Efecto de la terapia con láser de bajo nivel sobre la estabilidad durante la fase de retención.

Este es un estudio de continuación del proyecto aprobado anterior titulado "El efecto de la terapia con láser de bajo nivel en el movimiento dental de ortodoncia usando brackets convencionales y de autoligado en casos de extracciones: un ensayo clínico aleatorizado y evaluación 3D a través de CBCT y enfoques de modelos dentales digitales" con aprobación ética no (USM/JEPeM/17070339). Estudios anteriores utilizaron un estudio in vivo, diseñado como un ensayo clínico aleatorizado para pacientes en tratamiento con brackets de ortodoncia fijos en la Clínica de Especialistas en Ortodoncia del Hospital Universiti Sains Malaysia.

El estudio actual fue diseñado para observar el efecto de la irradiación láser (LLLT) durante el período de retención en las fases de descementado (0), 6 y 12 meses de retención. El láser (dosis LLLT) se aplicó solo durante el tratamiento de ortodoncia activo (etapa de nivelación y alineación) en el estudio anterior. Los pacientes no recibirán más dosis de LLLT durante las fases de retención al despegar (0), 6 y 12 meses.

Todos los participantes (grupo de control y grupo experimental) de los estudios anteriores se incluirán e inscribirán en este estudio actual después de recibir el consentimiento de los pacientes. Entre ellos, aquellos que recibieron LLLT en el estudio anterior se inscribirán en el Grupo de láser de retención (LG) y aquellos que no recibieron LLLT estarán en el Grupo de control de retención (CG) para el estudio actual. Cuanto menor sea la variación en la alineación de los dientes entre LG y CG, mejor será la estabilidad de retención.

En este estudio actual, el índice de irregularidad de Little (LII), el resalte, la sobremordida, la longitud del arco, los anchos intermolar e intercuspídeo se utilizarán como indicadores para la evaluación de la estabilidad.

Población de estudio Los mismos participantes del proyecto titulado "El efecto de la terapia con láser de bajo nivel en el movimiento dental ortodóncico usando brackets convencionales y de autoligado en casos de extracciones: un ensayo clínico aleatorizado y evaluación 3D a través de CBCT y enfoques de modelos dentales digitales" con aprobación ética no (USM/JEPeM/17070339) tratados en la Clínica Especializada en Ortodoncia, Hospital Universiti Sains Malaysia serán reclutados para este estudio actual.

Método de muestreo y reclutamiento de sujetos Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que estén listos para separarse serán invitados a participar en este ensayo actual. El ortodoncista habrá proporcionado a los pacientes (≥18 años) información verbal y escrita sobre el protocolo de estudio para obtener el consentimiento.

Este estudio es una continuación de un proyecto de investigación anterior como se indica en la sección de diseño del estudio donde el método de muestreo utilizado fue el muestreo aleatorio simple. El proyecto de investigación anterior se realizó en la Clínica de Especialistas en Ortodoncia de la Facultad de Ciencias Odontológicas del Hospital USM. Un total de treinta y dos pacientes fueron aleatorizados utilizando el software gratuito de aleatorización en línea (http://www.randomization.com). El software generó automáticamente el plan de aleatorización en el que se equilibró el número de pacientes en cada grupo (1:1). Así, los sujetos fueron reclutados en cada grupo de forma ciega siguiendo el plan de aleatorización. Se incluyeron un total de dieciséis pacientes en los grupos LLLT y no LLLT, respectivamente. Durante el seguimiento, ninguno de los pacientes fue descontinuado de cada grupo. Por lo tanto, se seleccionará un total de treinta y dos pacientes para el estudio actual, aquellos que recibieron LLLT en el estudio anterior se inscribirán en el Grupo de Retención Láser (LG) y aquellos que no recibieron LLLT estarán en el Grupo de Control de Retención ( GC).

Definición operacional

Variables de estudio:

La variable independiente es el grupo de láser de retención (LG), el grupo de control de retención (CG) y la diferencia de etapas que es el descementado (0), 6 meses y 12 meses.

La variable dependiente es el índice LII, la longitud del arco, la longitud intercanina, el ancho intermolar, el resalte y la sobremordida.

1. Índice de irregularidad de Little (LII, mm) Una modificación de la técnica de Little (Little, 1975), la suma de las distancias entre los puntos de contacto anatómicos desde mesial del canino izquierdo hasta mesial del canino derecho.
2. Longitud del arco (izquierda, mm) La distancia entre el punto de contacto incisal de los incisivos centrales y el punto de contacto mesial del primer molar permanente izquierdo.
3. Longitud del arco (derecha, mm) La distancia entre el punto de contacto incisal de los incisivos centrales y el punto de contacto mesial del primer molar permanente derecho.
4. Longitud del arco (total, mm) La suma de la longitud del arco (izquierda) y la longitud del arco (derecha).
5. Ancho intercanino ICW, mm) La distancia entre las puntas de las cúspides de los caninos permanentes. En caso de abrasión dental, se utilizó el punto medio de la meseta.
6. Ancho intermolar (IMW, mm) La distancia entre las puntas de las cúspides mesiovestibulares de los primeros molares permanentes izquierdo y derecho. En caso de abrasión dental, el punto medio de la meseta.
7. Overjet (OJ, mm) La distancia del incisivo central maxilar más labial a la superficie labial del incisivo central mandibular.
8. Sobremordida (OB, mm) La superposición media de los incisivos centrales superiores e inferiores.

Método de recopilación de datos y herramientas de investigación.

1 Aplicación de láser en el estudio anterior. En el estudio anterior se ha utilizado un láser de diodo Ga-Al-As (Ilase, EE. UU.) con una longitud de onda de 940 nm, que opera en modo de longitud de onda continua (CW). El diámetro de la fibra del rayo láser es de 0,04 cm2 (Figura 1.1). La punta de la fibra óptica se mantiene en contacto con la mucosa durante la irradiación. El láser se irradió a cinco puntos en cada sitio dental (Figura 1.2). Los puntos son: dos puntos en las regiones apical mesial y distal, un punto aproximadamente en el medio de la parte cervical del incisivo y canino (Figura 1.3). El punto de irradiación convencional está en el lado labial de los arcos dentales maxilares y mandibulares. Los parámetros del láser que se han utilizado en estudios anteriores se muestran en la (Tabla 1). El procedimiento se realizó en una habitación aislada donde el paciente, el operador y el asistente dental usan los anteojos protectores. La densidad de energía calculada en cada diente se calculó utilizando la siguiente ecuación: Densidad de energía = potencia de salida del láser x Seg/diámetro en cm2.

Tabla 1: El parámetro láser utilizado en el estudio anterior:

Tipo de láser: Ga-Al-As Longitud de onda: 940 nm Tipo de emisión: Continua Dosis de irradiación/por diente: 75J/cm2 Técnica de aplicación: Contacto directo con la mucosa Tiempo de exposición por punto: 6 segundos Clasificación del láser: 3B Tiempo de aplicación del láser: Una vez en al mes (intervalos de 4 semanas) para los incisivos y caninos maxilares y mandibulares Potencia: 100Mw Diámetro de la fibra óptica: 0,04 cm2

2. Operaciones específicas para el grupo Retention Laser (LG) y el grupo Retention Control (CG) (1:1) Después de terminar el tratamiento de ortodoncia activa y los pacientes listos para el descementado (retirada de los aparatos ortopédicos), todos los participantes de ambos grupos LG y CG tener problemas y usar el mismo tipo de retenedor que es el retenedor formado al vacío (VFR) durante la fase de retención. En las fases de debond (0), 6 y 12 meses de retención, todos los pacientes no recibirán más dosis de láser. A todos los pacientes de ambos grupos se les indicará el uso del retenedor siguiendo el mismo régimen de práctica habitual. Los pacientes deben usar el retenedor VFR a tiempo completo (24 horas al día) durante 12 meses de descementado y solo deben quitarse el retenedor mientras comen y se cepillan los dientes.

El VFR se fabricará con material de copoliéster (Transparent Copyplast C, tamaño 1,0x125 mm) siguiendo las instrucciones del fabricante. Se calentará durante 90 segundos y luego se enfriará durante 150 segundos con un espesor de 0,5 mm después del termoformado. El retenedor se recortará para proporcionar una extensión bucal de 1-2 mm y lingual de 3-4 mm más allá de los márgenes gingivales. Se cubrirán todas las superficies oclusales hasta los dientes más distales incluidos.

3. Preparación del modelo de estudio y colecciones Se obtendrá de los participantes la impresión de alginato en el descementado (0) y después de 6 y 12 meses de retención después del descementado. Luego, el modelo dental se fabricará con yeso dental para producir un modelo de estudio.

La serie de los modelos de estudio recopilados de los pacientes según el tiempo de intervención se escanearán individualmente utilizando una máquina escáner (Next Engine) para producir el modelo 3D para las mediciones de las variables.

El escáner láser 3D Next Engine (Next Engine Inc, Canadá) se utilizará para analizar los modelos pre y post dentales para ambos grupos en busca de cambios dentales transversales e índice de irregularidades.

La computadora, el escáner y la unidad automática están incluidos en el equipo del escáner 3D. El brazo de agarre, la almohadilla del plato y el eje del plato forman la unidad automática. Se puede usar una almohadilla de plato para transportar el yeso y se puede usar un brazo de agarre para asegurarlo. El tornillo de la almohadilla del plato también se puede usar para ajustar el molde hacia arriba, hacia abajo, hacia la derecha y hacia la izquierda. El brazo de agarre se mueve hacia arriba y hacia abajo mediante un tornillo. El escáner y la unidad automática están conectados mediante una conexión USB. Otro cable USB conecta el escáner a la computadora. El escaneo se puede dividir en tres categorías: familia de escaneo, ubicación y divisiones. Para escanear el yeso desde todos los ángulos, seleccione la opción de escaneo de 360 ​​grados en el panel. El escáner láser 3D de próxima generación puede detectar la longitud, el ancho y la profundidad de un objeto triangulando las distancias entre el rayo láser reflectante y la superficie moldeada escaneada.

El siguiente motor, el escáner láser 3D, utiliza un láser gamma Clase II de 685 nm a 25 mW, con un ángulo de dispersión del haz (2 Theta) de 21 horizontalmente y 0,1 verticalmente, una distancia de objeto a escáner de 0,3 m, un campo de visión de 70 mm y un tiempo de escaneo de 30 segundos. Para sus datos 3D, el escáner utiliza un dispositivo acoplado cargado (CCD) de transferencia de fotogramas de media pulgada con 380.000 píxeles, así como un CCD a color con una especificación similar. Los datos de salida del escáner son 200 x 200 x 256 para 3D y 400 x 400 para datos en color. El dispositivo pesa un kilo en total.

Todas las coordenadas de datos escaneados (en x, y y z) se importan en formato DXF al software ScanStudio HD para medirlas. Las medidas lineales espaciales se toman usando un calibrador digital (ratón de computadora) que tiene una precisión de 0,5 mm, y se usa el valor promedio.

Cegador

El clínico y el investigador estarán cegados porque ambos grupos usan el mismo tipo de retenedores y la impresión se tomará al mismo tiempo. Además, no se administrará más dosis de láser durante el período de retención.

Cuestionarios Se distribuirá un conjunto de cuestionarios a los participantes al final de las recopilaciones de datos finales a los 12 meses de la fase de retención para evaluar el cumplimiento de los pacientes. Los cuestionarios utilizados para este estudio fueron adaptados del cuestionario utilizado por Ab Rahman et al con autorización. Los cuestionarios estarán disponibles en ambos idiomas; Inglés y malayo y la versión se dará de acuerdo con la preferencia del participante en términos de idioma.

Sensibilidades y beneficios de la comunidad Si el resultado de este estudio actual muestra que el grupo LG demostró tener una mejor estabilidad durante la fase de retención, se pueden brindar algunas sugerencias a los ortodoncistas/clínicos, como usar la LLLT durante el tratamiento de ortodoncia activo no solo para acorta la duración del tratamiento y reduce el dolor durante el tratamiento activo, pero el láser también puede obtener más estabilidad después del descementado. Otra de las ventajas es que la duración/régimen de uso del retenedor se puede acortar para evitar la carga de los pacientes al usar el retenedor.

Análisis de datos Se calcularán estadísticas descriptivas para cada medición (media, mediana, desviación estándar y rango intercuartílico). La cantidad de recidiva se describirá comparando las medidas en el momento del descementado (T1), después de 6 meses (T2) y después de 12 meses (T3) de uso del retenedor. Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 26. Se utilizará ANOVA unidireccional de medidas repetidas para comparar el índice de irregularidades de los incisivos entre el láser y el grupo de control después de la aplicación de LLLT en el descementado (0), 6 y 12 meses de retención (Objetivo 1). Se utilizará ANOVA bidireccional de medidas repetidas para comparar la dimensión interarco: ancho intercanino, ancho intermolar, ancho interpremolar, longitud del arco, resalte y sobremordida entre el láser y el grupo de control después de la aplicación de LLLT en el descement (0), 6 y 12 meses de retención (Objetivo 2 y Objetivo 3). El nivel de significación para el análisis estadístico se establece en 0,05.