Carga da Infecção pelo Vírus da Hepatite D (HDV) na Itália (HDV Describe)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Turin, Italy
Carga da Infecção pelo Vírus da Hepatite D (HDV) na Itália: um Estudo Multicêntrico Prospectivo/Observacional para Definir Características Demográficas, Clínicas e Virológicas
A circulação do Vírus da Hepatite D (HDV) diminuiu consideravelmente na Itália, secundária ao controle do Vírus da Hepatite B (HBV) com vacinação; isso levou à percepção de que o HDV está desaparecendo e reduziu a atenção ao diagnóstico de hepatite D. No entanto, os fluxos migratórios de áreas endêmicas de HDV, fomentados pela globalização da força de trabalho, estão reconstituindo cada vez mais o reservatório de HDV no país e hepatite D ainda não desapareceu em italianos nativos, mas continuará sendo uma importante questão médica por vários anos.
Como as características epidemiológicas e clínicas da infecção por HDV em comunidades migrantes são amplamente desconhecidas e as características dos italianos nativos com infecções por HDV de longa data não foram atualizadas, este projeto pretende estabelecer o contexto epidemiológico e médico contemporâneo do HDV em imigrantes na Itália e determinar as características clínicas e necessidades da coorte residual de italianos nativos de HDV, através da análise de todos os casos de HDV recrutados em 12 meses em uma rede coordenada de 35 centros médicos italianos.
Os dados permitirão avaliar a carga da hepatite D no país e seu impacto no Sistema Único de Saúde.
Eles apresentarão o paradigma da tendência atual da infecção pelo HDV em países de alta renda no mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
515
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
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Bergamo, Itália
- Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
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Bergamo, Itália
- Malattie Infettive, ASST Bergamo
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Bologna, Itália
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
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Brescia, Itália
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
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Caserta, Itália
- UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
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Catania, Itália
- UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
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Catanzaro, Itália
- UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
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Foggia, Itália
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
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Genova, Itália
- S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
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Marsala, Itália
- UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
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Messina, Itália
- A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
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Milano, Itália
- Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Itália
- Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
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Milano, Itália
- UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
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Modena, Itália
- UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
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Napoli, Itália
- Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
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Napoli, Itália
- Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Napoli, Itália
- Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
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Napoli, Itália
- Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Novara, Itália
- Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
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Padova, Itália
- UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
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Palermo, Itália
- Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
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Parma, Itália
- UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
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Pisa, Itália
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
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Reggio Calabria, Itália
- UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
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Roma, Itália
- Policlinico Gemelli
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Roma, Itália
- Ospedale S. Andrea
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Roma, Itália
- Malattie Infettive Roma 2
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Roma, Itália
- UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Siracusa, Itália
- UOC Malattie Infettive
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Torino, Itália
- Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
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Torino, Itália
- Unit of Gastroenterology, University of Turin
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Udine, Itália
- Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
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Verona, Itália
- UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em uma rede nacional coordenada de centros médicos nacionais.
A rede incluirá centros de hepatologia, doenças infecciosas e medicina interna que historicamente cuidam de pacientes com doenças hepáticas virais, localizados nas 12 principais regiões da Itália.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos positivos para HBsAg
- 18 anos ou mais
- anti-HD positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com hepatite D crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas de pacientes infectados pelo HDV
Prazo: 1 ano
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Características demográficas: idade, sexo, altura, peso, nacionalidade.
HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Características epidemiológicas de pacientes infectados pelo HDV
Prazo: 1 ano
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Fatores de risco para infecção.
HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Valores de concentração sérica de alanina aminotransferase em pacientes infectados por HDV
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Contagem de plaquetas sanguíneas em pacientes infectados pelo HDV
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Valores de concentração de albumina sérica em pacientes infectados pelo HDV
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Valores séricos da concentração total de bilirrubina em pacientes infectados pelo HDV
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Título de anticorpos microssomais séricos anti-fígado-rim em pacientes infectados pelo HDV
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Proporção de pacientes com RNA HDV detectável entre pacientes anti-HDV soropositivos
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Níveis séricos de HDV RNA em pacientes infectados por HDV
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
|
1 ano
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Proporção de genótipos de HDV entre pacientes com RNA de HDV detectável
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Proporção de pacientes com HBV DNA detectável entre soropositivos anti-HDV
Prazo: 1 ano
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HBV significa vírus da hepatite B.
HDV significa vírus da hepatite D
|
1 ano
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Níveis séricos de DNA do HBV em pacientes infectados pelo HDV
Prazo: 1 ano
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HBV significa vírus da hepatite B.
HDV significa vírus da hepatite D
|
1 ano
|
|
Proporção de genótipos de HBV entre pacientes com DNA de HBV detectável
Prazo: 1 ano
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HBV significa vírus da hepatite B
|
1 ano
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Níveis de concentração de HBsAg em pacientes infectados pelo HDV
Prazo: 1 ano
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HBsAg significa antígeno de superfície da hepatite B.
HDV significa vírus da hepatite D
|
1 ano
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Níveis de concentração de HBcrAg em pacientes infectados pelo HDV
Prazo: 1 ano
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HBcrAg significa antígeno relacionado ao core da hepatite B.
HDV significa vírus da hepatite D
|
1 ano
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Proporção de pacientes com cirrose hepática entre soropositivos anti-HDV
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Valores de rigidez hepática em pacientes infectados pelo HDV
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Proporção de pacientes com carcinoma hepatocelular entre soropositivos anti-HDV
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
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1 ano
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Proporção de pacientes tratados com terapia antiviral entre soropositivos anti-HDV
Prazo: 1 ano
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HDV significa vírus da hepatite D
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite D
- Hepatite D Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IN-IT-980-6382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .