Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af paravertebral blok og subkostal transversus abdominis plan blok i laparoskopisk nefrektomi

8. marts 2024 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning af postoperative analgetiske virkninger af ultralydsstyret paravertebral blok og subkostal Transversus Abdominis Plane Block hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi

De fleste af de patienter, der gennemgår laparoskopisk partiel/radikal nefrektomi, kan opleve moderate eller svære postoperative smerter, og utilstrækkelig kontrol af denne smerte kan forårsage negative konsekvenser såsom udvikling af kroniske smerter, lunge- og hjertebegivenheder og bivirkninger ved langvarig opioidbrug. På grund af disse ugunstige resultater kan ultralydsstyrede planblokke være gavnlige for disse patienter for at reducere opioidforbruget. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne ultralyds-guidede planblokke: Paravertebral blok og subcostal transversus abdominis planblok og traditionel metode: patientstyret analgesi med opioider. Vi antog, at analgetisk effekt i både paravertebrale og subkostale TAP-blokke vil have lignende resultater, men bedre end traditionel metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mere end halvdelen af ​​patienter, der gennemgår laparoskopisk partiel/radikal nefrektomi, udvikler moderate eller svære postoperative smerter. Utilstrækkelig kontrol af postoperative smerter kan forsinke tidlig mobilisering og rehabilitering, øge pulmonale og tromboemboliske hændelser, forlænge hospitalsophold og mindske patienttilfredsheden. Utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan føre til udvikling af kroniske smerter, hvilket resulterer i langvarig opioidbrug. I den traditionelle analgesimodel forsynet med opioider kan patienter udvikle bivirkninger såsom kvalme, opkastning, hypotension, bevidsthedstab og respirationsdepression. Af denne grund ville det være mere rationelt at give analgesi med regionale metoder, som afgøres efter patientens egnethed og den kirurgiske procedure, frem for brugen af ​​intravenøse lægemidler. Ultralydsstyrede planblokke, et af hovedelementerne i multimodal analgesi, bruges hyppigere med introduktionen af ​​ultralyd i daglig praksis. Disse blokke foretrækkes ofte i daglig praksis, da de reducerer opioidforbruget ved at give effektiv postoperativ analgesi med lave komplikationsrater og let påføring.

I den ultralyds-guidede paravertebrale blok injiceres lokalbedøvelse i trekanten, der består af superior costotransvers ligament, parietal pleura og vertebral krop, hvor spinalnerverne kommer ud af de intervertebrale foramen. Ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade observeres. Det er en kropsblok, der kan bruges til at give både analgesi og anæstesi. Paravertebral blokering giver vellykket postoperativ analgesi, reducerer faldet i postoperativ respirationsfunktion, accelererer genopretningen af ​​respiratorisk mekanik og reducerer postoperativ opkastning, hvilket muliggør tidligere påbegyndelse af oral indtagelse.

Ultralydsstyret subcostal transversus abdominis plane blok er en relativt sikker og enkel kropsblok, hvor lokalbedøvelse injiceres i fascieplanet placeret mellem posterior rectus skede og transversus abdominis muskel. Transversus abdominis-planet er fascieplanet overfladisk for transversus abdominis-musklen, det inderste muskellag af den anterolaterale abdominalvæg. Den subkostale transversus abdominis-planblok bedøver ideelt de interkostale nerver T6-T9 mellem rectus abdominis-skeden og transversus abdominis-musklen. Det er en truncal blok, der har vakt opmærksomhed på det seneste, både fordi den er nemmere at påføre, og fordi den er en mere perifer blok.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne virkningerne af to trunkale blokke på postoperative smerter, morfinforbrug, kroniske smerter og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Patienter, der er ASA (American Society of Anesthesiology): I-II
  • Patienter, der skal have laparoskopisk partiel/radikal nefrektomi
  • Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver form for koagulopati
  • Patienter med svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
  • Patienter, der har svært ved at forstå IV PCA-apparatet
  • Patienter med lokalbedøvende allergi
  • Patienter med kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral blokgruppe
I denne gruppe vil præoperativ ultralydsstyret paravertebral blokering blive udført ipsilateralt via perifer bloknål med 20 ml bupivacain %0,25 i det paravertebrale rum.
%0,25
Andre navne:
  • Marcaine
I denne gruppe vil patienterne få postoperativt administreret patientkontrolleret analgesi med kun morfin.
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Aktiv komparator: Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Group
I denne gruppe vil præoperativ ultralydsstyret subcostal transversus abdominis plane blok blive udført ipsilateralt via perifer bloknål med 20 ml bupivacain %0,25 ind i fascieplanet mellem erector spine muskel og tværgående proces
%0,25
Andre navne:
  • Marcaine
I denne gruppe vil patienterne få postoperativt administreret patientkontrolleret analgesi med kun morfin.
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Aktiv komparator: Intravenøs patientkontrolleret analgesi
I denne gruppe vil postoperativ patientkontrolleret analgesi med morfin være foretrukket til postoperativ analgesimetode.
I denne gruppe vil patienterne få postoperativt administreret patientkontrolleret analgesi med kun morfin.
Andre navne:
  • Morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt intravenøst ​​totalt morfinforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer
Den samlede dosis af intravenøs morfinforbrug på 24 timer.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Op til 24 timer
En visuel analog score (VAS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
Op til 24 timer
Rescue analgesi administration mængder
Tidsramme: Op til 24 timer
Tidspunkt for postoperativ rednings-analgetisk behovstid.
Op til 24 timer
Forekomst af komplikationer på grund af de regionale blokeringer
Tidsramme: Op til første uge
Forekomst af hæmatom, pneumothorax (pleurapunktur), lokalbedøvende toksicitet, infektion vs.
Op til første uge
Kroniske postoperative smerter
Tidsramme: Op til 90. dag
Patienternes kroniske smerter vil blive vurderet ved, at undersøgeren udspørger hver patient om smertestatus på den postoperative 90. dag.
Op til 90. dag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til første uge
Længde af hospitalsophold
Op til første uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: Op til 24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Op til 24 timer
Åndedrætsdepression
Tidsramme: Op til 24 timer
Forekomst af respirationsdepression på grund af iv orfin i den postoperative opfølgning.
Op til 24 timer
Postoperativ Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Op til 24 timer
Ramsay-sedationsskalaen kræver, at patienten vurderer sin sedation på en defineret skala. For eksempel 1: ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele 2: samarbejdsvillig, orienteret og rolig 3: reagerer kun på kommandoer 4: hurtig reaktion på stimulus 5: træg reaktion på stimulus 6: ingen respons på stimulus.
Op til 24 timer
Kløe
Tidsramme: Op til 24 timer
Forekomst af kløe på grund af iv morfin i den postoperative opfølgning.
Op til 24 timer
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
Tilfredshedsscore, 0: meget utilfreds 3: meget utilfreds.
Op til 24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
Tilfredshedsscore, 0: meget utilfreds 3: meget utilfreds.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner