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Fardeau de l'infection par le virus de l'hépatite D (HDV) en Italie (HDV Describe)

4 février 2025 mis à jour par: University of Turin, Italy

Fardeau de l'infection par le virus de l'hépatite D (VHD) en Italie : une étude multicentrique prospective/observationnelle pour définir les caractéristiques démographiques, cliniques et virologiques

La circulation du virus de l'hépatite D (VHD) a considérablement diminué en Italie, suite au contrôle du virus de l'hépatite B (VHB) avec la vaccination ; cela a conduit à la perception que le VHD est en train de disparaître et a réduit l'attention portée au diagnostic de l'hépatite D. Cependant, les flux migratoires en provenance des zones d'endémie du VHD, favorisés par la mondialisation de la main-d'œuvre, reconstituent de plus en plus le réservoir du VHD dans le pays et l'hépatite D n'a pas encore disparu chez les Italiens de souche mais restera un problème médical important pendant plusieurs années à venir. Étant donné que les caractéristiques épidémiologiques et cliniques de l'infection par le VHD dans les communautés de migrants sont largement inconnues et que les caractéristiques des Italiens de souche atteints d'infections par le VHD de longue date n'ont pas été mises à jour, ce projet vise à établir le contexte épidémiologique et médical contemporain du VHD chez les immigrants en Italie et à déterminer les caractéristiques cliniques et les besoins de la cohorte résiduelle d'Italiens HDV natifs, grâce à l'analyse de tous les cas HDV recrutés en 12 mois dans un réseau coordonné de 35 centres médicaux italiens. Les données fourniront une évaluation du fardeau de l'hépatite D dans le pays et de son impact sur le système national de santé. Ils présenteront le paradigme de la tendance actuelle de l'infection par le VHD dans les pays à revenu élevé du monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite D chronique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

515

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bari, Italie
    - Università degli studi di Bari Aldo Moro
  - Bergamo, Italie
    - Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
  - Bergamo, Italie
    - Malattie Infettive, ASST Bergamo
  - Bologna, Italie
    - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
  - Brescia, Italie
    - Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
  - Caserta, Italie
    - UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
  - Catania, Italie
    - UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
  - Catanzaro, Italie
    - UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
  - Foggia, Italie
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
  - Genova, Italie
    - S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
  - Marsala, Italie
    - UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
  - Messina, Italie
    - A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
  - Milano, Italie
    - Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Milano, Italie
    - Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
  - Milano, Italie
    - UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
  - Modena, Italie
    - UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
  - Napoli, Italie
    - Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
  - Napoli, Italie
    - Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Napoli, Italie
    - Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
  - Napoli, Italie
    - Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Novara, Italie
    - Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
  - Padova, Italie
    - UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
  - Palermo, Italie
    - Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
  - Parma, Italie
    - UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
  - Pisa, Italie
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
  - Reggio Calabria, Italie
    - UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
  - Roma, Italie
    - Policlinico Gemelli
  - Roma, Italie
    - Ospedale S. Andrea
  - Roma, Italie
    - Malattie Infettive Roma 2
  - Roma, Italie
    - UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
  - San Giovanni Rotondo, Italie
    - Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Siracusa, Italie
    - UOC Malattie Infettive
  - Torino, Italie
    - Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italie
    - Unit of Gastroenterology, University of Turin
  - Udine, Italie
    - Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
  - Verona, Italie
    - UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans un réseau national coordonné de centres médicaux nationaux. Le réseau comprendra des centres d'hépatologie, de maladies infectieuses et de médecine interne qui s'occupent historiquement des patients atteints d'une maladie virale du foie, situés dans les 12 principales régions d'Italie.

La description

Critère d'intégration:

Sujets HBsAg-positifs
18 ans ou plus
anti-HD-positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'hépatite D chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques démographiques des patients infectés par le VHD Délai: 1 an	Caractéristiques démographiques : âge, sexe, taille, poids, nationalité. HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Caractéristiques épidémiologiques des patients infectés par le VHD Délai: 1 an	Facteurs de risque d'infection. HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Valeurs de la concentration sérique d'alanine aminotransférase chez les patients infectés par le VHD Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Numération plaquettaire chez les patients infectés par le VHD Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Valeurs de la concentration d'albumine sérique chez les patients infectés par le VHD Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Valeurs de la concentration sérique de bilirubine totale chez les patients infectés par le VHD Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Titre d'anticorps microsomaux anti-foie-rein sériques chez les patients infectés par le VHD Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Proportion de patients avec ARN HDV détectable parmi les patients séropositifs anti-HDV Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Niveaux sériques d'ARN du VHD chez les patients infectés par le VHD Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Proportion de génotypes du VHD chez les patients présentant un ARN du VHD détectable Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Proportion de patients avec ADN du VHB détectable parmi les anti-HDV séropositifs Délai: 1 an	VHB signifie virus de l'hépatite B. HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Niveaux sériques d'ADN du VHB chez les patients infectés par le VHD Délai: 1 an	VHB signifie virus de l'hépatite B. HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Proportion de génotypes du VHB parmi les patients dont l'ADN du VHB est détectable Délai: 1 an	VHB signifie virus de l'hépatite B	1 an
Niveaux de concentration de HBsAg chez les patients infectés par le VHD Délai: 1 an	HBsAg signifie antigène de surface de l'hépatite B. HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Niveaux de concentration de HBcrAg chez les patients infectés par le VHD Délai: 1 an	HBcrAg signifie antigène lié au noyau de l'hépatite B. HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Proportion de patients atteints de cirrhose du foie parmi les anti-HDV séropositifs Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Valeurs de rigidité hépatique chez les patients infectés par le VHD Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Proportion de patients atteints de carcinome hépatocellulaire parmi les anti-HDV séropositifs Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an
Proportion de patients traités par antiviral parmi les anti-HDV séropositifs Délai: 1 an	HDV signifie virus de l'hépatite D	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IN-IT-980-6382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .