- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05723341
Sammenligning af paravertebral blok og subkostal transversus abdominis plan blok i laparoskopisk nefrektomi
Sammenligning af postoperative analgetiske virkninger af ultralydsstyret paravertebral blok og subkostal Transversus Abdominis Plane Block hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end halvdelen af patienter, der gennemgår laparoskopisk partiel/radikal nefrektomi, udvikler moderate eller svære postoperative smerter. Utilstrækkelig kontrol af postoperative smerter kan forsinke tidlig mobilisering og rehabilitering, øge pulmonale og tromboemboliske hændelser, forlænge hospitalsophold og mindske patienttilfredsheden. Utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan føre til udvikling af kroniske smerter, hvilket resulterer i langvarig opioidbrug. I den traditionelle analgesimodel forsynet med opioider kan patienter udvikle bivirkninger såsom kvalme, opkastning, hypotension, bevidsthedstab og respirationsdepression. Af denne grund ville det være mere rationelt at give analgesi med regionale metoder, som afgøres efter patientens egnethed og den kirurgiske procedure, frem for brugen af intravenøse lægemidler. Ultralydsstyrede planblokke, et af hovedelementerne i multimodal analgesi, bruges hyppigere med introduktionen af ultralyd i daglig praksis. Disse blokke foretrækkes ofte i daglig praksis, da de reducerer opioidforbruget ved at give effektiv postoperativ analgesi med lave komplikationsrater og let påføring.
I den ultralyds-guidede paravertebrale blok injiceres lokalbedøvelse i trekanten, der består af superior costotransvers ligament, parietal pleura og vertebral krop, hvor spinalnerverne kommer ud af de intervertebrale foramen. Ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade observeres. Det er en kropsblok, der kan bruges til at give både analgesi og anæstesi. Paravertebral blokering giver vellykket postoperativ analgesi, reducerer faldet i postoperativ respirationsfunktion, accelererer genopretningen af respiratorisk mekanik og reducerer postoperativ opkastning, hvilket muliggør tidligere påbegyndelse af oral indtagelse.
Ultralydsstyret subcostal transversus abdominis plane blok er en relativt sikker og enkel kropsblok, hvor lokalbedøvelse injiceres i fascieplanet placeret mellem posterior rectus skede og transversus abdominis muskel. Transversus abdominis-planet er fascieplanet overfladisk for transversus abdominis-musklen, det inderste muskellag af den anterolaterale abdominalvæg. Den subkostale transversus abdominis-planblok bedøver ideelt de interkostale nerver T6-T9 mellem rectus abdominis-skeden og transversus abdominis-musklen. Det er en truncal blok, der har vakt opmærksomhed på det seneste, både fordi den er nemmere at påføre, og fordi den er en mere perifer blok.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne virkningerne af to trunkale blokke på postoperative smerter, morfinforbrug, kroniske smerter og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Patienter, der er ASA (American Society of Anesthesiology): I-II
- Patienter, der skal have laparoskopisk partiel/radikal nefrektomi
- Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver form for koagulopati
- Patienter med svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
- Patienter, der har svært ved at forstå IV PCA-apparatet
- Patienter med lokalbedøvende allergi
- Patienter med kronisk opioidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokgruppe
I denne gruppe vil præoperativ ultralydsstyret paravertebral blokering blive udført ipsilateralt via perifer bloknål med 20 ml bupivacain %0,25 i det paravertebrale rum.
|
%0,25
Andre navne:
I denne gruppe vil patienterne få postoperativt administreret patientkontrolleret analgesi med kun morfin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Group
I denne gruppe vil præoperativ ultralydsstyret subcostal transversus abdominis plane blok blive udført ipsilateralt via perifer bloknål med 20 ml bupivacain %0,25 ind i fascieplanet mellem erector spine muskel og tværgående proces
|
%0,25
Andre navne:
I denne gruppe vil patienterne få postoperativt administreret patientkontrolleret analgesi med kun morfin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs patientkontrolleret analgesi
I denne gruppe vil postoperativ patientkontrolleret analgesi med morfin være foretrukket til postoperativ analgesimetode.
|
I denne gruppe vil patienterne få postoperativt administreret patientkontrolleret analgesi med kun morfin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt intravenøst totalt morfinforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Den samlede dosis af intravenøs morfinforbrug på 24 timer.
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
En visuel analog score (VAS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
Op til 24 timer
|
|
Rescue analgesi administration mængder
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tidspunkt for postoperativ rednings-analgetisk behovstid.
|
Op til 24 timer
|
|
Forekomst af komplikationer på grund af de regionale blokeringer
Tidsramme: Op til første uge
|
Forekomst af hæmatom, pneumothorax (pleurapunktur), lokalbedøvende toksicitet, infektion vs.
|
Op til første uge
|
|
Kroniske postoperative smerter
Tidsramme: Op til 90. dag
|
Patienternes kroniske smerter vil blive vurderet ved, at undersøgeren udspørger hver patient om smertestatus på den postoperative 90. dag.
|
Op til 90. dag
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til første uge
|
Længde af hospitalsophold
|
Op til første uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
|
Op til 24 timer
|
|
Åndedrætsdepression
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Forekomst af respirationsdepression på grund af iv orfin i den postoperative opfølgning.
|
Op til 24 timer
|
|
Postoperativ Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Ramsay-sedationsskalaen kræver, at patienten vurderer sin sedation på en defineret skala.
For eksempel 1: ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele 2: samarbejdsvillig, orienteret og rolig 3: reagerer kun på kommandoer 4: hurtig reaktion på stimulus 5: træg reaktion på stimulus 6: ingen respons på stimulus.
|
Op til 24 timer
|
|
Kløe
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Forekomst af kløe på grund af iv morfin i den postoperative opfølgning.
|
Op til 24 timer
|
|
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tilfredshedsscore, 0: meget utilfreds 3: meget utilfreds.
|
Op til 24 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tilfredshedsscore, 0: meget utilfreds 3: meget utilfreds.
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Schwarz F, Preusler W, Reifart N, Storger H, Hofmann M, Holscher I. [The long-term success after coronary angioplasty in old age]. Dtsch Med Wochenschr. 1993 Apr 30;118(17):609-14. doi: 10.1055/s-2008-1059369. German.
- Copik M, Bialka S, Daszkiewicz A, Misiolek H. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000673.
- Parikh BK, Waghmare VT, Shah VR, Mehta T, Butala BP, Parikh GP, Vora KS. The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):43-7. doi: 10.4103/1658-354X.109808.
Hjælpsomme links
- Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial
- Single injection paravertebral block for renal surgery in children
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery A randomised controlled trial
- The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1276671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina