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Comparaison du bloc paravertébral et du bloc plan transverse de l'abdomen sous-costal dans la néphrectomie laparoscopique

8 mars 2024 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparaison des effets analgésiques postopératoires du bloc paravertébral guidé par échographie et du bloc plan transverse de l'abdomen sous-costal chez les patients subissant une néphrectomie laparoscopique

La plupart des patients subissant une néphrectomie partielle/radicale laparoscopique peuvent ressentir une douleur postopératoire modérée ou sévère, et un contrôle inadéquat de cette douleur peut entraîner des conséquences négatives telles que le développement de douleurs chroniques, des événements pulmonaires et cardiaques et des effets secondaires de l'utilisation à long terme d'opioïdes. En raison de ces résultats indésirables, les blocs plans guidés par échographie peuvent être bénéfiques pour ces patients afin de réduire la consommation d'opioïdes. Dans cette étude, nous visons à comparer les blocs plans échoguidés : bloc paravertébral et bloc plan sous-costal transverse de l'abdomen et méthode traditionnelle : analgésie contrôlée par le patient avec des opioïdes. Nous avons émis l'hypothèse que l'efficacité analgésique dans les blocs TAP paravertébraux et sous-costaux aura des résultats similaires mais meilleurs que la méthode traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de la moitié des patients subissant une néphrectomie partielle/radicale laparoscopique développent des douleurs postopératoires modérées ou sévères. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut retarder la mobilisation et la rééducation précoces, augmenter les événements pulmonaires et thromboemboliques, prolonger le séjour à l'hôpital et diminuer la satisfaction des patients. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut entraîner le développement d'une douleur chronique, entraînant une utilisation à long terme d'opioïdes. Dans le modèle d'analgésie traditionnel fourni avec des opioïdes, les patients peuvent développer des effets secondaires tels que nausées, vomissements, hypotension, perte de conscience et dépression respiratoire. Pour cette raison, il serait plus rationnel de fournir une analgésie avec des méthodes régionales, qui sont décidées en fonction de l'adéquation du patient et de la procédure chirurgicale, plutôt que l'utilisation de médicaments par voie intraveineuse. Les blocs plans échoguidés, l'un des principaux éléments de l'analgésie multimodale, sont de plus en plus utilisés avec l'introduction de l'échographie dans la pratique quotidienne. Ces blocs sont souvent préférés dans la pratique quotidienne car ils réduisent la consommation d'opioïdes en fournissant une analgésie postopératoire efficace avec un faible taux de complications et une facilité d'application.

Dans le bloc paravertébral guidé par échographie, un anesthésique local est injecté dans le triangle constitué par le ligament costotransvers supérieur, la plèvre pariétale et le corps vertébral où les nerfs rachidiens émergent du foramen intervertébral. Un blocage nerveux somatique et sympathique ipsilatéral est observé. C'est un bloc corporel qui peut être utilisé pour fournir à la fois une analgésie et une anesthésie. Le bloc paravertébral permet une analgésie postopératoire réussie, réduit le déclin de la fonction respiratoire postopératoire, accélère la récupération de la mécanique respiratoire et réduit les vomissements postopératoires, permettant une initiation plus précoce de la prise orale.

Le bloc plan transversus abdominis sous-costal guidé par échographie est un bloc corporel relativement sûr et simple dans lequel un anesthésique local est injecté dans le plan fascial situé entre la gaine rectus postérieure et le muscle transverse de l'abdomen. Le plan transverse de l'abdomen est le plan fascial superficiel par rapport au muscle transverse de l'abdomen, la couche musculaire la plus interne de la paroi abdominale antérolatérale. Le bloc plan sous-costal transverse de l'abdomen anesthésie idéalement les nerfs intercostaux T6-T9 entre la gaine du muscle droit de l'abdomen et le muscle transverse de l'abdomen. C'est un bloc tronculaire qui a attiré l'attention récemment, à la fois parce qu'il est plus facile à appliquer et parce que c'est un bloc plus périphérique.

Dans cette étude, nous visons à comparer les effets de deux blocs tronculaires sur la douleur postopératoire, la consommation de morphine, la douleur chronique et les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 75 ans
  • Patients ASA (American Society of Anesthesiology): I-II
  • Patients qui subiront une néphrectomie partielle/radicale laparoscopique
  • Patients volontaires pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tout type de coagulopathie
  • Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques graves
  • Patients ayant des difficultés à comprendre le dispositif IV PCA
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • Patients ayant une consommation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs paravertébraux
Dans ce groupe, un bloc paravertébral préopératoire guidé par échographie sera réalisé ipsilatéralement via une aiguille de bloc périphérique avec 20 ml de bupivacaïne % 0,25 dans l'espace paravertébral.
%0,25
Autres noms:
  • Marcaïne
Dans ce groupe, les patients recevront en postopératoire une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine uniquement.
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Comparateur actif: Groupe de blocs du plan transversal de l'abdomen sous-costal
Dans ce groupe, un bloc plan transversal de l'abdomen sous-costal préopératoire guidé par échographie sera réalisé ipsilatéralement via une aiguille de bloc périphérique avec 20 ml de bupivacaïne % 0,25 dans le plan fascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse.
%0,25
Autres noms:
  • Marcaïne
Dans ce groupe, les patients recevront en postopératoire une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine uniquement.
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Comparateur actif: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Dans ce groupe, l'analgésie postopératoire contrôlée par le patient avec de la morphine sera préférée pour la méthode d'analgésie postopératoire.
Dans ce groupe, les patients recevront en postopératoire une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine uniquement.
Autres noms:
  • Sulfate de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine intraveineuse postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
La dose totale de consommation de morphine intraveineuse en 24 heures.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique postopératoire (EVA)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Un score visuel analogique (EVA) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. Par exemple, 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
Jusqu'à 24 heures
Quantités d'administration d'analgésie Rescue
Délai: Jusqu'à 24 heures
Temps de besoin d'analgésique de sauvetage postopératoire.
Jusqu'à 24 heures
Incidence des complications dues aux blocs régionaux
Délai: Jusqu'à la première semaine
Incidence des hématomes, pneumothorax (ponction pleurale), toxicité anesthésique locale, infection vs.
Jusqu'à la première semaine
Douleur postopératoire chronique
Délai: Jusqu'au 90ème jour
La douleur chronique des patients sera évaluée par l'examinateur interrogeant chaque patient sur l'état de la douleur au 90e jour postopératoire.
Jusqu'au 90ème jour
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la première semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la première semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des NVPO (nausées et vomissements postopératoires)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Jusqu'à 24 heures
Dépression respiratoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
Incidence de la dépression respiratoire due à l'orphine iv dans le suivi postopératoire.
Jusqu'à 24 heures
Échelle de sédation de Ramsay postopératoire (RSS)
Délai: Jusqu'à 24 heures
L'échelle de sédation de Ramsay exige que le patient évalue sa sédation sur une échelle définie. Par exemple, 1 : anxieux et agité ou agité, ou les deux 2 : coopératif, orienté et tranquille 3 : ne répond qu'aux commandes 4 : réponse rapide au stimulus 5 : réponse lente au stimulus 6 : pas de réponse au stimulus.
Jusqu'à 24 heures
Démangeaison
Délai: Jusqu'à 24 heures
Incidence des démangeaisons dues à la morphine iv dans le suivi postopératoire.
Jusqu'à 24 heures
Satisfaction du chirurgien
Délai: Jusqu'à 24 heures
Score de satisfaction, 0 : très insatisfait 3 : très insatisfait.
Jusqu'à 24 heures
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 24 heures
Score de satisfaction, 0 : très insatisfait 3 : très insatisfait.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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