Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady przykręgosłupowej i podżebrowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w laparoskopowej nefrektomii

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego blokady przykręgowej pod kontrolą USG i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod żebrem u pacjentów poddawanych nefrektomii laparoskopowej

Większość pacjentów poddawanych laparoskopowej częściowej/radykalnej nefrektomii może odczuwać umiarkowany lub silny ból pooperacyjny, a nieodpowiednia kontrola tego bólu może powodować negatywne konsekwencje, takie jak rozwój przewlekłego bólu, incydenty płucne i sercowe oraz skutki uboczne długotrwałego stosowania opioidów. Ze względu na te niekorzystne skutki, blokada płaska pod kontrolą USG może być korzystna dla tych pacjentów w celu zmniejszenia spożycia opioidów. Celem niniejszej pracy jest porównanie płaskich blokad pod kontrolą USG: blokady przykręgosłupowej i podżebrowej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha oraz metody tradycyjnej: analgezji kontrolowanej przez pacjenta za pomocą opioidów. Postawiliśmy hipotezę, że skuteczność przeciwbólowa blokad TAP zarówno przykręgowych, jak i podżebrowych będzie miała podobne wyniki, ale lepsze niż tradycyjna metoda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad połowa pacjentów poddawanych laparoskopowej częściowej/radykalnej nefrektomii odczuwa umiarkowany lub silny ból pooperacyjny. Niewłaściwa kontrola bólu pooperacyjnego może opóźnić wczesną mobilizację i rehabilitację, zwiększyć częstość występowania incydentów płucnych i zakrzepowo-zatorowych, wydłużyć pobyt w szpitalu i zmniejszyć zadowolenie pacjenta. Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może prowadzić do rozwoju bólu przewlekłego, skutkującego długotrwałym stosowaniem opioidów. W tradycyjnym modelu analgezji z zastosowaniem opioidów u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie, utrata przytomności i depresja oddechowa. Z tego powodu bardziej racjonalne byłoby dostarczanie analgezji metodami regionalnymi, o których decyduje stosowność pacjenta i zabiegu chirurgicznego, niż stosowanie leków dożylnych. Blokady płaskie pod kontrolą ultrasonografii, jeden z głównych elementów analgezji multimodalnej, są coraz częściej stosowane wraz z wprowadzeniem ultrasonografii do codziennej praktyki. Blokady te są często preferowane w codziennej praktyce, ponieważ zmniejszają zużycie opioidów, zapewniając skuteczną analgezję pooperacyjną przy niskim wskaźniku powikłań i łatwości stosowania.

W bloku przykręgowym pod kontrolą ultrasonografii znieczulenie miejscowe wstrzykuje się do trójkąta utworzonego przez więzadło żebrowo-poprzeczne górne, opłucną ciemieniową i trzon kręgu, gdzie nerwy rdzeniowe wychodzą z otworu międzykręgowego. Obserwuje się blokadę nerwów somatycznych i współczulnych po tej samej stronie. Jest to blok ciała, który może być używany do zapewnienia zarówno analgezji, jak i znieczulenia. Blokada przykręgosłupowa zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną, zmniejsza pogorszenie pooperacyjnej czynności oddechowej, przyspiesza powrót mechaniki oddechowej i zmniejsza pooperacyjne wymioty, umożliwiając wcześniejsze rozpoczęcie podawania doustnego.

Blokada podżebrowa płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultrasonografii jest względnie bezpieczną i prostą blokadą ciała, w której środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany w płaszczyznę powięziową znajdującą się pomiędzy pochewką tylną mięśnia prostego brzucha a mięśniem poprzecznym brzucha. Płaszczyzna poprzeczna brzucha jest płaszczyzną powięziową powierzchowną względem mięśnia poprzecznego brzucha, najbardziej wewnętrznej warstwy mięśniowej przednio-bocznej ściany brzucha. Podżebrowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha doskonale znieczula nerwy międzyżebrowe T6-T9 pomiędzy pochewką mięśnia prostego brzucha a mięśniem poprzecznym brzucha. Jest to blok tułowia, który ostatnio zwrócił uwagę, zarówno dlatego, że jest łatwiejszy do zastosowania, jak i dlatego, że jest bardziej peryferyjnym blokiem.

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch blokad tułowia na ból pooperacyjny, zużycie morfiny, ból przewlekły i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci, którzy są ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne): I-II
  • Pacjenci poddawani laparoskopowej częściowej/radykalnej nefrektomii
  • Pacjenci zgłaszający się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek postacią koagulopatii
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek lub wątroby
  • Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem urządzenia IV PCA
  • Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokad przykręgowych
W tej grupie przedoperacyjna blokada przykręgowa pod kontrolą USG zostanie wykonana ipsilateralnie za pomocą igły do ​​blokady obwodowej z 20 ml bupiwakainy %0,25 w przestrzeni przykręgowej.
%0,25
Inne nazwy:
  • Markaina
W tej grupie chorzy będą pooperacyjnie poddawani analgezji kontrolowanej przez pacjenta wyłącznie za pomocą morfiny.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Aktywny komparator: Grupa bloków podżebrowych mięśnia poprzecznego brzucha
W tej grupie przedoperacyjna blokada podżebrowa w płaszczyźnie poprzecznej brzucha pod kontrolą USG zostanie wykonana ipsilateralnie za pomocą igły do ​​blokowania obwodowego z 20 ml bupiwakainy %0,25 w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym
%0,25
Inne nazwy:
  • Markaina
W tej grupie chorzy będą pooperacyjnie poddawani analgezji kontrolowanej przez pacjenta wyłącznie za pomocą morfiny.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Aktywny komparator: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
W tej grupie preferowana będzie pooperacyjna analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną.
W tej grupie chorzy będą pooperacyjnie poddawani analgezji kontrolowanej przez pacjenta wyłącznie za pomocą morfiny.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne dożylne całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Całkowita dawka dożylnego spożycia morfiny w ciągu 24 godzin.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wizualna ocena analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Wizualny wynik analogowy (VAS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Do 24 godzin
Ratunkowe dawki do podawania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas pooperacyjnego ratownictwa przeciwbólowego.
Do 24 godzin
Częstość występowania powikłań z powodu blokad regionalnych
Ramy czasowe: Do pierwszego tygodnia
Występowanie krwiaka, odmy opłucnowej (nakłucie opłucnej), toksyczność miejscowego środka znieczulającego, infekcja vs.
Do pierwszego tygodnia
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Przewlekły ból pacjentów zostanie oceniony przez lekarza badającego, który wypytuje każdego pacjenta o stan bólu w 90. dobie pooperacyjnej.
Do 90 dnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do pierwszego tygodnia
Długość pobytu w szpitalu
Do pierwszego tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Do 24 godzin
Depresja oddechowa
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Częstość występowania depresji oddechowej z powodu dożylnej orfiny w obserwacji pooperacyjnej.
Do 24 godzin
Skala sedacji pooperacyjnej Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Skala sedacji Ramsaya wymaga od pacjenta oceny sedacji w określonej skali. Na przykład 1: niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie 2: chętny do współpracy, zorientowany i spokojny 3: reaguje tylko na polecenia 4: szybka reakcja na bodziec 5: powolna reakcja na bodziec 6: brak reakcji na bodziec.
Do 24 godzin
Swędzący
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Częstość występowania świądu po dożylnym podaniu morfiny w obserwacji pooperacyjnej.
Do 24 godzin
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena satysfakcji, 0: bardzo niezadowolony 3: bardzo niezadowolony.
Do 24 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena satysfakcji, 0: bardzo niezadowolony 3: bardzo niezadowolony.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj