- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05723341
Vergelijking van paravertebraal blok en subcostale transversus abdominis-vlakblok bij laparoscopische nefrectomie
Vergelijking van postoperatieve analgetische effecten van echogeleide paravertebrale blokkade en subcostale transversus abdominis-vlakblokkade bij patiënten die laparoscopische nefrectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de patiënten die een laparoscopische partiële/radicale nefrectomie ondergaan, ontwikkelt matige of ernstige postoperatieve pijn. Onvoldoende controle van postoperatieve pijn kan vroege mobilisatie en revalidatie vertragen, het aantal long- en trombo-embolische voorvallen vergroten, het verblijf in het ziekenhuis verlengen en de patiënttevredenheid verminderen. Onvoldoende postoperatieve pijnbestrijding kan leiden tot de ontwikkeling van chronische pijn, resulterend in langdurig gebruik van opioïden. In het traditionele analgesiemodel met opioïden kunnen patiënten bijwerkingen krijgen zoals misselijkheid, braken, hypotensie, bewustzijnsverlies en ademhalingsdepressie. Om deze reden zou het rationeler zijn om analgesie te bieden met regionale methoden, die worden bepaald op basis van de geschiktheid van de patiënt en de chirurgische procedure, in plaats van het gebruik van intraveneuze medicijnen. Met de introductie van echografie in de dagelijkse praktijk worden echogeleide vliegtuigblokkades, een van de belangrijkste elementen van multimodale analgesie, vaker gebruikt. Deze blokken genieten vaak de voorkeur in de dagelijkse praktijk omdat ze het gebruik van opioïden verminderen door effectieve postoperatieve analgesie te bieden met lage complicaties en gemakkelijke toepassing.
Bij het echografisch geleide paravertebrale blok wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd in de driehoek die wordt gevormd door het superieure costotransversaire ligament, het pariëtale borstvlies en het wervellichaam waar de spinale zenuwen uit het foramen intervertebrale komen. Ipsilaterale somatische en sympathische zenuwblokkade wordt waargenomen. Het is een lichaamsblok dat kan worden gebruikt om zowel analgesie als anesthesie te geven. Paravertebraal blok zorgt voor succesvolle postoperatieve analgesie, vermindert de achteruitgang van de postoperatieve ademhalingsfunctie, versnelt het herstel van de ademhalingsmechanica en vermindert postoperatief braken, waardoor eerder met orale inname kan worden begonnen.
Echografisch geleid subcostaal transversus abdominis vlak blok is een relatief veilig en eenvoudig lichaamsblok waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de achterste rectusschede en de transversus abdominis spier. Het transversus abdominis-vlak is het fasciale vlak aan de oppervlakte van de transversus abdominis-spier, de binnenste spierlaag van de anterolaterale buikwand. Het subcostale transversus abdominis-vlakblok verdooft idealiter de intercostale zenuwen T6-T9 tussen de rectus abdominis-schede en de transversus abdominis-spier. Het is een truncaal blok dat de laatste tijd de aandacht heeft getrokken, zowel omdat het gemakkelijker aan te brengen is als omdat het een meer perifeer blok is.
In deze studie willen we de effecten van twee rompblokkades op postoperatieve pijn, morfineconsumptie, chronische pijn en complicaties vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-75
- Patiënten die ASA zijn (American Society of Anesthesiology): I-II
- Patiënten die een laparoscopische partiële/radicale nefrectomie zullen ondergaan
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met elke vorm van coagulopathie
- Patiënten met een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte
- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van het IV PCA-apparaat
- Patiënten met allergie voor plaatselijke verdoving
- Patiënten met chronisch opioïdengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paravertebrale blokgroep
Bij deze groep zal een preoperatief echogeleid paravertebraal blok ipsilateraal worden uitgevoerd via een perifere bloknaald met 20 ml bupivacaïne %0,25 in de paravertebrale ruimte.
|
%0,25
Andere namen:
In deze groep krijgen patiënten postoperatief patiëntgecontroleerde analgesie met alleen morfine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Subcostale Transversus Abdominis Vliegtuigblokgroep
Bij deze groep wordt een preoperatief echogeleid subcostaal transversus abdominis vlakblok ipsilateraal uitgevoerd via een perifere bloknaald met 20 ml bupivacaïne %0,25 in het fasciale vlak tussen de erectorale wervelkolomspier en het processus transversus.
|
%0,25
Andere namen:
In deze groep krijgen patiënten postoperatief patiëntgecontroleerde analgesie met alleen morfine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
In deze groep zal postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie met morfine de voorkeur hebben als postoperatieve analgesiemethode.
|
In deze groep krijgen patiënten postoperatief patiëntgecontroleerde analgesie met alleen morfine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve intraveneuze totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De totale dosering van intraveneuze morfineconsumptie in 24 uur.
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Een visuele analoge score (VAS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal.
Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
Tot 24 uur
|
|
Rescue analgesie administratie hoeveelheden
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tijd van postoperatieve noodhulp analgetische tijd.
|
Tot 24 uur
|
|
Incidentie van complicaties als gevolg van de regionale blokkades
Tijdsspanne: Tot de eerste week
|
Incidentie van hematoom, pneumothorax (pleurapunctie), lokale anesthetische toxiciteit, infectie vs.
|
Tot de eerste week
|
|
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 90e dag
|
De chronische pijn van de patiënt wordt beoordeeld door de onderzoeker die elke patiënt op de 90e postoperatieve dag ondervraagt over de pijnstatus.
|
Tot 90e dag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot de eerste week
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tot de eerste week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatie van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
Tot 24 uur
|
|
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Incidentie van ademhalingsdepressie als gevolg van iv orfine in de postoperatieve follow-up.
|
Tot 24 uur
|
|
Postoperatieve Ramsay Sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De Ramsay-sedatieschaal vereist dat de patiënt zijn sedatie beoordeelt op een gedefinieerde schaal.
Bijvoorbeeld 1: angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide 2: coöperatief, georiënteerd en rustig 3: reageert alleen op commando's 4: levendige reactie op stimulus 5: trage reactie op stimulus 6: geen reactie op stimulus.
|
Tot 24 uur
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Incidentie van jeuk als gevolg van iv morfine in de postoperatieve follow-up.
|
Tot 24 uur
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tevredenheidsscore, 0: zeer ontevreden 3: zeer ontevreden.
|
Tot 24 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tevredenheidsscore, 0: zeer ontevreden 3: zeer ontevreden.
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Schwarz F, Preusler W, Reifart N, Storger H, Hofmann M, Holscher I. [The long-term success after coronary angioplasty in old age]. Dtsch Med Wochenschr. 1993 Apr 30;118(17):609-14. doi: 10.1055/s-2008-1059369. German.
- Copik M, Bialka S, Daszkiewicz A, Misiolek H. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000673.
- Parikh BK, Waghmare VT, Shah VR, Mehta T, Butala BP, Parikh GP, Vora KS. The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):43-7. doi: 10.4103/1658-354X.109808.
Nuttige links
- Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial
- Single injection paravertebral block for renal surgery in children
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery A randomised controlled trial
- The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1276671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan