y el control del edema. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular con y sin terapia de movimiento inducido por restricciones en la función de las extremidades superiores en niños con parálisis de Erb.
Es un ensayo controlado aleatorio. El tamaño de la muestra se calcula utilizando OpenEpi o GPower. Los datos se recopilarán del hospital Jinnah, el hospital infantil, el hospital de la ciudad médica de Lahore, el hospital Farooq, el instituto Rising sun y el PSRD. Los pacientes serán seleccionados mediante muestreo no probabilístico por conveniencia, se dividirán en dos grupos. El Grupo A recibirá ejercicios de habituación durante seis semanas, tres veces por semana durante treinta minutos, junto con la aplicación de estimulación eléctrica neuromuscular durante un período de 6 semanas, cuatro veces por semana y realizará técnicas de terapia de movimiento inducido constreñido, cada una durante 8 semanas. Las intervenciones consisten en 3 semanas de yeso de la extremidad no afectada seguidas de 5 semanas de actividades de transferencia. El grupo B recibirá estimulación eléctrica neuromuscular durante un período de 6 semanas cuatro veces por semana. Se administrarán ejercicios de amplitud de movimiento y flexibilidad como tratamiento de referencia para ambos grupos. La función del brazo se evaluó mediante el sistema de puntuación Mallet, mientras que la abducción activa y el rango de movimiento de rotación externa se midieron mediante un goniómetro universal estándar. Los datos serán analizados por SPSS 25.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Jinnah hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecido entre 2,5 y 8 años
- Diagnóstico clínico de parálisis de erb/parálisis del plexo braquial
- Capacidad para cooperar con las evaluaciones y la terapia.
- ROM pasivos completos en todos los movimientos en las articulaciones del hombro, el codo y la muñeca
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Contractura en la extremidad superior afectada
- Brazo lesionado no afectado
- Problemas visuales que probablemente interfieran con el tratamiento o las pruebas
- Cirugía ortopédica o neurológica previa
- Solicitud previa de CIMT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMS con grupo CIMT
|
Las intervenciones consisten en 3 semanas de enyesado de la extremidad no afectada seguidas de 5 semanas de actividades de transferencia. Se utilizó la evaluación de la mano auxiliar AHA para medir el rendimiento de la actividad bimanual al inicio, 8 semanas, 16 semanas.
Aplicación de 20 minutos de corrientes y ejercicios de resistencia para los respectivos músculos de la zona.
El grupo de intervención con 11 pacientes se sometió a un programa de CIMT de una hora diaria durante 14 días consecutivos o dos horas al día, seis días a la semana y un total de 12 semanas.
Se realizará un seguimiento 12 semanas después de la intervención.
El miembro superior sano será inmovilizado mediante ortesis o yeso durante seis horas diarias.
Se aplicará electroterapia con TENS durante 15 minutos a intervalos de 1000ms y con una duración de pulso de 50ms.
La onda cuadrada se elegirá para asegurar que habrá suficiente contracción muscular
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Comparador activo: Grupo ccsme
|
este grupo solo recibirá ejercicios de base (ejercicios de ROM y flexibilidad) que aplicarán estimulaciones eléctricas en puntos motores específicos.
Se aplicará electroterapia con TENS durante 15 minutos a intervalos de 1000ms y con una duración de pulso de 50ms.
La onda cuadrada se elegirá para asegurar que habrá suficiente contracción muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de Mallet
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
|
La clasificación de Mallet sigue siendo el sistema más utilizado en varios centros obstétricos del plexo braquial.
Una característica de la puntuación de Mallet es que cada grado se traduce en ciertos grados de deficiencias tanto en la abducción como en la rotación externa del hombro.
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Cambio en los puntajes de las pruebas de Box y Block
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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el BBT se ha utilizado comúnmente en el campo pediátrico.
Es especialmente adecuado para los niños por varias razones.
En primer lugar, el método de evaluación de la BBT examina los componentes esenciales de la destreza manual para los niños en desarrollo, como agarrar, sostener
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muneeb Iqbal, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Gonçalves RV, Araujo RCd, Ferreira VKG. Effect of reaching training combined with electrical stimulation in infants with brachial plexus palsy: a single subject design. Fisioterapia e Pesquisa. 2021;28:32-8.
- Justice D, Awori J, Carlson S, Chang KW, Yang LJ. Use of neuromuscular electrical stimulation in the treatment of neonatal brachial plexus palsy: A literature review. The Open Journal of Occupational Therapy. 2018;6(3):10
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/22/0749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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