- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05723445
Die Auswirkungen einer Diät mit niedriger glykämischer Last auf Dysglykämie und Körperzusammensetzung bei Erwachsenen mit Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (DINE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung eines gesunden Body-Mass-Index (BMI) ist ein gut etablierter Marker für eine verbesserte Morbidität und Mortalität bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF). Um ein angemessenes Gewicht zu erreichen und aufrechtzuerhalten, wird CF-Patienten empfohlen, eine Kalorienzufuhr von 120-150 % der diätetischen Referenzaufnahme (DRI) eines typischen gesunden Erwachsenen zu sich zu nehmen. Ernährungsempfehlungen für Kinder und Erwachsene mit CF basieren jedoch ausschließlich auf Konsens und Expertenmeinung. Eine hohe Kohlenhydrataufnahme ist typisch für Patienten mit CF, aber dies kann zu mehreren Komplikationen führen, einschließlich postprandialer Hyperglykämie, erhöhter Entzündung und abnormaler GI-Motilität, und kann zu Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom prädisponieren. Ernährungsumstellungen sind ein häufig verwendeter Behandlungsansatz für CF-assoziierten Diabetes (CFRD), obwohl es keine Daten gibt, die belegen, ob diätetische Interventionen bei der Prävention und/oder Behandlung von CFRD hilfreich sind. Insbesondere da Patienten mit CF mit einer hochwirksamen Modulatortherapie länger leben und die Prävalenz von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen in dieser Population zunimmt, ist es entscheidend, die Auswirkungen der Nahrungszusammensetzung auf kurz- und langfristige endokrine, gastrointestinale und pulmonale Ergebnisse zu verstehen.
Bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus hat sich gezeigt, dass eine Diät mit niedriger glykämischer Last (LGL) die glykämische Variabilität, den A1c-Spiegel, die Insulinsensitivität und die Lebensqualität verbessert, ohne hypoglykämische Ereignisse zu verstärken. Eine signifikante glykämische Variabilität ist mit erhöhten Entzündungsmarkern bei Jugendlichen mit T1DM verbunden, was möglicherweise als mechanistische Verbindung zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen dient. Vor allem, da die Raten von Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen weiter zunehmen, kann diese Diät bei Patienten mit CF, veränderter Glukosehomöostase und/oder Fettleibigkeit besonders nützlich sein. Derzeit gibt es keine prospektiven Studien, die den Einfluss der Ernährungsqualität auf die glykämische Kontrolle und die Körperzusammensetzung bei Patienten mit CF untersuchen. Der Goldstandardansatz zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von diätetischen Interventionen ist eine Studie zur Lebensmittelabgabe.
Die Forscher werden eine prospektive Open-Label-Studie bei Erwachsenen mit CFRD durchführen, um die Auswirkungen einer LGL-Diät auf Dysglykämie und Körperzusammensetzung zu bestimmen. Die Teilnehmer folgen zunächst für eine 10-tägige Einlaufzeit ihrer Standarddiät. Sie werden dann 8 Wochen lang auf eine LGL-Diät umgestellt, die von einem Essenslieferanten angeboten wird. Während dieser Zeit tragen sie für 2 Zeiträume von 10 Tagen einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM). Schließlich werden die Teilnehmer eine LGL-Diät unter frei lebenden Bedingungen mit enger ernährungswissenschaftlicher Nachsorge für einen Zeitraum von 4 Monaten einhalten. Serumstudien, DXA-Körperzusammensetzung, anthropometrische Daten, GI-Symptome und Lebensqualitätsmessungen werden zu Studienbeginn, nach der Phase der Mahlzeitenabgabe und bei Abschluss der Studie erhoben.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine LGL-Diät zu verbesserten CGM-abgeleiteten Messungen der Hyperglykämie, einer Verringerung des Insulinbedarfs und einer Verringerung des Fettmassenindex bei der DXA-Analyse bei Erwachsenen mit CFRD über einen Zeitraum von 8 Wochen während einer Mahlzeitlieferperiode führt. Darüber hinaus stellen sie die Hypothese auf, dass diese Veränderungen unter frei lebenden Bedingungen über einen Zeitraum von 4 Monaten nachhaltig sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin J Scully, MB BCh BAO
- Telefonnummer: 401-444-5504
- E-Mail: kevin_scully@brown.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa S Putman, MD, MSc
- Telefonnummer: 617-355-7476
- E-Mail: melissa.putman@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Melissa S Putman, MD, MSc
- Telefonnummer: 617-355-7476
- E-Mail: melissa.putman@childrens.harvard.edu
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Kevin J Scully, MB BCh BAO
- Telefonnummer: 401-444-5504
- E-Mail: kevin_scully@brown.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Genetisch bestätigte Diagnose von CF
- Diagnose einer Pankreasinsuffizienz, die einen Ersatz von Pankreasenzymen erfordert
- Kriterien für CFRD:
A.) Letzter 2-Stunden-OGTT-Glukosewert > 200 mg/dL innerhalb der letzten zwei Jahre und/oder; B.) HbA1c > 6,5 % in den letzten zwei Jahren und/oder; C.) Aktueller Gebrauch von Insulin
Ausschlusskriterien:
- FEV1 < 50 %, vorhergesagt bei den letzten Lungenfunktionstests
- BMI < 18 kg/m2
- Erhält derzeit enterale Ernährungsunterstützung über GT-Feeds
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder sexuell aktiv ohne Verhütung
- Verwendung von intravenösen Antibiotika oder systemischen supraphysiologischen Glukokortikoiden bei CF-Exazerbation innerhalb von 1 Monat
- Beginn oder Beendigung der Behandlung mit einem CFTR-Modulator innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Derzeitige Einhaltung einer LGL- oder anderen kohlenhydratreduzierten Diät (Kohlenhydrataufnahme <30 % der täglichen Gesamtkalorienaufnahme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät mit niedriger glykämischer Last
Fütterungsstudie mit Nahrungszusammensetzung (ungefähr) 50 % Fett, 20 % Eiweiß, 30 % Kohlenhydrate.
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Der Lebensmittellieferdienst bietet 8 Wochen lang eine Diät mit niedriger glykämischer Last, gefolgt von einer 4-monatigen Selbsteinhaltung einer Diät mit niedriger glykämischer Last mit enger ernährungswissenschaftlicher Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in Prozent Zeit im Zielbereich 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen CGM-Glukose (AG) mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Änderung in Prozent Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Änderung in Prozent Zeit >250 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Änderung der CGM-Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Änderung des CGM-Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Änderung in Prozent Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Änderung in Prozent Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
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Änderung der Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie (durchschnittlich pro Woche)
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26))
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Wöchentliche E-Mail-Umfrage
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Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26))
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Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis (TDD)
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
|
Wöchentliche E-Mail-Umfrage
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Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m2)
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
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Alle zwei Wochen E-Mail-Umfrage
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Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
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Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
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Alle zwei Wochen E-Mail-Umfrage
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Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
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Fettmasseindex ändern (FMI, Fettmasse kg/ Körpergröße m^2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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DXA misst die Körperzusammensetzung
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Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Veränderung des prozentualen Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
|
DXA misst die Körperzusammensetzung
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Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
|
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Änderung des appendikulären Magermasseindex (ALMI, magere Masse kg/ Körpergröße m^2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
|
DXA misst die Körperzusammensetzung
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Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Beurteilung der Verstopfung durch Patienten (PAC).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Fragebogen auf der Likert-Skala mit 12 Punkten, die jeweils mit 0–4 bewertet wurden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0–48 reichte, wobei höhere Punktzahlen mit schlechteren Ergebnissen einhergingen
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Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Änderung der Patientenbeurteilung der gastrointestinalen Symptome (PAGI-Sym)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Fragebogen auf der Likert-Skala mit 20 Items, die jeweils mit 0–5 bewertet wurden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0–100 reichte, wobei höhere Punktzahlen mit schlechteren Ergebnissen einhergingen
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Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Änderung der Punktzahl im überarbeiteten Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Likert-Skala-Fragebogen mit 50 Punkten, die jeweils mit 0-4 bewertet wurden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0-100 reicht, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln
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Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
|
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Fragebogen zur Änderung der Diätverträglichkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Fragebogen auf der Likert-Skala mit 5 Punkten, die jeweils mit 0-10 bewertet wurden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0-50 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Verträglichkeit der Ernährung widerspiegeln
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Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Änderung der Bristol-Stuhldiagrammdaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Diagramm mit 7 Arten von Stuhlmustern, die von Verstopfung bis Durchfall reichen
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Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Labortest, gemessen in mm/h
|
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
|
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Veränderung des c-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
|
Labortest, gemessen in mg/L
|
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
|
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
|
Labortest, gemessen in %
|
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
|
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Labortest, gemessen in mg/dL
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Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Labortest, gemessen in mg/dL
|
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Labortest, gemessen in mg/dL
|
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
|
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Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Labortest, gemessen in mg/dL
|
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Veränderung des intestinalen Fettsäurebindungsproteins (I-FABP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Labortest, gemessen in ng/mL
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Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
- Hauptermittler: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
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- Norris AW, Ode KL, Merjaneh L, Sanda S, Yi Y, Sun X, Engelhardt JF, Hull RL. Survival in a bad neighborhood: pancreatic islets in cystic fibrosis. J Endocrinol. 2019 Apr;241(1):R35-R50. doi: 10.1530/JOE-18-0468.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Diabetes Mellitus
- Fibrose
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- 1943156-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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