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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05723068
Carga de infección por el virus de la hepatitis D (VHD) en Italia (HDV Describe)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Turin, Italy
Carga de infección por el virus de la hepatitis D (VHD) en Italia: un estudio prospectivo/observacional multicéntrico para definir las características demográficas, clínicas y virológicas
La circulación del Virus de la Hepatitis D (VHD) ha disminuido considerablemente en Italia, como consecuencia del control del Virus de la Hepatitis B (VHB) con la vacunación; esto ha llevado a la percepción de que el VHD está desapareciendo y ha reducido la atención al diagnóstico de la hepatitis D. Sin embargo, los flujos migratorios desde áreas endémicas del VHD, fomentados por la globalización de la fuerza laboral, están reconstituyendo cada vez más el reservorio de VHD en el país y la hepatitis D. aún no ha desaparecido en los italianos nativos, pero seguirá siendo un problema médico importante durante los próximos años.
Dado que las características epidemiológicas y clínicas de la infección por VHD en las comunidades de inmigrantes se desconocen en gran medida y las características de los italianos nativos con infecciones por VHD de larga data no se han actualizado, este proyecto pretende establecer el contexto médico y epidemiológico contemporáneo de VHD en inmigrantes en Italia y determinar las características clínicas y las necesidades de la cohorte residual de italianos nativos HDV, a través del análisis de todos los casos HDV reclutados en 12 meses en una red coordinada de 35 centros médicos italianos.
Los datos permitirán evaluar la carga de hepatitis D en el país y su impacto en el Sistema Nacional de Salud.
Presentarán el paradigma de la tendencia actual de la infección por VHD en los países de altos ingresos del mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gian Paolo Caviglia, PhD
- Número de teléfono: +39 0116333532
- Correo electrónico: gianpaolo.caviglia@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriella Zaccone
- Número de teléfono: +39 0116709626
- Correo electrónico: gabriella.zaccone@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia
- Aún no reclutando
- Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Contacto:
- Annalisa Saracino
-
Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
-
Contacto:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Malattie Infettive, ASST Bergamo
-
Contacto:
- Marco Rizzi
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
-
Contacto:
- Gabriella Verucchi
-
Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
-
Contacto:
- Francesco Castelli
-
Caserta, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
-
Contacto:
- Vincenzo Messina
-
Catania, Italia
- Aún no reclutando
- UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
-
Contacto:
- Gaetano Bertino
-
Catanzaro, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
-
Contacto:
- Vincenzo Pisani
-
Foggia, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
-
Contacto:
- Teresa Santantonio
-
Genova, Italia
- Aún no reclutando
- S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
-
Contacto:
- Emanuele Pontali
-
Marsala, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
-
Contacto:
- Pietro Colletti
-
Messina, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
-
Contacto:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Massimo Puoti
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
-
Contacto:
- Giuliano Rizzardini
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
-
Contacto:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Italia
- Aún no reclutando
- UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
-
Contacto:
- Pietro Andreone
-
Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
-
Contacto:
- Antonio Izzi
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Contacto:
- Alessandro Federico
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
-
Contacto:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Contacto:
- Aldo Marrone
-
Novara, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
-
Contacto:
- Mario Pirisi
-
Padova, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Contacto:
- Anna Maria Cattelan
-
Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
-
Contacto:
- Antonio Craxì
-
Parma, Italia
- Aún no reclutando
- UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
-
Contacto:
- Carlo Ferrari
-
Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
-
Contacto:
- Maurizia Rossana Brunetto
-
Reggio Calabria, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
-
Contacto:
- Giuseppe Foti
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Gemelli
-
Contacto:
- Antonio Gasbarrini
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Malattie Infettive Roma 2
-
Contacto:
- Massimo Andreoni
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale S. Andrea
-
Contacto:
- Massimo Marignani
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
-
Contacto:
- Giampiero D'Offizi
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamiento
- Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contacto:
- Grazia Anna Niro
-
Siracusa, Italia
- Aún no reclutando
- UOC Malattie Infettive
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Contacto:
- Marco Distefano
-
Torino, Italia
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
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Contacto:
- Giuseppe Cariti
-
Torino, Italia
- Reclutamiento
- Unit of Gastroenterology, University of Turin
-
Contacto:
- Alessia Ciancio
-
Udine, Italia
- Aún no reclutando
- Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
-
Contacto:
- Pierluigi Toniutto
-
Verona, Italia
- Aún no reclutando
- UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Contacto:
- Giada Carolo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en una red nacional coordinada de centros médicos nacionales.
La red incluirá centros de hepatología, enfermedades infecciosas y medicina interna que históricamente atienden a pacientes con enfermedades virales del hígado, ubicados en las 12 principales regiones de Italia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos positivos para HBsAg
- 18 años o más
- anti-HD-positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con hepatitis D crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características demográficas de los pacientes infectados por HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Características demográficas: edad, sexo, altura, peso, nacionalidad.
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Características epidemiológicas de los pacientes infectados por HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Factores de riesgo de infección.
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Valores de concentración de alanina aminotransferasa sérica en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Recuento de plaquetas en sangre en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Valores de concentración de albúmina sérica en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Valores de concentración sérica de bilirrubina total en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Título sérico de anticuerpos microsomales anti-hígado-riñón en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Proporción de pacientes con ARN del VHD detectable entre los pacientes anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Niveles séricos de ARN de HDV en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Proporción de genotipos de HDV entre pacientes con ARN de HDV detectable
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Proporción de pacientes con ADN del VHB detectable entre los anti-VHD seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
VHB significa virus de la hepatitis B.
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Niveles séricos de ADN del VHB en pacientes infectados con VHD
Periodo de tiempo: 1 año
|
VHB significa virus de la hepatitis B.
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Proporción de genotipos de VHB entre pacientes con ADN de VHB detectable
Periodo de tiempo: 1 año
|
HBV significa virus de la hepatitis B
|
1 año
|
Niveles de concentración de HBsAg en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
HBsAg significa antígeno de superficie de la hepatitis B.
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Niveles de concentración de HBcrAg en pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
HBcrAg significa antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B.
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Proporción de pacientes con cirrosis hepática entre los anti-HDV seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Valores de rigidez hepática en pacientes infectados por HDV
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Proporción de pacientes con carcinoma hepatocelular entre los anti-HDV seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Proporción de pacientes tratados con terapia antiviral entre los anti-HDV seropositivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
HDV significa virus de la hepatitis D
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis D
- Hepatitis D Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IN-IT-980-6382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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