嚢胞性線維症関連糖尿病の成人における血糖降下および体組成に対する低血糖負荷食の影響 (DINE)
2025年8月16日 更新者：Rhode Island Hospital
この研究では、嚢胞性線維症関連糖尿病（CFRD）の成人における低血糖負荷（血糖異常、インスリン必要量、DXA由来の体組成、胃腸症状、生活の質の測定に対するLGL食事）の効果を評価します。
私たちは、制御された設定（食事配達会社を介して）と自由生活条件の両方で、LGLダイエットを評価するために連続グルコースモニター（CGM）を使用します.
調査の概要
詳細な説明
健康な肥満度指数 (BMI) の維持は、嚢胞性線維症 (CF) 患者の罹患率と死亡率の改善の十分に確立されたマーカーです。 適切な体重を達成して維持するために、CF 患者は、典型的な健康な成人の食事基準摂取量 (DRI) の 120 ～ 150% のカロリー摂取量を消費することが推奨されます。 ただし、CF の子供と大人のための食事の推奨事項は、コンセンサスと専門家の意見に完全に基づいています。 炭水化物の摂取量が多いのは CF 患者の典型ですが、これは食後の高血糖、炎症の増加、異常な胃腸運動などの複数の合併症につながる可能性があり、肥満やメタボリック シンドロームの素因となる可能性があります。 食事の変更は、CF 関連糖尿病 (CFRD) の予防および/または治療に食事介入が役立つかどうかを立証するデータがないにもかかわらず、CF 関連糖尿病 (CFRD) の一般的に使用される治療アプローチです。 特に、CF 患者は非常に効果的なモジュレーター療法で長生きし、この集団で心血管および代謝疾患の有病率が増加しているため、短期および長期の内分泌、GI、および肺の転帰に対する食事組成の影響を理解することが重要です。
1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方の患者において、低血糖負荷 (LGL) 食は、低血糖イベントを増加させることなく、血糖変動、A1c レベル、インスリン感受性、および生活の質を改善することが示されています。 有意な血糖変動は、1 型糖尿病の青年における炎症マーカーの増加と関連しており、心血管疾患の発症への機械的リンクとして機能している可能性があります。 特に肥満と心血管疾患の割合が増加し続けているため、この食事療法は、CF、変化したグルコース恒常性、および/または肥満の患者に特に役立つ可能性があります. 現在、CF患者の血糖コントロールと体組成に対する食事の質の影響を評価する前向き研究はありません。 食事介入の安全性と有効性を評価するためのゴールド スタンダード アプローチは、食品配達研究です。
研究者は、CFRD の成人を対象に前向き非盲検試験を実施し、血糖異常と体組成に対する LGL 食の効果を判断します。 参加者は、最初に 10 日間の慣らし期間、標準的な食事に従います。 その後、食事配達会社が提供する LGL ダイエットに 8 週間移行します。 この期間中、彼らは連続血糖モニター (CGM) を 10 日間 2 回装着します。 最後に、参加者は自由生活条件下で LGL ダイエットを順守し、4 か月間、栄養士による綿密なフォローアップを受けます。 血清研究、DXA-体組成、人体測定データ、GI症状、および生活の質の測定値は、ベースライン、食事提供段階の後、および研究の完了時に取得されます。
研究者らは、LGL ダイエットは、食事提供期間中の 8 週間にわたって、CFRD の成人において CGM 由来の高血糖測定値の改善、インスリン必要量の減少、および DXA 分析での脂肪量指数の減少をもたらすと仮定しています。 さらに、彼らは、これらの変化が自由生活条件下で 4 か月間持続すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin J Scully, MB BCh BAO
- 電話番号：401-444-5504
- メール：kevin_scully@brown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa S Putman, MD, MSc
- 電話番号：617-355-7476
- メール：melissa.putman@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Melissa S Putman, MD, MSc
- 電話番号：617-355-7476
- メール：melissa.putman@childrens.harvard.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
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コンタクト：
- Kevin J Scully, MB BCh BAO
- 電話番号：401-444-5504
- メール：kevin_scully@brown.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CFの遺伝的に確認された診断
- 膵酵素補充を必要とする膵機能不全の診断
- CFRD の基準:
A.) 過去 2 年以内の最近の OGTT 2 時間グルコース > 200 mg/dL、および/または; B.) 過去 2 年間の HbA1c >6.5%、および/または; C.) インスリンの現在の使用
除外基準:
- 最新の肺機能検査で予測されるFEV1 <50%
- BMI <18 kg/m2
- 現在、GTフィードによる経腸栄養サポートを受けています
- 妊娠中、3 か月以内に妊娠する予定がある、または避妊せずに性的に活発である
- 1か月以内のCF増悪に対するIV抗生物質または全身性超生理学的グルココルチコイドの使用
- -登録から3か月以内にCFTRモジュレーターによる治療を開始または中止した
- 現在、LGLまたは他の炭水化物制限食を順守している（炭水化物摂取量が1日の総カロリー摂取量の30％未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低血糖負荷ダイエット
食事組成（概算）50% 脂肪、20% タンパク質、30% 炭水化物による摂食研究。
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フードデリバリーサービスは、低血糖負荷食を8週間提供し、続いて栄養士の綿密なフォローアップを伴う低血糖負荷食への4ヶ月の自己遵守を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲 70 ～ 180 mg/dL でのパーセント時間の変化
時間枠：ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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継続的なグルコースモニタリング
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ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM 平均グルコース (AG) mg/dL の変化
時間枠：ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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継続的なグルコースモニタリング
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ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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パーセント時間の変化 >180 mg/dL
時間枠：ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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継続的なグルコースモニタリング
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ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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パーセント時間の変化 >250 mg/dL
時間枠：ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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継続的なグルコースモニタリング
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ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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CGM 標準偏差 (SD) の変化
時間枠：ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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継続的なグルコースモニタリング
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ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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CGM変動係数（CV）の変化
時間枠：ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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継続的なグルコースモニタリング
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ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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パーセント時間の変化 <70 mg/dL
時間枠：ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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継続的なグルコースモニタリング
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ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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パーセント時間の変化 <54 mg/dL
時間枠：ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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継続的なグルコースモニタリング
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ベースライン、食後分娩期（8週間）、自由生活後期（4ヶ月）
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症候性低血糖のエピソード数の変化（週平均）
時間枠：ベースライン (1 ～ 2 週目)、訪問 2 (食事後の配達段階、2 ～ 10 週目)、訪問 3 (解放後の生活条件段階、11 ～ 26 週目))
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毎週の電子メール調査
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ベースライン (1 ～ 2 週目)、訪問 2 (食事後の配達段階、2 ～ 10 週目)、訪問 3 (解放後の生活条件段階、11 ～ 26 週目))
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インスリンの 1 日総投与量 (TDD) の変化
時間枠：ベースライン (1 ～ 2 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、2 ～ 10 週目)、訪問 3 (解放後の生活条件フェーズ、11 ～ 26 週目)
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毎週の電子メール調査
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ベースライン (1 ～ 2 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、2 ～ 10 週目)、訪問 3 (解放後の生活条件フェーズ、11 ～ 26 週目)
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体格指数（BMI、kg/m2）の変化
時間枠：ベースライン (1 ～ 2 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、2 ～ 10 週目)、訪問 3 (解放後の生活条件フェーズ、11 ～ 26 週目)
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隔週でアンケートをメールで送信
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ベースライン (1 ～ 2 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、2 ～ 10 週目)、訪問 3 (解放後の生活条件フェーズ、11 ～ 26 週目)
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体重変化（kg）
時間枠：ベースライン (1 ～ 2 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、2 ～ 10 週目)、訪問 3 (解放後の生活条件フェーズ、11 ～ 26 週目)
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隔週でアンケートをメールで送信
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ベースライン (1 ～ 2 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、2 ～ 10 週目)、訪問 3 (解放後の生活条件フェーズ、11 ～ 26 週目)
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脂肪量指数の変更 (FMI、脂肪量 kg/身長 m^2)
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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DXA体組成計
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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体脂肪率の変化 (%)
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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DXA体組成計
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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四肢除脂肪体重指数の変化 (ALMI、除脂肪体重 kg/身長 m^2)
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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DXA体組成計
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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患者の便秘評価（PAC）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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12 項目のリッカート スケール アンケート。各項目のスコアは 0 ～ 4、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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胃腸症状の患者評価（PAGI-Sym）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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20 項目のリッカート スケール アンケート。各項目のスコアは 0 ～ 5、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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50 項目のリッカート スケール アンケート、各項目のスコアは 0 ～ 4、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、より高いスコアはより良い結果を反映します
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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ダイエット耐容性アンケートの変更
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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5 項目のリッカート スケール アンケート、各スコアは 0 ～ 10、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、より高いスコアは食事の耐容性が高いことを反映しています
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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ブリストル便チャートデータの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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便秘から下痢まで7種類の便のパターンを表した図
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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室内試験、mm/hr で測定
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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実験室試験、mg/L で測定
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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実験室試験、% で測定
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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臨床検査、mg/dL で測定
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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高密度リポタンパク質（HDL）の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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臨床検査、mg/dL で測定
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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臨床検査、mg/dL で測定
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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中性脂肪値の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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臨床検査、mg/dL で測定
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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腸内脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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臨床検査、ng/mL で測定
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ベースライン (1 週目)、訪問 2 (食事後の配達フェーズ、week10)、訪問 3 (自由生活条件フェーズ、26 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin J Scully, MB BCh BAO、Rhode Island Hospital
- 主任研究者：Melissa S Putman, MD, MSc、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Prentice BJ, Ooi CY, Strachan RE, Hameed S, Ebrahimkhani S, Waters SA, Verge CF, Widger J. Early glucose abnormalities are associated with pulmonary inflammation in young children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Nov;18(6):869-873. doi: 10.1016/j.jcf.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
- Sheikh S, Zemel BS, Stallings VA, Rubenstein RC, Kelly A. Body composition and pulmonary function in cystic fibrosis. Front Pediatr. 2014 Apr 15;2:33. doi: 10.3389/fped.2014.00033. eCollection 2014.
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
- Culhane S, George C, Pearo B, Spoede E. Malnutrition in cystic fibrosis: a review. Nutr Clin Pract. 2013 Dec;28(6):676-83. doi: 10.1177/0884533613507086. Epub 2013 Oct 29.
- Gaskin KJ. Nutritional care in children with cystic fibrosis: are our patients becoming better? Eur J Clin Nutr. 2013 May;67(5):558-64. doi: 10.1038/ejcn.2013.20. Epub 2013 Mar 6.
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- Scully KJ, Sherwood JS, Martin K, Ruazol M, Marchetti P, Larkin M, Zheng H, Sawicki GS, Uluer A, Neuringer I, Yonker LM, Sicilian L, Wexler DJ, Putman MS. Continuous Glucose Monitoring and HbA1c in Cystic Fibrosis: Clinical Correlations and Implications for CFRD Diagnosis. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1444-e1454. doi: 10.1210/clinem/dgab857.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1943156-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDデータを他の研究者と共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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