Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byrden af ​​hepatitis D-virus (HDV)-infektion i Italien (HDV Describe)

4. februar 2025 opdateret af: University of Turin, Italy

Byrden af ​​hepatitis D-virus (HDV)-infektion i Italien: en prospektiv/observationel multicenterundersøgelse til at definere demografiske, kliniske og virologiske træk

Cirkulationen af ​​hepatitis D-virus (HDV) er betydeligt formindsket i Italien, sekundært til bekæmpelse af hepatitis B-virus (HBV) med vaccination; dette har ført til opfattelsen af, at HDV er ved at forsvinde og har reduceret opmærksomheden på diagnosen hepatitis D. Migrationsstrømme fra HDV endemiske områder, fremmet af arbejdskraftens globalisering, rekonstituerer imidlertid i stigende grad reservoiret af HDV i landet og hepatitis D er endnu ikke forsvundet hos indfødte italienere, men vil forblive et vigtigt medicinsk problem i flere år fremover. Da de epidemiologiske og kliniske træk ved HDV-infektion i migrantsamfund stort set er ukendte, og kendetegnene for indfødte italienere med langvarige HDV-infektioner ikke er blevet opdateret, har dette projekt til hensigt at etablere den nutidige epidemiologiske og medicinske kontekst af HDV hos immigranter i Italien og bestemme de kliniske karakteristika og behov for den resterende kohorte af indfødte HDV-italienere gennem analyse af alle HDV-tilfælde rekrutteret på 12 måneder i et koordineret netværk af 35 italienske lægecentre. Dataene vil give en vurdering af byrden af ​​hepatitis D i landet og af dens indvirkning på det nationale sundhedssystem. De vil præsentere paradigmet for den nuværende tendens til HDV-infektion i højindkomstlande i verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

515

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italien
        • Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
      • Bergamo, Italien
        • Malattie Infettive, ASST Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
      • Caserta, Italien
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
      • Catania, Italien
        • UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
      • Catanzaro, Italien
        • UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
      • Foggia, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
      • Genova, Italien
        • S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
      • Marsala, Italien
        • UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
      • Messina, Italien
        • A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
      • Modena, Italien
        • UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Novara, Italien
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italien
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Palermo, Italien
        • Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
      • Parma, Italien
        • UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
      • Pisa, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
      • Reggio Calabria, Italien
        • UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italien
        • Malattie Infettive Roma 2
      • Roma, Italien
        • UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siracusa, Italien
        • UOC Malattie Infettive
      • Torino, Italien
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • Unit of Gastroenterology, University of Turin
      • Udine, Italien
        • Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italien
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret i et landsdækkende koordineret netværk af nationale lægecentre. Netværket vil omfatte hepatologi, infektionssygdomme og internmedicinske centre, der historisk tager sig af patienter med viral leversygdom, beliggende i de 12 store regioner i Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-positive emner
  • 18 år eller ældre
  • anti-HD-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kronisk hepatitis D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika for HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
Demografiske karakteristika: alder, køn, højde, vægt, nationalitet. HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Epidemiologiske karakteristika for HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
Risikofaktorer for infektion. HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Serumalaninaminotransferasekoncentrationsværdier hos HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Blodpladetal hos HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Serumalbuminkoncentrationsværdier hos HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Total bilirubinkoncentration i serum hos HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Serum anti-lever-nyre mikrosomale antistoffer titer hos HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Andel af patienter med påviselig HDV RNA blandt seropositive anti-HDV patienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Serum HDV RNA niveauer hos HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Andel af HDV-genotyper blandt patienter med påviselig HDV-RNA
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Andel af patienter med påviselig HBV-DNA blandt seropositive anti-HDV
Tidsramme: 1 år
HBV betyder hepatitis B-virus. HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Serum HBV DNA-niveauer hos HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
HBV betyder hepatitis B-virus. HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Andel af HBV-genotyper blandt patienter med påviselig HBV-DNA
Tidsramme: 1 år
HBV betyder hepatitis B-virus
1 år
HBsAg-koncentrationsniveauer hos HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
HBsAg betyder hepatitis B overfladeantigen. HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
HBcrAg-koncentrationsniveauer hos HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
HBcrAg betyder hepatitis B kerne-relateret antigen. HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Andel af patienter med levercirrhose blandt seropositive anti-HDV
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Leverstivhedsværdier hos HDV-inficerede patienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Andel af patienter med hepatocellulært karcinom blandt seropositive anti-HDV
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år
Andel af patienter behandlet med antiviral terapi blandt seropositive anti-HDV
Tidsramme: 1 år
HDV betyder hepatitis D-virus
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-IT-980-6382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner