保持期中の安定性に対する低レベルレーザー治療の効果。

これは、以前に承認されたプロジェクトのタイトル「抜歯症例における従来の自己結紮ブラケットを使用した矯正歯の移動に対する低レベルレーザー治療の効果: 無作為化臨床試験と CBCT およびデジタル歯科モデルアプローチによる 3D 評価」からの継続研究です。倫理的承認なし (USM/JEPeM/17070339)。以前の研究では、Hospital Universiti Sains Malaysia の Orthodontic Specialist Clinic で固定矯正ブラケットによる治療を受けている患者を対象とした無作為化臨床試験として設計された in vivo 研究が使用されました。

現在の研究は、剥離 (0)、6 および 12 か月の保持段階での保持期間中のレーザー照射 (LLLT) の効果を観察するように設計されました。 レーザー (LLLT 線量) は、以前の研究でアクティブな矯正治療 (レベリングとアライメントの段階) 中にのみ適用されました。 患者は、デボンド (0)、6、および 12 か月の保持期に LLLT をこれ以上投与されません。

以前の研究からのすべての参加者 (対照群と実験群) が含まれ、患者から同意を得た後、この現在の研究に登録されます。 このうち、前回の研究で LLLT を受けた人は Retention Laser Group (LG) に登録され、LLLT を受けなかった人は今回の研究の Retention Control Group (CG) に登録されます。 LG と CG の歯並びのばらつきが小さいほど、保持安定性が高くなります。

この現在の研究では、安定性評価の指標として、リトルの不規則性指数 (LII)、オーバージェット、オーバーバイト、アーチの長さ、臼歯間および犬歯間幅が使用されます。

研究対象集団 「抜歯症例における従来型および自己結紮ブラケットを使用した矯正歯の移動に対する低レベル レーザー治療の効果: CBCT およびデジタル歯科モデル アプローチによる無作為化臨床試験および 3D 評価」というプロジェクト タイトルからの同じ参加者は、倫理的承認なし(USM/JEPeM/17070339) スペシャリスト矯正クリニック、ホスピタル Universiti Sains Malaysia で治療された患者が、この現在の研究のために募集されます。

サンプリング方法と被験者の募集 包含および除外基準を満たし、結合解除の準備ができている患者は、この現在の試験に参加するよう招待されます。 矯正医は、同意を得るために、研究プロトコルに関する口頭および書面による情報を患者（18歳以上）に提供します。

この研究は、使用されたサンプリング方法が単純な無作為抽出であった研究デザインのセクションで述べたように、以前の研究プロジェクトの継続です。 以前の研究プロジェクトは、USM 病院の歯科科学部の専門矯正クリニックで実施されました。 オンラインの無料ランダム化ソフトウェア (http://www.randomization.com) を使用して、合計 32 人の患者をランダム化しました。 ソフトウェアは、各グループで患者数のバランスが取れている (1:1) 無作為化計画を自動的に作成しました。 したがって、無作為化計画に従って盲目的に各群に被験者を募集した。 合計 16 人の患者がそれぞれ LLLT 群と非 LLLT 群に含まれていました。 フォローアップ中、各グループから中止された患者はいなかった。 したがって、合計32人の患者が現在の研究に選択され、以前の研究でLLLTを受けた患者は保持レーザーグループ（LG）に登録され、LLLTを受けなかった患者は保持コントロールグループに登録されます（ CG)。

運用定義

研究変数:

独立変数は、リテンション レーザー グループ (LG)、リテンション コントロール グループ (CG)、および剥離 (0)、6 か月、および 12 か月の異なるステージです。

従属変数は、LII インデックス、アーチの長さ、歯間長、歯間幅、オーバージェット、オーバーバイトです。

1. リトルの不規則性指数 (LII、mm) リトルの手法 (リトル、1975 年) の修正版で、左犬歯の近心から右犬歯の近心までの解剖学的接触点間の距離の合計。
2. アーチの長さ (左、mm) 中切歯の切縁接触点から左第 1 永久大臼歯の近心接触点までの距離。
3. アーチ長 (右、mm) 中切歯の切縁接触点から右第一永久大臼歯の近心接触点までの距離。
4. アーチの長さ (合計、mm) アーチの長さ (左) とアーチの長さ (右) の合計。
5. 犬歯間幅 ICW、mm) 永久犬歯の尖端間の距離。 歯の摩耗の場合、プラトーの中間点が使用されました。
6. 臼歯間幅 (IMW、mm) 左右の第一永久臼歯の近頬頬側尖端間の距離。 歯の摩耗の場合、プラトーの中間点。
7. オーバージェット (OJ、mm) 最も唇側の上顎中央切歯から下顎中央切歯の唇側表面までの距離。
8. オーバーバイト (OB、mm) 下顎の中切歯に対する上顎の平均重なり。

データ収集方法と調査ツール

1 先行研究におけるレーザーの応用。 以前の研究では、連続波長 (CW) モードで動作する、波長 940 nm の Ga-Al-As ダイオード レーザー (Ilase、米国) が使用されています。 レーザー ビームのファイバー径は 0.04 cm2 です (図 1.1)。 照射中、光ファイバーの先端は粘膜に接触したままです。 レーザーは、各歯の部位で 5 点に照射されました (図 1.2)。 ポイントは次のとおりです。近心および遠心先端領域の 2 つのポイント、切歯と犬歯の頸部のほぼ中央に 1 つのポイント (図 1.3)。 従来の照射点は、上顎および下顎歯列弓の唇側です。 以前の研究で使用されているレーザー パラメーターを (表 1) に示します。 手順は、患者、オペレーター、および歯科助手が保護メガネを着用する隔離された部屋で実行されました。 各歯で計算されたエネルギー密度は、次の式を使用して計算されました: エネルギー密度 = レーザー出力 x 秒 / 直径 (cm2)。

表 1: 以前の研究で使用されたレーザー パラメーター:

レーザーの種類: Ga-Al-As 波長: 940 nm 放出の種類: 連続 照射線量/歯あたり: 75J/cm2 適用技術: 粘膜との直接接触 ポイントあたりの露光時間: 6 秒 レーザーの分類: 3B レーザーの適用時間: 1 回上顎および下顎の切歯および犬歯の場合、1 か月 (4 週間間隔) 出力: 100Mw 光ファイバーの直径: 0.04 cm2

2. リテンション レーザー グループ (LG) とリテンション コントロール グループ (CG) の具体的な手術 (1:1)問題が発生する可能性があり、保定段階では同じタイプの真空成形保定装置 (VFR) を着用してください。 デボンド (0)、6 か月および 12 か月の保持期では、すべての患者がそれ以上レーザー照射を受けることはありません。 両方のグループのすべての患者は、通常の診療と同じ体制に従ってリテーナーを着用するように指示されます。 患者は、VFR リテーナーを 12 か月間の剥離のためにフルタイム (毎日 24 時間) 装着する必要があり、食事とブラッシングの際にのみリテーナーを取り外す必要があります。

VFR は、メーカーの指示に従って、コポリエステル素材 (Transparent Copyplast C、サイズ 1.0x125mm) から製造されます。 90秒間加熱後、150秒間冷却し、熱成形後、厚さ0.5mmに成形します。 リテーナーは、歯肉縁を超えて頬側が 1 ～ 2 mm、舌側が 3 ～ 4 mm 伸びるようにトリミングされます。 すべての咬合面は、最も遠位の歯まで覆われ、含まれます。

3. モデルの準備と収集の研究 脱着時 (0) および脱着後 6 か月および 12 か月の保持後のアルジネート印象を参加者から取得します。 次に、歯科用石材を使用して歯科模型を製作し、スタディ モデルを作成します。

介入時間に従って患者から収集された一連の研究モデルは、変数の測定のための 3D モデルを生成するために、スキャナー マシン (Next Engine) を使用して個別にスキャンされます。

Ｎｅｘｔ Ｅｎｇｉｎｅ ３Ｄレーザースキャナ（Ｎｅｘｔ Ｅｎｇｉｎｅ Ｉｎｃ，Ｃａｎａｄａ）を使用して、横方向の歯の変化および不規則指数について、両方のグループの歯の前後のモデルを分析する。

コンピューター、スキャナー、オートドライブはすべて 3D スキャナー機器に含まれています。 グリッパーアーム、プラッターパッド、プラッターシャフトでオートドライブを構成。 プラッター パッドを使用してキャストを運ぶことができ、グリッパー アームを使用してキャストを固定することができます。 プラッターパッドスクリューでキャスト上下左右の調整も可能。 グリッパーアームはネジで上下します。 スキャナとオートドライブは USB 接続で接続されています。 別の USB コードは、スキャナをコンピュータに接続します。 スキャンは、スキャン ファミリー、配置、分割の 3 つのカテゴリに分類できます。 キャストをあらゆる角度からスキャンするには、パネルから 360 度スキャン オプションを選択します。 次世代の 3D レーザー スキャナーは、反射する aser ビームとスキャンされたキャスト表面の間の距離を三角測量することにより、オブジェクトの長さ、幅、深さを検出できます。

次のエンジンである 3D レーザー スキャナーは、25 mW で 685 nm のクラス II レーザー ガンマを使用し、水平方向に 21、垂直方向に 0.1 のビーム広がり角 (2 シータ)、物体からスキャナーまでの距離は 0.3 m です。視野は 70 mm、スキャン時間は 30 秒です。 3D データの場合、スキャナーは 380,000 ピクセルの 0.5 インチ フレーム転送電荷結合素子 (CCD) と、同様の仕様のカラー CCD を使用します。 スキャナーからの出力データは、3D の場合は 200 x 200 x 256、カラー データの場合は 400 x 400 です。 デバイスの総重量は 1 キログラムです。

スキャンされたすべてのデータ座標 (x、y、および z) は、DXF 形式で ScanStudio HD ソフトウェアにインポートされ、測定されます。 0.5 mm まで正確なデジタル キャリパー (コンピューター マウス) を使用して空間線形測定を行い、平均値を使用します。

盲目

両方のグループが同じタイプのリテーナーを使用し、印象が同じ時間枠で取得されるため、臨床医と研究者は盲目になります。 また、保存期間中はレーザー照射を行いません。

アンケート 患者のコンプライアンスを評価するために、12か月の保持フェーズでの最終データ収集の最後に、一連のアンケートが参加者に配布されます。 この研究に使用されたアンケートは、Ab Rahmanらが許可を得て使用したアンケートから改作されました。 アンケートは両方の言語で利用できます。英語とマレー語、およびそのバージョンは、言語に関して参加者の好みに応じて提供されます。

コミュニティの感度と利点 この現在の研究の結果で、保持期の安定性が LG グループの方が優れていることが証明された場合、歯科矯正医/臨床医に、歯科矯正治療中に LLLT を使用するだけでなく、積極的な矯正治療中に LLLT を使用するなどの提案を行うことができます。治療期間を短縮し、積極的な治療中の痛みを軽減しますが、レーザーは剥離後にも安定性を得ることができます。 別の利点として、リテーナーを装着する期間/レジメンが短縮され、リテーナーを装着する際の患者の負担が回避されます。

データ分析 記述統計量は、測定ごとに計算されます (平均、中央値、標準偏差、および四分位範囲)。 リテーナーの脱着時（T1）、6ヶ月後（T2）、12ヶ月後（T3）の測定値を比較して再発量を説明します。 データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 26 を使用して分析されました。 一元配置反復測定 ANOVA を使用して、剥離時 (0)、6 か月および 12 か月の保持 (目的 1) で LLLT を適用した後、レーザー群と対照群の間の切歯の不規則性指数を比較します。 二元配置反復測定 ANOVA を使用して、歯間寸法を比較します: 犬歯間幅、臼歯間幅、前臼歯間幅、アーチ長、オーバージェットおよびレーザー群と対照群との間のオーバーバイト 剥離時の LLLT 適用後 (0)、6 か月および 12 か月リテンション (目的 2 および目的 3)。 統計分析の有意水準は 0.05 に設定されています。