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Carico dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV) in Italia (HDV Describe)

4 febbraio 2025 aggiornato da: University of Turin, Italy

Carico dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV) in Italia: uno studio prospettico/osservazionale multicentrico per definire le caratteristiche demografiche, cliniche e virologiche

La circolazione del virus dell'epatite D (HDV) è notevolmente diminuita in Italia, secondaria al controllo del virus dell'epatite B (HBV) con la vaccinazione; ciò ha portato alla percezione che l'HDV stia scomparendo e ha ridotto l'attenzione alla diagnosi di epatite D. Tuttavia, i flussi migratori dalle aree endemiche dell'HDV, favoriti dalla globalizzazione della forza lavoro, stanno ricostituendo sempre più il serbatoio dell'HDV nel Paese e dell'epatite D non è ancora scomparso nei nativi italiani ma rimarrà un importante problema medico per molti anni a venire. Poiché le caratteristiche epidemiologiche e cliniche dell'infezione da HDV nelle comunità migranti sono in gran parte sconosciute e le caratteristiche dei nativi italiani con infezioni da HDV di lunga data non sono state aggiornate, questo progetto intende stabilire il contesto epidemiologico e medico contemporaneo dell'HDV negli immigrati in Italia e determinare le caratteristiche cliniche e le esigenze della coorte residua di italiani nativi HDV, attraverso l'analisi di tutti i casi HDV reclutati in 12 mesi in una rete coordinata di 35 centri medici italiani. I dati forniranno una valutazione del peso dell'epatite D nel Paese e del suo impatto sul Sistema Sanitario Nazionale. Presenteranno il paradigma dell'attuale tendenza dell'infezione da HDV nei paesi ad alto reddito del mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Epatite cronica D

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

515

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Bari, Italia
    - Università degli studi di Bari Aldo Moro
  - Bergamo, Italia
    - Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
  - Bergamo, Italia
    - Malattie Infettive, ASST Bergamo
  - Bologna, Italia
    - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
  - Brescia, Italia
    - Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
  - Caserta, Italia
    - UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
  - Catania, Italia
    - UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
  - Catanzaro, Italia
    - UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
  - Foggia, Italia
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
  - Genova, Italia
    - S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
  - Marsala, Italia
    - UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
  - Messina, Italia
    - A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
  - Milano, Italia
    - Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Milano, Italia
    - Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
  - Milano, Italia
    - UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
  - Modena, Italia
    - UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
  - Napoli, Italia
    - Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
  - Napoli, Italia
    - Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Napoli, Italia
    - Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
  - Napoli, Italia
    - Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Novara, Italia
    - Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
  - Padova, Italia
    - UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
  - Palermo, Italia
    - Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
  - Parma, Italia
    - UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
  - Pisa, Italia
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
  - Reggio Calabria, Italia
    - UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
  - Roma, Italia
    - Policlinico Gemelli
  - Roma, Italia
    - Ospedale S. Andrea
  - Roma, Italia
    - Malattie Infettive Roma 2
  - Roma, Italia
    - UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Siracusa, Italia
    - UOC Malattie Infettive
  - Torino, Italia
    - Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italia
    - Unit of Gastroenterology, University of Turin
  - Udine, Italia
    - Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
  - Verona, Italia
    - UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati in una rete coordinata a livello nazionale di centri medici nazionali. La rete includerà centri di epatologia, malattie infettive e medicina interna che storicamente si prendono cura di pazienti con epatopatie virali, dislocati nelle 12 maggiori regioni d'Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti HBsAg positivi
18 anni o più
anti-HD-positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con epatite cronica D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	Caratteristiche demografiche: età, sesso, altezza, peso, nazionalità. HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Caratteristiche epidemiologiche dei pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	Fattori di rischio per l'infezione. HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Valori di concentrazione sierica di alanina aminotransferasi in pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Conta piastrinica nei pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Valori di concentrazione di albumina sierica in pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Valori di concentrazione sierica di bilirubina totale in pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Titolo sierico di anticorpi microsomiali anti-fegato-rene in pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Proporzione di pazienti con RNA HDV rilevabile tra i pazienti sieropositivi anti-HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Livelli sierici di HDV RNA in pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Proporzione di genotipi HDV tra i pazienti con RNA HDV rilevabile Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Proporzione di pazienti con HBV DNA rilevabile tra i sieropositivi anti-HDV Lasso di tempo: 1 anno	HBV significa virus dell'epatite B. HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Livelli sierici di HBV DNA in pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	HBV significa virus dell'epatite B. HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Proporzione di genotipi di HBV tra i pazienti con HBV DNA rilevabile Lasso di tempo: 1 anno	HBV significa virus dell'epatite B	1 anno
Livelli di concentrazione di HBsAg nei pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	HBsAg significa antigene di superficie dell'epatite B. HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Livelli di concentrazione di HBcrAg nei pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	HBcrAg significa antigene correlato al core dell'epatite B. HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Proporzione di pazienti con cirrosi epatica tra i sieropositivi anti-HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Valori di rigidità epatica nei pazienti con infezione da HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Proporzione di pazienti con carcinoma epatocellulare tra i sieropositivi anti-HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno
Proporzione di pazienti trattati con terapia antivirale tra i sieropositivi anti-HDV Lasso di tempo: 1 anno	HDV significa virus dell'epatite D	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

Investigatore principale: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IN-IT-980-6382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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