Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diety s nízkou glykemickou zátěží na dysglykémii a složení těla u dospělých s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou (DINE)

16. srpna 2025 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Tato studie bude hodnotit vliv nízké glykemické zátěže (LGL dieta na dysglykémii, požadavky na inzulín, složení těla odvozené od DXA, gastrointestinální symptomy a měření kvality života u dospělých s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou (CFRD). Budeme používat kontinuální glukózové monitory (CGM) k hodnocení LGL diety jak v kontrolovaném prostředí (prostřednictvím doručovací společnosti), tak v podmínkách volného života.

Přehled studie

Detailní popis

Udržování zdravého indexu tělesné hmotnosti (BMI) je dobře zavedeným markerem zlepšené morbidity a mortality u pacientů s cystickou fibrózou (CF). K dosažení a udržení adekvátní hmotnosti se pacientům s CF doporučuje, aby konzumovali kalorický příjem 120-150 % dietního referenčního příjmu (DRI) pro typického zdravého dospělého. Dietní doporučení pro děti a dospělé s CF jsou však zcela založena na konsenzu a názoru odborníků. Vysoký příjem sacharidů je typický pro pacienty s CF, ale to může vést k četným komplikacím včetně postprandiální hyperglykémie, zvýšeného zánětu a abnormální GI motility a může vést k obezitě a metabolickému syndromu. Dietní změny jsou běžně používaným léčebným přístupem pro diabetes související s CF (CFRD), a to navzdory skutečnosti, že neexistují žádná data, která by určovala, zda jsou dietní intervence užitečné při prevenci a/nebo léčbě CFRD. Zejména proto, že pacienti s CF žijí déle s vysoce účinnou modulátorovou terapií a jak se v této populaci zvyšuje prevalence kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, je zásadní porozumět účinkům složení stravy na krátkodobé a dlouhodobé endokrinní, GI a plicní výsledky.

U pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu bylo prokázáno, že dieta s nízkou glykemickou zátěží (LGL) zlepšuje glykemickou variabilitu, hladinu A1c, citlivost na inzulín a kvalitu života bez zvýšení hypoglykemických příhod. Významná glykemická variabilita je spojena se zvýšenými markery zánětu u adolescentů s T1DM, což může sloužit jako mechanická vazba na rozvoj kardiovaskulárních onemocnění. Tato dieta může být zvláště užitečná u pacientů s CF, změněnou homeostázou glukózy a/nebo obezitou, zejména s tím, jak se stále zvyšuje míra obezity a kardiovaskulárních onemocnění. V současnosti neexistují žádné prospektivní studie hodnotící vliv kvality stravy na glykemickou kontrolu a složení těla u pacientů s CF. Zlatým standardem pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti dietních intervencí je studie o dodávkách potravin.

Výzkumníci provedou prospektivní, otevřenou studii u dospělých s CFRD, aby určili účinky LGL diety na dysglykémii a složení těla. Účastníci budou zpočátku dodržovat svou standardní stravu po dobu 10 dnů. Poté přejdou na 8 týdnů na LGL dietu poskytovanou společností zajišťující rozvoz jídel. Během tohoto období budou nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) po dobu 2 10denních období. Nakonec budou účastníci dodržovat LGL dietu za podmínek volného života s pečlivým sledováním odborníka na výživu po dobu 4 měsíců. Studie séra, složení těla DXA, antropometrická data, GI symptomy a měření kvality života budou získány na začátku studie, po fázi dodání jídla a po dokončení studie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dieta LGL bude mít za následek zlepšená měření hyperglykémie odvozená od CGM, snížení požadavků na inzulín a snížení indexu tukové hmoty při analýze DXA u dospělých s CFRD po dobu 8 týdnů během období dodávky jídla. Dále předpokládají, že tyto změny budou udržitelné za podmínek volného života po dobu 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Geneticky potvrzená diagnóza CF
  • Diagnóza pankreatické insuficience, vyžadující substituci pankreatických enzymů
  • Kritéria pro CFRD:

A.) Poslední 2-hodinová glukóza OGTT > 200 mg/dl během posledních dvou let a/nebo; B.) HbA1c >6,5 % za poslední dva roky a/nebo; C.) Současné užívání inzulínu

Kritéria vyloučení:

  • FEV1 < 50 % předpovězeno na základě nejnovějšího vyšetření funkce plic
  • BMI <18 kg/m2
  • V současné době dostává podporu enterální výživy prostřednictvím GT krmiv
  • Těhotenství, plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících nebo jste sexuálně aktivní bez použití antikoncepce
  • Použití IV antibiotik nebo systémových suprafyziologických glukokortikoidů pro exacerbaci CF do 1 měsíce
  • Zahájení nebo ukončení léčby modulátorem CFTR do 3 měsíců od zařazení
  • V současné době drží LGL nebo jinou dietu s omezením sacharidů (příjem sacharidů <30 % celkového denního kalorického příjmu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Studie krmení se složením stravy (přibližně) 50 % tuků, 20 % bílkovin, 30 % sacharidů.
Služba rozvozu jídla zajistí dietu s nízkou glykemickou zátěží po dobu 8 týdnů, po které následuje 4měsíční období samododržování diety s nízkou glykemickou zátěží s pečlivým sledováním nutričního specialisty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech času v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CGM průměrné glukózy (AG) mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Změna v procentech času >180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Změna v procentech času >250 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Změna směrodatné odchylky CGM (SD)
Časové okno: Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Změna variačního koeficientu CGM (CV)
Časové okno: Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Změna v procentech času <70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Změna v procentech času <54 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Kontinuální monitorování glukózy
Výchozí stav, fáze dodání po jídle (8 týdnů), fáze podmínek bez života (4 měsíce)
Změna počtu epizod symptomatické hypoglykémie (průměr za týden)
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, 2.–10. týden), návštěva 3 (fáze životních podmínek po volném čase, 11.–26. týden))
Týdenní e-mailový průzkum
Výchozí stav (1.–2. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, 2.–10. týden), návštěva 3 (fáze životních podmínek po volném čase, 11.–26. týden))
Změna celkové denní dávky inzulínu (TDD)
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, 2.–10. týden), návštěva 3 (fáze životních podmínek po volném čase, 11.–26. týden)
Týdenní e-mailový průzkum
Výchozí stav (1.–2. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, 2.–10. týden), návštěva 3 (fáze životních podmínek po volném čase, 11.–26. týden)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, 2.–10. týden), návštěva 3 (fáze životních podmínek po volném čase, 11.–26. týden)
Každý druhý týden e-mailem zaslaný průzkum
Výchozí stav (1.–2. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, 2.–10. týden), návštěva 3 (fáze životních podmínek po volném čase, 11.–26. týden)
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, 2.–10. týden), návštěva 3 (fáze životních podmínek po volném čase, 11.–26. týden)
Každý druhý týden e-mailem zaslaný průzkum
Výchozí stav (1.–2. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, 2.–10. týden), návštěva 3 (fáze životních podmínek po volném čase, 11.–26. týden)
Změnit index tukové hmoty (FMI, tuková hmotnost kg/výška m^2)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
DXA měření složení těla
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna procenta tělesného tuku (%)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
DXA měření složení těla
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna indexu apendikulární svalové hmoty (ALMI, chudá hmota kg/výška m^2)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
DXA měření složení těla
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna skóre dotazníku Patient Assessment of Constipation (PAC).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Dotazník Likertovy škály s 12 položkami, každá skórovala 0–4, celkové skóre se pohybovalo od 0–48 s vyššími skóre souvisejícími s horšími výsledky
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna skóre dotazníku pro hodnocení gastrointestinálních příznaků pacientem (PAGI-Sym).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Dotazník Likertovy škály s 20 položkami, každá skórovala 0–5, celkové skóre se pohybovalo od 0–100 s vyššími skóre souvisejícími s horšími výsledky
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna skóre v dotazníku pro cystickou fibrózu (CFQ-R).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Dotazník Likertovy škály s 50 položkami, každá skórovala 0–4, celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre odráželo lepší výsledky
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna v dotazníku snášenlivosti stravy
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Dotazník Likertovy škály s 5 položkami, každá skórovala 0–10, celkové skóre se pohybovalo od 0–50 s vyššími skóre odrážejícími lepší snášenlivost stravy
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna v datech grafu stolice Bristol
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Tabulka zobrazující 7 typů vzorců stolice, od zácpy po průjem
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Laboratorní test, měřeno v mm/hod
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna c-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Laboratorní test, měřeno v mg/l
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Laboratorní test, měřeno v %
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Laboratorní test, měřeno v mg/dl
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Laboratorní test, měřeno v mg/dl
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Laboratorní test, měřeno v mg/dl
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Laboratorní test, měřeno v mg/dl
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Změna střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)
Laboratorní test, měřeno v ng/ml
Výchozí stav (1. týden), návštěva 2 (fáze dodání po jídle, týden 10), návštěva 3 (fáze životních podmínek bez života, týden 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Scully, MB BCh BAO, Rhode Island Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa S Putman, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet data IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkou glykemickou zátěží

Předplatit