Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na stabilitu během retenční fáze.

Toto je pokračovací studie z předchozího schváleného projektu s názvem „Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na pohyb ortodontických zubů s použitím konvenčních a samoligujících závorek v případech extrakce: Randomizovaná klinická studie a 3D hodnocení pomocí CBCT a digitálních zubních modelů“ s číslo etického schválení (USM/JEPeM/17070339). Předchozí studie používaly studii in vivo navrženou jako randomizovaná klinická studie pro pacienty léčené fixními ortodontickými zámky na klinice ortodontických specialistů v Hospital Universiti Sains Malajsie.

Současná studie byla navržena tak, aby sledovala účinek laserového ozáření (LLLT) během retenčního období v debond (0), 6 a 12 měsících retenční fáze. Laser (dávka LLLT) byl v předchozí studii aplikován pouze během aktivní ortodontické léčby (fáze nivelace a zarovnání). Pacienti nebudou dostávat žádné další dávky LLLT během retenční fáze v debond (0), 6 a 12 měsících.

Všichni účastníci (kontrolní skupina a experimentální skupina) z předchozích studií budou zahrnuti a zařazeni do této aktuální studie po obdržení souhlasu od pacientů. Mezi nimi ti, kteří podstoupili LLLT v předchozí studii, budou zařazeni do Retention Laser Group (LG) a ti, kteří nedostali LLLT, budou v současné studii do Retention Control Group (CG). Čím menší jsou odchylky ve vyrovnání zubů mezi LG a CG, tím lepší je stabilita retence.

V této současné studii budou jako indikátory pro hodnocení stability použity Littleův index nepravidelnosti (LII), předkus, předkus, délka oblouku, intermolární a interkuspidální šířka.

Populace studie Stejní účastníci projektu nazvali „Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na ortodontický pohyb zubů pomocí konvenčních a samoligujících závorek v případech extrakce: Randomizovaná klinická studie a 3D hodnocení pomocí CBCT a přístupů digitálního dentálního modelu“ s etickým schválením č. (USM/JEPeM/17070339) léčeni na Specialist Ortodontic Clinic, Hospital Universiti Sains Malaysia, budou přijati do této aktuální studie.

Metoda odběru vzorků a nábor subjektů Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a jsou připraveni vystoupit z vazby, budou pozváni k účasti v této aktuální studii. Ortodontista poskytne pacientům (≥18 let) verbální a písemné informace o protokolu studie, aby získal souhlas.

Tato studie je pokračováním předchozího výzkumného projektu, jak je uvedeno v části týkající se návrhu studie, kde byl použit jednoduchý náhodný výběr vzorků. Předchozí výzkumný projekt probíhal na Specialist Ortodontic Clinic, School of Dental Sciences, Hospital USM. Celkem třicet dva pacientů bylo randomizováno pomocí online bezplatného randomizačního softwaru (http://www.randomization.com). Software automaticky vygeneroval plán randomizace, kde byl počet pacientů vyvážený v každé skupině (1:1). Subjekty byly tedy zařazeny do každé skupiny slepě podle plánu randomizace. Celkem šestnáct pacientů bylo zahrnuto do skupin LLLT a non-LLLT. Během sledování nebyl žádný z pacientů vyřazen z každé skupiny. Do současné studie tedy bude vybráno celkem třicet dva pacientů, ti, kteří v předchozí studii podstoupili LLLT, budou zařazeni do skupiny retenčních laserů (LG) a ti, kteří LLLT nedostali, budou zařazeni do kontrolní skupiny retence ( CG).

Operační definice

Studijní proměnné:

Nezávislou proměnnou je Retenční laserová skupina (LG), Retenční kontrolní skupina (CG) a rozdílová stádia, která je debond (0), 6 měsíců a 12 měsíců.

Závislou proměnnou je index LII, délka klenby, mezikaninová délka, intermolární šířka, předkus a předkus.

1. Littleův index nepravidelnosti (LII, mm) Modifikace Littleovy techniky (Little, 1975), součet vzdáleností mezi anatomickými kontaktními body od meziialu levého špičáku k meziialu pravého špičáku.
2. Délka oblouku (vlevo, mm) Vzdálenost mezi incizálním kontaktním bodem centrálních řezáků a meziálním kontaktním bodem levého prvního stálého moláru.
3. Délka oblouku (vpravo, mm) Vzdálenost mezi incizálním kontaktním bodem centrálních řezáků a meziálním kontaktním bodem pravého prvního stálého moláru.
4. Délka oblouku (celkem, mm) Součet délky oblouku (vlevo) a délky oblouku (vpravo).
5. Šířka mezi špičáky ICW, mm) Vzdálenost mezi hroty stálých špičáků. V případě abraze zubu byl použit střed plató.
6. Intermolární šířka (IMW, mm) Vzdálenost mezi hroty meziobukálního cípu levého a pravého prvního stálého moláru. V případě abraze zubu střed plató.
7. Overjet (OJ, mm) Vzdálenost nejlabiálnějšího maxilárního centrálního řezáku k labiální ploše centrálního řezáku dolní čelisti.
8. Předkus (OB, mm) Průměrné přesahy maxilárních do dolních středních řezáků.

Metoda sběru dat a výzkumné nástroje

1 Aplikace laseru v předchozí studii. V předchozí studii byl použit Ga-Al-As diodový laser (Ilase, USA) s vlnovou délkou 940 nm, pracující v režimu spojité vlnové délky (CW). Průměr vlákna laserového paprsku je 0,04 cm2 (obrázek 1.1). Špička optického vlákna je během ozařování udržována v kontaktu se sliznicí. Laser byl ozářen do pěti bodů na každém zubním místě (obrázek 1.2). Body jsou: dva body v meziální a distální apikální oblasti, jeden bod přibližně uprostřed krční části řezáku a špičáku (obrázek 1.3). Konvenční bod ozařování je na labiální straně čelistního a mandibulárního zubního oblouku. Parametry laseru, které byly použity v předchozí studii, jsou uvedeny v (Tabulka 1). Zákrok byl proveden v izolované místnosti, kde pacient, operatér a zubní asistent nosí ochranné brýle. Hustota energie vypočtená pro každý zub byla vypočtena pomocí následující rovnice: Hustota energie = výstupní výkon laseru x Sec / průměr v cm2.

Tabulka 1: Parametr laseru použitý v předchozí studii:

Typ laseru: Ga-Al-As Vlnová délka: 940 nm Typ emise : Nepřetržité Dávkování ozařování/na zub: 75J/cm2 Technika aplikace: Přímý kontakt se sliznicí Doba expozice na bod: 6 sekund Klasifikace laseru: 3B Doba aplikace laseru: Jednou in měsíc (4týdenní intervaly) pro horní a dolní řezáky a špičáky Výkon: 100 Mw Průměr optického vlákna: 0,04 cm2

2. Specifické operace pro skupinu retenčního laseru (LG) a kontrolní skupinu retence (CG) (1:1) Po ukončení aktivní ortodontické léčby a připravenosti pacientů k debondingu (odstranění rovnátek) budou všichni účastníci obou skupin LG a CG mít problémy a nosit stejný typ držáku, kterým je vakuově tvarovaný držák (VFR) během fáze zadržení. Ve fázi debond (0), 6 a 12 měsíců retenční fáze nebudou všichni pacienti dostávat žádné další dávky laseru. Všichni pacienti z obou skupin budou instruováni, aby nosili držák podle stejného režimu jako obvykle. Pacienti musí nosit držák VFR na plný úvazek (24 hodin denně) po dobu 12 měsíců odlepování a držák sundávat pouze během jídla a čištění zubů.

VFR bude vyrobeno z kopolyesterového materiálu (Transparent Copyplast C, velikost 1,0 x 125 mm) podle pokynů výrobce. Po tepelném tvarování se bude zahřívat po dobu 90 sekund a poté 150 sekund chladit s tloušťkou 0,5 mm. Držák bude oříznut tak, aby poskytoval 1-2 mm bukální a 3-4 mm lingvální prodloužení za okraje dásně. Všechny okluzní plochy budou pokryty až po nejvzdálenější zuby včetně.

3. Příprava a odběry studijního modelu Od účastníků bude získán otisk alginátu při debondaci (0) a po 6 a 12 měsících uchovávání po sejmutí. Poté bude zubní odlitek vyroben pomocí zubního kamene k vytvoření studijního modelu.

Série studijních modelů shromážděných od pacientů podle doby zásahu bude individuálně naskenována pomocí skeneru (Next Engine), aby se vytvořil 3D model pro měření proměnných.

3D laserový skener Next Engine (Next Engine Inc, Kanada) bude použit k analýze pre- a post-dentálních modelů pro obě skupiny pro příčné změny chrupu a index nepravidelností.

Počítač, skener a automatický disk jsou součástí vybavení 3D skeneru. Rameno chapadla, podložka talíře a hřídel talíře tvoří automatický pohon. K přenášení odlitku lze použít talířovou podložku a k zajištění lze použít uchopovací rameno. Šroub talířové podložky lze také použít k nastavení odlitku nahoru, dolů, doprava a doleva. Rameno chapadla se pohybuje nahoru a dolů pomocí šroubu. Skener a automatický disk jsou propojeny pomocí USB. Další kabel USB připojuje skener k počítači. Skenování lze rozdělit do tří kategorií: rodina skenování, umístění a divize. Chcete-li naskenovat odlitek z každého úhlu, vyberte na panelu možnost 360stupňového skenování. 3D laserový skener nové generace dokáže detekovat délku, šířku a hloubku objektu triangulací vzdáleností mezi odrážejícím se aserovým paprskem a skenovaným litým povrchem.

Následující motor, 3D laserový skener, používá laser gama třídy II 685 nm při 25 mW, s úhlem šíření paprsku (2 Theta) 21 horizontálně a 0,1 vertikálně, vzdálenost mezi objektem a skenerem 0,3 m, zorné pole 70 mm a doba skenování 30 sekund. Pro svá 3D data využívá skener půlpalcové zařízení s přenosem snímků nabité spojením (CCD) s 380 000 pixely a také barevný CCD s podobnou specifikací. Výstupní data ze skeneru jsou 200 x 200 x 256 pro 3D a 400 x 400 pro barevná data. Zařízení váží celkem jeden kilogram.

Všechny souřadnice naskenovaných dat (v x, y a z) jsou importovány ve formátu DXF do softwaru ScanStudio HD, aby byly změřeny. Prostorová lineární měření se provádějí pomocí digitálního posuvného měřítka (počítačové myši), které je přesné na 0,5 mm, a použije se průměrná hodnota.

Oslepující

Lékař a výzkumník budou oslepující, protože obě skupiny používají stejný typ držáků a otisk bude pořízen ve stejném časovém rámci. Kromě toho nebude během retenčního období podána žádná další dávka laseru.

Dotazníky Sada dotazníků bude účastníkům rozeslána na konci závěrečného sběru dat po 12 měsících fáze uchovávání, aby bylo možné posoudit, jak pacienti vyhovují. Dotazníky použité pro tuto studii byly upraveny z dotazníku, který se svolením použil Ab Rahman et al. Dotazníky budou k dispozici v obou jazycích; Angličtina a malajština a verze bude dána dle preference účastníka z hlediska jazyka.

Citlivost komunity a přínosy Pokud výsledek této současné studie prokáže, že skupina LG má lepší stabilitu během retenční fáze, lze ortodontistům/lékařům poskytnout několik návrhů, jak používat LLLT během aktivní ortodontické léčby nejen k zkrátit dobu ošetření a snížit bolest během aktivního ošetření, ale laser může také získat větší stabilitu po rozpojení. Další výhodou je, že lze zkrátit dobu/režim nošení držáku, aby se předešlo zátěži pacientů při nošení držáku.

Analýza dat Pro každé měření bude vypočítána popisná statistika (průměr, medián, standardní odchylka a mezikvartilové rozmezí). Míra relapsu bude popsána porovnáním měření v době odlepení (T1), po 6 měsících (T2) a po 12 měsících (T3) opotřebení držáku. Data byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 26. Jednocestná ANOVA s opakovaným měřením bude použita k porovnání indexu nepravidelností řezáků mezi laserem a kontrolní skupinou po aplikaci LLLT při debond (0), 6 a 12 měsících retence (Cíl 1). Obousměrná opakovaná měření ANOVA bude použita k porovnání interarchového rozměru: intercanine šířka, intermolární šířka, interpremolární šířka, délka oblouku, overjet a předkus mezi laserem a kontrolní skupinou po aplikaci LLLT při debond (0), 6 a 12 měsících od udržení (cíl 2 a cíl 3). Hladina významnosti pro statistickou analýzu je nastavena na 0,05.