Effetto della terapia laser a basso livello sulla stabilità durante la fase di ritenzione.

Questo è uno studio di continuazione del precedente progetto approvato dal titolo "L'effetto della terapia laser a basso livello sul movimento dei denti ortodontici utilizzando attacchi convenzionali e autoleganti nei casi di estrazione: uno studio clinico randomizzato e una valutazione 3D tramite CBCT e approcci di modelli dentali digitali" con approvazione etica n. (USM/JEPeM/17070339). Gli studi precedenti hanno utilizzato uno studio in vivo, concepito come sperimentazione clinica randomizzata per pazienti in trattamento con attacchi ortodontici fissi presso la clinica specializzata in ortodonzia dell'ospedale Universiti Sains Malaysia.

Il presente studio è stato progettato per osservare l'effetto dell'irradiazione laser (LLLT) durante il periodo di ritenzione a debond (0), 6 e 12 mesi di fasi di ritenzione. Il laser (dose LLLT) è stato applicato solo durante il trattamento ortodontico attivo (fase di livellamento e allineamento) in uno studio precedente. I pazienti non riceveranno più dosi di LLLT durante le fasi di ritenzione a debond (0), 6 e 12 mesi.

Tutti i partecipanti (gruppo di controllo e gruppo sperimentale) degli studi precedenti saranno inclusi e arruolati in questo studio in corso dopo aver ricevuto il consenso dai pazienti. Tra questi, coloro che hanno ricevuto LLLT nello studio precedente saranno arruolati nel Retention Laser Group (LG) e quelli che non hanno ricevuto LLLT saranno nel Retention Control Group (CG) per lo studio attuale. Minore è la variazione nell'allineamento dei denti tra LG e CG, migliore è la stabilità della ritenzione.

In questo studio attuale, l'indice di irregolarità di Little (LII), l'overjet, l'overbite, la lunghezza dell'arcata, le larghezze intermolari e intercuspidali saranno utilizzati come indicatori per la valutazione della stabilità.

Popolazione dello studio Gli stessi partecipanti del progetto intitolato "L'effetto della terapia laser a basso livello sul movimento dei denti ortodontici utilizzando attacchi convenzionali e autoleganti nei casi di estrazione: uno studio clinico randomizzato e una valutazione 3D tramite approcci CBCT e modelli dentali digitali" con approvazione etica n. (USM/JEPeM/17070339) in cura presso la Specialist Orthodontic Clinic, Hospital Universiti Sains Malaysia sarà reclutato per questo studio in corso.

Metodo di campionamento e reclutamento dei soggetti I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e pronti per il distacco saranno invitati a partecipare a questo studio in corso. L'ortodontista avrà fornito ai pazienti (≥18 anni) informazioni verbali e scritte sul protocollo dello studio al fine di ottenere il consenso.

Questo studio è la continuazione di un precedente progetto di ricerca, come affermato nella sezione del disegno dello studio in cui il metodo di campionamento utilizzato era il semplice campionamento casuale. Il precedente progetto di ricerca è stato condotto presso la Clinica ortodontica specialistica, Scuola di scienze odontoiatriche, Ospedale USM. Un totale di trentadue pazienti sono stati randomizzati utilizzando il software di randomizzazione gratuito online (http://www.randomization.com). Il software ha generato automaticamente il piano di randomizzazione in cui il numero di pazienti è stato bilanciato in ciascun gruppo (1:1). Pertanto, i soggetti sono stati reclutati in ciascun gruppo alla cieca seguendo il piano di randomizzazione. Un totale di sedici pazienti sono stati inclusi rispettivamente nei gruppi LLLT e non-LLLT. Durante il follow-up, nessuno dei pazienti è stato interrotto da ciascun gruppo. Pertanto, un totale di trentadue pazienti saranno selezionati per il presente studio, quelli che hanno ricevuto LLLT nello studio precedente saranno arruolati nel Retention Laser Group (LG) e quelli che non hanno ricevuto LLLT saranno nel Retention Control Group ( C.G.).

Definizione operativa

Variabili di studio:

La variabile indipendente è il gruppo laser di ritenzione (LG), il gruppo di controllo di ritenzione (CG) e le fasi di differenza che è debond (0), 6 mesi e 12 mesi.

La variabile dipendente è l'indice LII, la lunghezza dell'arcata, la lunghezza dell'intercanina, la larghezza intermolare, l'overjet e l'overbite.

1. Indice di irregolarità di Little (LII, mm) Una modifica della tecnica di Little (Little, 1975), la somma delle distanze tra i punti di contatto anatomici dal mesiale del canino sinistro al mesiale del canino destro.
2. Lunghezza dell'arcata (sinistra, mm) La distanza tra il punto di contatto incisale degli incisivi centrali e il punto di contatto mesiale del primo molare permanente sinistro.
3. Lunghezza dell'arcata (destra, mm) La distanza tra il punto di contatto incisale degli incisivi centrali e il punto di contatto mesiale del primo molare permanente destro.
4. Lunghezza dell'arco (totale, mm) La somma della lunghezza dell'arco (a sinistra) e della lunghezza dell'arco (a destra).
5. Larghezza intercanina ICW, mm) La distanza tra le punte delle cuspidi dei canini permanenti. In caso di abrasione del dente, è stato utilizzato il punto medio del plateau.
6. Larghezza intermolare (IMW, mm) La distanza tra le punte delle cuspidi mesiobuccali dei primi molari permanenti sinistro e destro. In caso di abrasione del dente, il punto medio del plateau.
7. Overjet (OJ, mm) La distanza dell'incisivo centrale mascellare più labiale dalla superficie labiale dell'incisivo centrale mandibolare.
8. Overbite (OB, mm) Le sovrapposizioni medie degli incisivi centrali mascellari e mandibolari.

Metodo di raccolta dei dati e strumenti di ricerca

1 Applicazione del laser nello studio precedente. Nello studio precedente è stato utilizzato un laser a diodi Ga-Al-As (Ilase, USA) con una lunghezza d'onda di 940 nm, operante in modalità a lunghezza d'onda continua (CW). Il diametro della fibra del raggio laser è di 0,04 cm2 (Figura 1.1). La punta della fibra ottica viene mantenuta a contatto con la mucosa durante l'irradiazione. Il laser è stato irradiato in cinque punti su ciascun sito dentale (Figura 1.2). I punti sono: due punti nelle regioni apicali mesiale e distale, un punto approssimativamente al centro della parte cervicale dell'incisivo e del canino (Figura 1.3). Il punto di irradiazione convenzionale è sul lato labiale delle arcate dentarie mascellari e mandibolari. I parametri laser che sono stati utilizzati nello studio precedente sono mostrati in (Tabella 1). La procedura è stata eseguita in una stanza isolata dove il paziente, l'operatore e l'assistente dentale indossano gli occhiali protettivi. La densità di energia calcolata su ciascun dente è stata calcolata utilizzando la seguente equazione: Densità di energia = potenza di uscita del laser x Sec / diametro in cm2.

Tabella 1: Il parametro laser utilizzato nello studio precedente:

Tipo di laser: Ga-Al-As Lunghezza d'onda: 940 nm Tipo di emissione: Continuo Dosaggio di irradiazione/per dente: 75J/cm2 Tecnica di applicazione: Contatto diretto con la mucosa Tempo di esposizione per punto: 6 secondi Classificazione laser: 3B Tempo di applicazione del laser: Una volta dentro al mese (intervalli di 4 settimane) per incisivi e canini mascellari e mandibolari Potenza: 100 Mw Diametro della fibra ottica: 0,04 cm2

2. Operazioni specifiche per il gruppo Retention Laser (LG) e il gruppo Retention Control (CG) (1:1) Dopo aver terminato il trattamento ortodontico attivo e i pazienti pronti per il debonding (rimozione dell'apparecchio), tutti i partecipanti di entrambi i gruppi LG e CG essere problemi e indossare lo stesso tipo di fermo che è il fermo sottovuoto (VFR) durante la fase di ritenzione. Alle fasi di debond (0), 6 e 12 mesi di ritenzione, tutti i pazienti non riceveranno più dosi di laser. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno istruiti a indossare il fermo seguendo lo stesso regime della pratica abituale. I pazienti devono indossare il fermo VFR a tempo pieno (24 ore al giorno) per 12 mesi di debonding e rimuovere il fermo solo durante il pasto e la spazzolatura.

Il VFR sarà fabbricato in materiale copoliestere (Copyplast C trasparente, dimensioni 1,0x125 mm) seguendo le istruzioni del produttore. Sarà riscaldato per 90 secondi, quindi raffreddato per 150 secondi con uno spessore di 0,5 mm dopo la termoformatura. Il fermo verrà tagliato per fornire un'estensione vestibolare di 1-2 mm e linguale di 3-4 mm oltre i margini gengivali. Tutte le superfici occlusali saranno coperte fino ai denti più distali inclusi.

3. Preparazione del modello di studio e collezioni L'impronta di alginato al debond (0) e dopo 6 e 12 mesi di ritenzione dopo il debonding sarà ottenuta dai partecipanti. Quindi il calco dentale verrà fabbricato utilizzando la pietra dentale per produrre un modello di studio.

La serie dei modelli di studio raccolti dai pazienti in base al tempo di intervento verrà scansionata individualmente utilizzando la macchina scanner (Next Engine) per produrre il modello 3D per le misurazioni delle variabili.

Lo scanner laser 3D Next Engine (Next Engine Inc, Canada) verrà utilizzato per analizzare i modelli pre e post-dentali per entrambi i gruppi per i cambiamenti dentali trasversali e l'indice di irregolarità.

Il computer, lo scanner e la guida automatica sono tutti inclusi nell'attrezzatura dello scanner 3D. Il braccio della pinza, il cuscinetto del piatto e l'albero del piatto costituiscono l'azionamento automatico. È possibile utilizzare un cuscinetto per il piatto per trasportare il gesso e un braccio di presa per fissarlo. La vite del cuscinetto del piatto può essere utilizzata anche per regolare il cast in alto, in basso, a destra e a sinistra. Il braccio della pinza viene mosso su e giù da una vite. Lo scanner e l'auto-drive sono collegati tramite una connessione USB. Un altro cavo USB collega lo scanner al computer. La scansione può essere suddivisa in tre categorie: famiglia di scansione, posizionamento e divisioni. Per eseguire la scansione del cast da ogni angolazione, seleziona l'opzione di scansione a 360 gradi dal pannello. Lo scanner laser 3D di nuova generazione è in grado di rilevare la lunghezza, la larghezza e la profondità di un oggetto triangolando le distanze tra il raggio riflettente dell'aser e la superficie del getto scansionata.

Il seguente motore, lo scanner laser 3D, utilizza una gamma laser di Classe II di 685 nm a 25 mW, con un angolo di apertura del raggio (2 Theta) di 21 in orizzontale e 0,1 in verticale, una distanza oggetto-scanner di 0,3 m, un campo visivo di 70 mm e un tempo di scansione di 30 secondi. Per i suoi dati 3D, lo scanner utilizza un dispositivo accoppiato a trasferimento di fotogrammi (CCD) da mezzo pollice con 380.000 pixel, oltre a un CCD a colori con specifiche simili. I dati di output dallo scanner sono 200 x 200 x 256 per 3D e 400 x 400 per dati a colori. Il dispositivo pesa un chilogrammo in totale.

Tutte le coordinate dei dati acquisiti (in x, y e z) vengono importate in formato DXF nel software ScanStudio HD per essere misurate. Le misurazioni lineari spaziali vengono effettuate utilizzando un calibro digitale (mouse del computer) con una precisione di 0,5 mm e viene utilizzato il valore medio.

Accecante

Il medico e il ricercatore saranno accecati perché entrambi i gruppi utilizzano lo stesso tipo di ritenzione e l'impronta verrà presa nello stesso lasso di tempo. Inoltre, durante il periodo di conservazione non verrà più somministrata alcuna dose laser.

Questionari Una serie di questionari sarà distribuita ai partecipanti al termine delle raccolte di dati finali a 12 mesi di fase di conservazione per valutare le compliance dei pazienti. I questionari utilizzati per questo studio sono stati adattati dal questionario utilizzato da Ab Rahman et al con il permesso. I questionari saranno disponibili in entrambe le lingue; inglese e malese e la versione verrà fornita in base alle preferenze dei partecipanti in termini di lingua.

Sensibilità e benefici della comunità Se il risultato di questo studio in corso mostra che il gruppo LG ha dimostrato di avere una migliore stabilità durante la fase di ritenzione, alcuni suggerimenti possono essere forniti agli ortodontisti/clinici come utilizzare il LLLT durante il trattamento ortodontico attivo non solo per abbreviare la durata del trattamento e ridurre il dolore durante il trattamento attivo, ma il laser può anche ottenere una maggiore stabilità dopo il distacco. Un altro vantaggio, la durata/il regime per indossare il fermo può essere accorciato per evitare l'onere dei pazienti nell'indossare il fermo.

Analisi dei dati Le statistiche descrittive saranno calcolate per ogni misurazione (media, mediana, deviazione standard e intervallo interquartile). L'entità della recidiva sarà descritta confrontando le misurazioni al momento del distacco (T1), dopo 6 mesi (T2) e dopo 12 mesi (T3) di usura del retainer. I dati sono stati analizzati utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 26. L'ANOVA a misura ripetuta unidirezionale verrà utilizzata per confrontare l'indice di irregolarità incisive tra laser e gruppo di controllo dopo l'applicazione di LLLT a debond (0), 6 e 12 mesi di ritenzione (Obiettivo 1). L'ANOVA di misura ripetuta a due vie verrà utilizzata per confrontare la dimensione dell'interarcata: larghezza intercanina, larghezza intermolare, larghezza interpremolare, lunghezza dell'arco, overjet e overbite tra laser e gruppo di controllo dopo l'applicazione di LLLT a debond (0), 6 e 12 mesi di conservazione (Obiettivo 2 e Obiettivo 3). Il livello di significatività per l'analisi statistica è fissato a 0,05.