Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byrden av hepatitt D-virus (HDV)-infeksjon i Italia (HDV Describe)

4. februar 2025 oppdatert av: University of Turin, Italy

Byrden av hepatitt D-virus (HDV)-infeksjon i Italia: en prospektiv/observasjons multisenterstudie for å definere demografiske, kliniske og virologiske egenskaper

Sirkulasjonen av hepatitt D-viruset (HDV) har blitt betraktelig redusert i Italia, sekundært til kontroll av hepatitt B-viruset (HBV) med vaksinasjon; dette har ført til oppfatningen om at HDV er i ferd med å forsvinne og har redusert oppmerksomheten på diagnosen hepatitt D. Imidlertid rekonstituerer migrasjonsstrømmene fra HDV-endemiske områder, fremmet av arbeidskraftens globalisering, i økende grad reservoaret av HDV i landet og hepatitt D har ennå ikke forsvunnet i innfødte italienere, men vil forbli et viktig medisinsk problem i flere år fremover. Siden de epidemiologiske og kliniske trekkene ved HDV-infeksjon i migrantsamfunn stort sett er ukjente og egenskapene til innfødte italienere med langvarige HDV-infeksjoner ikke har blitt oppdatert, har dette prosjektet til hensikt å etablere den moderne epidemiologiske og medisinske konteksten til HDV hos innvandrere i Italia og bestemme de kliniske egenskapene og behovene til den gjenværende kohorten av innfødte HDV-italienere, gjennom analyse av alle HDV-tilfeller rekruttert på 12 måneder i et koordinert nettverk av 35 italienske medisinske sentre. Dataene vil gi en vurdering av byrden av hepatitt D i landet og dens innvirkning på det nasjonale helsesystemet. De vil presentere paradigmet for den nåværende trenden med HDV-infeksjon i høyinntektsland i verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

515

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
      • Bergamo, Italia
        • Malattie Infettive, ASST Bergamo
      • Bologna, Italia
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italia
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
      • Caserta, Italia
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
      • Catania, Italia
        • UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
      • Catanzaro, Italia
        • UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
      • Foggia, Italia
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
      • Genova, Italia
        • S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
      • Marsala, Italia
        • UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
      • Messina, Italia
        • A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
      • Milano, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia
        • UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
      • Modena, Italia
        • UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Novara, Italia
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italia
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Palermo, Italia
        • Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
      • Parma, Italia
        • UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
      • Pisa, Italia
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
      • Reggio Calabria, Italia
        • UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Malattie Infettive Roma 2
      • Roma, Italia
        • UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siracusa, Italia
        • UOC Malattie Infettive
      • Torino, Italia
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italia
        • Unit of Gastroenterology, University of Turin
      • Udine, Italia
        • Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italia
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert i et landsdekkende koordinert nettverk av nasjonale medisinske sentre. Nettverket vil inkludere hepatologi, infeksjonssykdommer og indremedisinske sentre som historisk sett tar vare på pasienter med viral leversykdom, lokalisert i de 12 store regionene i Italia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg-positive emner
  • 18 år eller eldre
  • anti-HD-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med kronisk hepatitt D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn ved HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
Demografiske kjennetegn: alder, kjønn, høyde, vekt, nasjonalitet. HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Epidemiologiske kjennetegn ved HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
Risikofaktorer for infeksjon. HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Serumalaninaminotransferasekonsentrasjonsverdier hos HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Antall blodplater hos HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Serumalbuminkonsentrasjonsverdier hos HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Verdier for total bilirubinkonsentrasjon i serum hos HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Serum anti-lever-nyre mikrosomale antistoffer titer hos HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Andel pasienter med påviselig HDV RNA blant seropositive anti-HDV pasienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Serum HDV RNA nivåer hos HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Andel av HDV-genotyper blant pasienter med påviselig HDV-RNA
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Andel pasienter med påvisbart HBV-DNA blant seropositive anti-HDV
Tidsramme: 1 år
HBV betyr hepatitt B-virus. HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Serum HBV DNA-nivåer hos HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
HBV betyr hepatitt B-virus. HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Andel HBV-genotyper blant pasienter med påviselig HBV-DNA
Tidsramme: 1 år
HBV betyr hepatitt B-virus
1 år
HBsAg-konsentrasjonsnivåer hos HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
HBsAg betyr hepatitt B overflateantigen. HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
HBcrAg-konsentrasjonsnivåer hos HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
HBcrAg betyr hepatitt B kjernerelatert antigen. HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Andel pasienter med levercirrhose blant seropositive anti-HDV
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Leverstivhetsverdier hos HDV-infiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Andel pasienter med hepatocellulært karsinom blant seropositive anti-HDV
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år
Andel pasienter behandlet med antiviral terapi blant seropositive anti-HDV
Tidsramme: 1 år
HDV betyr hepatitt D-virus
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-IT-980-6382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere