- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05723341
Jämförelse av paravertebralt block och subkostalt Transversus Abdominis Plane Block vid laparoskopisk nefrektomi
Jämförelse av postoperativa smärtstillande effekter av ultraljudsstyrt paravertebralt block och subkostalt Transversus Abdominis Plane Block hos patienter som genomgår laparoskopisk nefrektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än hälften av patienterna som genomgår laparoskopisk partiell/radikal nefrektomi utvecklar måttlig eller svår postoperativ smärta. Otillräcklig kontroll av postoperativ smärta kan fördröja tidig mobilisering och rehabilitering, öka pulmonella och tromboemboliska händelser, förlänga sjukhusvistelsen och minska patienttillfredsställelsen. Otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan leda till utveckling av kronisk smärta, vilket resulterar i långvarig opioidanvändning. I den traditionella analgesimodellen försedd med opioider kan patienter utveckla biverkningar som illamående, kräkningar, hypotoni, medvetslöshet och andningsdepression. Av denna anledning skulle det vara mer rationellt att tillhandahålla analgesi med regionala metoder, som bestäms utifrån patientens lämplighet och det kirurgiska ingreppet, snarare än användningen av intravenösa läkemedel. Ultraljudsstyrda planblock, ett av huvudelementen i multimodal analgesi, används oftare med införandet av ultraljud i den dagliga praktiken. Dessa block föredras ofta i daglig praxis eftersom de minskar opioidkonsumtionen genom att tillhandahålla effektiv postoperativ analgesi med låga komplikationsfrekvenser och enkel applicering.
I det ultraljudsstyrda paravertebrala blocket injiceras lokalbedövningsmedel i triangeln som utgörs av superior costotransvers ligament, parietal pleura och vertebral kropp där spinalnerverna kommer ut från intervertebral foramen. Ipsilateral somatisk och sympatisk nervblockad observeras. Det är ett kroppsblock som kan användas för att ge både analgesi och anestesi. Paravertebral blockering ger framgångsrik postoperativ analgesi, minskar nedgången i postoperativ andningsfunktion, påskyndar återhämtningen av andningsmekanismen och minskar postoperativa kräkningar, vilket möjliggör tidigare initiering av oralt intag.
Ultraljudsstyrt subcostal transversus abdominis plane block är ett relativt säkert och enkelt kroppsblock där lokalbedövningsmedel injiceras i fasciaplanet som ligger mellan posterior rectus slida och transversus abdominis muskel. Transversus abdominisplanet är det fasciaplan som är ytligt för transversus abdominismuskeln, det innersta muskulösa lagret av den anterolaterala bukväggen. Det subkostala transversus abdominis planblocket bedövar idealiskt de interkostala nerverna T6-T9 mellan rectus abdominis-skidan och transversus abdominis-muskeln. Det är ett trunkblock som har uppmärksammats på senare tid, både för att det är lättare att applicera och för att det är ett mer perifert block.
I denna studie syftar vi till att jämföra effekterna av två trunkala block på postoperativ smärta, morfinkonsumtion, kronisk smärta och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- Patienter som är ASA (American Society of Anesthesiology): I-II
- Patienter som kommer att genomgå laparoskopisk partiell/radikal nefrektomi
- Patienter som frivilligt deltar i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon form av koagulopati
- Patienter med svår hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom
- Patienter som har svårt att förstå IV PCA-enheten
- Patienter med lokalbedövningsallergi
- Patienter med kronisk opioidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blockgrupp
I denna grupp kommer preoperativ ultraljudsledd paravertebral blockering att utföras ipsilateralt via perifer blocknål med 20 ml bupivakain %0,25 i det paravertebrala utrymmet.
|
%0,25
Andra namn:
I denna grupp kommer patienterna att postoperativt administreras patientkontrollerad analgesi med endast morfin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Subkostal Transversus Abdominis Plane Block Group
I denna grupp kommer preoperativt ultraljudsstyrt subcostal transversus abdominis plane block att utföras ipsilateralt via perifer blocknål med 20 ml bupivakain %0,25 in i fascialplanet mellan erektor ryggradsmuskel och transversell process
|
%0,25
Andra namn:
I denna grupp kommer patienterna att postoperativt administreras patientkontrollerad analgesi med endast morfin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenös patientkontrollerad analgesi
I denna grupp kommer postoperativ patientkontrollerad analgesi med morfin att föredras för postoperativ analgesimetod.
|
I denna grupp kommer patienterna att postoperativt administreras patientkontrollerad analgesi med endast morfin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ intravenös total morfinkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Den totala dosen av intravenös morfinkonsumtion på 24 timmar.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
En visuell analog poäng (VAS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala.
Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
|
Upp till 24 timmar
|
|
Rescue analgesi administration mängder
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Tid för postoperativ räddningsanalgetikumbehovstid.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Förekomst av komplikationer på grund av de regionala blocken
Tidsram: Upp till första veckan
|
Förekomst av hematom, pneumothorax (pleuralpunktion), lokalbedövningstoxicitet, infektion vs.
|
Upp till första veckan
|
|
Kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 90:e dagen
|
Patienternas kroniska smärta kommer att bedömas genom att undersökaren frågar varje patient om smärtstatus på den postoperativa 90:e dagen.
|
Upp till 90:e dagen
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till första veckan
|
Längd på sjukhusvistelsen
|
Upp till första veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PONV (postoperativt illamående och kräkningar)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
|
Upp till 24 timmar
|
|
Andningsdepression
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Förekomst av andningsdepression på grund av iv orfin i den postoperativa uppföljningen.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Postoperativ Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Ramsay sedering skala kräver att patienten betygsätter sin sedering på en definierad skala.
Till exempel, 1: orolig och upprörd eller rastlös, eller båda 2: samarbetsvillig, orienterad och lugn 3: svarar endast på kommandon 4: snabb respons på stimulans 5: trög respons på stimulans 6: ingen respons på stimulans.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Klåda
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Förekomst av klåda på grund av iv morfin i den postoperativa uppföljningen.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Nöjdspoäng, 0: mycket missnöjd 3: mycket missnöjd.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Nöjdspoäng, 0: mycket missnöjd 3: mycket missnöjd.
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Schwarz F, Preusler W, Reifart N, Storger H, Hofmann M, Holscher I. [The long-term success after coronary angioplasty in old age]. Dtsch Med Wochenschr. 1993 Apr 30;118(17):609-14. doi: 10.1055/s-2008-1059369. German.
- Copik M, Bialka S, Daszkiewicz A, Misiolek H. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000673.
- Parikh BK, Waghmare VT, Shah VR, Mehta T, Butala BP, Parikh GP, Vora KS. The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):43-7. doi: 10.4103/1658-354X.109808.
Användbara länkar
- Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial
- Single injection paravertebral block for renal surgery in children
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery A randomised controlled trial
- The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1276671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Bupivacain
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivakainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Lokal infiltration | Liposomen bupivakain | HemorrojdoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostalblockKina
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av drogEgypten
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännuArtroskopisk axelkirurgi | Supraskapulärt nervblock | Bupivakain | Ultraljudsstyrd nervblockad | Axillär nervblockad
-
University of LiegeHar inte rekryterat ännuFarmakokinetisk analys | Levobupivakain | Transversus Abdominis Plane (TAP) Block | Abdominal kirurgi patienter | Systemisk toxicitet av lokalbedövning
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuArtroplastik i axeln | Interscalene Block | Rebound SmärtaFörenta staterna
-
Minia University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad