Бремя инфекции вируса гепатита D (HDV) в Италии (HDV Describe)
4 февраля 2025 г. обновлено: University of Turin, Italy
Бремя инфекции вируса гепатита D (HDV) в Италии: проспективное/обсервационное многоцентровое исследование для определения демографических, клинических и вирусологических особенностей
Циркуляция вируса гепатита D (HDV) в Италии значительно уменьшилась благодаря контролю вируса гепатита B (HBV) с помощью вакцинации; это привело к восприятию того, что HDV исчезает, и уменьшило внимание к диагностике гепатита D. Однако миграционные потоки из эндемичных по HDV районов, вызванные глобализацией рабочей силы, все чаще восстанавливают резервуар HDV в стране и гепатита D. еще не исчез у коренных итальянцев, но еще несколько лет будет оставаться важной медицинской проблемой.
Поскольку эпидемиологические и клинические особенности инфекции HDV в сообществах мигрантов в значительной степени неизвестны, а характеристики коренных итальянцев с давними инфекциями HDV не обновлялись, этот проект направлен на установление современного эпидемиологического и медицинского контекста HDV у иммигрантов в Италии и определить клинические характеристики и потребности остаточной когорты коренных итальянцев с ВГD путем анализа всех случаев ВГD, набранных за 12 месяцев в скоординированной сети из 35 итальянских медицинских центров.
Эти данные позволят оценить бремя гепатита D в стране и его влияние на национальную систему здравоохранения.
Они представят парадигму современной тенденции инфекции HDV в странах с высоким уровнем дохода в мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
515
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Università degli studi di Bari Aldo Moro
-
Bergamo, Италия
- Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
-
Bergamo, Италия
- Malattie Infettive, ASST Bergamo
-
Bologna, Италия
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
-
Brescia, Италия
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
-
Caserta, Италия
- UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
-
Catania, Италия
- UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
-
Catanzaro, Италия
- UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
-
Foggia, Италия
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
-
Genova, Италия
- S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
-
Marsala, Италия
- UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
-
Messina, Италия
- A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
-
Milano, Италия
- Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Италия
- Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Италия
- UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Италия
- UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
-
Napoli, Италия
- Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
-
Napoli, Италия
- Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, Италия
- Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
-
Napoli, Италия
- Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Novara, Италия
- Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
-
Padova, Италия
- UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Palermo, Италия
- Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Италия
- UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
-
Pisa, Италия
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
-
Reggio Calabria, Италия
- UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
-
Roma, Италия
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Италия
- Ospedale S. Andrea
-
Roma, Италия
- Malattie Infettive Roma 2
-
Roma, Италия
- UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siracusa, Италия
- UOC Malattie Infettive
-
Torino, Италия
- Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
-
Torino, Италия
- Unit of Gastroenterology, University of Turin
-
Udine, Италия
- Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
-
Verona, Италия
- UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться в скоординированной по всей стране сети национальных медицинских центров.
Сеть будет включать в себя центры гепатологии, инфекционных заболеваний и внутренних болезней, которые исторически оказывали помощь пациентам с вирусными заболеваниями печени, расположенные в 12 основных регионах Италии.
Описание
Критерии включения:
- HBsAg-положительные субъекты
- 18 лет и старше
- анти-HD-положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные хроническим гепатитом Д
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики больных HDV-инфекцией
Временное ограничение: 1 год
|
Демографические характеристики: возраст, пол, рост, вес, национальность.
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Эпидемиологическая характеристика больных HDV-инфекцией
Временное ограничение: 1 год
|
Факторы риска заражения.
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Значения концентрации аланинаминотрансферазы в сыворотке крови у пациентов, инфицированных HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Количество тромбоцитов в крови у пациентов с HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Значения концентрации сывороточного альбумина у пациентов, инфицированных HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Значения концентрации общего билирубина в сыворотке крови у больных, инфицированных HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Титр сывороточных антипеченочно-почечных микросомальных антител у пациентов, инфицированных HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Доля пациентов с определяемой РНК HDV среди серопозитивных анти-HDV пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Уровни РНК HDV в сыворотке у пациентов, инфицированных HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Доля генотипов HDV среди пациентов с определяемой РНК HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Доля пациентов с определяемой ДНК HBV среди серопозитивных анти-HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HBV означает вирус гепатита В.
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Уровни ДНК HBV в сыворотке у пациентов, инфицированных HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HBV означает вирус гепатита В.
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Доля генотипов ВГВ среди пациентов с определяемой ДНК ВГВ
Временное ограничение: 1 год
|
HBV означает вирус гепатита В
|
1 год
|
|
Уровни концентрации HBsAg у пациентов, инфицированных HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HBsAg означает поверхностный антиген гепатита В.
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Уровни концентрации HBcrAg у пациентов, инфицированных HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HBcrAg означает кор-родственный антиген гепатита В.
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Доля больных циррозом печени среди серопозитивных анти-HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Показатели жесткости печени у пациентов с HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Доля пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой среди серопозитивных анти-HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
|
Доля пациентов, получавших противовирусную терапию, среди серопозитивных анти-HDV
Временное ограничение: 1 год
|
HDV означает вирус гепатита D
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит А
- Гепатит
- Гепатит Д
- Гепатит D, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- IN-IT-980-6382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .