Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een dieet met lage glycemische belasting op dysglykemie en lichaamssamenstelling bij volwassenen met cystic fibrosis-gerelateerde diabetes (DINE)

9 april 2024 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Deze studie zal het effect evalueren van een lage glycemische belasting (LGL-dieet op dysglycemie, insulinebehoefte, DXA-afgeleide lichaamssamenstelling, gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven bij volwassenen met cystische fibrose-gerelateerde diabetes (CFRD). We zullen continue glucosemonitors (CGM) gebruiken om het LGL-dieet te beoordelen, zowel in een gecontroleerde omgeving (via een maaltijdbezorgbedrijf) als in vrijlevende omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Handhaving van een gezonde body mass index (BMI) is een gevestigde marker van verbeterde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met cystic fibrosis (CF). Om een ​​adequaat gewicht te bereiken en te behouden, worden patiënten met CF aangemoedigd om een ​​calorie-inname te consumeren van 120-150% van de voedingsstandaard (DRI) voor de typische gezonde volwassene. Voedingsaanbevelingen voor kinderen en volwassenen met CF zijn echter volledig gebaseerd op consensus en de mening van deskundigen. Een hoge inname van koolhydraten is typerend voor patiënten met CF, maar dit kan leiden tot meerdere complicaties, waaronder postprandiale hyperglykemie, verhoogde ontsteking en abnormale gastro-intestinale motiliteit, en kan leiden tot obesitas en metabool syndroom. Veranderingen in het voedingspatroon zijn een veelgebruikte behandelmethode voor CF-gerelateerde diabetes (CFRD), ondanks het feit dat er geen gegevens zijn die aantonen of voedingsinterventies nuttig zijn bij het voorkomen en/of behandelen van CFRD. Vooral omdat patiënten met CF langer leven met zeer effectieve modulatortherapie en aangezien de prevalentie van cardiovasculaire en metabole ziekten in deze populatie toeneemt, is het van cruciaal belang om de effecten van de voedingssamenstelling op korte en lange termijn endocriene, GI en pulmonale uitkomsten te begrijpen.

Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 is aangetoond dat een dieet met een lage glycemische belasting (LGL) de glykemische variabiliteit, het A1c-niveau, de insulinegevoeligheid en de kwaliteit van leven verbetert zonder hypoglykemische voorvallen te verhogen. Significante glycemische variabiliteit wordt geassocieerd met verhoogde markers van ontsteking bij adolescenten met T1DM, mogelijk dienend als een mechanistische link naar de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Met name omdat obesitas en hart- en vaatziekten blijven toenemen, kan dit dieet bijzonder nuttig zijn bij patiënten met CF, veranderde glucosehomeostase en/of obesitas. Er zijn momenteel geen prospectieve studies die de impact evalueren van de kwaliteit van het dieet op de glykemische controle en de lichaamssamenstelling bij patiënten met CF. De gouden standaardbenadering voor het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van voedingsinterventies is een onderzoek naar voedselafgifte.

De onderzoekers zullen een prospectieve, open-label studie uitvoeren bij volwassenen met CFRD om de effecten van een LGL-dieet op dysglycemie en lichaamssamenstelling te bepalen. Deelnemers volgen in eerste instantie hun standaarddieet gedurende een inloopperiode van 10 dagen. Daarna gaan ze gedurende 8 weken over op een LGL-dieet van een maaltijdbezorger. Gedurende deze periode dragen ze gedurende 2 perioden van 10 dagen een continue glucosemonitor (CGM). Ten slotte zullen de deelnemers zich houden aan een LGL-dieet onder vrijlevende omstandigheden met nauwgezette follow-up door een voedingsdeskundige gedurende een periode van 4 maanden. Serumonderzoeken, DXA-lichaamssamenstelling, antropometrische gegevens, GI-symptomen en metingen van de kwaliteit van leven zullen worden verkregen bij aanvang, na de maaltijdbezorgingsfase en bij voltooiing van het onderzoek.

De onderzoekers veronderstellen dat een LGL-dieet zal resulteren in verbeterde CGM-afgeleide metingen van hyperglycemie, een afname van de insulinebehoefte en een verlaging van de vetmassa-index op DXA-analyse bij volwassenen met CFRD gedurende een periode van 8 weken tijdens een maaltijdbezorgperiode. Bovendien veronderstellen ze dat deze veranderingen duurzaam zullen zijn onder omstandigheden van vrij leven gedurende een periode van 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Genetisch bevestigde diagnose van CF
  • Diagnose van pancreasinsufficiëntie, waarvoor vervanging van pancreasenzymen nodig is
  • Criteria voor CFRD:

A.) Meest recente OGTT 2-uurs glucose >200 mg/dL in de afgelopen twee jaar, en/of; B.) HbA1c >6,5% in de afgelopen twee jaar, en/of; C.) Huidig ​​gebruik van insuline

Uitsluitingscriteria:

  • FEV1 <50% voorspeld bij de meest recente longfunctietesten
  • BMI <18kg/m2
  • Krijgt momenteel ondersteuning voor enterale voeding via GT-feeds
  • Zwangerschap, van plan bent om binnen 3 maanden zwanger te worden, of seksueel actief zijn zonder anticonceptie te gebruiken
  • Gebruik van IV-antibiotica of systemische suprafysiologische glucocorticoïden voor CF-exacerbatie binnen 1 maand
  • Gestart of gestopt met behandeling met een CFTR-modulator binnen 3 maanden na inschrijving
  • Volgt momenteel een LGL- of ander koolhydraatbeperkt dieet (koolhydraatinname <30% van de totale dagelijkse calorie-inname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet met lage glycemische belasting
Voedingsonderzoek met voedingssamenstelling (circa) 50% vet, 20% eiwit, 30% koolhydraten.
Gedragsmatig: Dieet met lage glycemische belasting
De maaltijdbezorgservice biedt gedurende 8 weken een dieet met een lage glycemische belasting, gevolgd door een periode van 4 maanden waarin u zich aan een dieet met een lage glycemische belasting houdt, met nauwgezette follow-up door een voedingsdeskundige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in procent tijd in doelbereik 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Continue glucosemonitoring
Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CGM-gemiddelde glucose (AG) mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Continue glucosemonitoring
Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Verandering in procent tijd >180 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Continue glucosemonitoring
Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Verandering in procent tijd >250 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Continue glucosemonitoring
Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Verandering in CGM-standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Continue glucosemonitoring
Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Verandering in CGM-variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Continue glucosemonitoring
Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Verandering in procent tijd <70 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Continue glucosemonitoring
Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Verandering in procent tijd <54 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Continue glucosemonitoring
Basislijn, fase van bevalling na maaltijd (8 weken), fase van vrij leven (4 maanden)
Verandering in aantal episodes van symptomatische hypoglykemie (gemiddeld per week)
Tijdsspanne: Basislijn (weken 1-2), bezoek 2 (fase bevalling na maaltijd, weken 2-10), bezoek 3 (fase na vrij leven, weken 11-26))
Wekelijkse enquête per e-mail
Basislijn (weken 1-2), bezoek 2 (fase bevalling na maaltijd, weken 2-10), bezoek 3 (fase na vrij leven, weken 11-26))
Verandering in de totale dagelijkse dosis insuline (TDD)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-2), bezoek 2 (fase bevalling na maaltijd, week 2-10), bezoek 3 (fase na vrij leven, week 11-26)
Wekelijkse enquête per e-mail
Basislijn (week 1-2), bezoek 2 (fase bevalling na maaltijd, week 2-10), bezoek 3 (fase na vrij leven, week 11-26)
Verandering in body mass index (BMI, kg/m2)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-2), bezoek 2 (fase bevalling na maaltijd, week 2-10), bezoek 3 (fase na vrij leven, week 11-26)
Om de week een enquête per e-mail
Basislijn (week 1-2), bezoek 2 (fase bevalling na maaltijd, week 2-10), bezoek 3 (fase na vrij leven, week 11-26)
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-2), bezoek 2 (fase bevalling na maaltijd, week 2-10), bezoek 3 (fase na vrij leven, week 11-26)
Om de week een enquête per e-mail
Basislijn (week 1-2), bezoek 2 (fase bevalling na maaltijd, week 2-10), bezoek 3 (fase na vrij leven, week 11-26)
Vetmassa-index wijzigen (FMI, vetmassa kg/ lengte m^2)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
DXA lichaamssamenstelling maatregelen
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in percentage lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
DXA lichaamssamenstelling maatregelen
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in appendiculaire magere massa-index (ALMI, magere massa kg/lengte m^2)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
DXA lichaamssamenstelling maatregelen
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in patiëntbeoordeling van constipatie (PAC) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Vragenlijst op Likertschaal met 12 items, elk met een score van 0-4, totale score variërend van 0-48 met hogere scores gerelateerd aan slechtere uitkomsten
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in patiëntbeoordeling van gastro-intestinale symptomen (PAGI-Sym) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Vragenlijst op Likertschaal met 20 items, elk met een score van 0-5, totale score variërend van 0-100 met hogere scores gerelateerd aan slechtere uitkomsten
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Vragenlijst op Likertschaal met 50 items, elk met een score van 0-4, een totale score van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in vragenlijst over dieettolerantie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Vragenlijst op Likert-schaal met 5 items, elk met een score van 0-10, totale score variërend van 0-50 met hogere scores die een betere verdraagbaarheid van het dieet weerspiegelen
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in Bristol ontlastingsgrafiekgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Grafiek met 7 soorten ontlastingspatronen, variërend van obstipatie tot diarree
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Laboratoriumtest, gemeten in mm/uur
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Laboratoriumtest, gemeten in mg/L
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Laboratoriumtest, gemeten in %
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Laboratoriumtest, gemeten in mg/dL
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Laboratoriumtest, gemeten in mg/dL
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Laboratoriumtest, gemeten in mg/dL
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in triglycerideniveau
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Laboratoriumtest, gemeten in mg/dL
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Verandering in vetzuurbindend eiwit in de darm (I-FABP)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)
Laboratoriumtest, gemeten in ng/mL
Basislijn (week 1), bezoek 2 (fase van bevalling na maaltijd, week 10), bezoek 3 (fase van levensomstandigheden na vrijlating, week 26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1943156-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD-gegevens met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Dieet met lage glycemische belasting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren