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Die Auswirkungen einer Diät mit niedriger glykämischer Last auf Dysglykämie und Körperzusammensetzung bei Erwachsenen mit Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (DINE)

16. August 2025 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Diese Studie wird die Wirkung einer niedrigen glykämischen Belastung (LGL-Diät) auf Dysglykämie, Insulinbedarf, DXA-abgeleitete Körperzusammensetzung, gastrointestinale Symptome und Lebensqualitätsmessungen bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose-bedingtem Diabetes (CFRD) bewerten. Wir werden kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) verwenden, um die LGL-Diät sowohl in einer kontrollierten Umgebung (über einen Essenslieferanten) als auch unter Bedingungen des freien Lebens zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung eines gesunden Body-Mass-Index (BMI) ist ein gut etablierter Marker für eine verbesserte Morbidität und Mortalität bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF). Um ein angemessenes Gewicht zu erreichen und aufrechtzuerhalten, wird CF-Patienten empfohlen, eine Kalorienzufuhr von 120-150 % der diätetischen Referenzaufnahme (DRI) eines typischen gesunden Erwachsenen zu sich zu nehmen. Ernährungsempfehlungen für Kinder und Erwachsene mit CF basieren jedoch ausschließlich auf Konsens und Expertenmeinung. Eine hohe Kohlenhydrataufnahme ist typisch für Patienten mit CF, aber dies kann zu mehreren Komplikationen führen, einschließlich postprandialer Hyperglykämie, erhöhter Entzündung und abnormaler GI-Motilität, und kann zu Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom prädisponieren. Ernährungsumstellungen sind ein häufig verwendeter Behandlungsansatz für CF-assoziierten Diabetes (CFRD), obwohl es keine Daten gibt, die belegen, ob diätetische Interventionen bei der Prävention und/oder Behandlung von CFRD hilfreich sind. Insbesondere da Patienten mit CF mit einer hochwirksamen Modulatortherapie länger leben und die Prävalenz von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen in dieser Population zunimmt, ist es entscheidend, die Auswirkungen der Nahrungszusammensetzung auf kurz- und langfristige endokrine, gastrointestinale und pulmonale Ergebnisse zu verstehen.

Bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus hat sich gezeigt, dass eine Diät mit niedriger glykämischer Last (LGL) die glykämische Variabilität, den A1c-Spiegel, die Insulinsensitivität und die Lebensqualität verbessert, ohne hypoglykämische Ereignisse zu verstärken. Eine signifikante glykämische Variabilität ist mit erhöhten Entzündungsmarkern bei Jugendlichen mit T1DM verbunden, was möglicherweise als mechanistische Verbindung zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen dient. Vor allem, da die Raten von Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen weiter zunehmen, kann diese Diät bei Patienten mit CF, veränderter Glukosehomöostase und/oder Fettleibigkeit besonders nützlich sein. Derzeit gibt es keine prospektiven Studien, die den Einfluss der Ernährungsqualität auf die glykämische Kontrolle und die Körperzusammensetzung bei Patienten mit CF untersuchen. Der Goldstandardansatz zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von diätetischen Interventionen ist eine Studie zur Lebensmittelabgabe.

Die Forscher werden eine prospektive Open-Label-Studie bei Erwachsenen mit CFRD durchführen, um die Auswirkungen einer LGL-Diät auf Dysglykämie und Körperzusammensetzung zu bestimmen. Die Teilnehmer folgen zunächst für eine 10-tägige Einlaufzeit ihrer Standarddiät. Sie werden dann 8 Wochen lang auf eine LGL-Diät umgestellt, die von einem Essenslieferanten angeboten wird. Während dieser Zeit tragen sie für 2 Zeiträume von 10 Tagen einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM). Schließlich werden die Teilnehmer eine LGL-Diät unter frei lebenden Bedingungen mit enger ernährungswissenschaftlicher Nachsorge für einen Zeitraum von 4 Monaten einhalten. Serumstudien, DXA-Körperzusammensetzung, anthropometrische Daten, GI-Symptome und Lebensqualitätsmessungen werden zu Studienbeginn, nach der Phase der Mahlzeitenabgabe und bei Abschluss der Studie erhoben.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine LGL-Diät zu verbesserten CGM-abgeleiteten Messungen der Hyperglykämie, einer Verringerung des Insulinbedarfs und einer Verringerung des Fettmassenindex bei der DXA-Analyse bei Erwachsenen mit CFRD über einen Zeitraum von 8 Wochen während einer Mahlzeitlieferperiode führt. Darüber hinaus stellen sie die Hypothese auf, dass diese Veränderungen unter frei lebenden Bedingungen über einen Zeitraum von 4 Monaten nachhaltig sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Genetisch bestätigte Diagnose von CF
  • Diagnose einer Pankreasinsuffizienz, die einen Ersatz von Pankreasenzymen erfordert
  • Kriterien für CFRD:

A.) Letzter 2-Stunden-OGTT-Glukosewert > 200 mg/dL innerhalb der letzten zwei Jahre und/oder; B.) HbA1c > 6,5 % in den letzten zwei Jahren und/oder; C.) Aktueller Gebrauch von Insulin

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 < 50 %, vorhergesagt bei den letzten Lungenfunktionstests
  • BMI < 18 kg/m2
  • Erhält derzeit enterale Ernährungsunterstützung über GT-Feeds
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder sexuell aktiv ohne Verhütung
  • Verwendung von intravenösen Antibiotika oder systemischen supraphysiologischen Glukokortikoiden bei CF-Exazerbation innerhalb von 1 Monat
  • Beginn oder Beendigung der Behandlung mit einem CFTR-Modulator innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Derzeitige Einhaltung einer LGL- oder anderen kohlenhydratreduzierten Diät (Kohlenhydrataufnahme <30 % der täglichen Gesamtkalorienaufnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedriger glykämischer Last
Fütterungsstudie mit Nahrungszusammensetzung (ungefähr) 50 % Fett, 20 % Eiweiß, 30 % Kohlenhydrate.
Der Lebensmittellieferdienst bietet 8 Wochen lang eine Diät mit niedriger glykämischer Last, gefolgt von einer 4-monatigen Selbsteinhaltung einer Diät mit niedriger glykämischer Last mit enger ernährungswissenschaftlicher Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Prozent Zeit im Zielbereich 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen CGM-Glukose (AG) mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Änderung in Prozent Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Änderung in Prozent Zeit >250 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Änderung der CGM-Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Änderung des CGM-Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Änderung in Prozent Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Änderung in Prozent Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline, Phase nach der Mahlzeit (8 Wochen), Phase nach freien Lebensbedingungen (4 Monate)
Änderung der Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie (durchschnittlich pro Woche)
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26))
Wöchentliche E-Mail-Umfrage
Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26))
Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis (TDD)
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
Wöchentliche E-Mail-Umfrage
Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m2)
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
Alle zwei Wochen E-Mail-Umfrage
Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
Alle zwei Wochen E-Mail-Umfrage
Baseline (Wochen 1–2), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Wochen 2–10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Wochen 11–26)
Fettmasseindex ändern (FMI, Fettmasse kg/ Körpergröße m^2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
DXA misst die Körperzusammensetzung
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
DXA misst die Körperzusammensetzung
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Änderung des appendikulären Magermasseindex (ALMI, magere Masse kg/ Körpergröße m^2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
DXA misst die Körperzusammensetzung
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Beurteilung der Verstopfung durch Patienten (PAC).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Fragebogen auf der Likert-Skala mit 12 Punkten, die jeweils mit 0–4 bewertet wurden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0–48 reichte, wobei höhere Punktzahlen mit schlechteren Ergebnissen einhergingen
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Änderung der Patientenbeurteilung der gastrointestinalen Symptome (PAGI-Sym)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Fragebogen auf der Likert-Skala mit 20 Items, die jeweils mit 0–5 bewertet wurden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0–100 reichte, wobei höhere Punktzahlen mit schlechteren Ergebnissen einhergingen
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Änderung der Punktzahl im überarbeiteten Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Likert-Skala-Fragebogen mit 50 Punkten, die jeweils mit 0-4 bewertet wurden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0-100 reicht, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Fragebogen zur Änderung der Diätverträglichkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Fragebogen auf der Likert-Skala mit 5 Punkten, die jeweils mit 0-10 bewertet wurden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0-50 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Verträglichkeit der Ernährung widerspiegeln
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Änderung der Bristol-Stuhldiagrammdaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Diagramm mit 7 Arten von Stuhlmustern, die von Verstopfung bis Durchfall reichen
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Labortest, gemessen in mm/h
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Veränderung des c-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Labortest, gemessen in mg/L
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Labortest, gemessen in %
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Labortest, gemessen in mg/dL
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Labortest, gemessen in mg/dL
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Labortest, gemessen in mg/dL
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Labortest, gemessen in mg/dL
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Veränderung des intestinalen Fettsäurebindungsproteins (I-FABP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)
Labortest, gemessen in ng/mL
Baseline (Woche 1), Visite 2 (Phase nach der Mahlzeit, Woche 10), Visite 3 (Phase der postfreien Lebensbedingungen, Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD-Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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