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Carico dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV) in Italia (HDV Describe)

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Turin, Italy

Carico dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV) in Italia: uno studio prospettico/osservazionale multicentrico per definire le caratteristiche demografiche, cliniche e virologiche

La circolazione del virus dell'epatite D (HDV) è notevolmente diminuita in Italia, secondaria al controllo del virus dell'epatite B (HBV) con la vaccinazione; ciò ha portato alla percezione che l'HDV stia scomparendo e ha ridotto l'attenzione alla diagnosi di epatite D. Tuttavia, i flussi migratori dalle aree endemiche dell'HDV, favoriti dalla globalizzazione della forza lavoro, stanno ricostituendo sempre più il serbatoio dell'HDV nel Paese e dell'epatite D non è ancora scomparso nei nativi italiani ma rimarrà un importante problema medico per molti anni a venire. Poiché le caratteristiche epidemiologiche e cliniche dell'infezione da HDV nelle comunità migranti sono in gran parte sconosciute e le caratteristiche dei nativi italiani con infezioni da HDV di lunga data non sono state aggiornate, questo progetto intende stabilire il contesto epidemiologico e medico contemporaneo dell'HDV negli immigrati in Italia e determinare le caratteristiche cliniche e le esigenze della coorte residua di italiani nativi HDV, attraverso l'analisi di tutti i casi HDV reclutati in 12 mesi in una rete coordinata di 35 centri medici italiani. I dati forniranno una valutazione del peso dell'epatite D nel Paese e del suo impatto sul Sistema Sanitario Nazionale. Presenteranno il paradigma dell'attuale tendenza dell'infezione da HDV nei paesi ad alto reddito del mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Contatto:
          • Annalisa Saracino
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
        • Contatto:
          • Stefano Fagiuoli
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Malattie Infettive, ASST Bergamo
        • Contatto:
          • Marco Rizzi
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
        • Contatto:
          • Gabriella Verucchi
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
        • Contatto:
          • Francesco Castelli
      • Caserta, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
        • Contatto:
          • Vincenzo Messina
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
        • Contatto:
          • Gaetano Bertino
      • Catanzaro, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
        • Contatto:
          • Vincenzo Pisani
      • Foggia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
        • Contatto:
          • Teresa Santantonio
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
        • Contatto:
          • Emanuele Pontali
      • Marsala, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
        • Contatto:
          • Pietro Colletti
      • Messina, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
        • Contatto:
          • Giovanni Raimondo
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Massimo Puoti
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
        • Contatto:
          • Giuliano Rizzardini
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
        • Contatto:
          • Pietro Lampertico
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
        • Contatto:
          • Pietro Andreone
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
        • Contatto:
          • Antonio Izzi
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contatto:
          • Alessandro Federico
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Contatto:
          • Filomena Morisco
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contatto:
          • Aldo Marrone
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
        • Contatto:
          • Mario Pirisi
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
        • Contatto:
          • Anna Maria Cattelan
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
        • Contatto:
          • Antonio Craxì
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
        • Contatto:
          • Carlo Ferrari
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
        • Contatto:
          • Maurizia Rossana Brunetto
      • Reggio Calabria, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
        • Contatto:
          • Giuseppe Foti
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Gemelli
        • Contatto:
          • Antonio Gasbarrini
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Malattie Infettive Roma 2
        • Contatto:
          • Massimo Andreoni
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Andrea
        • Contatto:
          • Massimo Marignani
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
        • Contatto:
          • Giampiero D'Offizi
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contatto:
          • Grazia Anna Niro
      • Siracusa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Malattie Infettive
        • Contatto:
          • Marco Distefano
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
        • Contatto:
          • Giuseppe Cariti
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Unit of Gastroenterology, University of Turin
        • Contatto:
          • Alessia Ciancio
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
        • Contatto:
          • Pierluigi Toniutto
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contatto:
          • Giada Carolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati in una rete coordinata a livello nazionale di centri medici nazionali. La rete includerà centri di epatologia, malattie infettive e medicina interna che storicamente si prendono cura di pazienti con epatopatie virali, dislocati nelle 12 maggiori regioni d'Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti HBsAg positivi
  • 18 anni o più
  • anti-HD-positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con epatite cronica D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
Caratteristiche demografiche: età, sesso, altezza, peso, nazionalità. HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Caratteristiche epidemiologiche dei pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
Fattori di rischio per l'infezione. HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Valori di concentrazione sierica di alanina aminotransferasi in pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Conta piastrinica nei pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Valori di concentrazione di albumina sierica in pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Valori di concentrazione sierica di bilirubina totale in pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Titolo sierico di anticorpi microsomiali anti-fegato-rene in pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Proporzione di pazienti con RNA HDV rilevabile tra i pazienti sieropositivi anti-HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Livelli sierici di HDV RNA in pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Proporzione di genotipi HDV tra i pazienti con RNA HDV rilevabile
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Proporzione di pazienti con HBV DNA rilevabile tra i sieropositivi anti-HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HBV significa virus dell'epatite B. HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Livelli sierici di HBV DNA in pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HBV significa virus dell'epatite B. HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Proporzione di genotipi di HBV tra i pazienti con HBV DNA rilevabile
Lasso di tempo: 1 anno
HBV significa virus dell'epatite B
1 anno
Livelli di concentrazione di HBsAg nei pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HBsAg significa antigene di superficie dell'epatite B. HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Livelli di concentrazione di HBcrAg nei pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HBcrAg significa antigene correlato al core dell'epatite B. HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Proporzione di pazienti con cirrosi epatica tra i sieropositivi anti-HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Valori di rigidità epatica nei pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Proporzione di pazienti con carcinoma epatocellulare tra i sieropositivi anti-HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno
Proporzione di pazienti trattati con terapia antivirale tra i sieropositivi anti-HDV
Lasso di tempo: 1 anno
HDV significa virus dell'epatite D
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-IT-980-6382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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