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イタリアにおけるD型肝炎ウイルス(HDV)感染の負担 (HDV Describe)

2023年11月28日 更新者:University of Turin, Italy

イタリアにおけるD型肝炎ウイルス(HDV)感染の負担:人口統計学的、臨床的、およびウイルス学的特徴を定義するための前向き/観察的多施設共同研究

D 型肝炎ウイルス (HDV) の循環は、ワクチン接種による B 型肝炎ウイルス (HBV) の制御に続いて、イタリアで大幅に減少しました。これは、HDV が消滅しつつあるという認識につながり、D 型肝炎の診断への注目を減らしました。しかし、労働力のグローバル化によって助長された HDV 流行地域からの移動の流れは、国内の HDV の貯蔵庫と D 型肝炎をますます再構築しています。ネイティブのイタリア人ではまだ消えていませんが、今後数年間は重要な医学的問題として残るでしょう. 移民コミュニティにおける HDV 感染の疫学的および臨床的特徴はほとんど知られておらず、長期にわたって HDV に感染しているイタリア先住民の特徴は更新されていないため、このプロジェクトは、イタリアの移民における HDV の現代的な疫学的および医学的背景を確立し、 35のイタリアの医療センターの調整されたネットワークで12か月に募集されたすべてのHDV症例の分析を通じて、ネイティブHDVイタリア人の残りのコホートの臨床的特徴とニーズを決定します。 このデータは、国内における D 型肝炎の負担と、国民保健システムへの影響の評価を提供します。 彼らは、世界の高所得国における HDV 感染の現在の傾向のパラダイムを提示します。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bari、イタリア
        • まだ募集していません
        • Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • コンタクト:
          • Annalisa Saracino
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
        • コンタクト:
          • Stefano Fagiuoli
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Malattie Infettive, ASST Bergamo
        • コンタクト:
          • Marco Rizzi
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
        • コンタクト:
          • Gabriella Verucchi
      • Brescia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
        • コンタクト:
          • Francesco Castelli
      • Caserta、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
        • コンタクト:
          • Vincenzo Messina
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
        • コンタクト:
          • Gaetano Bertino
      • Catanzaro、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
        • コンタクト:
          • Vincenzo Pisani
      • Foggia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
        • コンタクト:
          • Teresa Santantonio
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
        • コンタクト:
          • Emanuele Pontali
      • Marsala、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
        • コンタクト:
          • Pietro Colletti
      • Messina、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
        • コンタクト:
          • Giovanni Raimondo
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト:
          • Massimo Puoti
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
        • コンタクト:
          • Giuliano Rizzardini
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
        • コンタクト:
          • Pietro Lampertico
      • Modena、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
        • コンタクト:
          • Pietro Andreone
      • Napoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
        • コンタクト:
          • Antonio Izzi
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • コンタクト:
          • Alessandro Federico
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
        • コンタクト:
          • Filomena Morisco
      • Napoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • コンタクト:
          • Aldo Marrone
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
        • コンタクト:
          • Mario Pirisi
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
        • コンタクト:
          • Anna Maria Cattelan
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
        • コンタクト:
          • Antonio Craxì
      • Parma、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
        • コンタクト:
          • Carlo Ferrari
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
        • コンタクト:
          • Maurizia Rossana Brunetto
      • Reggio Calabria、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
        • コンタクト:
          • Giuseppe Foti
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico Gemelli
        • コンタクト:
          • Antonio Gasbarrini
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Malattie Infettive Roma 2
        • コンタクト:
          • Massimo Andreoni
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale S. Andrea
        • コンタクト:
          • Massimo Marignani
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
        • コンタクト:
          • Giampiero D'Offizi
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • 募集
        • Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • コンタクト:
          • Grazia Anna Niro
      • Siracusa、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Malattie Infettive
        • コンタクト:
          • Marco Distefano
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
        • コンタクト:
          • Giuseppe Cariti
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Unit of Gastroenterology, University of Turin
        • コンタクト:
          • Alessia Ciancio
      • Udine、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
        • コンタクト:
          • Pierluigi Toniutto
      • Verona、イタリア
        • まだ募集していません
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • コンタクト:
          • Giada Carolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、国立医療センターの全国的な調整ネットワークで募集されます。 このネットワークには、イタリアの 12 の主要地域にある、歴史的にウイルス性肝疾患の患者を治療する肝臓病学、感染症および内科センターが含まれます。

説明

包含基準:

  • HBsAg陽性者
  • 18歳以上
  • 抗HD陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
D型慢性肝炎患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDV 感染患者の人口学的特徴
時間枠:1年
人口統計学的特徴: 年齢、性別、身長、体重、国籍。 HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV 感染患者の疫学的特徴
時間枠:1年
感染の危険因子。 HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV感染患者の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度値
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV感染患者の血小板数
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV感染患者の血清アルブミン濃度値
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV感染患者の血清総ビリルビン濃度値
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV感染患者における血清抗肝腎ミクロソーム抗体価
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
血清反応陽性の抗 HDV 患者のうち、検出可能な HDV RNA を有する患者の割合
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV感染患者の血清HDV RNAレベル
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV RNAが検出可能な患者におけるHDV遺伝子型の割合
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
血清反応陽性の抗 HDV 患者のうち、検出可能な HBV DNA を有する患者の割合
時間枠:1年
HBVとはB型肝炎ウイルスのことです。 HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV感染患者の血清HBV DNAレベル
時間枠:1年
HBVとはB型肝炎ウイルスのことです。 HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
検出可能な HBV DNA を有する患者における HBV 遺伝子型の割合
時間枠:1年
HBVとはB型肝炎ウイルスのこと
1年
HDV 感染患者における HBsAg 濃度レベル
時間枠:1年
HBsAg は B 型肝炎表面抗原を意味します。 HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV感染患者におけるHBcrAg濃度レベル
時間枠:1年
HBcrAgは、B型肝炎コア関連抗原を意味します。 HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
血清反応陽性の抗 HDV 患者における肝硬変患者の割合
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
HDV 感染患者の肝硬直値
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
血清反応陽性の抗 HDV 患者における肝細胞癌患者の割合
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年
血清反応陽性の抗 HDV 患者における抗ウイルス療法で治療された患者の割合
時間枠:1年
HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mario Rizzetto, MD、University of Turin, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性D型肝炎の臨床試験

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