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Belastung durch Hepatitis-D-Virus (HDV)-Infektion in Italien (HDV Describe)

4. Februar 2025 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Belastung durch Hepatitis-D-Virus (HDV)-Infektion in Italien: eine prospektive/beobachtende multizentrische Studie zur Definition demografischer, klinischer und virologischer Merkmale

Die Zirkulation des Hepatitis-D-Virus (HDV) hat in Italien beträchtlich abgenommen, sekundär zur Bekämpfung des Hepatitis-B-Virus (HBV) durch Impfung; dies hat zu der Wahrnehmung geführt, dass HDV verschwindet, und hat die Aufmerksamkeit auf die Diagnose von Hepatitis D verringert. Migrationsströme aus HDV-Endemiegebieten, gefördert durch die Globalisierung der Arbeitskräfte, stellen jedoch zunehmend das HDV-Reservoir im Land und Hepatitis D wieder her ist bei den italienischen Ureinwohnern noch nicht verschwunden, wird aber noch einige Jahre lang ein wichtiges medizinisches Problem bleiben. Da die epidemiologischen und klinischen Merkmale der HDV-Infektion in Migrantengemeinschaften weitgehend unbekannt sind und die Merkmale von einheimischen Italienern mit langjährigen HDV-Infektionen nicht aktualisiert wurden, beabsichtigt dieses Projekt, den gegenwärtigen epidemiologischen und medizinischen Kontext von HDV bei Einwanderern in Italien und Italien zu ermitteln Bestimmung der klinischen Merkmale und Bedürfnisse der verbleibenden Kohorte von einheimischen HDV-Italienern durch die Analyse aller HDV-Fälle, die in 12 Monaten in einem koordinierten Netzwerk von 35 italienischen medizinischen Zentren rekrutiert wurden. Die Daten werden eine Einschätzung der Belastung durch Hepatitis D im Land und ihrer Auswirkungen auf das nationale Gesundheitssystem liefern. Sie werden das Paradigma des aktuellen Trends der HDV-Infektion in Ländern mit hohem Einkommen in der Welt präsentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italien
        • Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
      • Bergamo, Italien
        • Malattie Infettive, ASST Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
      • Caserta, Italien
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
      • Catania, Italien
        • UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
      • Catanzaro, Italien
        • UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
      • Foggia, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
      • Genova, Italien
        • S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
      • Marsala, Italien
        • UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
      • Messina, Italien
        • A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
      • Modena, Italien
        • UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Novara, Italien
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italien
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Palermo, Italien
        • Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
      • Parma, Italien
        • UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
      • Pisa, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
      • Reggio Calabria, Italien
        • UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italien
        • Malattie Infettive Roma 2
      • Roma, Italien
        • UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siracusa, Italien
        • UOC Malattie Infettive
      • Torino, Italien
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • Unit of Gastroenterology, University of Turin
      • Udine, Italien
        • Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italien
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in einem landesweiten koordinierten Netzwerk nationaler medizinischer Zentren rekrutiert. Das Netzwerk wird Zentren für Hepatologie, Infektionskrankheiten und Innere Medizin umfassen, die sich in der Vergangenheit um Patienten mit viralen Lebererkrankungen kümmern und sich in den 12 wichtigsten Regionen Italiens befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positive Probanden
  • 18 Jahre oder älter
  • Anti-HD-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischer Hepatitis D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale von HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Demografische Merkmale: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Nationalität. HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Epidemiologische Merkmale von HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Risikofaktoren für eine Infektion. HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Serum-Alanin-Aminotransferase-Konzentrationswerte bei HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Blutplättchenzahl bei HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Werte der Serumalbuminkonzentration bei HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Serum-Gesamtbilirubin-Konzentrationswerte bei HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Serumtiter von mikrosomalen Anti-Leber-Nieren-Antikörpern bei HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Anteil der Patienten mit nachweisbarer HDV-RNA unter den seropositiven Anti-HDV-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Serum-HDV-RNA-Spiegel bei HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Anteil der HDV-Genotypen bei Patienten mit nachweisbarer HDV-RNA
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Anteil der Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA unter den seropositiven Anti-HDV
Zeitfenster: 1 Jahr
HBV bedeutet Hepatitis-B-Virus. HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Serum-HBV-DNA-Spiegel bei HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HBV bedeutet Hepatitis-B-Virus. HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Anteil der HBV-Genotypen bei Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
HBV bedeutet Hepatitis-B-Virus
1 Jahr
HBsAg-Konzentrationsspiegel bei HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HBsAg bedeutet Hepatitis-B-Oberflächenantigen. HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
HBcrAg-Konzentrationsspiegel bei HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HBcrAg bedeutet Hepatitis B Core-related Antigen. HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Leberzirrhose unter den seropositiven Anti-HDV
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Lebersteifheitswerte bei HDV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Anteil der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom unter den seropositiven Anti-HDV
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr
Anteil der mit einer antiviralen Therapie behandelten Patienten unter den seropositiven Anti-HDV
Zeitfenster: 1 Jahr
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-IT-980-6382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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