- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05723341
Comparaison du bloc paravertébral et du bloc plan transverse de l'abdomen sous-costal dans la néphrectomie laparoscopique
Comparaison des effets analgésiques postopératoires du bloc paravertébral guidé par échographie et du bloc plan transverse de l'abdomen sous-costal chez les patients subissant une néphrectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de la moitié des patients subissant une néphrectomie partielle/radicale laparoscopique développent des douleurs postopératoires modérées ou sévères. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut retarder la mobilisation et la rééducation précoces, augmenter les événements pulmonaires et thromboemboliques, prolonger le séjour à l'hôpital et diminuer la satisfaction des patients. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut entraîner le développement d'une douleur chronique, entraînant une utilisation à long terme d'opioïdes. Dans le modèle d'analgésie traditionnel fourni avec des opioïdes, les patients peuvent développer des effets secondaires tels que nausées, vomissements, hypotension, perte de conscience et dépression respiratoire. Pour cette raison, il serait plus rationnel de fournir une analgésie avec des méthodes régionales, qui sont décidées en fonction de l'adéquation du patient et de la procédure chirurgicale, plutôt que l'utilisation de médicaments par voie intraveineuse. Les blocs plans échoguidés, l'un des principaux éléments de l'analgésie multimodale, sont de plus en plus utilisés avec l'introduction de l'échographie dans la pratique quotidienne. Ces blocs sont souvent préférés dans la pratique quotidienne car ils réduisent la consommation d'opioïdes en fournissant une analgésie postopératoire efficace avec un faible taux de complications et une facilité d'application.
Dans le bloc paravertébral guidé par échographie, un anesthésique local est injecté dans le triangle constitué par le ligament costotransvers supérieur, la plèvre pariétale et le corps vertébral où les nerfs rachidiens émergent du foramen intervertébral. Un blocage nerveux somatique et sympathique ipsilatéral est observé. C'est un bloc corporel qui peut être utilisé pour fournir à la fois une analgésie et une anesthésie. Le bloc paravertébral permet une analgésie postopératoire réussie, réduit le déclin de la fonction respiratoire postopératoire, accélère la récupération de la mécanique respiratoire et réduit les vomissements postopératoires, permettant une initiation plus précoce de la prise orale.
Le bloc plan transversus abdominis sous-costal guidé par échographie est un bloc corporel relativement sûr et simple dans lequel un anesthésique local est injecté dans le plan fascial situé entre la gaine rectus postérieure et le muscle transverse de l'abdomen. Le plan transverse de l'abdomen est le plan fascial superficiel par rapport au muscle transverse de l'abdomen, la couche musculaire la plus interne de la paroi abdominale antérolatérale. Le bloc plan sous-costal transverse de l'abdomen anesthésie idéalement les nerfs intercostaux T6-T9 entre la gaine du muscle droit de l'abdomen et le muscle transverse de l'abdomen. C'est un bloc tronculaire qui a attiré l'attention récemment, à la fois parce qu'il est plus facile à appliquer et parce que c'est un bloc plus périphérique.
Dans cette étude, nous visons à comparer les effets de deux blocs tronculaires sur la douleur postopératoire, la consommation de morphine, la douleur chronique et les complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- Patients ASA (American Society of Anesthesiology): I-II
- Patients qui subiront une néphrectomie partielle/radicale laparoscopique
- Patients volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tout type de coagulopathie
- Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques graves
- Patients ayant des difficultés à comprendre le dispositif IV PCA
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux
- Patients ayant une consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de blocs paravertébraux
Dans ce groupe, un bloc paravertébral préopératoire guidé par échographie sera réalisé ipsilatéralement via une aiguille de bloc périphérique avec 20 ml de bupivacaïne % 0,25 dans l'espace paravertébral.
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%0,25
Autres noms:
Dans ce groupe, les patients recevront en postopératoire une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine uniquement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de blocs du plan transversal de l'abdomen sous-costal
Dans ce groupe, un bloc plan transversal de l'abdomen sous-costal préopératoire guidé par échographie sera réalisé ipsilatéralement via une aiguille de bloc périphérique avec 20 ml de bupivacaïne % 0,25 dans le plan fascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse.
|
%0,25
Autres noms:
Dans ce groupe, les patients recevront en postopératoire une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine uniquement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Dans ce groupe, l'analgésie postopératoire contrôlée par le patient avec de la morphine sera préférée pour la méthode d'analgésie postopératoire.
|
Dans ce groupe, les patients recevront en postopératoire une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine uniquement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale de morphine intraveineuse postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
La dose totale de consommation de morphine intraveineuse en 24 heures.
|
Jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score visuel analogique postopératoire (EVA)
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Un score visuel analogique (EVA) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie.
Par exemple, 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Quantités d'administration d'analgésie Rescue
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Temps de besoin d'analgésique de sauvetage postopératoire.
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Incidence des complications dues aux blocs régionaux
Délai: Jusqu'à la première semaine
|
Incidence des hématomes, pneumothorax (ponction pleurale), toxicité anesthésique locale, infection vs.
|
Jusqu'à la première semaine
|
|
Douleur postopératoire chronique
Délai: Jusqu'au 90ème jour
|
La douleur chronique des patients sera évaluée par l'examinateur interrogeant chaque patient sur l'état de la douleur au 90e jour postopératoire.
|
Jusqu'au 90ème jour
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la première semaine
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Jusqu'à la première semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des NVPO (nausées et vomissements postopératoires)
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Dépression respiratoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Incidence de la dépression respiratoire due à l'orphine iv dans le suivi postopératoire.
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Échelle de sédation de Ramsay postopératoire (RSS)
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
L'échelle de sédation de Ramsay exige que le patient évalue sa sédation sur une échelle définie.
Par exemple, 1 : anxieux et agité ou agité, ou les deux 2 : coopératif, orienté et tranquille 3 : ne répond qu'aux commandes 4 : réponse rapide au stimulus 5 : réponse lente au stimulus 6 : pas de réponse au stimulus.
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Démangeaison
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Incidence des démangeaisons dues à la morphine iv dans le suivi postopératoire.
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Satisfaction du chirurgien
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Score de satisfaction, 0 : très insatisfait 3 : très insatisfait.
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Score de satisfaction, 0 : très insatisfait 3 : très insatisfait.
|
Jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Schwarz F, Preusler W, Reifart N, Storger H, Hofmann M, Holscher I. [The long-term success after coronary angioplasty in old age]. Dtsch Med Wochenschr. 1993 Apr 30;118(17):609-14. doi: 10.1055/s-2008-1059369. German.
- Copik M, Bialka S, Daszkiewicz A, Misiolek H. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000673.
- Parikh BK, Waghmare VT, Shah VR, Mehta T, Butala BP, Parikh GP, Vora KS. The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):43-7. doi: 10.4103/1658-354X.109808.
Liens utiles
- Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial
- Single injection paravertebral block for renal surgery in children
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery A randomised controlled trial
- The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1276671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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