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腹腔鏡下腎摘出術における傍脊椎ブロックと肋骨横腹面ブロックの比較

2024年3月8日 更新者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

腹腔鏡下腎摘出術を受ける患者における超音波ガイド下傍脊椎ブロックと肋骨下腹横筋平面ブロックの術後鎮痛効果の比較

腹腔鏡下腎部分/根治的腎摘除術を受ける患者のほとんどは、中等度または重度の術後疼痛を経験する可能性があり、この疼痛の不適切な制御は、慢性疼痛の発症、肺および心臓のイベント、および長期のオピオイド使用の副作用などの悪影響を引き起こす可能性があります。 これらの有害な転帰のため、超音波ガイド下平面ブロックは、これらの患者がオピオイド消費を減らすのに有益である可能性があります。 この研究では、超音波ガイド下平面ブロックを比較することを目的としています:傍脊椎ブロックおよび肋骨下横腹平面ブロックと、従来の方法:オピオイドによる患者制御鎮痛。 傍脊椎および肋骨下TAPブロックの両方における鎮痛効果は、同様の結果をもたらすが、従来の方法よりも優れているという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下部分/根治的腎摘除術を受ける患者の半数以上が、中等度または重度の術後疼痛を発症します。 術後疼痛の制御が不十分であると、早期の動員とリハビリテーションが遅れ、肺および血栓塞栓症が増加し、入院が長引き、患者の満足度が低下する可能性があります。 術後の疼痛管理が不十分であると、慢性疼痛が発生し、オピオイドの長期使用につながる可能性があります。 オピオイドを使用した従来の鎮痛モデルでは、患者は吐き気、嘔吐、低血圧、意識喪失、呼吸抑制などの副作用を発症する可能性があります。 このため、鎮痛は点滴薬を使用するよりも、患者の適性や手術方法に応じて決定される局所的な方法で鎮痛を提供する方が合理的です。 マルチモーダル鎮痛の主要な要素の 1 つである超音波ガイドプレーン ブロックは、日常診療に超音波検査が導入されるにつれて、より頻繁に使用されます。 これらのブロックは、合併症率が低く、適用が容易な効果的な術後鎮痛を提供することにより、オピオイドの消費を減らすため、日常の診療で頻繁に好まれます。

超音波ガイド下傍脊椎ブロックでは、椎間孔から脊髄神経が出ている、上肋横筋靭帯、頭頂胸膜、椎体で構成される三角形に局所麻酔薬を注入します。 同側の体性および交感神経遮断が観察される。 鎮痛と麻酔の両方を提供できるボディブロックです。 傍脊椎ブロックは、成功した術後の鎮痛を提供し、術後の呼吸機能の低下を軽減し、呼吸力学の回復を加速し、術後の嘔吐を減らし、経口摂取の早期開始を可能にします。

超音波ガイド下肋骨下腹横筋平面ブロックは、後直筋鞘と腹横筋の間の筋膜面に局所麻酔薬を注入する比較的安全で簡便なボディブロックです。 腹横筋面は、前外側腹壁の最も内側の筋肉層である腹横筋の表面にある筋膜面です。 肋骨下腹横筋プレーン ブロックは、腹直筋鞘と腹横筋の間の肋間神経 T6 ～ T9 を理想的に麻酔します。 最近注目されている体幹ブロックです。

この研究では、術後疼痛、モルヒネ消費、慢性疼痛および合併症に対する 2 つの体幹ブロックの効果を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • ASA (American Society of Anesthesiology) の患者: I-II
  • -腹腔鏡下部分/根治的腎摘出術を受ける予定の患者
  • 研究に自発的に参加する患者

除外基準:

  • あらゆる種類の凝固障害のある患者
  • 重度の心臓、肺、腎臓または肝臓の疾患を有する患者
  • IV PCAデバイスの理解が困難な患者
  • 局所麻酔薬アレルギーのある患者
  • オピオイドを慢性的に使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脊椎傍ブロックグループ
このグループでは、術前の超音波ガイド下の脊椎傍ブロックが、脊椎傍空間内で20mlのブピバカイン%0.25を用いて末梢ブロック針を介して同側で行われる。
薬：ブピバカイン
%0,25
他の名前：
  • マルケイン
薬：モルヒネ
このグループでは、患者はモルヒネのみによる患者管理鎮痛剤を術後に投与されます。
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ
アクティブコンパレータ：肋骨横腹筋面ブロックグループ
このグループでは、術前の超音波ガイド下肋骨横腹横面ブロックが、脊柱起立筋と横突起の間の筋膜面に20 mlのブピバカイン%0.25を用いて末梢ブロック針を介して同側で行われます。
薬：ブピバカイン
%0,25
他の名前：
  • マルケイン
薬：モルヒネ
このグループでは、患者はモルヒネのみによる患者管理鎮痛剤を術後に投与されます。
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ
アクティブコンパレータ：静脈内患者制御鎮痛法
このグループでは、術後鎮痛法としてモルヒネによる術後患者管理鎮痛法が好まれます。
薬：モルヒネ
このグループでは、患者はモルヒネのみによる患者管理鎮痛剤を術後に投与されます。
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の静脈内総モルヒネ消費量
時間枠：最大24時間
24 時間の静脈内モルヒネ消費量の合計。
最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：最大24時間
ビジュアル アナログ スコア (VAS) では、患者は定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。 たとえば、0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
最大24時間
レスキュー鎮痛投与量
時間枠：最大24時間
術後レスキュー鎮痛剤必要時間の時間。
最大24時間
局所ブロックによる合併症の発生率
時間枠：初週まで
血腫の発生率、気胸（胸膜穿刺）、局所麻酔薬の毒性、感染 vs.
初週まで
慢性術後痛
時間枠：90日目まで
患者の慢性疼痛は、術後90日目の痛みの状態について各患者に質問する検査官によって評価されます。
90日目まで
入院期間
時間枠：初週まで
入院期間
初週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV（術後の吐き気と嘔吐）の発生率
時間枠：最大24時間
術後の吐き気と嘔吐の発生率
最大24時間
呼吸抑制
時間枠：最大24時間
術後経過観察における静脈内オルフィンによる呼吸抑制の発生率。
最大24時間
術後ラムゼイ鎮静スケール (RSS)
時間枠：最大24時間
ラムゼイ鎮静スケールでは、患者は定義されたスケールで鎮静を評価する必要があります。 たとえば、1: 不安で動揺している、または落ち着きがない、またはその両方 2: 協力的で、志向的で落ち着いている 3: 指示にしか反応しない 4: 刺激に対して活発に反応する 5: 刺激に対して反応が鈍い 6: 刺激に対して反応しない.
最大24時間
かゆみ
時間枠：最大24時間
術後経過観察における静脈内モルヒネによるかゆみの発生率。
最大24時間
外科医の満足度
時間枠：最大24時間
満足度スコア、0: 非常に不満 3: 非常に不満。
最大24時間
患者満足度
時間枠：最大24時間
満足度スコア、0: 非常に不満 3: 非常に不満。
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University

捜査官

  • 主任研究者：Meltem Savran Karadeniz, MD、Istanbul Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1276671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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