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Carga de infección por el virus de la hepatitis D (VHD) en Italia (HDV Describe)

4 de febrero de 2025 actualizado por: University of Turin, Italy

Carga de infección por el virus de la hepatitis D (VHD) en Italia: un estudio prospectivo/observacional multicéntrico para definir las características demográficas, clínicas y virológicas

La circulación del Virus de la Hepatitis D (VHD) ha disminuido considerablemente en Italia, como consecuencia del control del Virus de la Hepatitis B (VHB) con la vacunación; esto ha llevado a la percepción de que el VHD está desapareciendo y ha reducido la atención al diagnóstico de la hepatitis D. Sin embargo, los flujos migratorios desde áreas endémicas del VHD, fomentados por la globalización de la fuerza laboral, están reconstituyendo cada vez más el reservorio de VHD en el país y la hepatitis D. aún no ha desaparecido en los italianos nativos, pero seguirá siendo un problema médico importante durante los próximos años. Dado que las características epidemiológicas y clínicas de la infección por VHD en las comunidades de inmigrantes se desconocen en gran medida y las características de los italianos nativos con infecciones por VHD de larga data no se han actualizado, este proyecto pretende establecer el contexto médico y epidemiológico contemporáneo de VHD en inmigrantes en Italia y determinar las características clínicas y las necesidades de la cohorte residual de italianos nativos HDV, a través del análisis de todos los casos HDV reclutados en 12 meses en una red coordinada de 35 centros médicos italianos. Los datos permitirán evaluar la carga de hepatitis D en el país y su impacto en el Sistema Nacional de Salud. Presentarán el paradigma de la tendencia actual de la infección por VHD en los países de altos ingresos del mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

515

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
      • Bergamo, Italia
        • Malattie Infettive, ASST Bergamo
      • Bologna, Italia
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italia
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
      • Caserta, Italia
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
      • Catania, Italia
        • UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
      • Catanzaro, Italia
        • UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
      • Foggia, Italia
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
      • Genova, Italia
        • S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
      • Marsala, Italia
        • UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
      • Messina, Italia
        • A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
      • Milano, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia
        • UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
      • Modena, Italia
        • UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Novara, Italia
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italia
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Palermo, Italia
        • Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
      • Parma, Italia
        • UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
      • Pisa, Italia
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
      • Reggio Calabria, Italia
        • UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Malattie Infettive Roma 2
      • Roma, Italia
        • UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siracusa, Italia
        • UOC Malattie Infettive
      • Torino, Italia
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italia
        • Unit of Gastroenterology, University of Turin
      • Udine, Italia
        • Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italia
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en una red nacional coordinada de centros médicos nacionales. La red incluirá centros de hepatología, enfermedades infecciosas y medicina interna que históricamente atienden a pacientes con enfermedades virales del hígado, ubicados en las 12 principales regiones de Italia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos positivos para HBsAg
  • 18 años o más
  • anti-HD-positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con hepatitis D crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas de los pacientes infectados por HDV
Periodo de tiempo: 1 año
Características demográficas: edad, sexo, altura, peso, nacionalidad. HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Características epidemiológicas de los pacientes infectados por HDV
Periodo de tiempo: 1 año
Factores de riesgo de infección. HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Valores de concentración de alanina aminotransferasa sérica en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Recuento de plaquetas en sangre en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Valores de concentración de albúmina sérica en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Valores de concentración sérica de bilirrubina total en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Título sérico de anticuerpos microsomales anti-hígado-riñón en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Proporción de pacientes con ARN del VHD detectable entre los pacientes anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Niveles séricos de ARN de HDV en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Proporción de genotipos de HDV entre pacientes con ARN de HDV detectable
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Proporción de pacientes con ADN del VHB detectable entre los anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
VHB significa virus de la hepatitis B. HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Niveles séricos de ADN del VHB en pacientes infectados con VHD
Periodo de tiempo: 1 año
VHB significa virus de la hepatitis B. HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Proporción de genotipos de VHB entre pacientes con ADN de VHB detectable
Periodo de tiempo: 1 año
HBV significa virus de la hepatitis B
1 año
Niveles de concentración de HBsAg en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
HBsAg significa antígeno de superficie de la hepatitis B. HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Niveles de concentración de HBcrAg en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
HBcrAg significa antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B. HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Proporción de pacientes con cirrosis hepática entre los anti-HDV seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Valores de rigidez hepática en pacientes infectados por HDV
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Proporción de pacientes con carcinoma hepatocelular entre los anti-HDV seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año
Proporción de pacientes tratados con terapia antiviral entre los anti-HDV seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
HDV significa virus de la hepatitis D
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-IT-980-6382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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