- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05723341
Srovnání paravertebrálního bloku a subkostálního transversus abdominis rovinného bloku u laparoskopické nefrektomie
Srovnání pooperačních analgetických účinků ultrasonograficky řízené paravertebrální blokády a subkostální transversus abdominis rovinné blokády u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U více než poloviny pacientů podstupujících laparoskopickou parciální/radikální nefrektomii se rozvine středně těžká nebo těžká pooperační bolest. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může oddálit časnou mobilizaci a rehabilitaci, zvýšit počet plicních a tromboembolických příhod, prodloužit pobyt v nemocnici a snížit spokojenost pacientů. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může vést k rozvoji chronické bolesti, která má za následek dlouhodobé užívání opioidů. V tradičním modelu analgezie s opioidy se u pacientů mohou vyvinout vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení, hypotenze, ztráta vědomí a respirační deprese. Z tohoto důvodu by bylo racionálnější poskytovat analgezii regionálními metodami, které se rozhodují podle vhodnosti pacienta a operačního postupu, než použití nitrožilních léků. Se zavedením ultrasonografie do každodenní praxe se stále častěji používají bloky rovin naváděné ultrazvukem, jeden z hlavních prvků multimodální analgezie. Tyto bloky jsou často preferovány v každodenní praxi, protože snižují spotřebu opioidů tím, že poskytují účinnou pooperační analgezii s nízkou mírou komplikací a snadnou aplikací.
Při ultrasonograficky naváděné paravertebrální blokádě je lokální anestetikum injikováno do trojúhelníku tvořeného ligamentem costotransvers superior, parietální pleurou a tělem obratle, kde míšní nervy vystupují z intervertebrálního foramenu. Je pozorována ipsilaterální blokáda somatických a sympatických nervů. Jedná se o tělesný blok, který lze použít k poskytnutí jak analgezie, tak anestezie. Paravertebrální blokáda poskytuje úspěšnou pooperační analgezii, snižuje pokles pooperačních respiračních funkcí, urychluje obnovu respirační mechaniky a snižuje pooperační zvracení, což umožňuje dřívější zahájení perorálního příjmu.
Ultrasonograficky naváděná blokáda subkostální roviny transversus abdominis je relativně bezpečná a jednoduchá blokáda těla, při které je lokální anestetikum injikováno do fasciální roviny umístěné mezi zadním přímým pouzdrem a m. transversus abdominis. Rovina transversus abdominis je fasciální rovina povrchová k m. transversus abdominis, nejvnitřnější svalové vrstvě anterolaterální břišní stěny. Blokáda subkostální transversus abdominis roviny ideálně znecitliví mezižeberní nervy T6-T9 mezi pouzdrem rectus abdominis a m. transversus abdominis. Jedná se o trupový blok, který v poslední době přitahuje pozornost, a to jak proto, že se snadněji aplikuje, tak i proto, že se jedná o více periferní blok.
V této studii se snažíme porovnat účinky dvou truncal bloků na pooperační bolest, spotřebu morfinu, chronickou bolest a komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Pacienti, kteří jsou ASA (American Society of Anesthesiology): I-II
- Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou parciální/radikální nefrektomii
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoliv druhem koagulopatie
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo jater
- Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním zařízení IV PCA
- Pacienti s alergií na lokální anestetika
- Pacienti s chronickým užíváním opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina paravertebrálních bloků
U této skupiny bude předoperační ultrazvukem naváděná paravertebrální blokáda provedena ipsilaterálně periferní blokovou jehlou s 20 ml bupivakainu %0,25 v paravertebrálním prostoru.
|
%0,25
Ostatní jména:
V této skupině bude pacientům pooperačně podávána pacientem kontrolovaná analgezie pouze s morfinem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rovinných bloků subkostální transversus abdominis
V této skupině bude předoperační ultrazvukem naváděná subkostální blokáda transversus abdominis roviny provedena ipsilaterálně periferní blokovou jehlou s 20 ml bupivakainu %0,25 do fasciální roviny mezi svalem vzpřimovače a transverzálním procesem
|
%0,25
Ostatní jména:
V této skupině bude pacientům pooperačně podávána pacientem kontrolovaná analgezie pouze s morfinem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
V této skupině bude pro metodu pooperační analgezie preferována pooperační pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem.
|
V této skupině bude pacientům pooperačně podávána pacientem kontrolovaná analgezie pouze s morfinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační intravenózní spotřeba celkového morfinu
Časové okno: Až 24 hodin
|
Celková dávka intravenózní spotřeby morfinu za 24 hodin.
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Vizuální analogové skóre (VAS) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na definované škále.
Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
Až 24 hodin
|
|
Množství podávané záchranné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin
|
Doba pooperačního záchranného analgetika doba potřebná.
|
Až 24 hodin
|
|
Výskyt komplikací v důsledku regionálních bloků
Časové okno: Do prvního týdne
|
Výskyt hematomu, pneumotoraxu (pleurální punkce), toxicita lokálního anestetika, infekce vs.
|
Do prvního týdne
|
|
Chronická pooperační bolest
Časové okno: Do 90. dne
|
Chronická bolest pacientů bude hodnocena vyšetřujícím dotazováním každého pacienta na stav bolesti v pooperačním 90. dni.
|
Do 90. dne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do prvního týdne
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Do prvního týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
|
Až 24 hodin
|
|
Respirační deprese
Časové okno: Až 24 hodin
|
Výskyt respirační deprese v důsledku iv orfinu v pooperačním sledování.
|
Až 24 hodin
|
|
Pooperační Ramsayova sedační škála (RSS)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Ramsayova stupnice sedace vyžaduje, aby pacient hodnotil svou sedaci na definované stupnici.
Například 1: úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí 2: spolupracující, orientovaný a klidný 3: reaguje pouze na příkazy 4: rychlá reakce na podnět 5: pomalá reakce na podnět 6: žádná reakce na podnět.
|
Až 24 hodin
|
|
Svědění
Časové okno: Až 24 hodin
|
Výskyt svědění v důsledku iv morfinu v pooperačním sledování.
|
Až 24 hodin
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: Až 24 hodin
|
Skóre spokojenosti, 0: velmi nespokojen 3: velmi nespokojen.
|
Až 24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 24 hodin
|
Skóre spokojenosti, 0: velmi nespokojen 3: velmi nespokojen.
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Schwarz F, Preusler W, Reifart N, Storger H, Hofmann M, Holscher I. [The long-term success after coronary angioplasty in old age]. Dtsch Med Wochenschr. 1993 Apr 30;118(17):609-14. doi: 10.1055/s-2008-1059369. German.
- Copik M, Bialka S, Daszkiewicz A, Misiolek H. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000673.
- Parikh BK, Waghmare VT, Shah VR, Mehta T, Butala BP, Parikh GP, Vora KS. The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):43-7. doi: 10.4103/1658-354X.109808.
Užitečné odkazy
- Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial
- Single injection paravertebral block for renal surgery in children
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery A randomised controlled trial
- The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 2022-1276671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína