Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání paravertebrálního bloku a subkostálního transversus abdominis rovinného bloku u laparoskopické nefrektomie

8. března 2024 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Srovnání pooperačních analgetických účinků ultrasonograficky řízené paravertebrální blokády a subkostální transversus abdominis rovinné blokády u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii

Většina pacientů podstupujících laparoskopickou parciální/radikální nefrektomii může pociťovat středně těžkou nebo silnou pooperační bolest a nedostatečná kontrola této bolesti může mít negativní důsledky, jako je rozvoj chronické bolesti, plicní a srdeční příhody a vedlejší účinky dlouhodobého užívání opioidů. Vzhledem k těmto nepříznivým výsledkům mohou být pro tyto pacienty prospěšné pro snížení spotřeby opioidů ultrasonograficky naváděné ploché bloky. V této studii se zaměřujeme na srovnání ultrasonograficky naváděných rovinných blokád: Paravertebrální blok a subkostální rovinný blok transversus abdominis a tradiční metoda: pacientem kontrolovaná analgezie s opioidy. Předpokládali jsme, že analgetická účinnost u paravertebrálních i subkostálních bloků TAP bude mít podobné výsledky, ale lepší než tradiční metoda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U více než poloviny pacientů podstupujících laparoskopickou parciální/radikální nefrektomii se rozvine středně těžká nebo těžká pooperační bolest. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může oddálit časnou mobilizaci a rehabilitaci, zvýšit počet plicních a tromboembolických příhod, prodloužit pobyt v nemocnici a snížit spokojenost pacientů. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může vést k rozvoji chronické bolesti, která má za následek dlouhodobé užívání opioidů. V tradičním modelu analgezie s opioidy se u pacientů mohou vyvinout vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení, hypotenze, ztráta vědomí a respirační deprese. Z tohoto důvodu by bylo racionálnější poskytovat analgezii regionálními metodami, které se rozhodují podle vhodnosti pacienta a operačního postupu, než použití nitrožilních léků. Se zavedením ultrasonografie do každodenní praxe se stále častěji používají bloky rovin naváděné ultrazvukem, jeden z hlavních prvků multimodální analgezie. Tyto bloky jsou často preferovány v každodenní praxi, protože snižují spotřebu opioidů tím, že poskytují účinnou pooperační analgezii s nízkou mírou komplikací a snadnou aplikací.

Při ultrasonograficky naváděné paravertebrální blokádě je lokální anestetikum injikováno do trojúhelníku tvořeného ligamentem costotransvers superior, parietální pleurou a tělem obratle, kde míšní nervy vystupují z intervertebrálního foramenu. Je pozorována ipsilaterální blokáda somatických a sympatických nervů. Jedná se o tělesný blok, který lze použít k poskytnutí jak analgezie, tak anestezie. Paravertebrální blokáda poskytuje úspěšnou pooperační analgezii, snižuje pokles pooperačních respiračních funkcí, urychluje obnovu respirační mechaniky a snižuje pooperační zvracení, což umožňuje dřívější zahájení perorálního příjmu.

Ultrasonograficky naváděná blokáda subkostální roviny transversus abdominis je relativně bezpečná a jednoduchá blokáda těla, při které je lokální anestetikum injikováno do fasciální roviny umístěné mezi zadním přímým pouzdrem a m. transversus abdominis. Rovina transversus abdominis je fasciální rovina povrchová k m. transversus abdominis, nejvnitřnější svalové vrstvě anterolaterální břišní stěny. Blokáda subkostální transversus abdominis roviny ideálně znecitliví mezižeberní nervy T6-T9 mezi pouzdrem rectus abdominis a m. transversus abdominis. Jedná se o trupový blok, který v poslední době přitahuje pozornost, a to jak proto, že se snadněji aplikuje, tak i proto, že se jedná o více periferní blok.

V této studii se snažíme porovnat účinky dvou truncal bloků na pooperační bolest, spotřebu morfinu, chronickou bolest a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Pacienti, kteří jsou ASA (American Society of Anesthesiology): I-II
  • Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou parciální/radikální nefrektomii
  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoliv druhem koagulopatie
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo jater
  • Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním zařízení IV PCA
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina paravertebrálních bloků
U této skupiny bude předoperační ultrazvukem naváděná paravertebrální blokáda provedena ipsilaterálně periferní blokovou jehlou s 20 ml bupivakainu %0,25 v paravertebrálním prostoru.
%0,25
Ostatní jména:
  • Marcaine
V této skupině bude pacientům pooperačně podávána pacientem kontrolovaná analgezie pouze s morfinem.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Aktivní komparátor: Skupina rovinných bloků subkostální transversus abdominis
V této skupině bude předoperační ultrazvukem naváděná subkostální blokáda transversus abdominis roviny provedena ipsilaterálně periferní blokovou jehlou s 20 ml bupivakainu %0,25 do fasciální roviny mezi svalem vzpřimovače a transverzálním procesem
%0,25
Ostatní jména:
  • Marcaine
V této skupině bude pacientům pooperačně podávána pacientem kontrolovaná analgezie pouze s morfinem.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Aktivní komparátor: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
V této skupině bude pro metodu pooperační analgezie preferována pooperační pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem.
V této skupině bude pacientům pooperačně podávána pacientem kontrolovaná analgezie pouze s morfinem.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační intravenózní spotřeba celkového morfinu
Časové okno: Až 24 hodin
Celková dávka intravenózní spotřeby morfinu za 24 hodin.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 24 hodin
Vizuální analogové skóre (VAS) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na definované škále. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
Až 24 hodin
Množství podávané záchranné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin
Doba pooperačního záchranného analgetika doba potřebná.
Až 24 hodin
Výskyt komplikací v důsledku regionálních bloků
Časové okno: Do prvního týdne
Výskyt hematomu, pneumotoraxu (pleurální punkce), toxicita lokálního anestetika, infekce vs.
Do prvního týdne
Chronická pooperační bolest
Časové okno: Do 90. dne
Chronická bolest pacientů bude hodnocena vyšetřujícím dotazováním každého pacienta na stav bolesti v pooperačním 90. dni.
Do 90. dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do prvního týdne
Délka pobytu v nemocnici
Do prvního týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: Až 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Až 24 hodin
Respirační deprese
Časové okno: Až 24 hodin
Výskyt respirační deprese v důsledku iv orfinu v pooperačním sledování.
Až 24 hodin
Pooperační Ramsayova sedační škála (RSS)
Časové okno: Až 24 hodin
Ramsayova stupnice sedace vyžaduje, aby pacient hodnotil svou sedaci na definované stupnici. Například 1: úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí 2: spolupracující, orientovaný a klidný 3: reaguje pouze na příkazy 4: rychlá reakce na podnět 5: pomalá reakce na podnět 6: žádná reakce na podnět.
Až 24 hodin
Svědění
Časové okno: Až 24 hodin
Výskyt svědění v důsledku iv morfinu v pooperačním sledování.
Až 24 hodin
Spokojenost chirurga
Časové okno: Až 24 hodin
Skóre spokojenosti, 0: velmi nespokojen 3: velmi nespokojen.
Až 24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 24 hodin
Skóre spokojenosti, 0: velmi nespokojen 3: velmi nespokojen.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit