Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с низкой гликемической нагрузкой на дисгликемию и состав тела у взрослых с диабетом, связанным с муковисцидозом (DINE)

16 августа 2025 г. обновлено: Rhode Island Hospital
В этом исследовании будет оцениваться влияние диеты с низкой гликемической нагрузкой (диета LGL) на дисгликемию, потребность в инсулине, состав тела, полученный с помощью DXA, желудочно-кишечные симптомы и показатели качества жизни у взрослых с диабетом, связанным с муковисцидозом (CFRD). Мы будем использовать непрерывные мониторы глюкозы (CGM) для оценки диеты LGL как в контролируемых условиях (через компанию по доставке еды), так и в условиях свободного проживания.

Обзор исследования

Подробное описание

Поддержание здорового индекса массы тела (ИМТ) является хорошо зарекомендовавшим себя маркером улучшения заболеваемости и смертности у пациентов с муковисцидозом (МВ). Для достижения и поддержания адекватного веса пациентам с муковисцидозом рекомендуется потреблять калорийность 120-150% от рекомендуемого пищевого потребления (DRI) для типичного здорового взрослого человека. Однако диетические рекомендации для детей и взрослых с муковисцидозом основаны исключительно на консенсусе и мнении экспертов. Высокое потребление углеводов типично для пациентов с муковисцидозом, но это может привести к множественным осложнениям, включая постпрандиальную гипергликемию, усиленное воспаление и нарушение моторики ЖКТ, а также может предрасполагать к ожирению и метаболическому синдрому. Диетические изменения являются широко используемым подходом к лечению диабета, связанного с CF (CFRD), несмотря на то, что нет данных, устанавливающих, помогают ли диетические вмешательства в профилактике и/или лечении CFRD. В частности, поскольку пациенты с муковисцидозом живут дольше благодаря высокоэффективной терапии модуляторами, а распространенность сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний в этой популяции увеличивается, крайне важно понимать влияние диетического состава на краткосрочные и долгосрочные эндокринные, желудочно-кишечные и легочные исходы.

Было показано, что у пациентов с сахарным диабетом как 1, так и 2 типа диета с низкой гликемической нагрузкой (LGL) улучшает гликемическую вариабельность, уровень A1c, чувствительность к инсулину и качество жизни без увеличения гипогликемических событий. Значительная гликемическая вариабельность связана с увеличением маркеров воспаления у подростков с СД1, что, возможно, служит механистической связью с развитием сердечно-сосудистых заболеваний. В частности, поскольку показатели ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний продолжают расти, эта диета может быть особенно полезной для пациентов с муковисцидозом, измененным гомеостазом глюкозы и/или ожирением. В настоящее время нет проспективных исследований, оценивающих влияние качества диеты на гликемический контроль и состав тела у пациентов с муковисцидозом. Золотым стандартом для оценки безопасности и эффективности диетических вмешательств является исследование доставки еды.

Исследователи проведут проспективное открытое исследование у взрослых с CFRD, чтобы определить влияние диеты LGL на дисгликемию и состав тела. Сначала участники будут следовать своей стандартной диете в течение 10-дневного подготовительного периода. Затем они перейдут на диету LGL, предоставляемую компанией по доставке еды, на 8 недель. В течение этого периода они будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение 2 10-дневных периодов. Наконец, участники будут придерживаться диеты LGL в условиях свободного проживания под тщательным наблюдением диетолога в течение 4 месяцев. Исследования сыворотки, DXA-состав тела, антропометрические данные, симптомы желудочно-кишечного тракта и показатели качества жизни будут получены на исходном уровне, после фазы приема пищи и по завершении исследования.

Исследователи предполагают, что диета LGL приведет к улучшению показателей гипергликемии, полученных с помощью CGM, снижению потребности в инсулине и уменьшению индекса жировой массы при анализе DXA у взрослых с CFRD в течение 8-недельного периода во время периода доставки еды. Кроме того, они предполагают, что эти изменения будут устойчивыми в условиях свободной жизни в течение 4-месячного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin J Scully, MB BCh BAO
  • Номер телефона: 401-444-5504
  • Электронная почта: kevin_scully@brown.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Kevin J Scully, MB BCh BAO
          • Номер телефона: 401-444-5504
          • Электронная почта: kevin_scully@brown.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Генетически подтвержденный диагноз МВ
  • Диагностика недостаточности поджелудочной железы, требующая заместительной терапии ферментами поджелудочной железы
  • Критерии CFRD:

A.) Последний 2-часовой тест OGTT с уровнем глюкозы >200 мг/дл за последние два года и/или; Б.) HbA1c >6,5% за последние два года и/или; C.) Текущее использование инсулина

Критерий исключения:

  • ОФВ1 <50% от ожидаемого по результатам последнего исследования функции легких
  • ИМТ <18 кг/м2
  • В настоящее время получает поддержку энтерального питания через питание GT
  • Беременность, планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца или ведут активную половую жизнь без использования контрацепции.
  • Использование внутривенных антибиотиков или системных супрафизиологических глюкокортикоидов при обострении МВ в течение 1 месяца
  • Начали или прекратили лечение модулятором CFTR в течение 3 месяцев после регистрации
  • В настоящее время придерживаетесь LGL или другой диеты с ограничением углеводов (потребление углеводов <30% от общего суточного потребления калорий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низкой гликемической нагрузкой
Исследование кормления с составом рациона (примерно) 50% жиров, 20% белков, 30% углеводов.
Служба доставки еды обеспечит диету с низким гликемическим индексом в течение 8 недель, после чего следует 4-месячный период самостоятельного соблюдения диеты с низким гликемическим индексом под тщательным наблюдением диетолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в процентах времени в целевом диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Непрерывный мониторинг глюкозы
Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня глюкозы (AG) CGM, мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Непрерывный мониторинг глюкозы
Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Изменение в процентах от времени >180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Непрерывный мониторинг глюкозы
Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Изменение в процентах от времени >250 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Непрерывный мониторинг глюкозы
Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Изменение стандартного отклонения CGM (SD)
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Непрерывный мониторинг глюкозы
Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Изменение коэффициента вариации CGM (CV)
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Непрерывный мониторинг глюкозы
Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Изменение в процентах от времени <70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Непрерывный мониторинг глюкозы
Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Изменение в процентах от времени <54 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Непрерывный мониторинг глюкозы
Исходный уровень, фаза после еды (8 недель), фаза после свободного проживания (4 месяца)
Изменение количества эпизодов симптоматической гипогликемии (в среднем за неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень (недели 1-2), визит 2 (фаза после еды, 2-10 недели), визит 3 (фаза после выведения из стационара, недели 11-26))
Еженедельный опрос по электронной почте
Исходный уровень (недели 1-2), визит 2 (фаза после еды, 2-10 недели), визит 3 (фаза после выведения из стационара, недели 11-26))
Изменение общей суточной дозы инсулина (TDD)
Временное ограничение: Исходный уровень (недели 1-2), визит 2 (фаза после еды, 2-10 недели), визит 3 (фаза после прекращения жизни, 11-26 недели)
Еженедельный опрос по электронной почте
Исходный уровень (недели 1-2), визит 2 (фаза после еды, 2-10 недели), визит 3 (фаза после прекращения жизни, 11-26 недели)
Изменение индекса массы тела (ИМТ, ​​кг/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень (недели 1-2), визит 2 (фаза после еды, 2-10 недели), визит 3 (фаза после прекращения жизни, 11-26 недели)
Каждые две недели опрос по электронной почте
Исходный уровень (недели 1-2), визит 2 (фаза после еды, 2-10 недели), визит 3 (фаза после прекращения жизни, 11-26 недели)
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (недели 1-2), визит 2 (фаза после еды, 2-10 недели), визит 3 (фаза после прекращения жизни, 11-26 недели)
Каждые две недели опрос по электронной почте
Исходный уровень (недели 1-2), визит 2 (фаза после еды, 2-10 недели), визит 3 (фаза после прекращения жизни, 11-26 недели)
Изменение индекса жировой массы (FMI, жировая масса кг/рост м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
DXA измеряет состав тела
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение процентного содержания жира в организме (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
DXA измеряет состав тела
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение аппендикулярного индекса безжировой массы (ALMI, безжировая масса, кг/рост, м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
DXA измеряет состав тела
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение в баллах анкеты оценки запоров (PAC) пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Опросник по шкале Лайкерта с 12 пунктами, каждый из которых оценивается от 0 до 4, общий балл варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы связаны с худшими результатами.
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение результатов опросника по оценке пациентом желудочно-кишечных симптомов (PAGI-Sym)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Опросник по шкале Лайкерта с 20 пунктами, каждый из которых оценивается от 0 до 5, общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы связаны с худшими результатами.
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменения в пересмотренном опроснике по муковисцидозу (CFQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Опросник по шкале Лайкерта с 50 пунктами, каждый из которых оценивается от 0 до 4, общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшие результаты.
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменения в вопроснике переносимости диеты
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Опросник по шкале Лайкерта с 5 пунктами, каждый из которых оценивается от 0 до 10, общий балл варьируется от 0 до 50, при этом более высокие баллы отражают лучшую переносимость диеты.
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение данных диаграммы стула Bristol
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Диаграмма, изображающая 7 типов стула, от запора до диареи
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Лабораторный тест, измеренный в мм/час
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Лабораторный тест, измеренный в мг/л
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Лабораторный тест, измеренный в %
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Лабораторный тест, измеренный в мг/дл
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Лабораторный тест, измеренный в мг/дл
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Лабораторный тест, измеренный в мг/дл
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Лабораторный тест, измеренный в мг/дл
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Изменение кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)
Лабораторный тест, измеренный в нг/мл
Исходный уровень (1-я неделя), визит 2 (этап доставки после еды, 10-я неделя), визит 3 (фаза отсутствия условий жизни, 26-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
  • Главный следователь: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться