Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na stabilność podczas fazy retencji.

Jest to kontynuacja wcześniej zatwierdzonego projektu pt. „Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na ortodontyczny ruch zębów przy użyciu zamków konwencjonalnych i samoligaturujących w przypadkach ekstrakcji: randomizowane badanie kliniczne i ocena 3D za pomocą CBCT i podejścia do cyfrowych modeli dentystycznych” z aprobata etyczna nr (USM/JEPeM/17070339). We wcześniejszych badaniach wykorzystano badanie in vivo, zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne pacjentów leczonych stałymi aparatami ortodontycznymi w Ortodontycznej Klinice Specjalistycznej Szpitala Universiti Sains w Malezji.

Obecne badanie miało na celu obserwację wpływu naświetlania laserowego (LLLT) podczas okresu retencji w fazie debond (0), 6 i 12 miesięcy fazy retencji. W poprzednim badaniu laser (dawka LLLT) był stosowany tylko podczas aktywnego leczenia ortodontycznego (etap niwelacji i wyrównania). Pacjenci nie będą otrzymywać więcej dawek LLLT podczas faz retencji w debond (0), 6 i 12 miesięcy.

Wszyscy uczestnicy (grupa kontrolna i grupa eksperymentalna) z poprzednich badań zostaną włączeni i włączeni do obecnego badania po uzyskaniu zgody pacjentów. Wśród nich ci, którzy otrzymali LLLT w poprzednim badaniu, zostaną zapisani do Retention Laser Group (LG), a ci, którzy nie otrzymali LLLT, będą należeć do Retention Control Group (CG) w bieżącym badaniu. Im mniejsza różnica w ustawieniu zębów między LG a CG, tym lepsza stabilność retencji.

W bieżącym badaniu wskaźnik nieregularności Little'a (LII), nakrój nagryzowy, nagryz nagryzowy, długość łuku, szerokość międzytrzonowa i międzyguzkowa zostaną wykorzystane jako wskaźniki do oceny stabilności.

Badana populacja Ci sami uczestnicy projektu zatytułowanego „The Effect of low level laser therapy on ortodontic tooth move using konwencjonalne i self-ligasing zamków w przypadkach ekstrakcji: randomizowane badanie kliniczne i ocena 3D za pomocą CBCT i cyfrowych modeli dentystycznych” z aprobatą etyczną nie (USM/JEPeM/17070339) leczonych w specjalistycznej klinice ortodontycznej Hospital Universiti Sains Malaysia zostanie zrekrutowany do tego obecnego badania.

Metoda doboru próby i rekrutacja pacjentów Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz są gotowi do odłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu. Ortodonta udzieli pacjentom (≥18 lat) ustnych i pisemnych informacji o protokole badania w celu uzyskania zgody.

Niniejsze badanie jest kontynuacją poprzedniego projektu badawczego, jak stwierdzono w części poświęconej projektowi badania, w której zastosowaną metodą doboru próby był prosty losowy dobór próby. Poprzedni projekt badawczy był prowadzony w Specjalistycznej Klinice Ortodontycznej Szkoły Dentystycznej Szpitala USM. W sumie trzydziestu dwóch pacjentów zostało zrandomizowanych za pomocą bezpłatnego internetowego oprogramowania do randomizacji (http://www.randomization.com). Oprogramowanie automatycznie wygenerowało plan randomizacji, w którym liczba pacjentów była zrównoważona w każdej grupie (1:1). Zatem osoby badane były rekrutowane w każdej grupie na ślepo zgodnie z planem randomizacji. W sumie szesnastu pacjentów zostało włączonych odpowiednio do grup LLLT i non-LLLT. Podczas obserwacji żaden z pacjentów nie został wykluczony z każdej grupy. W związku z tym do obecnego badania zostanie wybranych łącznie trzydziestu dwóch pacjentów, ci, którzy otrzymali LLLT w poprzednim badaniu, zostaną włączeni do Grupy Lasera Retencyjnego (LG), a ci, którzy nie otrzymali LLLT, do Grupy Kontrolnej Retencji ( CG).

Definicja operacyjna

Zmienne badania:

Zmienna niezależna to grupa lasera retencyjnego (LG), grupa kontrolna retencji (CG) i różnica etapów, czyli odłączenie (0), 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Zmienną zależną jest indeks LII, długość łuku, długość międzykaninowa, szerokość międzytrzonowa, nagryz i nagryz.

1. Wskaźnik nieregularności Little'a (LII, mm) Modyfikacja techniki Little'a (Little, 1975), suma odległości między anatomicznymi punktami styku od mezjala lewego kła do mezjala prawego kła.
2. Długość łuku (lewy, mm) Odległość między siecznym punktem styku przyśrodkowych siekaczy a mezjalnym punktem styku pierwszego stałego trzonowca lewego.
3. Długość łuku (prawa, mm) Odległość między siecznym punktem styku przyśrodkowych siekaczy a mezjalnym punktem styku pierwszego stałego trzonowca prawego.
4. Długość łuku (całkowita, mm) Suma długości łuku (po lewej) i długości łuku (po prawej).
5. Szerokość międzykłowa ICW, mm) Odległość między wierzchołkami guzków kłów stałych. W przypadku ścierania się zębów stosowano punkt środkowy plateau.
6. Szerokość międzytrzonowa (IMW, mm) Odległość między wierzchołkami guzków mezjalno-policzkowych lewego i prawego pierwszego stałego trzonowca. W przypadku ścierania się zębów punkt środkowy plateau.
7. Overjet (OJ, mm) Odległość najbardziej wargowego siekacza przyśrodkowego szczęki do powierzchni wargowej siekacza przyśrodkowego żuchwy.
8. Zgryz nagryzowy (OB, mm) Średnie nakładanie siekaczy przyśrodkowych szczęki i żuchwy.

Metoda zbierania danych i narzędzia badawcze

1 Zastosowanie lasera w poprzednim badaniu. W poprzednim badaniu zastosowano laser diodowy Ga-Al-As (Ilase, USA) o długości fali 940 nm, pracujący w trybie ciągłej długości fali (CW). Średnica włókna wiązki laserowej wynosi 0,04 cm2 (Rysunek 1.1). Końcówka światłowodu pozostaje w kontakcie z błoną śluzową podczas napromieniania. Laser naświetlano do pięciu punktów w każdym miejscu zęba (ryc. 1.2). Punkty to: dwa punkty w okolicy wierzchołkowej mezjalnej i dystalnej, jeden punkt w przybliżeniu pośrodku części szyjnej siekacza i kła (ryc. 1.3). Konwencjonalny punkt napromieniania znajduje się po stronie wargowej łuków zębowych szczęki i żuchwy. Parametry lasera, które zostały użyte w poprzednim badaniu, przedstawiono w (Tabela 1). Zabieg wykonywano w izolowanym pomieszczeniu, w którym pacjent, operator i asystentka stomatologiczna noszą okulary ochronne. Gęstość energii obliczoną na każdym zębie obliczono za pomocą następującego równania: Gęstość energii = moc wyjściowa lasera x Sec / średnica w cm2.

Tabela 1: Parametr lasera zastosowany w poprzednim badaniu:

Typ lasera: Ga-Al-As Długość fali: 940 nm Rodzaj emisji: Ciągła Dawka promieniowania/na ząb: 75 J/cm2 Technika aplikacji: Bezpośredni kontakt z błoną śluzową Czas ekspozycji na punkt: 6 sekund Klasyfikacja lasera: 3B Czas aplikacji lasera: Jednorazowo miesiąc (w odstępach 4-tygodniowych) dla siekaczy i kłów szczęki i żuchwy Wydajność: 100Mw Średnica światłowodu: 0,04 cm2

2. Specyficzne operacje dla grupy Laser retencyjny (LG) i grupy Retention Control (CG) (1:1) Po zakończeniu aktywnego leczenia ortodontycznego i przygotowaniu pacjentów do debondingu (zdjęcia aparatu), wszyscy uczestnicy obu grup LG i CG będą być problematyczne i nosić ten sam rodzaj elementu ustalającego, jakim jest element ustalający formowany próżniowo (VFR) podczas fazy retencji. W fazach debond (0), 6 i 12 miesięcy retencji, wszyscy pacjenci nie otrzymają już żadnych dawek lasera. Wszyscy pacjenci z obu grup zostaną poinstruowani, aby nosić aparat retencyjny zgodnie ze zwykłą praktyką. Pacjenci muszą nosić aparat retencyjny VFR przez cały czas (24 godziny na dobę) przez 12 miesięcy odklejania i wyjmować go tylko podczas jedzenia i szczotkowania.

VFR zostanie wykonany z materiału kopoliestrowego (Transparent Copyplast C, rozmiar 1,0 x 125 mm) zgodnie z instrukcjami producenta. Będzie podgrzewany przez 90 sekund, a następnie schładzany przez 150 sekund z grubością 0,5 mm po termoformowaniu. Element ustalający zostanie przycięty, aby zapewnić przedłużenie policzkowe o 1-2 mm i językowe o 3-4 mm poza brzegi dziąseł. Wszystkie powierzchnie okluzyjne zostaną zakryte aż do najbardziej dystalnych zębów.

3. Przygotowanie modelu do badań i pobieranie wycisków alginatowych w momencie odłączenia (0) oraz po 6 i 12 miesiącach retencji po odłączeniu zostanie pobrany od uczestników. Następnie odlew dentystyczny zostanie wykonany przy użyciu kamienia dentystycznego w celu stworzenia modelu badawczego.

Serie modeli badawczych zebranych od pacjentów w zależności od czasu interwencji zostaną zeskanowane indywidualnie za pomocą skanera (Next Engine) w celu wytworzenia modelu 3D do pomiarów zmiennych.

Skaner laserowy Next Engine 3D (Next Engine Inc, Kanada) posłuży do analizy modeli przed i po stomatologicznych dla obu grup pod kątem poprzecznych zmian zębowych i wskaźnika nieprawidłowości.

Komputer, skaner i auto-drive są zawarte w wyposażeniu skanera 3D. Ramię chwytaka, podkładka talerza i wałek talerza tworzą napęd automatyczny. Do przenoszenia odlewu można użyć podkładki talerza, a do jej zamocowania można użyć ramienia chwytaka. Śruba podkładki talerza może być również używana do regulacji odlewu w górę, w dół, w prawo i w lewo. Ramię chwytaka porusza się w górę iw dół za pomocą śruby. Skaner i auto-drive są połączone przez złącze USB. Drugi przewód USB łączy skaner z komputerem. Skanowanie można podzielić na trzy kategorie: rodzina skanów, rozmieszczenie i podziały. Aby zeskanować odlew pod każdym kątem, wybierz opcję skanowania 360 stopni z panelu. Skaner laserowy 3D nowej generacji może wykrywać długość, szerokość i głębokość obiektu poprzez triangulację odległości między odbijającą wiązką asera a skanowaną powierzchnią odlewu.

Poniższy silnik, skaner laserowy 3D, wykorzystuje gamma lasera klasy II o długości fali 685 nm i mocy 25 mW, z kątem rozproszenia wiązki (2 Theta) równym 21 w poziomie i 0,1 w pionie, odległość między obiektem a skanerem wynosi 0,3 m, pole widzenia 70 mm i czas skanowania 30 sekund. W przypadku danych 3D skaner wykorzystuje półcalową matrycę CCD o rozdzielczości 380 000 pikseli oraz kolorową matrycę CCD o podobnej specyfikacji. Dane wyjściowe ze skanera to 200 x 200 x 256 dla 3D i 400 x 400 dla danych kolorowych. Urządzenie waży łącznie kilogram.

Wszystkie zeskanowane współrzędne danych (w x, y i z) są importowane w formacie DXF do oprogramowania ScanStudio HD w celu zmierzenia. Przestrzenne pomiary liniowe wykonuje się za pomocą suwmiarki cyfrowej (myszy komputerowej) z dokładnością do 0,5 mm i stosuje się wartość średnią.

Oślepiający

Lekarz i badacz będą oślepiać, ponieważ obie grupy używają tego samego typu aparatów retencyjnych, a wycisk zostanie pobrany w tym samym przedziale czasowym. Ponadto w okresie retencji nie zostanie podana żadna większa dawka lasera.

Kwestionariusze Zestaw kwestionariuszy zostanie rozdany uczestnikom pod koniec końcowego gromadzenia danych w 12-miesięcznej fazie retencji w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Kwestionariusze użyte w tym badaniu zostały zaadaptowane z kwestionariusza użytego przez Ab Rahman i wsp. za zgodą. Kwestionariusze będą dostępne w obu językach; angielski i malajski, a wersja zostanie podana zgodnie z preferencjami językowymi uczestnika.

Wrażliwość społeczności i korzyści Jeśli wyniki obecnego badania wykażą, że grupa LG ma lepszą stabilność podczas fazy retencji, ortodontom/klinikom można udzielić pewnych sugestii, takich jak stosowanie LLLT podczas aktywnego leczenia ortodontycznego nie tylko w celu skracają czas leczenia i zmniejszają ból podczas aktywnego leczenia, ale laser może również uzyskać większą stabilność po odklejeniu. Kolejną zaletą jest to, że czas/reżim noszenia elementu ustalającego można skrócić, aby uniknąć obciążenia pacjentów noszeniem elementu ustalającego.

Analiza danych Statystyki opisowe zostaną obliczone dla każdego pomiaru (średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy). Wielkość nawrotu zostanie opisana poprzez porównanie pomiarów w momencie odklejania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3) noszenia aparatu retencyjnego. Dane analizowano za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 26. Jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania wskaźnika nieprawidłowości siekaczy między laserem a grupą kontrolną po zastosowaniu LLLT przy odłączeniu (0), 6 i 12 miesiącach retencji (cel 1). Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania wymiarów międzyzębowych: szerokość między kłami, szerokość między trzonowcami, szerokość między przedtrzonowcami, długość łuku, nagryz i nagryz między laserem a grupą kontrolną po zastosowaniu LLLT przy debond (0), 6 i 12 miesiącach zatrzymanie (Cel 2 i Cel 3). Poziom istotności dla analizy statystycznej ustalono na 0,05.