- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05723341
A paravertebrális blokk és a subcostalis transzversus hasi sík blokk összehasonlítása laparoszkópos nephrectomia esetén
Az ultrahanggal vezérelt paravertebralis blokk és a subcostalis transzversus hasi sík blokk műtét utáni fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása laparoszkópos nephrectómián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos részleges/radikális nefrektómián átesett betegek több mint felénél közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalom jelentkezik. A posztoperatív fájdalom nem megfelelő kontrollja késleltetheti a korai mobilizációt és rehabilitációt, fokozhatja a tüdő- és thromboemboliás eseményeket, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és csökkentheti a betegek elégedettségét. A nem megfelelő posztoperatív fájdalomkontroll krónikus fájdalom kialakulásához vezethet, ami hosszú távú opioidhasználathoz vezethet. Az opioidokkal biztosított hagyományos fájdalomcsillapító modellben a betegeknél olyan mellékhatások léphetnek fel, mint az émelygés, hányás, hipotenzió, eszméletvesztés és légzésdepresszió. Emiatt ésszerűbb lenne a fájdalomcsillapítást regionális módszerekkel biztosítani, amelyekről a beteg alkalmassága és a műtéti eljárás alapján döntenek, nem pedig intravénás gyógyszerek alkalmazásával. A multimodális fájdalomcsillapítás egyik fő elemét, az ultrahanggal vezérelt síkblokkokat egyre gyakrabban alkalmazzák az ultrahangvizsgálat napi gyakorlatba való bevezetésével. Ezeket a blokkokat gyakran előnyben részesítik a napi gyakorlatban, mivel csökkentik az opioidfogyasztást azáltal, hogy hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítanak alacsony szövődményaránnyal és egyszerű alkalmazással.
Az ultrahanggal vezérelt paravertebralis blokkban helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a felső costotransvers ligament, parietalis pleura és csigolyatest által alkotott háromszögbe, ahol a gerincvelői idegek a csigolyaközi foramenből lépnek ki. Ipsilaterális szomatikus és szimpatikus idegblokád figyelhető meg. Ez egy testblokk, amely fájdalomcsillapításra és érzéstelenítésre egyaránt használható. A paravertebrális blokk sikeres posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, csökkenti a posztoperatív légzésfunkció hanyatlását, felgyorsítja a légzésmechanika helyreállítását, valamint csökkenti a posztoperatív hányást, lehetővé téve a szájon át történő bevitel korábbi megkezdését.
Az ultrahanggal vezérelt subcostalis transversus abdominis sík blokk egy viszonylag biztonságos és egyszerű testblokk, amelyben helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a hátsó rectus hüvely és a transversus abdominis izom közötti fascialis síkban. A transversus abdominis sík a transversus abdominis izomra felületes fascialis sík, az anterolaterális hasfal legbelső izomrétege. A subcostalis transversus abdominis sík blokk ideálisan érzésteleníti a T6-T9 bordaközi idegeket a rectus abdominis hüvely és a transversus abdominis izom között. Ez egy truncal blokk, amely az utóbbi időben felkeltette a figyelmet, egyrészt azért, mert könnyebben alkalmazható, másrészt azért, mert perifériásabb blokk.
Ebben a tanulmányban két truncal blokk hatását kívánjuk összehasonlítani a posztoperatív fájdalomra, a morfiumfogyasztásra, a krónikus fájdalomra és a szövődményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Azok a betegek, akik ASA (American Society of Anesthesiology): I-II
- Betegek, akiknél laparoszkópos részleges/radikális nefrektómia lesz
- Olyan betegek, akik önként részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú koagulopátiában szenvedő betegek
- Súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz az IV PCA eszköz megértése
- Helyi érzéstelenítő allergiában szenvedő betegek
- Krónikus opioidhasználatban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paravertebrális blokkcsoport
Ebben a csoportban a preoperatív ultrahanggal vezérelt paravertebralis blokkot ipsilateralisan, perifériás blokktűn keresztül hajtják végre 20 ml 0,25 % bupivakainnal a paravertebralis térben.
|
%0,25
Más nevek:
Ebben a csoportban a betegek posztoperatívan csak morfinnal kezelt fájdalomcsillapítást kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Subcostalis Transversus Abdominis Plane Block Group
Ebben a csoportban a preoperatív ultrahanggal vezérelt subcostalis transversus abdominis sík blokkot ipszilaterálisan hajtják végre perifériás blokktűn keresztül 20 ml 0,25 % bupivakainnal az erector gerinc izom és a harántnyúlvány közötti fascialis síkban.
|
%0,25
Más nevek:
Ebben a csoportban a betegek posztoperatívan csak morfinnal kezelt fájdalomcsillapítást kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Ebben a csoportban a posztoperatív, morfiummal végzett kontrollált fájdalomcsillapítást részesítik előnyben a posztoperatív fájdalomcsillapítási módszerrel.
|
Ebben a csoportban a betegek posztoperatívan csak morfinnal kezelt fájdalomcsillapítást kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív intravénás teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az intravénás morfium teljes adagja 24 óra alatt.
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Akár 24 óra
|
A vizuális analóg pontszám (VAS) megköveteli, hogy a páciens egy meghatározott skálán értékelje fájdalmát.
Például 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
Akár 24 óra
|
|
Fájdalomcsillapító beadási mennyiségek mentése
Időkeret: Akár 24 óra
|
A posztoperatív mentő fájdalomcsillapító szükséglet ideje.
|
Akár 24 óra
|
|
A regionális blokkok miatti szövődmények előfordulása
Időkeret: Az első hétig
|
Hematoma, pneumothorax (pleurális punkció), helyi érzéstelenítő toxicitás, fertőzés vs.
|
Az első hétig
|
|
Krónikus posztoperatív fájdalom
Időkeret: 90. napig
|
A betegek krónikus fájdalmát a vizsgáló felméri, hogy minden pácienst kikérdez a fájdalom állapotáról a posztoperatív 90. napon.
|
90. napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az első hétig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Az első hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV (posztoperatív hányinger és hányás) előfordulása
Időkeret: Akár 24 óra
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
|
Akár 24 óra
|
|
Légúti depresszió
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az iv. orfin okozta légzésdepresszió előfordulása a posztoperatív követés során.
|
Akár 24 óra
|
|
Posztoperatív Ramsay szedációs skála (RSS)
Időkeret: Akár 24 óra
|
A Ramsay szedációs skála megköveteli, hogy a páciens egy meghatározott skálán értékelje a szedációját.
Például 1: szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő 2: együttműködő, orientált és nyugodt 3: csak a parancsokra reagál 4: élénk válasz az ingerre 5: lassú válasz az ingerre 6: nem reagál az ingerre.
|
Akár 24 óra
|
|
Viszkető
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az intravénás morfium okozta viszketés előfordulása a posztoperatív követés során.
|
Akár 24 óra
|
|
Sebész elégedettsége
Időkeret: Akár 24 óra
|
Elégedettségi pontszám, 0: nagyon elégedetlen 3: nagyon elégedetlen.
|
Akár 24 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Akár 24 óra
|
Elégedettségi pontszám, 0: nagyon elégedetlen 3: nagyon elégedetlen.
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Schwarz F, Preusler W, Reifart N, Storger H, Hofmann M, Holscher I. [The long-term success after coronary angioplasty in old age]. Dtsch Med Wochenschr. 1993 Apr 30;118(17):609-14. doi: 10.1055/s-2008-1059369. German.
- Copik M, Bialka S, Daszkiewicz A, Misiolek H. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000673.
- Parikh BK, Waghmare VT, Shah VR, Mehta T, Butala BP, Parikh GP, Vora KS. The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):43-7. doi: 10.4103/1658-354X.109808.
Hasznos linkek
- Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial
- Single injection paravertebral block for renal surgery in children
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery A randomised controlled trial
- The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1276671
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína