- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05723341
Vergleich der paravertebralen Blockade und der subkostalen Transversus-Abdominis-Plane-Blockade bei der laparoskopischen Nephrektomie
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkungen einer ultraschallgesteuerten paravertebralen Blockade und einer subkostalen transversalen Abdominis-Plane-Blockade bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als die Hälfte der Patienten, die sich einer laparoskopischen partiellen/radikalen Nephrektomie unterziehen, entwickelt moderate oder starke postoperative Schmerzen. Eine unzureichende Kontrolle postoperativer Schmerzen kann eine frühzeitige Mobilisierung und Rehabilitation verzögern, pulmonale und thromboembolische Ereignisse verstärken, den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Patientenzufriedenheit verringern. Eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann zur Entwicklung chronischer Schmerzen führen, was zu einer langfristigen Opioidanwendung führt. In dem traditionellen Analgesiemodell, das mit Opioiden bereitgestellt wird, können Patienten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstlosigkeit und Atemdepression entwickeln. Aus diesem Grund wäre es sinnvoller, die Analgesie mit regionalen Methoden durchzuführen, die je nach Eignung des Patienten und des chirurgischen Eingriffs entschieden werden, als mit intravenösen Medikamenten. Ultraschallgeführte plane Blockierungen, eines der Hauptelemente der multimodalen Analgesie, werden mit der Einführung der Sonographie in die tägliche Praxis immer häufiger eingesetzt. Diese Blöcke werden in der täglichen Praxis häufig bevorzugt, da sie den Opioidverbrauch reduzieren, indem sie eine wirksame postoperative Analgesie mit geringen Komplikationsraten und einfacher Anwendung bieten.
Bei der ultraschallgesteuerten paravertebralen Blockade wird Lokalanästhetikum in das Dreieck aus Lig. costotransversum superior, Pleura parietalis und Wirbelkörper injiziert, wo die Spinalnerven aus dem Foramen intervertebrale austreten. Es wird eine ipsilaterale somatische und sympathische Nervenblockade beobachtet. Es ist ein Körperblock, der sowohl zur Analgesie als auch zur Anästhesie verwendet werden kann. Die paravertebrale Blockade bietet eine erfolgreiche postoperative Analgesie, reduziert die Abnahme der postoperativen Atemfunktion, beschleunigt die Wiederherstellung der Atemmechanik und reduziert das postoperative Erbrechen, wodurch ein früherer Beginn der oralen Einnahme ermöglicht wird.
Die ultraschallgeführte Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene ist eine relativ sichere und einfache Körperblockade, bei der ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen der hinteren Rektusscheide und dem M. transversus abdominis injiziert wird. Die Ebene transversus abdominis ist die Faszienebene oberflächlich des M. transversus abdominis, der innersten Muskelschicht der anterolateralen Bauchwand. Der subkostale Transversus-Abdominis-Plane-Block betäubt idealerweise die Interkostalnerven T6-T9 zwischen der Rectus-Abdominis-Scheide und dem Transversus-Abdominis-Muskel. Es ist eine Stammblockade, die in letzter Zeit Aufmerksamkeit erregt hat, sowohl weil sie einfacher anzuwenden ist, als auch weil sie eine eher periphere Blockade ist.
In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen von zwei Stammblockaden auf postoperative Schmerzen, Morphinverbrauch, chronische Schmerzen und Komplikationen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-75
- ASA-Patienten (American Society of Anesthesiology): I-II
- Patienten, die sich einer laparoskopischen partiellen/radikalen Nephrektomie unterziehen
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit jeglicher Art von Koagulopathie
- Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, das IV PCA-Gerät zu verstehen
- Patienten mit Lokalanästhesieallergie
- Patienten mit chronischem Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Paravertebrale Blockgruppe
In dieser Gruppe wird eine präoperative ultraschallgeführte paravertebrale Blockade ipsilateral über eine periphere Blockadenadel mit 20 ml Bupivacain %0,25 im paravertebralen Raum durchgeführt.
|
%0,25
Andere Namen:
In dieser Gruppe erhalten die Patienten postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie nur mit Morphin.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Subkostale Transversus abdominis-Plane-Block-Gruppe
In dieser Gruppe wird ein präoperativer ultraschallgeführter subkostaler transversus abdominis-Ebenenblock ipsilateral über eine periphere Blocknadel mit 20 ml Bupivacain %0,25 in die Faszienebene zwischen dem Musculus erector spine und dem Querfortsatz durchgeführt
|
%0,25
Andere Namen:
In dieser Gruppe erhalten die Patienten postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie nur mit Morphin.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
In dieser Gruppe wird eine postoperative patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin als postoperative Analgesiemethode bevorzugt.
|
In dieser Gruppe erhalten die Patienten postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie nur mit Morphin.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer intravenöser Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Die Gesamtdosis des intravenösen Morphinverbrauchs in 24 Stunden.
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Bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Ein visueller Analog-Score (VAS) erfordert, dass der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewertet.
Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
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Bis zu 24 Stunden
|
|
Rescue-Analgesie-Verabreichungsmengen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Zeit der postoperativen Notfall-Analgetika-Bedarfszeit.
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Bis zu 24 Stunden
|
|
Auftreten von Komplikationen aufgrund der regionalen Blockaden
Zeitfenster: Bis zur ersten Woche
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Häufigkeit von Hämatomen, Pneumothorax (Pleurapunktion), Lokalanästhesie-Toxizität, Infektion vs.
|
Bis zur ersten Woche
|
|
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zum 90. Tag
|
Die chronischen Schmerzen der Patienten werden vom Untersucher beurteilt, der jeden Patienten nach dem Schmerzstatus am 90. Tag nach der Operation befragt.
|
Bis zum 90. Tag
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur ersten Woche
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Bis zur ersten Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Inzidenz einer Atemdepression durch iv Orphin in der postoperativen Nachsorge.
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Postoperative Ramsay-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Die Ramsay-Sedierungsskala erfordert, dass der Patient seine Sedierung auf einer definierten Skala bewertet.
Zum Beispiel 1: ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides 2: kooperativ, orientiert und ruhig 3: reagiert nur auf Befehle 4: lebhafte Reaktion auf Stimulus 5: träge Reaktion auf Stimulus 6: keine Reaktion auf Stimulus.
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Auftreten von Juckreiz durch iv Morphin in der postoperativen Nachsorge.
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Zufriedenheitswert, 0: sehr unzufrieden 3: sehr unzufrieden.
|
Bis zu 24 Stunden
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Zufriedenheitswert, 0: sehr unzufrieden 3: sehr unzufrieden.
|
Bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Schwarz F, Preusler W, Reifart N, Storger H, Hofmann M, Holscher I. [The long-term success after coronary angioplasty in old age]. Dtsch Med Wochenschr. 1993 Apr 30;118(17):609-14. doi: 10.1055/s-2008-1059369. German.
- Copik M, Bialka S, Daszkiewicz A, Misiolek H. Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000673.
- Parikh BK, Waghmare VT, Shah VR, Mehta T, Butala BP, Parikh GP, Vora KS. The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):43-7. doi: 10.4103/1658-354X.109808.
Nützliche Links
- Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial
- Single injection paravertebral block for renal surgery in children
- Thoracic paravertebral block for postoperative pain management after renal surgery A randomised controlled trial
- The analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for retroperitoneoscopic donor nephrectomy: A randomized controlled study
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1276671
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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