Zátěž infekce virem hepatitidy D (HDV) v Itálii (HDV Describe)
4. února 2025 aktualizováno: University of Turin, Italy
Zátěž infekce virem hepatitidy D (HDV) v Itálii: prospektivní/observační multicentrická studie k definování demografických, klinických a virologických rysů
Cirkulace viru hepatitidy D (HDV) se v Itálii značně snížila v důsledku kontroly viru hepatitidy B (HBV) očkováním; to vedlo k názoru, že HDV mizí a snižuje pozornost věnovanou diagnóze hepatitidy D. Nicméně migrační toky z endemických oblastí HDV, podporované globalizací pracovních sil, stále více obnovují rezervoár HDV v zemi a hepatitidu D ještě nevymizel v rodilých Italech, ale zůstane důležitým lékařským problémem po několik příštích let.
Protože epidemiologické a klinické rysy infekce HDV v komunitách migrantů jsou z velké části neznámé a rysy původních Italů s dlouhodobou infekcí HDV nebyly aktualizovány, má tento projekt za cíl stanovit současný epidemiologický a lékařský kontext HDV u imigrantů v Itálii. určit klinické charakteristiky a potřeby zbytkové kohorty nativních Italů s HDV pomocí analýzy všech případů HDV získaných během 12 měsíců v koordinované síti 35 italských lékařských center.
Data poskytnou zhodnocení zátěže hepatitidy D v zemi a jejího dopadu na národní zdravotní systém.
Představí paradigma současného trendu infekce HDV ve světě s vysokými příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
515
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
-
Bergamo, Itálie
- Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
-
Bergamo, Itálie
- Malattie Infettive, ASST Bergamo
-
Bologna, Itálie
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
-
Brescia, Itálie
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
-
Caserta, Itálie
- UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
-
Catania, Itálie
- UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
-
Catanzaro, Itálie
- UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
-
Foggia, Itálie
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
-
Genova, Itálie
- S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
-
Marsala, Itálie
- UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
-
Messina, Itálie
- A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
-
Milano, Itálie
- Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itálie
- Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Itálie
- UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Itálie
- UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
-
Napoli, Itálie
- Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
-
Napoli, Itálie
- Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, Itálie
- Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
-
Napoli, Itálie
- Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Novara, Itálie
- Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
-
Padova, Itálie
- UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Palermo, Itálie
- Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Itálie
- UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
-
Pisa, Itálie
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
-
Reggio Calabria, Itálie
- UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
-
Roma, Itálie
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Itálie
- Ospedale S. Andrea
-
Roma, Itálie
- Malattie Infettive Roma 2
-
Roma, Itálie
- UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siracusa, Itálie
- UOC Malattie Infettive
-
Torino, Itálie
- Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
-
Torino, Itálie
- Unit of Gastroenterology, University of Turin
-
Udine, Itálie
- Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
-
Verona, Itálie
- UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou přijímáni do celostátní koordinované sítě národních lékařských center.
Síť bude zahrnovat hepatologická, infekční a interní centra, která se historicky starají o pacienty s virovým onemocněním jater, umístěná ve 12 hlavních regionech Itálie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HBsAg-pozitivní subjekty
- 18 let nebo starší
- anti-HD pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou hepatitidou D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
Demografické charakteristiky: věk, pohlaví, výška, váha, národnost.
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Epidemiologické charakteristiky pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
Rizikové faktory pro infekci.
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Hodnoty sérové koncentrace alaninaminotransferázy u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Počet krevních destiček u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Hodnoty koncentrace sérového albuminu u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Hodnoty koncentrace celkového bilirubinu v séru u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Titr sérových mikrozomálních protilátek proti játrům a ledvinám u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů s detekovatelnou HDV RNA mezi séropozitivními anti-HDV pacienty
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Hladiny HDV RNA v séru u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Podíl genotypů HDV mezi pacienty s detekovatelnou HDV RNA
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů s detekovatelnou HBV DNA mezi séropozitivními anti-HDV
Časové okno: 1 rok
|
HBV znamená virus hepatitidy B.
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Hladiny HBV DNA v séru u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
HBV znamená virus hepatitidy B.
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Podíl genotypů HBV mezi pacienty s detekovatelnou HBV DNA
Časové okno: 1 rok
|
HBV znamená virus hepatitidy B
|
1 rok
|
|
Hladiny koncentrace HBsAg u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
HBsAg znamená povrchový antigen hepatitidy B.
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Hladiny koncentrace HBcrAg u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
HBcrAg znamená antigen související s jádrem hepatitidy B.
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů s jaterní cirhózou mezi séropozitivními anti-HDV
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Hodnoty tuhosti jater u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů s hepatocelulárním karcinomem mezi séropozitivními anti-HDV
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů léčených antivirovou terapií mezi séropozitivními anti-HDV
Časové okno: 1 rok
|
HDV znamená virus hepatitidy D
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Hepatitida D
- Hepatitida D, chronická
Další identifikační čísla studie
- IN-IT-980-6382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .