Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Burden of Hepatitis D Virus (HDV) Infectie in Italië (HDV Describe)

4 februari 2025 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Burden of Hepatitis D Virus (HDV) Infectie in Italië: een prospectieve/observationele multicenter studie om demografische, klinische en virologische kenmerken te definiëren

De circulatie van het hepatitis D-virus (HDV) is in Italië aanzienlijk afgenomen, secundair aan de bestrijding van het hepatitis B-virus (HBV) met vaccinatie; dit heeft geleid tot de perceptie dat HDV aan het verdwijnen is en heeft de aandacht voor de diagnose van Hepatitis D verminderd. Migrerende stromen vanuit HDV endemische gebieden, aangemoedigd door de globalisering van de beroepsbevolking, vormen echter steeds meer het reservoir van HDV in het land en hepatitis D is nog niet verdwenen bij autochtone Italianen, maar zal de komende jaren een belangrijk medisch probleem blijven. Aangezien de epidemiologische en klinische kenmerken van HDV-infectie in migrantengemeenschappen grotendeels onbekend zijn en de kenmerken van autochtone Italianen met langdurige HDV-infecties niet zijn bijgewerkt, is dit project bedoeld om de hedendaagse epidemiologische en medische context van HDV bij immigranten in Italië vast te stellen en om de klinische kenmerken en behoeften bepalen van het resterende cohort van autochtone ZvH-Italianen, door analyse van alle ZvH-gevallen die in 12 maanden zijn gerekruteerd in een gecoördineerd netwerk van 35 Italiaanse medische centra. De gegevens zullen een beoordeling geven van de last van hepatitis D in het land en van de impact ervan op het nationale gezondheidssysteem. Ze zullen het paradigma presenteren van de huidige trend van HDV-infectie in landen met een hoog inkomen in de wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

515

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italië
        • Gastroenterology Hepatology and Transplantation, ASST Bergamo
      • Bergamo, Italië
        • Malattie Infettive, ASST Bergamo
      • Bologna, Italië
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italië
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali, Università degli Studi di Brescia
      • Caserta, Italië
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, A.O. S Anna e S Sebastiano
      • Catania, Italië
        • UOS Epatologia "G. Rodolico-San Marco"
      • Catanzaro, Italië
        • UOC Medicina Interna Ospedaliera, Policlinico "Mater Domini"
      • Foggia, Italië
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi di Foggia
      • Genova, Italië
        • S.C. Malattie Infettive, E.O. Ospedali Galliera
      • Marsala, Italië
        • UOC Malattie Infettive, Ospedale Paolo Borsellino di Marsala
      • Messina, Italië
        • A.O.U. Policlinico G. Martino di Messina, Università di Messina
      • Milano, Italië
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Centro Epatopatie, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italië
        • Dipartimento di Malattie Infettive, ASST Fatebenefratelli - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italië
        • UOC Gastroenterologia e Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano
      • Modena, Italië
        • UOC di Medicina Interna Metabolica, AOU di Modena e Università di Modena e Reggio
      • Napoli, Italië
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale D. Cotugno
      • Napoli, Italië
        • Dipartimento di Medicina di Precisione, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italië
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
      • Napoli, Italië
        • Dipartimento di Medicina Interna, Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Novara, Italië
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italië
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Palermo, Italië
        • Dipartimento di Promozione della Salute, Materno-Infantile di Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "G. D'Alessandro", Università degli Studi di Palermo
      • Parma, Italië
        • UOC di Malattie Infettive, Università di Parma
      • Pisa, Italië
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Pisa
      • Reggio Calabria, Italië
        • UOC Malattie Infettive, Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi - Melacrino - Morelli"
      • Roma, Italië
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italië
        • Ospedale S. Andrea
      • Roma, Italië
        • Malattie Infettive Roma 2
      • Roma, Italië
        • UOC Malattie Infettive Epatologia, IRCCS Lazzaro Spallanzani
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siracusa, Italië
        • UOC Malattie Infettive
      • Torino, Italië
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italië
        • Unit of Gastroenterology, University of Turin
      • Udine, Italië
        • Unità di Epatologia e Trapianti di Fegato, Università degli Studi di Udine
      • Verona, Italië
        • UO Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven in een landelijk gecoördineerd netwerk van nationale medische centra. Het netwerk omvat centra voor hepatologie, infectieziekten en interne geneeskunde die van oudsher zorgen voor patiënten met virale leverziekte, gelegen in de 12 grote regio's van Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positieve proefpersonen
  • 18 jaar of ouder
  • anti-HD-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met chronische hepatitis D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken van met HDV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, nationaliteit. HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Epidemiologische kenmerken van met HDV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Risicofactoren voor infectie. HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Serum alanine-aminotransferaseconcentratiewaarden bij met HDV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Aantal bloedplaatjes bij met HDV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Serumalbumineconcentratiewaarden bij met HDV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Serum totale bilirubineconcentratiewaarden bij met HDV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Serum anti-lever-nier microsomale antilichamentiter bij HDV-geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Percentage patiënten met detecteerbaar HDV-RNA onder seropositieve anti-HDV-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Serum HDV RNA-niveaus bij met HDV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Percentage HDV-genotypen onder patiënten met detecteerbaar HDV-RNA
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Percentage patiënten met detecteerbaar HBV-DNA onder seropositieve anti-HDV
Tijdsspanne: 1 jaar
HBV betekent hepatitis B-virus. HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Serum HBV DNA-niveaus bij HDV-geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HBV betekent hepatitis B-virus. HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Percentage HBV-genotypes onder patiënten met detecteerbaar HBV-DNA
Tijdsspanne: 1 jaar
HBV betekent hepatitis B-virus
1 jaar
HBsAg-concentratieniveaus bij met HDV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HBsAg betekent hepatitis B-oppervlakteantigeen. HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
HBcrAg-concentratieniveaus bij met HDV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HBcrAg betekent hepatitis B-kerngerelateerd antigeen. HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Percentage patiënten met levercirrose onder seropositieve anti-HDV
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Leverstijfheidswaarden bij met HDV geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Percentage patiënten met hepatocellulair carcinoom onder seropositieve anti-HDV
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar
Percentage patiënten behandeld met antivirale therapie onder seropositieve anti-HDV
Tijdsspanne: 1 jaar
HDV betekent hepatitis D-virus
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Rizzetto, MD, University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-IT-980-6382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren