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낭포성 섬유증 관련 당뇨병을 가진 성인의 저혈당 부하 식이요법이 이상혈당증 및 체성분에 미치는 영향 (DINE)

2025년 8월 16일 업데이트: Rhode Island Hospital
이 연구는 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)이 있는 성인의 저혈당 부하(이상혈당증, 인슐린 요구량, DXA 유래 체성분, 위장 증상 및 삶의 질 측정에 대한 LGL 식이의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 통제된 환경(식사 배달 회사를 통해)과 자유 생활 조건 모두에서 LGL 식단을 평가하기 위해 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

건강한 체질량 지수(BMI)의 유지는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 이환율 및 사망률 개선의 잘 확립된 마커입니다. 적절한 체중을 달성하고 유지하기 위해 CF 환자는 일반적인 건강한 성인의 식이 참조 섭취량(DRI)의 120-150%의 칼로리 섭취를 권장합니다. 그러나 CF가 있는 어린이 및 성인을 위한 식이 권장 사항은 전적으로 합의 및 전문가 의견에 근거합니다. 높은 탄수화물 섭취는 CF 환자에게 일반적이지만 식후 고혈당증, 염증 증가, 비정상적인 위장관 운동성을 포함한 여러 합병증을 유발할 수 있으며 비만 및 대사 증후군에 걸리기 쉽습니다. 식이 중재가 CFRD를 예방 및/또는 치료하는 데 도움이 되는지 여부를 확립하는 데이터가 없다는 사실에도 불구하고 식이 변화는 CFD 관련 당뇨병(CFRD)에 일반적으로 사용되는 치료 방법입니다. 특히 CF 환자는 매우 효과적인 조절제 요법으로 더 오래 살고 이 인구에서 심혈관 및 대사 질환의 유병률이 증가함에 따라 식이 구성이 장단기 내분비, 위장관 및 폐 결과에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다.

제1형 및 제2형 당뇨병 환자 모두에서 저혈당부하(LGL) 식이요법이 저혈당증을 증가시키지 않으면서 혈당 변동성, A1c 수준, 인슐린 감수성 및 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다. 상당한 혈당 변동성은 T1DM을 가진 청소년의 염증 마커 증가와 관련이 있으며 아마도 심혈관 질환 발병에 대한 기계론적 연결 고리 역할을 할 것입니다. 특히 비만 및 심혈관 질환의 비율이 계속 증가함에 따라 이 식단은 CF, 변경된 포도당 항상성 및/또는 비만 환자에게 특히 유용할 수 있습니다. CF 환자의 혈당 조절 및 체성분에 대한 식이 품질의 영향을 평가하는 전향적 연구는 현재 없습니다. 식이 개입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 황금 표준 접근 방식은 음식 배달 연구입니다.

연구자들은 LGL 식이요법이 이상혈당증과 체성분에 미치는 영향을 결정하기 위해 CFRD를 가진 성인을 대상으로 전향적 공개 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 처음에 10일간의 런인 기간 동안 표준 식단을 따르게 됩니다. 그런 다음 8주 동안 식사 배달 회사에서 제공하는 LGL 다이어트로 전환합니다. 이 기간 동안 그들은 10일 동안 2번 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하게 됩니다. 마지막으로, 참가자는 4개월 동안 면밀한 영양사 후속 조치와 함께 자유 생활 조건에서 LGL 다이어트를 준수합니다. 혈청 연구, DXA-신체 구성, 인체 측정 데이터, GI 증상 및 삶의 질 측정은 기준선, 식사 전달 단계 후 및 연구 완료 시에 얻어질 것입니다.

연구자들은 LGL 식이요법이 CGM에서 파생된 고혈당증 측정 개선, 인슐린 요구량 감소, 식사 배달 기간 중 8주 동안 CFRD가 있는 성인의 DXA 분석에서 체지방 지수 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 그들은 이러한 변화가 4개월 동안 자유 생활 조건에서 지속 가능할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • CF의 유 전적으로 확인 된 진단
  • 췌장 효소 대체가 필요한 췌장 기능 부전 진단
  • CFRD 기준:

A.) 지난 2년 이내에 가장 최근 OGTT 2시간 포도당 >200 mg/dL, 및/또는; B.) 지난 2년 동안 HbA1c >6.5%, 및/또는; C.) 현재 인슐린 사용

제외 기준:

  • 가장 최근의 폐 기능 검사에서 FEV1 <50% 예측
  • BMI <18kg/m2
  • 현재 GT 피드를 통해 경장 영양 지원을 받고 있습니다.
  • 임신, 향후 3개월 이내에 임신할 계획이거나 피임 없이 성생활을 하는 경우
  • 1개월 이내에 CF 악화에 대한 IV 항생제 또는 전신 생리학적 글루코코르티코이드 사용
  • 등록 후 3개월 이내에 CFTR 조절제로 치료를 시작하거나 중단함
  • 현재 LGL 또는 기타 탄수화물 제한 식이요법을 준수하고 있습니다(탄수화물 섭취량 < 총 일일 칼로리 섭취량의 30%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저혈당 부하 다이어트
식이 구성(대략) 50% 지방, 20% 단백질, 30% 탄수화물을 사용한 사료 연구.
음식 배달 서비스는 8주 동안 저혈당 부하 식단을 제공한 후 4개월 동안 저혈당 부하 식단에 대한 자가 준수와 면밀한 영양사의 후속 조치를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위 70~180mg/dL의 시간 백분율 변화
기간: 기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
지속적인 포도당 모니터링
기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 평균 포도당(AG) mg/dL의 변화
기간: 기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
지속적인 포도당 모니터링
기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
퍼센트 시간의 변화 >180 mg/dL
기간: 기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
지속적인 포도당 모니터링
기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
퍼센트 시간의 변화 >250 mg/dL
기간: 기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
지속적인 포도당 모니터링
기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
CGM 표준 편차(SD)의 변화
기간: 기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
지속적인 포도당 모니터링
기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
CGM 변동 계수(CV)의 변화
기간: 기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
지속적인 포도당 모니터링
기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
퍼센트 시간의 변화 <70mg/dL
기간: 기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
지속적인 포도당 모니터링
기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
퍼센트 시간의 변화 <54mg/dL
기간: 기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
지속적인 포도당 모니터링
기준선, 식후 분만 단계(8주), 자유 생활 조건 단계(4개월)
증상이 있는 저혈당의 횟수 변화(주당 평균)
기간: 기준선(1-2주), 방문 2(식후 분만 단계, 2-10주), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 11-26주)
주간 이메일 설문조사
기준선(1-2주), 방문 2(식후 분만 단계, 2-10주), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 11-26주)
총 일일 인슐린 투여량(TDD)의 변화
기간: 기준선(1-2주), 방문 2(식후 분만 단계, 2-10주), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 11-26주)
주간 이메일 설문조사
기준선(1-2주), 방문 2(식후 분만 단계, 2-10주), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 11-26주)
체질량지수(BMI, kg/m2) 변화
기간: 기준선(1-2주), 방문 2(식후 분만 단계, 2-10주), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 11-26주)
격주로 이메일 설문 조사
기준선(1-2주), 방문 2(식후 분만 단계, 2-10주), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 11-26주)
체중변화(kg)
기간: 기준선(1-2주), 방문 2(식후 분만 단계, 2-10주), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 11-26주)
격주로 이메일 설문 조사
기준선(1-2주), 방문 2(식후 분만 단계, 2-10주), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 11-26주)
체지방률(FMI, 체지방 kg/신장 m^2) 변경
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
DXA 체성분 측정
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
체지방률 변화(%)
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
DXA 체성분 측정
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
사지 근육량 지수의 변화(ALMI, 근육량 kg/신장 m^2)
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
DXA 체성분 측정
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
환자 변비 평가(PAC) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
12개 항목이 있는 리커트 척도 설문지, 각 항목은 0-4점, 총점 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
위장관 증상 환자 평가(PAGI-Sym) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
리커트 척도 설문지 20개 항목, 각 항목당 0-5점, 총점 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 나쁜 결과
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R) 점수의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
50개 항목이 포함된 리커트 척도 설문지, 각 항목은 0-4점, 총점 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
식이 내약성 설문지의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
리커트 척도 설문지 5개 항목, 각 항목당 0~10점, 총점 범위는 0~50점, 점수가 높을수록 식단 내약성이 우수함을 반영
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
Bristol 대변 차트 데이터의 변경
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
변비에서 설사에 이르는 7가지 유형의 배변 패턴을 보여주는 차트
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
실험실 테스트, mm/hr 단위로 측정
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
실험실 테스트, mg/L로 측정
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
실험실 테스트, %로 측정
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
실험실 테스트, mg/dL로 측정
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
실험실 테스트, mg/dL로 측정
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
실험실 테스트, mg/dL로 측정
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
실험실 테스트, mg/dL로 측정
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
장 지방산 결합 단백질(I-FABP)의 변화
기간: 기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)
Ng/mL로 측정된 실험실 테스트
기준선(1주차), 방문 2(식후 분만 단계, 10주차), 방문 3(무료 생활 조건 단계, 26주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
  • 수석 연구원: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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